大输液质量标准.docx
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大输液质量标准
葡萄糖注射液质量标准
本品为葡萄糖的灭菌水溶液。
含葡萄糖应为标示量的95.0%~105.0%。
[性状]本品为无色或几乎无色的澄明液体;味甜。
[鉴别]取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
[检查]pH值应为3.2~5.5(《中国药典》1995版二部附录VIH)。
5-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1g)置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(《中国药典》1995版二部附录26页)在284nm的波长处测定,吸收度不得大于0.32。
重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(《中国药典》1995版二部附录34页第一法)按葡萄糖含量计算,含重金属不得超过百万分之五。
不溶性微粒取装量为100ml或100mi以上的本品l瓶,依法检查(《中国药典》1995版二部附录45页),应符合规定。
细菌内毒素取本品,依法检查(《中国药典》1995版二部附录XIE)。
细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml
其它应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995版二部附录IB)。
[含量测定]葡萄糖依法测定旋光度(《中国药典》1995版二部附录2l页),与1.0426相乘,即得供试量中含有C6H1206·H20的重量(g)。
[类别]营养药。
[规格]100ml:
10g
[贮藏]密闭保存。
复方氯化钠注射液质量标准
本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。
含总氯量(Cl)应为0.52%~0.58%(g/ml),含氯化钾(KCl)应为0.028%~0.032%(g/ml),含氯化钙(CaCl2·H2O)应为0.031%~0.035%(g/ml)。
[性状] 本品为无色的澄明液体;味微咸。
[鉴别] 本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)。
[检查] pH值 应为4.5~7.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥH)。
重金属取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品20ml,加水3ml与盐酸5ml,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.00001%)。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠB)。
[含量测定] 总氯量 精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5mll与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545的Cl。
氯化钾 取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml,置烧杯中,加冰醋酸1ml与水25ml,准确加入本品100ml,置50~55℃水浴中保温30分钟,冷却,再在冰浴中放置30分钟,用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤,再用少量水洗,在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.2081相乘,即得供试量中含有KCl的重量。
氯化钙 精密量取本品100ml,置200ml锥形瓶中,另取硫酸镁试液数滴,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至显蓝色。
然后将此溶液倾入上述锥形瓶中,再用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定滴(0.05mol/L)相当于7.351㎎的CaCl2·2H2O。
[类别] 体液补充药。
[规格] 500ml
[贮藏] 遮光,密闭保存。
[有效期]半年
甘露醇注射液质量标准
本品为甘露醇的灭菌水溶液。
含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%~105.0%
[性状] 本品为无色的澄明液体。
[鉴别]⑴取本品2.5ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥后,置试管中,加乙酰氯3ml,缓缓滴加吡啶0.5ml,随滴随摇,俟反应完毕,注意将溶液移至另一试管中,用冰冷却,将析出的结晶滤过,用乙醚10ml洗涤后,移置试管中,加乙醚15ml,置温水浴中加热使溶解,趁热倾取乙醚液,挥散乙醚,得白色结晶(必要时再重结晶1次),干燥后,依法测定(见《中国药典》年1995版二部附录ⅥC),熔点为120~125℃。
⑵取本品1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀,摇不消失;滴加过量的氢氧化钠试液,即溶解成棕色沉淀。
[检查] pH值 应为4.5~6.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥH)。
不溶性微粒 取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
热原 取本品,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1千克注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠB)。
[含量测定] 精密量取本品适量(约相当于甘露醇2.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109的C6H14O6。
[类别] 脱水药、利尿药。
[规格] 250ml∶50g
[贮藏] 遮光,密封保存。
[有效期]半年
奥复星注射液质量标准
本品为氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。
含氧氟沙星(Cl8H20FN3O4)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0%~110.0%。
[性状]本品为淡黄绿色的澄明液体。
[鉴别]
(1)取本品10ml,置水浴上蒸干,取残渣适量,加丙二酸约30mg与醋酐约10滴,在水浴中加热5~10分钟,溶液显红棕色。
(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每lml中含5ug的溶液,照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)测定,在293nm的波长处有最大吸收。
(3)鉴别
(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。
(5)本品显钠盐的火焰反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。
[检查]pH值应为3.5~7.5(《中国药典》1995二部附录ⅥH)。
颜色取本品,照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA),在450nm的波长处测定吸收度,不得过0.03。
不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅨC),应符合规定。
