现场管理档案要求.docx
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现场管理档案要求.docx
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现场管理档案要求
DraftagreedbyGMP/GDPInspectorsWorkingGroups
GMP/GDP检查员工作组批准草案
September2009
2009年9月
Releaseforpublicconsultation
发放征求意见
15December2009
2009年12月15日
DeadlineforcommentsandADMGMDP@与的最后期限
31March2010
2010年3月31日
FinaltextagreedbyGMP/GDPInspectorsWorkingGroups
GMP/GDP检查员工作组批准最后文本
AdoptedbyEuropeanCommission
欧盟委员会批准
Deadlineforcomingintooperation
实施运行最后期限
TheSiteMasterFileconcepthasbeendevelopedbyPIC/SandhasbecomeastandardexpectationofEUauthorities.FollowingarecentrevisionoftheexplanatorynotesbyPIC/S,ithasbeenproposedthatthestatusoftheSiteMasterFileismoreformallylinkedtotheEUregulatoryframework.
现场管理档案的概念由PIC/S开发,并已经成为欧盟当局的一个标准的期望。
继最近PIC/S修订解释性说明,已经建议SMF地位更加正式地连接到欧盟药政法规架构中。
ItisproposedthatanewinformationalPartIIIoftheEUGMPGuideiscreatedfordocumentswhicharenotthemselvesGMPguidelinesandhavenostatutoryforcebutwhichcomplementtheGMPguidelinesandrelatedregulatoryproceduressuchas,inthiscase,inspections.
建议欧盟GMP指南第III部分编制为新的信息文件,但其本身不是一个GMP指南,也不具有法定效力,但作为GMP指南的一个补充和相关的药政程序,例如,检查。
Itisexpectedthatinthefuture,furtherdocumentswillbeaddedtothenewPartIIIandthatsuchdocumentswouldbeincludedfollowingpublicconsultation.
希望在未来将有更多的文件添加到新的第III部中,并且这些文件也将包括在发放征求意见中。
ThedocumentisidenticaltothecontentoftheSiteMasterFilebyPIC/Sandispublishedinparallel.
该文件与PIC/S的现场管理档案内容一致,并平行发布。
Tableofcontents
1.INTRODUCTION
1.简介
TheSiteMasterFileispreparedbythepharmaceuticalmanufacturerandshouldcontainspecificinformationaboutthequalitymanagementpoliciesandactivitiesofthecompany,theproductionand/orqualitycontrolofpharmaceuticalmanufacturingoperationscarriedoutatthenamedsiteandanycloselyintegratedoperationsatadjacentandnearbybuildings.Ifonlypartofapharmaceuticaloperationiscarriedoutonthesite,aSiteMasterFileneedonlydescribethoseoperations,.analysis,packaging,etc.
现场管理档案由制造企业编写,包括关于质量管理方针与公司活动、指定现场进行药品制造运行、和/或质量控制、以及在相邻或附近的建筑里进行的任何相关操作的具体信息。
如果现场只进行药品生产的部分活动,现场管理档案只需描述这些操作,例如,分析、包装等。
Whensubmittedtoaregulatoryauthority,theSiteMasterFileshouldprovideclearinformationonthemanufacturer’sGMPrelatedactivitiesthatcanbeusefulingeneralsupervisionandintheefficientplanningandundertakingofGMPinspections.
当提交给药政机构时,现场管理档案应当提供制造商GMP相关活动的清晰资料,这些资料在一般监管、有效地规划以及采取GMP检查中十分有用。
ASiteMasterFileshouldbedetailedenoughbut,asfaraspossible,notexceedapproximatelytwenty-fivetothirtyA4pagesplusappendixes.
现场管理档案应当足够详细,加上附录,用A4纸,应不超过大约25到30页。
TheSiteMasterFileshouldbeapartofdocumentationbelongingtothequalitymanagementsystemofthemanufacturerandkeptupdatedaccordingly.TheSiteMasterFileshouldhaveaneditionnumberandeffectiveandexpirydates.Itshouldbesubjecttoregularreviewtoensurethatitisuptodateandrepresentativeofcurrentactivities.Theformatandheadingsshouldfollowtheseguidancenotes.
