全自动胶囊填充机验证方案.docx
- 文档编号:28589290
- 上传时间:2023-07-19
- 格式:DOCX
- 页数:21
- 大小:21.65KB
全自动胶囊填充机验证方案.docx
《全自动胶囊填充机验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《全自动胶囊填充机验证方案.docx(21页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
全自动胶囊填充机验证方案
编号:
J12/020800-2005-02
NJP-1200型
全自动硬胶囊充填机
验证方案
起草日期:
2006年1月10日生效日期:
2006年1月15日
沈阳***********有限公司发布
编号:
J12/020800-2005-02
全自动硬胶囊充填机验证方案审批表
方案制定
设备动力部:
年月日
方案审核
生产部部长:
年月日
质量部部长:
年月日
方案批准
总经理:
年月日
编号:
J12/020800-2005-02
全自动硬胶囊充填机验证小组
人员
职责
组长
设备动力部部长:
全面组织验证工作,并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训,并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。
副组长
质量部部长:
对验证过程进行质量把关。
组员
生产部
车间主任:
具体实施验证工作,
对设备验证给予支持
操作人员:
对设备验证给予支持,并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部
中心化验室:
对设备验证过程中需检验的项目进行检验。
质保科:
负责验证过程中的取样与监督检查。
编号:
J12/020800-2005-02
目录
1.引言⑴
1.1概述⑴
1.2目的⑴
2.文件⑴
3.仪器仪表校正⑴
3.1验证用仪器仪表的校正确认⑴
3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵
4.安装确认⑵
4.1设备主体确认⑵
4.2润滑确认⑵
4.3安装检查⑵
4.4部件检查⑵
4.5用工程介质供应检查⑵
5.运行确认⑶
6.性能确认⑶
7.验证周期⑶
8.验证结果与评价⑶
9.最终批准⑶
验证实施资料:
胶囊充填机验证实施资料1-----胶囊充填机文件
胶囊充填机验证实施资料2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
胶囊充填机验证实施资料3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认
胶囊充填机验证实施资料4-----胶囊充填机主体确认
胶囊充填机验证实施资料5-----胶囊充填机润滑确认
胶囊充填机验证实施资料6-----胶囊充填机安装检查
胶囊充填机验证实施资料7-----胶囊充填机部件检查
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查
胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认
胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认
编号:
J12/020800-2005-02
1.引言
1.1概述
该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。
通过无级变速器驱动主轴,使机构做间歇运动,自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量,并可进行微量调节,可自动排除废胶囊,保证产品质量的可靠性。
1.2目的
1.2.1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1.2.2确认全自动胶囊充填机的自动控制系统,使质量指标达到GMP的要求。
2.文件
检查设备有关文件,对其号码、存放处予以确认(应用胶囊充填机验证实施资料1-----胶囊充填机文件)。
需确认文件名称如下:
采购定单
操作说明书
维修说明书
配件及易损件清单
3.仪器仪表校正
3.1验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正(应用胶囊充填机验证实施资料2-----胶囊充填机验证用仪器仪表)。
胶囊充填机验证时需用仪器仪表如下:
万用电表:
用于检查设备配电情况。
声级计:
用于检测设备噪声。
1
编号:
J12/020800-2005-02
点温计:
测量设备温升情况。
3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认
胶囊充填机自身携带仪器仪表有压力表、真空表应对其校正情况进行确认(应用验证实施资料3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认)
4.安装确认
4.1主要设备确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认(应用胶囊充填机验证实施资料4-----胶囊充填机主体确认)。
4.2润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触(应用胶囊充填机验证实施资料5-----胶囊充填机润滑确认)。
4.3安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求(应用胶囊充填机验证实施资料6-----胶囊充填机安装检查)。
4.4部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况(应用胶囊充填机验证实施资料7-----胶囊充填机部件检查)。
4.5公用工程介质供应检查
胶囊充填机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统,应检查其是否与设计要求相符(应用胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机
公用工程介质供应检查)。
5.运行确认
目的:
在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准:
该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
验证方法:
将胶囊充填机各部件安装好,接通电源,按胶囊充填机
2
编号:
J12/020800-2005-02
操作说明书进行空机运行,对设备有关性能进行检查(应用胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认)。
6.性能确认
目的:
使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准:
该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法:
在运行确认达到要求的基础上,加入供试品进行操作,对该机进行性能确认,以淀粉代替原料。
(应用胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认)。
7.验证周期
7.1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。
7.2根据验证结果确定验证周期,一般每年进行一次再验证。
8.验证结果与评价
各项目验证后,验证小组应对于验证结果进行评价,并给予结论。
9.最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用,进行全面评价并给予结论,形成验证报告,并由验证方案的审批人签字批准。
3
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料1
胶囊充填机文件
共1页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
文件名称
号码
存放处
采购定单
YLS-2005-017
档案室
□是□否
操作说明书
YLS-2005-017
档案室
□是□否
备注:
结论:
胶囊充填机文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料2
胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
名称
校正人
校正日期
校正情况
万用电表
声级计
电子天平
点温计
备注:
结论:
胶囊充填机验证用仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料3
胶囊充填机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
