S22PC紫外可见分光光度计确认方案模板.docx
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S22PC紫外可见分光光度计确认方案模板
文件编号:
SOP-YZ-QC-01-003
S22PC可见分光光度计验证方案
项目
部门
签名
日期
方案起草
化验室
方案审核
设备部
化验室
质量管理部
审核批准
质量管理部
台州市丰润生物化学有限公司
1、概述
本品为上海棱光技术有限公司生产的产品,型号22PC,本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器,主要用于样品的含量测定、鉴别、透光率、有关物质纯度的检查等。
1.1主要技术参数
波长范围
340~1000nm
工作环境
15~35℃/45~80%
波长准确度
±2.0nm
光度范围
-9.999~9.999Abs
吸光度准确度
±0.002Abs
噪音
≤0.0005Abs(500nm,2nm光谱带宽)
杂散光/T%
≦0.2T%
1.2仪器基本信息
设备名称
可见分光光度计
制造厂商
上海棱光技术有限公司
设备型号
22PC
制造日期
2004.12
出厂编号
22PC04121
本厂编号
YQ2-5
使用部门
化验室
安装地点
精密仪器室
2、确认目的
按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用,以确认可见分光光度计的运行、性能确认符合相应的要求,是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、范围
本方案适用台州市丰润生物化学有限公司化验室22PC型可见分光光度计。
4、确认依据文件
4.1《中国药典》2010年版一部
4.2《药品生产质量管理规范》2010年版
4.3药品GMP指南:
《质量控制实验室与物料系统》
4.4《药品检验仪器操作规程》2010年版
4.522PC型可见分光光度计使用、维护、保养SOP》
5、职责
职务
岗位
姓名
职责
组长
QC主管
汪丽蓉
1.确认方案及报告的审核;确保方案及报告内容符合GMP及检测要求。
2.组织实施确认工作,确保确认工作严格按照方案实施;
3.确认过程中偏差和变更的审核,组织确认过程中发生的偏差的调查;
小组成员
QC
王雪霞
负责确认方案及确认报告的起草,确认实施记录的审核
QC
柯素琴
按照确认方案进行仪器确认,填写记录,并判定是否符合认可标准要求
QA主管
胡永波
1.确认方案及报告的审核;
2.确认实施工作现场监督,确保确认工作严格按照方案实施;
6、风险分析
通过对22PC型可见分光光度计进行风险分析,对拟确认的项目和内容做出判断。
项目名称
潜在风险评估与影响
确认内容
波长
波长不准确
PQ中检测波长准确度
吸光度准确度
吸光度不在限度内
PQ中检测吸光度的准确度
杂散光
杂散光超限度
PQ中检测杂散光
7、确认方案的实施
7.1先决条件的确认
7.1.1仪器仪表校准确认
所需仪器经过校准并符合要求,及仪器本身的仪器仪表均已经过校验.确认记录见附表01。
7.1.2.人员培训确认
确认小组人员参加了本方案的培训,以及仪器的操作、维护和保养培训、偏差处理、
变更控制等SOP的培训,确认记录见附表02。
7.1.3.相关SOP的确认
制定仪器操作、校验、维护和保养标准程序并批准。
确认记录见附表03。
7.2安装确认(IQ):
检查仪器的档案资料、安装环境、安装位置、部件连接、电力供应等是否符合仪器
说明书及我公司的检测要求,确认记录见附表04。
7.3运行确认(OQ):
严格按《仪器操作、校验、维护和保养》进行操作,对仪器进行运行试验,确认其主要模块和系统能否正常运行,部分运行功能的确认将与性能确认工作同步完成,确认记录见附表05。
7.4性能确认(PQ):
7.4.1波长准确度确认
以仪器中氘灯的486.02nm、656.1nm特征谱线检查波长的准确度。
在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块,选择菜单配置项下的参数项,设定参数,在〔光谱测量〕模式下扫描范围(670nm~470nm)、扫描速度为快速、吸光度方式为Abs、重复次数不勾选,确认后,按开始键开始扫描。
可接受标准:
扫描结束后,读取测得的峰值波长其与标准波长(486.02nm、656.1nm)之差应不超过±2nm。
确认记录见附表06-01。
7.4.2吸光度的准确度
取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg,精密称定,用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml,在规定的波长处测定并计算其吸收系数,并与规定的吸收系数比较,应符合下表规定。
确认记录见附表06-02。
波长/nm
吸收系数
的规定值
吸收系数
的许可范围
235(最小)
124.5
123.0~126.0
257(最大)
144.0
142.8~146.2
313(最小)
48.6
47.0~50.3
350(最大)
106.6
105.5~108.5
7.4.3杂散光的检查
按下表的试剂和浓度,配制成水溶液,置1cm石英吸收池中,在规定波长处测定透光率,应符合下表规定。
试剂
浓度/%(g/ml)
测定用波长/nm
透光率/%
碘化钠
1.00
220
<0.8
亚硝酸钠
5.00
340
<0.8
确认记录见附表06-03。
8、偏差处理
在确认过程中,应严格按照确认方案进行操作和判定,出现个别指标不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
针对不合格指标应展开调查分析,对于确认是因操作不当等自身原因造成,应重新进行测试。
确认过程中所产生的偏差记录在附表07中。
9、变更控制
涉及到方案变更时,填写“变更申请表”,需要对其进行原因分析,根据分析结果
决定是否需要重新制定确认方案还是修改可接受标准,并将涉及到的变更情况记录在附表08中。
10、附件清单
编号
附件名称
编号
附件名称
01
仪器校验确认记录表
06-01
波长准确度确认记录
02
人员培训确认记录表
06-02
吸光度准确度确认记录
03
相关SOP确认记录表
06-03
杂散光检查确认记录
04
安装确认记录
07
偏差处理确认记录
05
运行确认记录
08
变更控制确认记录
11、文件变更历史
文件版本号
批准日期
变更原因、依据及变更内容
00