热原取本品,依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每lkg注射10ml(相当于每lkg20mg),应符合规定。
无菌取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪH),应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995二部附录IB)。
[含量测定]氯化钠精密量取本品10ml,加水30ml,加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5~6滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
每lml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
氧氟沙星精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加盐酸液(9→1000)稀释至刻度,再精取本稀释液5.0ml置50ml容量瓶中,同法稀释,照紫外可见分光光度法在293nm的波长处的测定A,以E
=903计算。
[类别]喹诺酮类抗菌药
[规格]100ml:
氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
[贮藏]遮光,密闭保存。
葡萄糖氯化钠注射液质量标准
本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。
含葡萄糖(C6H12O6·H2O)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。
[性状] 本品为无色的澄明液体。
[鉴别]⑴取本品,照葡萄糖注射液项下的鉴别⑴项试验,显一样的反应。
⑵本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)。
[检查] pH值 应为3.5~5.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥH)。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(见《中国药典》1995年版二部附录ⅣA)在284nm的波长处测定,吸收度不得>0.25。
重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之五。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠB)。
[含量测定] 葡萄糖 取本品,照葡萄糖注射液项下的方法测定,即得。
氯化钠 精密量取本品20ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844的NaCl。
[类别] 体液补充药。
[规格] 250ml∶葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g
[贮藏] 密闭保存。
[有效期]半年
可乐必妥注射液质量标准
本品为左氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。
含左氧氟沙星(Lev-Cl8H20FN3O4)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0%~110.0%。
[性状]本品为淡黄绿色的澄明液体。
[鉴别]
(1)取本品10ml,置水浴上蒸干,取残渣适量,加丙二酸约30mg与醋酐约10滴,在水浴中加热5~10分钟,溶液显红棕色。
(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每lml中含5ug的溶液,照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)测定,在293nm的波长处有最大吸收。
(3)鉴别
(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。
(5)本品显钠盐的火焰反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。
[检查]pH值应为3.5~7.5(《中国药典》1995二部附录ⅥH)。
颜色取本品,照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA),在450nm的波长处测定吸收度,不得过0.03。
不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(附录《中国药典》1995二部ⅨC),应符合规定。
热原取本品,依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每lkg注射10ml(相当于每lkg20mg),应符合规定。
无菌取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪH),应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995二部附录IB)。
[含量测定]氯化钠精密量取本品10ml,加水30ml,加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5~6,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
每lml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
左氧氟沙星1.精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加盐酸液(9→1000)稀释至刻度,再精取本稀释液5.0ml置50ml容量瓶中,同法稀释,照紫外可见分光光度法在293nm的波长处的测定A1
2.精密称取左氧氟沙星对照品,置100ml量瓶中,用盐酸液(9→1000)稀释至刻度,再照1法依法操作测定A2,计算左氧氟沙星的含量。
[类别]喹诺酮类抗菌药
[规格]100ml:
左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
[贮藏]遮光,密闭保存。
替硝唑葡萄糖注射液质量标准
本品为替硝唑、葡萄糖的灭菌水溶液。
含替硝唑(C8H13N3O4S)和(C5Hl2O6·H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。
[性状]本品为无色或几乎无色的澄明液体。
[鉴别]⑴取本品25ml(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣置试管中,小火加热熔融,即产生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
⑵取本品25ml(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解,加三硝基苯酚试液10ml,即生成黄色沉淀。
⑶取含量测定项下的溶液,照分光光度法测定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅣA),在317nm与229nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。
⑷本品显葡萄糖的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部)。
[检查]pH值应为3.5~5.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥH)。
有关物质参照《中国药典》1995版二部。
不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
细菌内毒素取本品依法检查(ⅪE),每ml中含内毒素应小于0.5EU.
