实验室资质认定评审准则试题.docx
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实验室资质认定评审准则试题
实验室资质认定评审准则
[单项选择题]
1、()必须申请资质认定。
A.企业内部的实验室
B.学校的实验室
C.计量检定机构
D.为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室
参考答案:
D
[单项选择题]
2、实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环节进行()。
A.控制
B.检查
C.监督
D.检测
参考答案:
C
[单项选择题]
3、实验室质量手册的现行有效性由实验室的()负责保持。
A.技术负责人
B.质量负责人
C.内审员
D.最高管理者
参考答案:
B
[填空题]
4质量监督人员的职责是什么?
应当具备什么条件才能担任质量监督员?
参考答案:
质量监督人员的职责是对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督,当发现检测/校准工作发生偏离,影响检测数据和结果时,监督人员应当令其中止检测/校准工作。
熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任担任质量监督人员。
[多项选择题]
5、作业指导书是管理体系文件中的一类,它包括()。
A.仪器设备的操作规程
B.管理评审报告
C.期间核查记录
D.方法的实施细则
参考答案:
A,D
[填空题]
6实验室为什么要建立管理体系?
参考答案:
实验室为实现质量方针和目标,履行承诺,实验室必须建立并有效实施管理体系,最终达到本组织的目的。
实验室的各项管理,是通过管理体系的运行来实现的,建立管理体系使体系有效运行,在运行中不断改进和完善,是实验室管理工作的主要任务。
[填空题]
7实验室一般应制定哪几个方面的技术类作业指导书?
参考答案:
(1)方法方面:
于用指导检测过程的(如检测细则、期间核查方法等)
(2)设备方面:
仪器的设备的使用、操作规范(如仪器操作规范、自校规范等)
(3)样品方面:
包括样品的准备、处置和制备规则(如样品的抽样方法、制备方法等)
(4)数据方面:
数据处理规则、测量不确定度评定等
[多项选择题]
8、内部文件是由实验室制定的,如()等。
A.质量手册
B.程序文件
C.国家标准
D.法律法规
参考答案:
A,B
[单项选择题]
9、建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效的文件控制程序,保证实验室人员使用当前有效版本的文件,防止使用()文件。
A.有效的
B.无效的
C.无效和(或)作废的
D.作废的
参考答案:
C
[填空题]
10文件标识可包括哪些内容?
参考答案:
文件有唯一性标识。
标识内容可包括:
(1)实验室名称
(2)文件名称
(3)章节号和/或页码号
(4)发布日期或修订日期
(5)发布机构名称
(6)文件总页数或结束的标识
(7)文件的密级(如果需要)等
[单项选择题]
11、实验室应与分包实验室签订(),协议应明确分包关系,明确分包项目、技术依据、质量要求、双方的职责、权限和利益等。
A.备忘录
B.分包协议
C.检测合同
D.委托书
参考答案:
B
[填空题]
12《实验室资质认定评审准则》规定什么情况下实验室可以将其项目进行分包?
参考答案:
通常情况下,实验室应独立完成合同中要求的全部检测或校准工作,但在下述特殊情况下,可将部分工作分包给其他实验室进行。
(1)实验室不能检测的部分参数
(2)需使用频次低、价格昂贵和特种仪器设备的项目
(3)需以书面形式征得客户同意
(4)接受分包的实验室应当符合评审准则的要求,通过资质认定。
[单项选择题]
13、实验室外部服务的供应来自()。
A.经计量认证的实验室
B.通过1509001认证的单位
C.具备良好质量的并可持续信任的单位
D.经过实验室认可的单位
参考答案:
C
[填空题]
14实验室如何对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品实施有效的质量控制?
