药品化妆品批生产记录模板.docx

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药品化妆品批生产记录模板

药品（化妆品）批生产记录

产品名称：

产品规格：

产品批号：

产品批量：

编制人：

审核人：

批准人：

生产指令

产品名称

产品规格

/支、瓶

产品批号

计划批量

支（KG）

指令依据

《批生产记录、批包装记录管理规定》

指令人

审核人

批准人

指令日期

年月日

审核日期

年月日

批准日期

年月日y

接受部门

接受人

接受日期

年月日

批配方

序号

原料名称

单位

用量/100kg

投料量

序号

原料名称

单位

用量/100kg

投料量

1

Kg

22

Kg

2

Kg

23

Kg

3

Kg

24

Kg

4

Kg

25

Kg

5

Kg

26

Kg

6

Kg

27

Kg

7

Kg

28

Kg

8

Kg

29

Kg

9

Kg

30

Kg

10

Kg

31

Kg

11

Kg

32

Kg

12

Kg

33

Kg

13

Kg

内包材名称

单位

用量/100kg

用量

14

Kg

15

Kg

1

玻璃瓶

个

16

Kg

2

毛刷、盖

个

17

Kg

3

18

Kg

4

19

Kg

5

20

Kg

6

21

Kg

7

工艺要求：

①严格按各工序标准操作法进行操作；

②配制后进行中间体检验，不合格中间体不许流入下道工序；

③灌装后进行半成品检验，不合格半成品不许包装入库。

其他要求：

①车间主任要详细阅读批生产指令，按批生产指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按限额领料单领取物料，按车间主任下达的岗位生产指令进行生产。

②所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；

③所有物料应有“物料卡”、半成品（中间体）应有“流转证”；

④操作间应有“清场合格证”；

⑤严格执行各岗位操作法、设备操作规程；

⑥严格执行洁净区操作规程。

如有偏差，应详细调查，解释原因。

备注：

批包装指令下达后方可进行包装。

领料单

用料部门：

年月日

序号

原料名称

规格

批号

数量

包装是否完整

标签是否一致

是否有变质、生虫等异常

领料人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

用途

保管：

复核人：

配料记录

（关键质量控制点）

生产日期：

产品名称:

批号：

生产量：

Kg

生产前检查记录

检查项目

检查标准

检查结果

检查人

复核人

生产现场是否已清洁且有清场合格证

已清洁且有清场合格证

是□否□

设备是否完好，容器具是否已清洁

设备完好，容器具已清洁，

是□否□

计量器具是否校验，并在有效期内

计量器具有校验合格证，并在有效期内

是□否□

核对原辅料名称、数量是否与生产指令一致

原辅料名称、数量与生产指令一致

是□否□

配料记录

序号

原料名称

配方数（kg）

实际称量数（kg）

序号

原料名称

配方数（kg）

实际称量数（kg）

1

21

2

22

3

23

4

24

5

25

6

26

7

27

8

28

9

29

10

30

11

31

12

32

13

33

14

34

15

35

16

36

17

37

18

38

19

39

20

40

关键控制点：

称量准确；双人复核

称量人：

复核人：

质检员：

生产后清场清洁记录

清场清洁内容

清场清洁标准

清场清洁结果

操作人

检查人

按规程清洁操作间及设备

操作间及设备、容器具、计量器具清洁消毒

与下次生产无关的物料、废弃物清除

是□否□

备注：

原料搅拌记录

（关键质量控制点）

生产日期：

产品名称:

投料量：

kg

设备型号：

7.5HP

生产前检查记录

检查内容

检查标准

检查结果

检查人

复核人

质检员

生产现场是否已清洁且有清场合格证

已清洁且有清场合格证

是□否□

设备、容器具是否完好且已清洁

完好、已清洁

是□否□

核对原辅料名称、配料桶号、数量是否

与生产指令一致

原辅料名称、配料桶号、数量与

生产指令一致

是□否□

生产记录

程序

原料名称

时间

设备运行参数

操作人

搅拌开始时间

搅拌速度（r/mi）

搅拌结束时间

1.按照配料单，仔细核对原料，对原料进行审查防止拿错原料。

2.搅拌速度（r/min）：

600-900

3.搅拌时间（min）：

20-30

4.出料前检查所用容器是否清洁消毒。

5.做好的半成品，需要进行至少2小时的静置。

800

复核人

质检员

检验项目

外观、色泽

检验结果

半成品产量汇总记录

1#:

kg

3#:

kg

5#:

kg

7#:

kg

9#:

kg

2#:

kg

4#:

kg

6#:

kg

8#:

kg

10#:

kg

合计总重量：

kg

收率＝实际配制量/理论配制量*100＝%

生产后清场清洁记录

清场清洁内容

清场清洁标准

清场清洁结果

操作人

检查人

质检员

按规程清洁操作间及设备

操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除

是□否□

清场后，开启室内紫外线消毒，悬挂清场合格证。

开启室内紫外线消毒30分钟，悬挂清场合格证

是□否□

备注：

取样检验合格后出料并称好重量，贴好桶卡，注明品名、重量，出料完毕计算收率，明确标识后,移至静置间。

半成品静置记录

产品名称:

生产批号：

半成品量：

kg

生产前检查记录

检查内容

检查标准

检查结果

检查人

质检员

生产现场是否已清洁且有清场合格证

已清洁且有清场合格证

是□否□

设备、容器具是否完好且已清洁

完好、已清洁

是□否□

与本批次产品无关物品是否已清除

与本批次产品无关物品已清除

是□否□

静置记录

桶号

进入静置间时间

静置完毕时间

静置时间

操作人

检查人

质检员

紫外灯使用记录

开启时间

关闭时间

使用时间

操作人

检查人

质检员

生产后清场清洁记录

清场清洁内容

清场清洁标准

清场清洁结果

操作人

检查人

质检员

按规程清洁静置间及设备

静置间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除

是□否□

清场后，开启室内紫外线消毒，悬挂清场合格证。

开启室内紫外线消毒30分钟，悬挂清场合格证

是□否□

备注：

灌装记录

（关键质量控制点）

灌装日期：

产品名称：

批号：

规格：

ml/瓶

设备型号：

ERF-200

生产前检查记录

检查项目

检查标准

检查结果

检查人

复核人

质检员

生产现场是否已清洁且有清场合格证

已清洁且有清场合格证

是□否□

设备是否完好且已清洁

完好、已清洁

是□否□

内包材是否已消毒

已消毒

是□否□

核对半成品、内包材名称与生产指令是否一致

半成品、内包材与生产指令一致

是□否□

领料日期

领料记录

领料人

复核人

质检员

内包材品种

数量

生产记录

操作步骤

工艺参数

实际数据

操作人

复核人

质检员

设定装量

ml/瓶

g/瓶

产量汇总记录

日期

半成品重量

灌装数量

取样量

废弃内包材

记录人

复核人

Kg

瓶

瓶

瓶

Kg

瓶

瓶

瓶

成品率=

×100%=%

定量检查记录

检查时间

检查人

质检员

净含量（g）

检查时间

净含量（g）

检查结果

合格□不合格□

密封性检查记录

检查时间

检查人

质检员

密封性

好/差

好/差

好/差

好/差

好/差

好/差

好/差

好/差

好/差

好/差

检查时间

密封性

检查结果

合格□不合格□

关键控制点

净含量

≥g

密封性

密封严密、不漏液

内包材使用记录

内包材品种

领用量

使用量

退回量

不合格量

记录人

复核人

生产后清场清洁记录

清场清洁内容

清场清洁标准

清场清洁结果

操作人

复核人

质检员

按规程清洁操作间及设备

操作间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除

是□否□

清场后，开启室内紫外线消毒，悬挂清场合格证。

开启室内紫外线消毒30分钟，悬挂清场合格证

是□否□

备注：

外包装指令

产品名称

产品规格

产品批号

计划批量

支（箱）

指令依据

《批生产记录、批包装记录管理规定》

指令人

审核人

批准人

指令日期

年月日

YearMonthDay

审核日期

年月日

批准日期

年月日

接受部门

包装车间

接受人

接受日期

年月日

包装指令

批号为：

的半成品，经质量部检验合格，现同意包装，包装材料定额量见下表。

批包装材料定额量

物料名称

物料编码

单位

规格

限额量

领用量

备注

包装盒

个

个/每包装单位

包材根据实际情况可以高于理论用量领取

说明书

张

张/每包装单位

塑膜

Kg

Kg/每包装单位

箱

个

个/每包装单位

标注标示要求

瓶包装：

批号：

生产日期：

盒包装：

批号：

生产日期：

注：

本项要求严格按喷码格式书写。

工艺要求:

1、严格按各工序标准操作法进行操作；

2、标签、说明书、彩盒及印有标签内容的物品，要严格按标签管理、计数发放；

其他要求:

1、车间主任要详细阅读批包装指令，按批包装指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按限额领料单领取物料，按车间主任下达的岗位包装指令进行生产。

2、所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；

3、所有物料应有“物料卡”、待包装品应有“流转证”；

4、操作间应有“清场合格证”；

5、严格执行各岗位操作法、设备操作规程；

6、严格执行相应洁净等级清洁规程。

7、如有偏差，应详细调查，解释原因。

备注：

外包装生产记录

包装日期：

产品名称：

批号：

包装规格：

设备编号：

生产前检查记录

检查项目

检查标准

检查结果

检查人

复核人

质检员

工作区是否已清洁、有无清场合格证，无其他无关物品

已清洁、有清场合格证，无其它无关物品

是□否□

设备是否完好

完好

是□否□

核对包装材料与实际待包装品种是否一致

包装材料与产品一致

是□否□

领料记录

领料日期

名称

编号

实际数量

领料人

复核人

质检员

待包装品

瓶

包装盒

个

说明书

张

塑膜

Kg

箱

个

生产记录

生产日期

操作步骤

工艺标准

操作人

复核人

质检员

开启并调整喷码机，检查喷码内容，是否与指令一致；位置是否符合要求

喷码内容：

打码位置：

打码数量：

符合□

不符合□

装盒

每盒中附说明书一张

合格□

不合格□

收缩膜热封

收缩膜完整、平滑

合格□

不合格□

装箱

按要求装箱，箱批号与盒批号一致

符合□

不符合□

产量汇总记录

包装日期

待包装品数量

完成数量

入库数量

取（留）样量

不合格品数量

记录人

复核人

合计产量：

收率：

（入库数量/待包装数量）×100%=（/）×100%=%

外包材使用记录

包装材料

领料量

使用量

退回量

不合格量

记录人

复核人

包装盒

说明书

塑膜

箱

生产后清场清洁记录

清场清洁内容

清场清洁标准

清场清洁结果

操作人

复核人

质检员

按规定清洁操作间及设备

操作间及设备已清洁

与下次生产无关的物料己清除

是□否□

备注：

产品入库审核表

产品名称：

规格：

批号：

批生产记录文件共五页

批包装记录文件共二页

整理人：

整理日期：

年月日

审核项目

审核内容

结果

物料

所用原料是否检验合格。

是□否□

所用原料、包装材料的品名编号、数量是否与批生产指令要求一致

是□否□

称量准确并有操作人、复核人签名

是□否□

生产过程

是否有批生产指令（批包装指令）

是□否□

是否按岗位操作规程、设备操作规程进行操作

是□否□

工艺参数是否符合工艺规程要求

是□否□

是否严格执行相应洁净等级清洁规程，有清场合格证

是□否□

是否严格执行质量控制和取样程序，有监控记录

是□否□

生产环境是否达到规定要求

是□否□

批生产记录

记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名

是□否□

批包装记录

记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名

是□否□

领用包装材料（标签、说明书等）与批生产指令一致，批号、日期打印正确

是□否□

清场清洁记录

记录完整，项目齐全，清场人、复核人签字

是□否□

生产过程监控记录

监控记录完整与批记录一致，监控项目齐全，准确无误，有监控人签名

是□否□

物料平衡

物料平衡和收率是否符合规定限度或偏差原因已经确认

是□否□

偏差处理

执行偏差处理程序，处理结果符合要求，记录完整、准确

是□否□

环境与人员监测

生产环境监测符合规定，人员卫生符合要求

是□否□

半成品检验记录

符合半成品检验标准操作规程，记录完整、准确无误，复核人复核无误

是□否□

检验结果符合半成品内控质量标准

是□否□

成品取样

执行取样标准操作规程，取样符合要求

是□否□

成品检验记录

符合成品检验标准操作规程，检验报告单规范，记录完整、准确，复核人复核无误。

是□否□

产品已经出具合格的成品检验报告单

是□否□

审核结论

经对：

1、物料、批生产记录、检验监控各审核内容的审核；

2、产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核；

3、12项审查内容的审核；

本批产品：

□符合规定□不符合规定

批产品：

（同意/不同意）放行。

质检部门负责人：

日期：

年月日