超声波焊接确认文件.docx
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超声波焊接确认文件.docx
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超声波焊接确认文件
超声波焊接确认方案
文件编号:
部门
负责人
日期
编制
会审
批准
1.目的
焊接作为一道特殊过程,在企业产品质量中占据重要地位,特殊过程顾名思义,生产过程很特殊,特殊在生产过程中无法判断或者监测产品的生产质量,这将严重影响成品质量以及后续的使用性能。
通过对XX产品焊接工艺进行过程确认,对超声波焊接工艺进行有效的控制进而获得最佳的焊接参数,以保证在一定的生产条件下,焊接后产品符合标准要求。
2.范围
适用于本公司XXX产品超声波焊接过程确认。
3.依据文件
3.1产品技术要求、企业标准
3.3超声波焊接机使用说明书
3.4超声波塑料焊接机操作保养规程
3.5焊接作业指导书(草稿版)
4.确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
资质
质量科
验证组长
负责验证方案和报告的批准
4年以上医疗器械研发工作经验,具有医疗器械内审员、管理者代表
技术科
验证组员
负责验证方案和报告中工艺参数的确定
2年以上医疗器械研发工作经验,具有丰富的研发和文件编制及审核经验
质量科
验证组员
负责验证方案和报告的编制、样品的检测
3年以上医疗器械检验工作经验,具有检验员、内审员等相关证书
质量科
验证组员
样品检测
3年以上医疗器械质量检验工作经验
生产科
验证组员
负责产品制备
生产操作工人,经公司培训取得上岗证,具有上岗资格,可以独立操作。
5.确认流程
5.1安装确认(IQ)
5.1.1安装鉴定内容
5.1.1.1安装操作环境是否在十万级净化生产车间;
5.1.1.2确认超声波焊接机及辅助设施是否正确安装;
5.1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态;
5.1.1.4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;
5.1.1.5焊接机操作;
5.1.1.6设备维护与保养;
5.1.1.7人员资格鉴定。
5.1.2可接受标准
5.1.2.1安装在十万级洁净车间;
5.1.2.2符合产品说明书要求,设备及辅助设施齐全,随机文件、资料齐全;
5.1.2.3符合产品说明书要求;
5.1.2.4设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行;
5.1.2.5按照超声波焊接机说明书、作业指导书(草稿版)操作设备并制定《设备操作规程》;
5.1.2.6按照超声波焊接机说明书要求进行维护保养并制定《维护保养规程》;
5.1.2.7人员需进行上岗前操作培训,培训合格可独立操作后持证上岗。
5.2运行确认(OQ)
5.2.1按照产品标准要求,产品焊接牢固度以及焊接外观是影响产品质量的重要因素,因此通过焊接牢固度及外观评价焊接工艺,本次确认采用的零部件是XXX的固定手柄,通过焊接模具对安装后的固定手柄进行焊接,并设定焊接工艺参数。
5.2.2由于焊接零件的大小不同,焊接模具也有所不同,一次性管形吻合器固定手柄的焊接使用的是XXXXXXXXX有限公司的超声波焊接机,(设备编号S069)取固定手柄(左、右)进行试验。
5.2.3工艺参数选择
因为影响焊接的主要因素有焊接时间、保压时间和焊接压力,我公司采用的超声波焊接机为顺德长兴电子制造有限公司生产的超声波焊接机,该厂家是专业从事生产和制作超声波焊接机的供应商,厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数,因此我公司在此基础上进行确认,然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数。
根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为:
压力0.55MPa,焊接时间3S,冷却时间2.4s首先对超声波焊接时所用的气压进行验证,(具体参数设置如表1)之后进行焊接时间及保压时间的验证,
表1固定手柄焊接压力验证表
压力值(Mpa)
数量
焊接时间
冷却
时间
焊接现象
0.45
10
3
2.4s
0.5
10
3
2.4s