参考答案:
(1)实验室应制定服务和供应品的采购程序,包括选择合格的服务和供应品的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定等内容。
(2)实验室的检测/校准工作离不开外购物品和相关单位提供服务的支持。
在外购物品或服务不符合标准规范的情况下,检测和校准结果就难以保证质量,所以实验室应当选择具备充分质量保证能力的单位,为其提供相关物品或提供服务。
实验室对供货单位或服务提供者(如提供仪器设备检定或校准的检定或校准机构)的质量保证能力进行应当评价,并建立合格供货单位和服务提供者的名单。
(3)实验室每一次外购物品或选择服务,首先应从确定的名单中选择供货单位或服务提供者。
当实验室有能力检测/校准时,应对外购物品实施检测和/或校准。
(4)实验室应建立合格供货单位和服务提供者的档案资料,对其是否具有持续的质量保证能力予以印证,必要时及时调整合格供货单位和服务提供者的名单。
[单项选择题]
15、合同评审是在合同签订之前,由实验室()所进行的系统评审活动。
A.主任
B.实验员
C.质量负责人
D.程序文件规定的业务人员
参考答案:
D
[单项选择题]
16、实验室的合同评审可以根据需要在()进行。
A.内审后
B.管理评审前
C.合同的不同阶段重复
D.合同履行结束后
参考答案:
C
[单项选择题]
17、编写“申诉和投诉处理程序”,主要目的是()。
A.满足客户的所有要求
B.处理供应商对实验室的不满
C.满足客户的各种要求
D.正确处理相关方意见,不断改善质量体系工作
参考答案:
D
[单项选择题]
18、()是客户对实验室出具的检测数据和结果提出书面异议。
A.申诉
B.投诉
C.上诉
D.抱怨
参考答案:
A
[单项选择题]
19、投诉是客户或相关方()的形式表达对实验室提供的检测/校准服务过程或结果的不满意。
A.只能以口头
B.必须以文件
C.必须以书面
D.以书面或口头
参考答案:
D
[单项选择题]
20、纠正措施程序可能包()内容。
A.查找不符合原因
B.采取预防措施
C.管理评审
D.内部审核
参考答案:
A
[单项选择题]
21、()是指“返修”、“返工”或调整,涉及对现有的不合格所进行的处置。
A.纠正
B.纠正措施
C.改进措施
D.持续改进
参考答案:
A
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[单项选择题]
22、实验室记录制度中的如下内容不正确的是()。
A.记录应按照适当程序规范进行
B.修改后的记录应重抄后存档
C.规定了原始观测记录的保存期限
D.保存记录应防止虫蛀
参考答案:
B
[单项选择题]
23、原始记录是质量管理体系运行结果和记载检测和/或校准数据、结果的证实性文件,若填写错误()。
A.可以更改
B.不可以更改
C.由领导决定是否需要更改
参考答案:
A
[填空题]
24评审时发现实验室的检验人员为了保证原始记录的清洁整齐,将现场检测数据和信息记录在临时记录本上,整理资料时再抄写到正式记录表格上,记录的更改也是在临时记录本上进行的,资料存档时只保存正式记录表格。
参考答案:
(1)不符合《评审准则》第4.9条(记录)的要求。
(2)所有工作应当时予以记录,不能事后追记和抄录,否则会影响记录的准确性。
该实验室的做法是错误的。
[单项选择题]
25、实验室内部审核的目的是()。
A.评价实验室是否持续地按管理体系的要求运行
B.改进和完善管理体系
C.对实验室管理评审的补充和完善
参考答案:
A
[单项选择题]
26、当内部审核中发现实验室检验结果的正确性或有效性可疑时,实验室应立即采取(),并书面通知可能已经受到影响的所有委托方。
A.纠正措施
B.预防措施
C.改进措施
参考答案:
A
[多项选择题]
27、管理评审应着重考虑以下方面()。
A.质量政策和程序的适应性工作需求和类型的变化对质量保证的影响资源和人员培训的适应情况
B.管理和监督人员的报告近期内部审核的结果纠正和预防措施外部评审的意见申诉、投诉和客户反馈
C.实验间比对和能力验证的结果
D.质量控制活动开展和改进建议实施、验证的情况
参考答案:
A,B,C,D
[多项选择题]
28、管理评审的步骤一般分为()。
A.策划与准备
B.评审的实施
C.编写管理评审报告
D.监督与确认
参考答案:
A,B,C,D
[单项选择题]
29、某实验室年初进行了外部评审,且实验室按照评审组提出的意见已逐条整改,年末()再进行管理评审
A.需要
B.不需要
参考答案:
A
[填空题]
30简答管理评审的分类与频次。
参考答案:
管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。
定期评审1年1次(在不超过12个月的周期内),一般可安排在管理体系内部审核后进行。
当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期评审。
[单项选择题]
31、实验室最高管理者和技术管理者的变更需报()或其授权的部门确认。
A.主管部门
B.发证机关
C.上级机关
参考答案:
B
[单项选择题]
32、实验室使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,应确保这些人员胜任工作且受到()。
A.培训
B.监督
C.承认
D.认可
参考答案:
B
[填空题]
33如何对实验室的检测活动实施监督?