现场管理档案应当属于制造企业质量管理体系文件的一部分,并相应地保持最新。
现场管理档案应当有版本编号以及有效期。
其应当定期进行审核,以确保它是最新,并代表当前的活动。
格式和标题应该遵守这些指南的注释。
Whereverpossible,simpleplans,outlinedrawingsorschematiclayoutsshouldbeusedinsteadofnarrative.TheseplansetcshouldfitonA4sheetsofpaperandcopiesshouldbereadable.
如果可能,用简单的平面图,略图或者图解代替文字叙述。
这些平面图等应该印在A4纸上,印制应当清晰。
2.PURPOSE
2.目的
TheaimoftheseExplanatoryNotesistoguidethemanufacturerofmedicinalproductsinthepreparationofaSiteMasterFilethatcanbeusefultotheregulatoryauthorityinplanningandconductingGMPinspections.
本注释的目的是为了指导药品制造企业编写现场管理档案,该档案有利于管理当局策划和执行GMP检查。
3.SCOPE
3.范围
TheseExplanatoryNotesapplytothepreparationandcontentoftheSiteMasterFile.RefertonationalregulatoryrequirementstoestablishwhetheritismandatoryformanufacturersofmedicinalproductstoprepareaSiteMasterFileandsupplyitandversionupdatestotheSupervisoryAuthority.
本注释适用于现场管理档案的编写及其内容要求。
请参阅国家法规要求,以确定是否强制药品制造企业制作现场管理档案,并向监管当局提交与更新版本。
TheseExplanatoryNotesapplyforallkindofmanufacturingoperationssuchasproduction,packagingandlabelling,testing,relabellingandrepackagingofalltypesofmedicinalproductsaswellasactivepharmaceuticalingredients.ThisguidecouldalsobeusedinthepreparationofaSiteMasterFileorcorrespondingdocumentbyBloodandTissueEstablishments.
这些注释应用于所有类型的制造操作,例如,所有类型的产品以及原料药的生产、包装与贴签、测试、再贴签及再包装。
本指南还可用于血液与组织机构的现场管理档案或相应文件的编制。
4.CONTENTOFASITEMASTERFILE
4.现场管理档案内容
RefertoAnnexfortheformattobeused.
所采用格式参见附件。
Annex
附件
CONTENTOFASITEMASTERFILE
现场管理档案内容
1.
GENERALINFORMATIONONTHECOMPANY
公司一般信息
Contactinformationonthefirm
公司联络信息
Nameandofficialaddressofthecompany;
公司名称与官方地址;
Namesandstreetaddressesofthesite,buildingsandproductionunits;
现场、建筑与生产部门名称与街道地址;
Contactinformationofthecompanyincluding24hrstelephonenumberofthecontactpersonnelinthecaseofproductdefectsorrecalls;.
公司联络信息,包括在产品缺陷或召回时24小时联系人电话号码;
Identificationnumberofthesitesuchas.DUNS,ifavailable;
如果有,该现场识别号码,例如,邓白氏公司号码;
GPSdetails.
GPS详细情况。
PharmaceuticalmanufacturingactivitiesaslicensedbytheCompetentAuthorities.
官方许可的药品制造活动
Briefdescriptionofmanufacture,import,export,distributionandotheractivitiesasauthorizedbytherelevantCompetentAuthoritiesincludingforeignauthoritieswithauthorizeddosageforms/activities,respectively;
简要描述相关官方所许可的制造、进口、出口、分销与其它活动,也包括国外官方许可的剂型/活动;
CopyofthevalidmanufacturingauthorisationissuedbytherelevantCompetentAuthorityand,ifavailable,alsoforAPImanufacturersinAppendix1;orwhenapplicable,referencetoEudraGMP.
相关官方签发的有效制造授权书副本,如果有,也适用于附录1的原料药制造企业;适用时,可参考EudraGMP。
Typeofproductscurrentlymanufacturedon-site(listinAppendix2);
当时现场所制造产品的类型(列于附件2);
Generalinformationiftoxicorhazardous.withhighpharmacologicalactivityand/orwithsensitisingproperties)substancesarehandledonthesite;
现场所处理的有毒或有害(例如,高药理活性,和/或,敏感性质)物质一般信息;
Keyparameters.toxicological,pharmacological)consideredfortheidentificationoftoxicorhazardoussubstanceshandledonthesite.
现场所处理的有毒或有害物质所考虑关键参数(例如,毒理学、药理学);
Informationofsupervisionofcompetentauthorities,datesandoutcomeoflatestGMP-inspections.AcopyofcurrentGMPcertificate(Appendix3)orreferencetoEudraGMP,shouldbeincluded,ifavailable.