类型
厂家型号
系列号
校正情况
真空表
是否符合
□是□否
备注:
结论:
设备自身仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料4
胶囊充填机主体确认
共1页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
项目
采购要求
实际
设备名称
全自动硬胶囊充填机
是否符合
□是□否
型号
NJP-1200型
是否符合
□是□否
生产厂家
上海江南制药包装机有限公司
是否符合
□是□否
生产能力
1200/粒
是否符合
□是□否
备注:
结论:
是否与采购合同相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料5
胶囊充填机润滑确认
共1页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
锂基润滑油
20#
机械部分
是否符合
□是□否
备注:
结论:
设备润滑是否与设计要求要求相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料6
胶囊充填机安装检查
共1页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装,便于清洁
□暗装□未暗装
备注:
结论:
设备安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料7
胶囊充填机部件检查
共1页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
部件
材质
表面
安装实际
装药漏斗
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
药粉拔叉
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
螺旋推进器
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
粉盒
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
计量盘
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
胶囊桶
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
漏斗
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
梳理机构
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
上下模块
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
备注:
结论:
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料8
胶囊充填机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
内容
设计要求
检查结果
配电
电压
380V
是否符合要求
□是□否
频率
50HZ
是否符合要求
□是□否
保护等级
IP44
是否符合要求
□是□否
特殊接地
接地线
是否符合要求
□是□否
真空装置
真空度
0.01-0.35PA
是否符合要求
□是□否
连接管直径
1.5寸
是否符合要求
□是□否
管道材料
无毒UPC管
是否符合要求
□是□否
备注:
结论:
配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料9
胶囊充填机运行确认
共3页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------电气已接通
------压缩空气已连接
------真空装置已连接
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
实际情况是否符合要求
1.手工转动胶囊机,使转盘运行一周
2.点动控制按钮,电动机的运行方向是否正确
3.将功能开关置于自动档,运行10分钟
4.选择设备不同速度档数,检查各档运行情况,每档运行不少于5分钟
5.空运转试验
进行5小时空运转(不加胶囊和药粉),并进行下述项目测试:
5.1设备空运转时,将转盘保护罩打开。
手感轻松顺畅,无异常阻力
旋转方向应正确
机器运行正常
不同速度档运行时,应正常无任何机械故障
胶囊机应立即停止运行
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料9
胶囊充填机运行确认
共3页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况是否符合要求
5.2设备运行时,按下紧急制动按钮
5.3平稳度及温升
5.4噪音
5.5填充量调节装置
5.6润滑系统
5.7压缩空气管道密封性能
5.8真空系统密封性能
6.在胶囊桶中加入空胶囊,手工转动,胶囊进入模具,将空胶囊开启、填充、锁合后顶出模具
7.对各速度档下胶囊锁合外观检查,各档运行不少于5分钟
8.检查数据控制器是否正常
胶囊机应立即停止运行,复位后需重新开机
在连续工作不少于4小时时机器运转平稳,且主轴、计量盘等部位温升≤50℃
<75dB,无异常噪音
调节作用明显,无失效失控现象
无泄漏
无泄漏
无泄漏
轨道畅通,无堵塞情况
胶囊两端无凹陷,锁合紧密,长度符合标准
胶囊上机率≥98%
输入按钮接触良好,液晶显示清楚
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料9
胶囊充填机运行确认
共3页
第3页
结论:
空机运行各项性能指标是否合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料10
胶囊充填机性能确认
共2页
第1页
设备编号:
S01111401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2057
内容
认可质量标准
实际情况
1.往胶囊桶中加入选定规格的空胶囊
2.检测空胶囊重量
3.装量范围要求为0.4g±5%,依空囊重量及装量要求试填充运行5分钟
4.供试品称重A
空胶囊重量B
5.将功能开关置于自动档,选择中档速度,加入供试品连续运行2小时,并测试成品下述指标:
5.1外观
5.2装量
6.收率计算
退回空囊重量C
废损空囊重量D
使用空囊重量E=B-C-D
胶囊轨道畅通,无堵塞情况
两端无凹陷,锁合紧密,长度符合标准
应在0.4g±5%范围内
空囊平均重量:
g/粒
装量范围:
填充后胶囊重量范围:
A=kg
B=kg
□是□否
□是□否
C=kg
D=kg
E=kg
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料10
胶囊充填机性能确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
填充后胶囊重量F
废料重量G
成品收率%=
(F-E)/A×100%
平衡收率%=
(F-E+D)/A×100%
应为98—100%
应≥99.0%
F=kg
G=kg
%
%
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
外观
装量
备注:
将整个生产过程大致分为三个阶段,每个阶段均匀取3个样,共取9个样品,进行上述项目的检查。
结论:
胶囊充填机各项性能是否达到相应使用质量要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况
结论
胶囊充填机概况
符合使用要求
是否合格
□是□否
胶囊充填机安装确认
符合设计使用要求
是否合格
□是□否
仪器仪表
压力表
是否合格
□是□否
真空表
是否合格
□是□否
文件确认
文件齐全
是否合格
□是□否
主体确认
与合同书一致
是否合格
□是□否
公用介质确认
应符合设计要求
是否合格
□是□否
运行确认
应符合设计要求
是否合格
□是□否
性能确认
符合设计要求
是否合格
□是□否
验证结果综合评价:
验证:
日期:
确认:
日期:
批准:
日期:
编号:
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证合格单
验证项目
NJP-1200型
全自动硬胶囊充填机
编号
J12/020800-2005-02
报告人
报告日期
2006年1月18日
对
象
设施设备
1#全自动硬胶囊充填机,设备编号:
S01111401
工序
胶囊填充
品种
蚁力
验证结果
审核
验证委员会主任:
年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 全自动 胶囊 填充 验证 方案