新版GMP新增取样附录三的解读.docx
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新版GMP新增取样附录三的解读
第一章范 围
第一条 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
物料和产品的概念:
1物料:
指原材料、辅料、包装材料,物料分为生产物料和非生产物料,生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料;非生产物料指用于生产、查验或公用系统中,可能阻碍产品质量,可是不属于原材料、辅料和包装材料的物料,如查验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。
2产品:
包括药品的中间产品、待包装产品和成品
第二章 原 那么
第二条 药品生产进程的取样是指为一特定目的,自某一整体(物料和产品)中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样操纵的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应利用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条 应制定有效方法避免取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染,并避免物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
说明取样存在污染的风险,正确取样是质量保证系统的一个关键部份。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一样情形下所取样品不得从头放回到原容器中。
我感觉EU是在说物料被污染和污染其他物料,而咱们的是在说具体怎么做,目的都是一样的。
第三章 取样设施
第五条 取样设施应能符合以下要求:
1.取样区的空气干净度级别应不低于被取样物料的生产环境;
2.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染;
大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封锁空间进行,以降低容器中残留物质或样本致使的污染风险(比如粉尘)和交叉污染的风险。
有些物质应在特殊的或专用的环境下抽样(比如抽样时应幸免环境中的尘埃或微粒对样品的污染,例如气雾剂阀门,激素和青霉素类产品,后面第六条提到。
3.在取样进程中爱惜取样人员;
4.方便取样操作,便于清洁。
中国GMP强调了对人的爱惜和操作的便利性,EUGMP中无
第六条 β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施,应符合本标准的生产设施要求。
中国GMP强调特殊性质药品取样设施的要求。
EUGMP无
第七条 物料取样应尽可能在专用取样间中进行,从生产现场取样的除外。
取样间的利用应有记录,按顺序记录各取样区内所取样的所有物料,记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
取样间是不是需要验证?
清洁验证该如何做呢?
希望待会大伙儿讨论
第八条取样设施的治理应参照本标准生产区域的治理要求,每种物料取样后应进行清洁,并有记录,以避免污染和交叉污染。
第四章 取样器具
第九条 取样辅助工具包括:
包装开启工具、除尘设备、从头封口包装的材料。
必要时,取样前应清洁待取样的包装。
第十条 各类移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体,应尽可能幸免利用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必需在无菌条件下进行。
所有的取样工具和器具应采纳惰性材料制造,应幸免利用玻璃制品。
惰性材料包括聚丙烯和不锈钢类器具,玻璃也是一种惰性材料,一样以为它对固体和液体内容物均具有化学稳固性,可不能与内容物发生反映,但碱液对玻璃容器有必然阻碍。
另外,玻璃器具易碎,是不是也是不被推荐缘故。
取样器具的分类:
固体或半固体——不锈钢勺、不锈钢镊子、不锈钢铲、分层式取样器
液体——玻璃棒、玻璃移液管、液体探测管
样品容器——培育皿、取样袋、三角瓶、螺旋盖的玻璃光口瓶
辅助工具)——剪子、裁剪纸、洗耳球、扎带、封口膜
第十一条 所有工具和设备应由惰性材料制成且能维持干净。
利用后应充分清洗,干燥,并寄存在清洁的环境里,必要时,利用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必需有书面规定的清洁规程和记录。
应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
无菌取样工具应当进行灭菌或除去热原物质。
通过做取样工具清洁操作的适用性验证以证明其有效性。
第五章 取样人员和防护
第十二条 取样人员应通过相应的取样操作培训,并充分把握所取物料与产品的知识,关于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训,以便能平安、有效地工作。
培训应有记录。
取样人员指哪些?