/
新文件建立
附表01:
仪器校验确认记录表
仪器名称
型号
检定有效期至
检定证书编号
是否符合要求
分析天平
AL204
□是□否
可见分光光度计
22PC
□是□否
是否存在偏差或不一致项:
□是:
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差编号:
。
□否:
结论:
所有仪器/仪表均经校验且在合格有效期内。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表02:
人员培训确认记录表
培训记录
22PC可见分光光度计确认方案
22PC可见分光光度计操作维护保养SOP
偏差处理程序
变更控制程序
培训时间
培训地点
课时
讲师
姓名
是否已接受培训(是用“√”表示,否用“×”表示)
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
是否存在偏差或不一致项:
□是:
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差编号:
。
□否:
结论:
执行本方案的人员已得到必要的培训。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表03:
相关SOP确认记录表
SOP名称
检查标准
检查结果
22PC可见分光光度计操作维护保养SOP
已批准生效
□是□否
偏差处理程序
已批准生效
□是□否
变更控制程序
已批准生效
□是□否
是否存在偏差或不一致项:
□是:
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差编号:
。
□否:
结论:
相关SOP均已批准生效。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表04:
安装确认记录
序号
检查项目
检查标准
检查结果
01
装箱单及设备随机文件清单
完整
□是□否
02
使用说明书
齐全
□是□否
03
产品保证文件
产品出厂检验报告
齐全
□是□否
04
产品合格证
齐全
□是□否
05
安装环境
温度15~35℃
符合要求
□是□否
06
湿度45~80%
符合要求
□是□否
07
无强烈震动的室内
符合要求
□是□否
08
安装桌面平整
符合要求
□是□否
09
安装位置
精密仪器室
□是□否
10
电力连接
电源
220V50Hz
□是□否
11
是否接地
已经接地
□是□否
12
部件组装
符合说明书要求
□是□否
是否存在偏差或不一致项:
□是:
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差编号:
□否:
结论:
仪器的安装情况符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表05:
运行确认记录
项目
检查标准
检查结果
开机自检
仪器开机后进入自检状态。
显示如下:
1.样品位初始化OK
2.滤光片初始化OK
3.光源灯初始化OK
4.钨灯能量OK
5.氘灯能量OK
6.波长定位OK
□是□否
测量
自检完成后,点击Acquiremode画面,仪器出现菜单屏幕:
1、SPECTRUM(光谱)
2、QUANTITATIVE(定量分析)
3、TIMESCAN(时间扫描)
□是□否
系统值设置
在主菜单选择系统值设置,可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定
□是□否
退出系统关机
按MODE键仪器能正常返回,退出系统。
仪器正常关机
□是□否
工作站和电脑
工作站与电脑能否正常运行和安全性
□是□否
是否存在偏差或不一致项:
□是:
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差编号:
。
□否:
结论:
仪器的运行情况符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表06-01波长准确度确认记录
波长准确度测定
实测波长
接受标准
是否符合要求
尖锐峰的波长1
486.02±2nm
□是□否
尖锐峰的波长2
656.10±2nm
□是□否
是否存在偏差或不一致项:
□是:
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差编号:
。
□否:
结论:
波长准确度符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表06-02吸光度准确度确认记录
波长/nm
吸收系数
规定值
吸收系数
接受范围
测定值
是否符合规定
235(最小)
124.5
123.0~126.0
□是□否
257(最小)
144.0
142.8~146.2
□是□否
313(最小)
48.6
47.0~50.3
□是□否
350(最小)
106.6
105.5~108.5
□是□否
是否存在偏差或不一致项:
□是:
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差编号:
。
□否:
结论:
吸光度准确度符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表06-03杂散光检查确认
试剂
浓度/%(g/ml)
测定用波长/nm
透光率/%
测量值
是否符合规定
碘化钠
1.00
220
<0.8
□是□否
亚硝酸钠
5.00
340
<0.8
□是□否
是否存在偏差或不一致项:
□是:
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差编号:
。
□否:
结论:
杂散光检查符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表07:
偏差处理确认记录
偏差处理单号
发生日期
记录标题
偏差解决日期
处理结果是否
符合要求
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表08:
变更控制确认记录
变更号
日期
变更描述
批准日期
处理结果是否
符合要求
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
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