主管当局监督信息,日期及最新的GMP检查结果信息。
如果可用,应当包括一份最新的GMP证书(附件3),或参考EudraGMP。
Anyothermanufacturingactivitiescarriedoutonthesite
在该现场进行的其它制造活动
Descriptionofnon-pharmaceuticalactivitieson-site,ifany.
现场的非药品活动描述,如果有。
2.
QUALITYMANAGEMENTSYSTEMOFTHECOMPANY
公司质量管理体系
Descriptionofthequalitymanagementsystemofthecompany
公司质量管理体系的描述
Informationofthequalitymanagementsystemsrunbythecompanyandreferencetotherelevantstandards(asISO,ICH…);
公司所运行的质量管理体系信息以及参考的相关标准(例如,ISO、ICH…);
Responsibilitiesrelatedtothemaintainingofqualitysystemincludingseniormanagement;
维护质量体系的相关责任,包括高级管理层;
Informationofaccreditedandcertifiedactivitiescarriedoutbythecompany,includingdatesandcontentsofaccreditations,namesofaccreditingbodies.
该公司进行的任命与证明活动信息,包括日期与任命内容、任命人的名称。
Qualitypolicyofthecompany
公司质量方针
Briefdescriptionofelementsofthequalitymanagementsystem.organisationalstructure,qualitymanual(orequivalentdocumentation),responsibilities,procedures,processes;
简要描述质量管理体系要素,例如,组织结构、质量手册(或等效文件)、职责、程序、过程;
Descriptionofsystemofproductqualityreviewsandmanagementreviewprogramme;
描述产品质量审核系统与管理评审程序;
Briefdescriptionofvalidationandchangecontrolpoliciesofthecompany.
简要描述公司的验证与变更控制方针。
.
Releaseprocedureoffinishedproducts
成品放行程序
Name(s)ofresponsibleperson(s)/QualifiedPerson(s)responsibleforbatchcertificationandreleasingprocedures;
负责批认证与放行程序的责任人/产品放行人姓名;
Generaldescriptionofbatchcertificationandreleasingprocedure;
批认证与放行程序的总体描述;
DetailsofproductsforwhichthecontrolstrategyemploysPATand/orRealTimeReleaseorParametricReleaseandabriefdescriptionoftheproceduresemployed;
应用PAT,和/或,实时放行或参数放行控制策略的产品详细情况,以及所使用的程序;
BriefdescriptionofQualityControlDepartment’sactivitiesinthereleaseoffinishedproducts.ifthereviewofbatchdocumentationandreleaseoffinaldocumentationtakesplaceinthisdepartment;
简要描述质量控制部门在产品放行中的活动,例如,是否进行批文件的审核以及是否最终放行本部门文件。
RoleofAuthorisedPerson/QualifiedPersoninquarantineandreleaseoffinishedproductsandinassessmentofcompliancewiththeMarketingAuthorisation.QPactivitiesshouldbespecified,includingarrangementswhenseveralQPsareinvolved;
授权人/产品放行人在待检与放行以及上市许可一致性评估中的角色。
产品放行人的活动应当具体,如涉及几个产品放行人时,应当描述其工作安排;
Arrangementsforthehandlingofrejectedmaterialsandproducts.
处理不合格物料与产品的安排。
Qualificationpolicyforcontractorsandstartingmaterialsmanufacturersandotherpartiesinvolvedinthesupplychain
对承包企业、起始物料制造企及在供应链中所涉及的其他方的确认方针
Whenapplicable,briefsummaryoftheQRMapproachfortheexternalauditprogram;
如果可能,简要汇总对外部审计程序的质量风险管理方法;
Generalpolicyforthecontrolstrategyofstartingmaterials;
起始物料控制策略的总方针;
Briefdescriptionofthequalitysystemsusedtoqualifycontractors,APImanufacturersandsuppliers,andothercriticalmaterialssuppliers,includingdetailsofanyassociatedauditandvendorqualificationprogrammes,andtheapplicationofanyQualityRiskManagementprinciples;
简要描述用来确认承包企业、原料药制造企业与供应企业,以及其它关键物料供应企业的质量体系,包括任何相关的审计及客户确认程序,以及质量风险管理原则的应用;
MeasurestakentoensurethatproductsmanufacturedarecompliantwithTSE(Transmittinganimalspongiformencep
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