参考答案:
(1)对监督人员应有资格要求,由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任
(2)突出监督的重点是检测的现场和操作过程,关键的环节,主要的步骤以及重要的检测任务
(3)制定监督计划,明确对象、内容、时间、地点,确定监督的过程和方法
(4)监督员应在现场进行观察,如出现了不符合工作监督员应停止其检测活动
(5)做好监督记录,记录应有规定的格式,并对检测全过程(包括出现的问题)进行描述
(6)监督员应对监督的结果做出评价,并由相关负责人确认
(7)监督员在授权的范围内,对日常的检测活动有权进行随机监督
(8)实验室应形成管理有序的监督机制。
[多项选择题]
34、实验室的环境条件包括()等。
A.温度
B.湿度
C.通风
D.采暖
参考答案:
A,B,C,E
[多项选择题]
35、实验室的化学试剂应按建立的安全作业管理程序处置的有()。
A.一般化学品
B.易燃品
C.易爆品
D.毒害品
参考答案:
B,C,D
[填空题]
36资质认定评审准则对实验室的检测设施以及环境条件有哪些要求?
参考答案:
实验室的设施和环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
如果设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。
[填空题]
37请说明是否符合《评审准则》的要求,依据《评审准则》的哪一条款,并说明理由。
评审员在检测有毒物质含量的实验室问检测员:
“你们实验室检验工作产生的有毒液体是如何处置的?
”检测员说:
“将有毒废液收集在一起,由实验室统一处理。
”评审员又问随行的技术负责人:
“是如何统一处理的?
”技术负责人员回答说:
“我们把它拉到郊区的垃圾厂倒掉了。
”
参考答案:
(1)不符合《评审准则》第5.2.4条的要求。
(2)《评审准则》规定,“确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。
”该实验室对废液的处理不符合环境保护的无害处理要求。
[填空题]
38什么是期间核查?
期间核查的主要对象有哪些?