:
QA、QC或通过培训合格的委托人
培训内容:
应该包括—取样打算、书面取样规程、取样技术和设备、交叉污染的风险不稳固或无菌原料的取样注意事项、目视检查原料、容器和标签的重要性,观看异样和不正常的重要性,平安与健康防护等。
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EUGMP强调培训的延续性,咱们也应该注意那个问题。
第十三条 取样时应穿着符合相应防护要求的服装,预防污染物料和产品,并预防取样人员因物料和产品受到损害。
中国GMP强调对取样人员的防护
第十四条 取样人员对取样时发觉的异样现象必需维持警戒。
任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。
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第六章 文 件
第十五条 应有取样的书面操作规程。
规程的内容应符合《药品生产质量治理标准(2020年修订)》第二百二十二条的要求。
至少包括取样方式、所用器具、样品量、分样的方式、寄存样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项(尤其是无菌或有害物料的取样和避免取样进程中污染和交叉污染的注意事项)、贮存条件、取样器具的清洁方式和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
第十六条 关于物料一样采纳简单随机取样原那么。
关于产品除要考虑随机取样原那么外,还要关注在生产进程中的误差和风险,应抽取可能存在缺点的产品进行查验。
中国GMP明确随机取样原那么及最差情形取样
第十七条 应填写取样记录,记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地址、取样人、取样日期等内容。
明确取样记录细节
第十八条 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识,标明取样量、取样人和取样日期。
第十九条 样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
第七章 取样操作
第二十条 取样操作的一样原那么
被抽检的物料与产品是均匀的,且来源靠得住,应按批取样。
假设总件数为n,那么当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按根号N+1件随机取样;当n>300时,按根号/2+1件随机取样。
第二十一条 一样原辅料的取样
假设一次接收的同一批号原辅料是均匀的,那么可从此批原辅料的任一部份进行取样。
假设原辅料不具有物理均匀性,那么需要利用特殊的取样方式掏出有代表性的样品。
能够依照原辅料的性质,采纳通过验证的方法,在取样前,恢恢复辅料的均匀性。
例如,分层的液体能够通过搅拌解决均匀性问题;液体中的沉淀能够通过温和的升温和搅动溶解。
第二十二条 无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样关于物料的阻碍,取样进程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可依照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少查验数量的要求计算。
在对供给商充分评估的基础上,可要求供给商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性辨别,以减少取样对物料污染的风险。
那个地址提到了单独包装查验用样品(sidesample)的利用,EUGMP中未提到。
第二十三条 血浆的取样操作应依照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆治理规程”的要求对每袋血浆进行取样查验。
第二十四条 中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训,以便在取样时能发觉可能存在的质量问题,药材的取样操作应依照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行,在取样时应充分考虑中药材的不均一性。
确信培训要求和取样操作依据
第二十五条 工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行查验,以避免质量发生转变。
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第二十六条 为幸免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必需有足够的爱惜方法和标识,以防混淆或破损。
第二十七条 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采纳随机取样方式,以发觉可能存在的缺点。
取样件数可参考GB/(ISO2859-1)《计数抽样查验程序第1部份:
按接收质量限(AQL)检索的逐批查验抽样打算》的要求计算取样。
内包材取样考虑样品的污染。
第二十八条 中间产品的取样应能够及时准确反映生产情形,在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的阻碍,选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可依照本附录第二十条的要求进行计算取样。
明确中间品的取样件数
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第二十九条 成品的取样应考虑生产进程中的误差和风险。
关于无菌检查样品的取样,取样件数应依照本标准无菌药品附录第八十条的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少查验数量的要求计算。
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第三十条 放射性药品的取样操作可依照产品的实际情形进行,并采取相应的防护方法。
第三十一条物料和产品标准中有特定取样要求的,应按标准要求执行。
对包装材料、工艺用水等,按具体情形制定取样操作原那么。
第三十二条 取样后应别离进行样品的外观检查,必要时进行辨别检查。
假设每一个样品的结果一致,那么可将其归并为一份样品,并分装为查验样品、留样样品,查验样品作为实验室全检样品。
第三十三条 取样数量应能够知足《药品生产质量治理标准(2020年修订)》中查验及留样的要求。
第八章 样品的容器、转移和贮存
第三十四条 样品的容器应能够避免受到环境、微生物、热原等污染,容器应幸免与样品发生反映、吸附或引发污染,并依照样品的贮存要求,能避光、隔间空气与水分,避免样品显现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情形。
样品容器一样应密封,最好有避免随意开启的装置。
容器密封、防盗。
液体样本用具有惰性密封盖的螺口盖密封,避免内容物的挥发。
对光灵敏的物质应利用棕色玻璃容器或金属箔或深色纸包裹的无色玻璃容器。
顶部空间应减少到最小以降低可能的样本降解。
片剂或颗粒等固体药物制剂,能够将药品完全充满容器或用适当的物质填充剩余的空间。
第三十五条 取样后应及时转移,其转移进程应能避免污染,不得阻碍样品质量。
第三十六条 实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。
应提早了解样品的性质,并依照性质采取相应的寄存条件,且寄存时刻不宜太长。
例如,区分有毒无毒样品的寄存;高活性和低活性物质的寄存。
留样样品似乎没有明确说明如何保留,是不是因这只是取样规程?
最后样品的贮存区域和单独取样间是不是通过验证。
之前的版本2021中有留样这一章,2020版GMP中第225条有留样的规定,对留样量仅仅提到物料的留样量应当至少知足辨别的需要。
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第九章术语
第三十七条以下术语含义是:
(一)简单随机取样
从包括N个抽样单元的整体中按不放回抽样抽取n个单元,假设任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),那么称这种取样方式为简单随机取样。
注:
简单随机抽样能够用以下的逐个抽取单元的方式进行;第一个样本单元从整体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取,以次类推。
(二)具有代表性的样品
依照一个抽样方案,该方案能够确保抽取的样品按比例地代表同一批次整体的不同部份或一个非均匀样品整体的不同属性,如此的样品确实是具有代表性的样品。
(三)样品
取自一个批而且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
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