车间现场管理与GMP.docx
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车间现场管理与GMP
“车间现场管理”
与“GMP”
振兴制药
2016、8
1、GMP的基本要求
最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
2、混淆的种类
不同原料之间的混淆
不同产品之间的混淆
包装材料的混淆
不同标签的混淆
同一产品不同批号的混淆
3、污染的种类及原因
微生物污染
清洁不彻底
设备、厂房缺陷
人体携带
异物污染
容器、厂房不密闭
管道、设施、设备被腐蚀或破损
生产用器具破损、脱落
人体带入
4、需要防止的混淆
不同原料之间的混淆
不同产品之间的混淆
包装材料的混淆
不同标签的混淆
同一产品不同批号的混淆
5、生产现场管理的范围
生产车间
为生产服务的作业场所:
化验室、仓库、保修
目的:
在符合GMP要求的前提下,提高生产效率;既要保证质量,又要保证产量
6、生产现场管理的重点
A.卫生管理
B.物料控制
C.标识管理
D.文件管理
E.人员管理
A.卫生管理
清场管理
洁具管理
工衣清洗
设施维护
A.1清场管理
GMP文件规定:
根据生产要求不同,实施:
简单清场
一般清场
彻底清场
各种清洁记录要完整
A.1.1彻底清场
适合的情况
换品种
同品种不同规格
连续生产超过一定时间
停产前
*清场要求:
彻底、全面清洁
无上批遗留物(物料、批记录、状态牌)
设备内外、物料管内外、地面无可见残留物,无积水
垃圾、废物已经清除
清场用的洁具分类、定置摆放
A.1.2一般清场
适合的情况
超过清场有效期
新设备投入使用前
设备维修、检修后重新生产前
停产后重新开工
*清场要求:
局部、表面清洁
设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物,无积水;
垃圾、废物已经清除;
清场用的洁具分类、定置摆放;
A.1.3简单清场
适合的情况
同品种换批前
清场要求:
简单清理上批物料
移走上批遗留物(物料、批记录、状态牌)
清理垃圾、废物
洁具分类、定置摆放
A.2洁具管理
分类管理:
抹布、拖把、容器分类摆放
设备内外清洁工具分类摆放
整洁:
所有生产用设备器具已经清洗干净
所有物品摆放有序
A.3工衣清洁
定期清洗
分类清洗
正确穿着
破损的及时更新
做好编号登记(洁净区)
A.4设施维护
按计划定期保养
及时维修
消除跑冒滴漏
B.物料控制
状态标识清晰
帐物卡相符
物料流转规范
储存条件符合
管理原则:
专人负责,认真复核,及时登记
B.1物料状态标识
合格为绿色;待验黄色;不合格红色。
所有物料的状态标识均应明确,信息完整(品名、批号、规格、数量等),间隔合理
B.2帐物卡(标识)一致
位置:
定置摆放,间隔合理
数量:
帐实卡、容器内外一致
台帐:
做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符
B.3物料流转过程
严格按照生产指令领发料
选择合理的物流途径,避免往返流转
不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放
物料流转台帐齐全,可追溯
B.4物料贮存条件
实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件相符合
C.标识管理
设备状态标识
容器、过滤器状态标识
生产区域状态标识
公用系统、管道状态标识
计量仪器状态标识
物料状态标识
C.1设备状态标识
设备定位牌+与实际状态相符的状态牌
Ø生产设备状态标识
运行
检修
不得使用
已清洁
待清洁
关键:
理解各状态的含义,落实状态牌管理责任人
C.2容器、工具状态标识
与当时的实际状态相符
Ø未清洁
Ø清洁卡
*注意:
过了有效期的必须再清洁
C.3生产区域状态标识
与当时的实际状态相符
生产中(品种、批号)
正在清场
清场合格
待清场,不得使用
关键:
落实状态牌管理的责任人
C.4公用系统、管道标识管理
“物料流向”及“物料名称”清晰,较长的管道每隔5米要有标识
关键:
落实责任,定期维护
C.4计量标识管理
定期校验,标识齐全、帐实相符
合格
准用
限用
封存
*关键:
落实兼职计量管理的责任人
D.文件管理
文件包括GMP文件和记录
例如:
工艺规程、岗位(设备)操作法(SOP)、工艺卡片;各种记录表格。
现场的文件、记录都是最新版本的
未经批准的文件和记录不能在现场
关键:
指定专人负责文件和记录的收发,并做好登记
E.人员管理
明确岗位职责
注重培训效果
规范员工操作
正确填写记录
保持环境整洁
参与偏差调查
E.1岗位职责
岗位职责要明细
逐项列出所有该做的工作;
尽量明确各项工作的要求;
要有明确的考核指标
各级管理人员要不定期对下属的岗位职责执行情况进行督导
E.2员工培训
培训重点
新工上岗前培训
老员工转岗培训
按计划培训
纠错培训
选择有效的培训方式
做好培训考核
建好培训台帐
E.3员工操作
严格按照SOP操作
明确复核人的责任
新员工和转岗员工经考核合格后才能独立操作
明确关键控制点
管理人员和QA人员要坚持日常巡查和督导,操作工要服从QA人员的督导。
E.4清洁卫生
注意个人卫生
利用操作间隙,及时清洁设备、设施和环境;
定期做好公共场所的清洁卫生
消除跑冒滴漏
E.5记录填写
及时
如实
完整
清晰
重视复核
*批生产记录、批包装记录属“受控文件”,每批只能分发一份空白记录。
应加强管理。
*岗位操作记录由岗位操作人员填写,班组长、QA人员审核并签字。
*药品批生产记录由班组长汇总,技术员、车间主任复核并签字。
*所有生产记录用签字笔填写,字迹工整、清晰,易于辨认。
*操作人员填写记录必须数据准确、完整,内容真实、简明,无缺页损角,不得撕毁或任意涂改,确实需要更改时,应在错处划单线,在旁边改正并签名,注明日期。
必要时说明修改理由。
*按表格内容填写,不得有空格,如无内容填时一律用“—”表示。
内容与上项相同的应重复抄写,不得用“〃”或“同上”表示。
*分析数据和计算结果要求保留二位有效数字,用“四舍六入、五成双”原则舍弃过多的数字。
*称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写。
*所有物料名称写全名,不得简写;操作者、复核者均应填写全姓名,不得只写姓氏。
*填写日期一律横写,如2002年07月01日或02.07.01,不得写成1/7/2002或2002/7/1。
*关键记录完成后,应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。
*所有岗位的原始记录,应做到一致性、连续性。
E.6参与偏差调查
如实反映操作过程
积极配合提供所需信息
认真分析偏差原因
主动提出防范措施
现场管理目标:
现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写规范
员工行为符合SOP
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