参考答案:
期间核查不是一般的功能检查,更不是缩短检定校准周期,其目的是在两次正式校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。
“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。
不是所有的设备都要进行期间核查,对无法寻找核查标准(物质)(如破坏性试验)也无法进行期间核查。
[填空题]
39请说明是否符合《评审准则》的要求,依据《评审准则》的哪一条款,并说明理由。
评审某实验室时发现一台检测设备3月份检定合格后,使用了“合格”状态标志(有效期一年),7月份即发现出现故障,已经不能正常工作,于是在8月份请生产厂家来人修复,由于检测任务很多,修复立即投入使用,出具公证数据。
此过程有哪些不符合《评审准则》。
参考答案:
(1)不符合《评审准则》第5.4.2条款要求,仪器发生故障应有明显的停用标识,以防止误用修复后必须经检定/校准合格后方可投入使用实验室还应检查该故障对过去进行的检测所造成的影响。
(2)不符合《评审准则》第5.4.6条款,仪器设备应有正确的标识来表明其状态,如修复并经检定后应更换新的“合格”标志
(3)不符合《评审准则》第5.4.5条款i)的要求,未将故障、修理等情况记录到仪器档案。
[填空题]
40请说明是否符合《评审准则》的要求,依据《评审准则》的哪一条款,并说明理由。
检查某实验室用于产品检测的标准物质,既无有效的检定/校准证书,也无比对报告。
询问实验室负责人,称:
“该标准物质从美国购置,厂商称稳定性较好,国内也无手段溯源。
”
参考答案:
(1)不符合《评审准则》第5.5.2条的要求。
(2)不符合原因:
《评审准则》第5.5.2条规定,检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
[判断题]
41、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备,只要合格就可直接投入使用。
参考答案:
错
[判断题]
42、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。
参考答案:
对
[判断题]
43、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作,不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。
参考答案:
错
[判断题]
44、实验室应确保被检测样品的唯一性,以避免任何时候混淆。
参考答案:
对
[判断题]
45、只要认真记录检测数据,就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。
参考答案:
错
[多项选择题]
46、实验室开展内部质量审核有以下要求:
()
A.由实验室最高领导策划并组织
B.按预先制定的计划执行
C.覆盖质量体系所有方面
D.内审员经过培训具备资格
E.审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次
F.审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施
G.审核员不能审核自己的工作
参考答案:
B,C,D,F,G
[填空题]
47实验室对记录控制要求应该有哪些?
外审组发现检验人员将实验数据结果写在一个信封上,陪同人员解释说,他们很快会将数据重新转记录在原始记录表上,这样会使记录更整洁,这样做对吗?
错在什么地方?
参考答案:
(1)应编制《记录管理程序》,对记录的编制、填写、更改、识别、收集存档和维护进行管理
(2)所有记录应当时予以记录,不得追记、补记
(3)对记录信息应有保密措施,防止原始信息丢失或被非授权改动
(4)各种技术原始记录应包含充分的信息,能够保证“复现“检测过程
(5)应规定各种记录的保存年限
(6)对记录的更改,只能采用杠改,把正确的写在旁边,要有更改人的标示。
绝对不允许涂改、刮改,更改者应是经授权的人员
(7)使用法定计量单位
这样做是错误的,错在所有记录应当时予以记录,不得追记、补记, 一般情况下不能转抄,必须转抄时应将原纪录一块归档保存。
[判断题]
48、质量监督员应当由了解各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。
参考答案:
错
[判断题]
49、实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。
参考答案:
对
[判断题]
50、保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。
参考答案:
对
[判断题]
51、质量管理就是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量控制和质量改进,使其实施全部管理职能的所有活动。
参考答案:
对
[判断题]
52、实验室管理体系要阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,只要使所有相关人员理解并有效实施,有的可以不形成文件。
参考答案:
错
[判断题]
53、失效或废止文件要从使用现场收回,加以标识后存档。
如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的,必须明显加以标识,以防误用。
参考答案:
对
[判断题]
54、文件的表现形式多样化,文件的载体可以是硬拷贝或电子媒体,如纸张、磁盘、光盘、照片或标准样品,或它们的组合。
参考答案:
对
[判断题]
55、实验室应将分包事项征得客户同意后方可分包。
参考答案:
错
[判断题]
56、实验室采购活动仅仅是指实验室所需仪器设备和消耗性材料。
参考答案:
错
[判断题]
57、合同评审应在合同签订前进行。
参考答案:
对
[判断题]
58、对于常规的检测项目,可以简化合同评审的过程。
参考答案:
对
[判断题]
59、实验室应保存合理的申诉和投诉及处理结果的记录,并按规定归档。
参考答案:
错
[判断题]
60、对于实验室检测数据偏差造成的申诉或投诉,应纳入改进环节,采取纠正措施。
参考答案:
对
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