无菌取本品适量(不少于10ml),用薄膜过滤法处理后,增加生孢梭菌菌液阳性对照管,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠB)。
[含量测定]
精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加水稀释至刻度,摇匀再精取本品稀释液5.0ml置50ml容量瓶中,同法稀释,照分光光度法在317nm的波长处的测定A,以E
=365计算。
[类别]抗菌药。
[规格]250ml∶替硝唑0.5克与葡萄糖12.5克
[贮藏]遮光,密闭,在阴凉处保存。
替新注射液质量标准
本品为加替沙星与氯化钠的灭菌水溶液。
含加替沙星(C19H22FN3O4)与氯化钠(NaCL)均应为标示量的90.0%~110.0%。
[性状]本品为淡黄绿色的澄明液体。
[鉴别]1)取本品在含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》二部附录ⅣA),在293nm的波长处有最大吸收。
2)本品显氯化物的鉴别反应(《中国药典》二部附录Ⅲ)。
3)本品显钠盐的火焰反应(《中国药典》二部附录Ⅲ)。
[检查]1)pH值应为5.0~7.0(附录ⅥH)。
2)颜色取本品与黄绿色3号标准比色液(《中国药典》二部ⅨΑ第一法)比较,不得更深。
3)重金属取本品20ml,置水浴上蒸干,残渣依法检查(《中国药典》二部附录ⅧН第二法),含重金属不得过千万分之十。
4)不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(《中国药典》二部附录ⅨС),应符合规定。
5)细菌内毒素取本品,依法检查(《中国药典》二部附录ⅪΕ),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
6)无菌取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,,依法检查(《中国药典》二部附录ⅪΗ),应符合规定。
7)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》二部附录ⅠB)。
[含量测定]加替沙星精密量取本品适量,加(9→1000)盐酸溶液制成每1ml含加替沙星5ug的溶液,照紫外分光光度法(附录ⅣA),在293nm的波长处测定吸收度。
另取加替沙星对照品适量,精密称定,同法测定,计算,即得。
氯化钠精密量取本品10ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3~5滴,用硝酸银测定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCL。
[类别]喹诺酮类抗菌药
[规格]100ml:
加替沙星0.2g与氯化钠0.9g。
[贮藏]遮光,密闭保存。
[有效期]2年
威灵注射液质量标准
本品含利巴韦林应为标示量的90.0%~110.0%;含氯化钠应为标示量的90.0%~110.0%。
[性状]本品为无色的澄明液体。
[鉴别]1.取本品5ml,加入氢氧化钠试液5ml,加热煮沸,即放出气体使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
2.本品按《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ进行试验,应显钠盐与氯化物的鉴别反应。
3.取本品含量测定项目下的溶液,照分光光度法在207nm的波处测定有最大吸收。
[检查]pH值 应为4.0~6.0(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥH)。
重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。
不溶性微粒 取装量为100ml以上的本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠB)。
[含量测定]
氯化钠精密量取本品10ml,加水30ml,加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5~6,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
每lml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
利巴韦林1.精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加水稀释至刻度,再精取本稀释液5.0ml置100ml容量瓶中,同法稀释,照紫外可见分光光度法在207nm的波长处的测定A1
2.精密称取利巴韦林对照品,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,再照1法依法操作测定A2,计算利巴韦林的含量。
[类别]抗病毒。
[规格]100ml:
利巴韦林0.4g与氯化钠0.9g。
[贮藏]避光阴凉处保存。
盐酸普鲁卡因注射液质量标准
本品含盐酸普鲁卡因(C13H20N202·HCl)应为0.95%~1.05%(g/m1);
[性状]本品为无色澄明液体。
[鉴别]普鲁卡因取本品lml,加稀盐酸5滴,亚硝酸钠液(0.1mol/L)数滴,滴加碱性β—萘酚试液,视供试液的浓度不同,产生由橙黄到类猩红色沉淀。
本品显钠盐(《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录37页)和氯化物(《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录38页)的鉴别反应。
[检查]PH值应为3.5~5.0。
对氨基苯甲酸精密量取本品,加乙醇稀释使成每lml中含盐酸普鲁卡因2.5mg的溶液,作为供试品溶液。
另取对氨基苯甲酸对照品,加乙醇制成每lml中含30ug的溶液,作为对照品溶液。
照薄层层析法(《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,用苯—冰醋酸—丙酮—甲醇混合液为展开剂。
展开后取出晾干,用对二甲氨基苯甲醛溶液(2%对二甲氨基苯甲醛乙醇液100ml,加冰醋酸5ml制成)喷雾显色。
供试溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.2%)。
其它应符合注射剂(《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录12页)项下有关的各项规定。
[含量测定]盐酸普鲁卡因精密量取本品适量,照永停滴定法(《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录41页),在15~20℃用亚硝酸钠液(0.05mol/L)滴定。
每lml的亚硝酸钠液(0.05mol/L)相当于13.64mg的C13H20N203·HCl。
[类别]局部麻醉药。
[规格]250ml:
盐酸普鲁卡因2.5克
[贮藏]遮光,密闭保存。
福洛注射液质量标准
本品为氟罗沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。
含氟罗沙星(C17H13F3N7O3),应为标示量的93.0~107.0%,含葡萄糖(C6H12O5·H2O)应为标示量的95.0~105.0%。
[性状]本品为淡黄色的澄明液体.
[鉴别]
(1)取本品lml,加碘化铋钾试液1滴,即生成桔红色沉淀.
(2)取本品2ml,加盐酸羟胺(1—10)lml与0.4N氢氧化钠溶液2ml,摇匀后,加稀盐酸8ml,与三氯化铁试液3滴,溶液显橙红色。
(3)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(4)取本品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每lml中约含5ug氟罗沙星的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录)测定,在320nm和287nm的波长处有最大吸收.
[检查]PH值应为3.5~5.5
不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录)应符合规定.
颜色取本品与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录第一法)比较,不得更深.
热原取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定.
无菌取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。
其他应符合注射剂项下关的各项规定(中国药典1995年版二部附录).
[含量测定]
氟洛沙星取本品5ml置于100ml容量瓶中,加(9→1000)盐酸溶液至刻度,摇匀,取该稀释液5ml置于100ml容量瓶中,加(9→1000)盐酸溶液至刻度,摇匀,照分光光度法测定,在320nm的波长处测定吸收度。
另取氟洛沙星对照品约0.2g,精密称定,置100ml容量瓶中用盐酸溶液稀释后照上法操作后测定吸收度计算含量。
葡萄糖取本品,依法测定旋光度(中国药典1995年版二部附录)与1.0426相乘,即得供试品中含有(C6H12O6.H2O)的重量(g)。
[类别]喹诺酮类抗菌药
[规格]100ml:
氟罗沙星0.2g与葡萄糖5g.
[贮藏]避光,置阴凉处保存。
[奥硝唑注射液质量标准]
本品为奥硝唑的灭菌水溶液,含奥硝唑应为标示量的90.0%~110.0%;氯化钠应为标示量的90.0%~110.0%
[性状]本品为淡黄色的澄明液体。
[鉴别]
(1)取含量测定项下的溶液.照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定,在272nm的波长处有最大吸收。
[检查]1.PH值应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录IVH)。
2.颜色取本品与黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IXA第一法)比较.不得更深。
3.不溶性微粒取本品l瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录IXC),应符合规定。
4.热原依法检查(中国药典1995版二部附录XID),鲎试法应符合规定。
5.无菌取本品2瓶,分别量取10ml,加各40ml
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- 输液 质量标准