0.55
10
3
2.4s
0.6
10
3
2.4s
0.65
10
3
2.4s
0.7
10
3
2.4s
0.75
10
3
2.4s
当焊接压力得到参数范围后,再对焊接时间参数进行验证(如表2):
表2:
焊接时间参数验证
序号
压力(Mpa)
焊接时间(S)
冷却时间(S)
数量(件)
外观
牢固度
1
1
2.4
10
2
2
2.4
10
3
3
2.4
10
:
:
:
:
:
当焊接时间确定出来后,再对冷却时间进行验证(如表3):
表3:
冷却时间参数验证
序号
压力(Mpa)
焊接时间(S)
冷却时间(S)
数量(件)
外观
牢固度
1
:
:
1.2
10
2
:
:
1.2
10
3
:
:
1.2
10
:
1.8
10
:
1.8
10
1.8
10
2.4
10
2.4
10
2.4
10
5.2.4检测项目与可接受标准
5.2.4.1外观检验
检测方法:
目测、触摸
接受标准:
焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀的判定为合格。
5.2.4.2牢固度检验
检测方法:
专用压力工装/夹具进行压力试验
接受标准:
焊接后的固定手柄应能承受不低于30公斤的压力而不松动,判定为合格。
5.3性能确认(PQ)
持续对三个批次产品的固定手柄进行焊接,确认在运行确认中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性,由经培训的生产人员使用该焊接机,按照最佳工艺参数进行设置,对三个批次的产品的焊接质量进行评价并记录。
5.3.1性能确认的内容
(1)检查超声波焊接机设备运行情况的记录和工艺参数。
(2)每个批次产品焊接外观
(3)三个批次焊接牢固度检测。
5.3.2可接受标准
(1)检查超声波焊接机设备运行正常、稳定,工艺参数在要求范围内。
(2)焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀;
(3)焊接后固定手柄承受不低于30公斤的压力而不松动。
6.设备保养
在确认过程中,应按照超声波焊接机的维护保养规定来保养焊接机。
确认完成后,应更新设备操作和保养的相关文件,使之包含了该焊接机的保养和校准。
7.再确认条件
7.1设备经过重大维修。
7.2有严重与产品相关并由超声波焊接引起的质量事故发生。
7.3产品材料或者工艺变更。
7.4一年做一次确认
8.附录
整个过程要保留原始记录,并形成报告。
超声波焊接过程确认报告
文件编号:
部门
负责人
日期
编制
会审
批准
XXXX公司
1.目的
焊接作为一道特殊过程,在企业产品质量中占据重要地位,特殊过程顾名思义,生产过程很特殊,特殊在生产过程中无法判断或者监测产品的生产质量,这将严重影响成品质量以及后续的使用性能。
通过对XX产品焊接工艺进行过程确认,对超声波焊接工艺进行有效的控制进而获得最佳的焊接参数,以保证在一定的生产条件下,焊接后产品符合标准要求。
2.范围
适用于本公司XXX产品超声波焊接过程确认。
3.依据文件
3.1产品技术要求、企业标准
3.3超声波焊接机使用说明书
3.4超声波塑料焊接机操作保养规程
3.5焊接作业指导书(草稿版)
4.确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
资质
质量科
验证组长
负责验证方案和报告的批准
4年以上医疗器械研发工作经验,具有医疗器械内审员、管理者代表
技术科
验证组员
负责验证方案和报告中工艺参数的确定
2年以上医疗器械研发工作经验,具有丰富的研发和文件编制及审核经验
质量科
验证组员
负责验证方案和报告的编制、样品的检测
3年以上医疗器械检验工作经验,具有检验员、内审员等相关证书
质量科
验证组员
样品检测
3年以上医疗器械质量检验工作经验
生产科
验证组员
负责产品制备
生产操作工人,经公司培训取得上岗证,具有上岗资格,可以独立操作。
5.确认流程
5.1安装确认(IQ)
5.1.1安装鉴定内容
5.1.1.1安装操作环境是否在十万级净化生产车间;
5.1.1.2确认超声波焊接机及辅助设施是否正确安装;
5.1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态;
5.1.1.4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;
5.1.1.5焊接机操作;
5.1.1.6设备维护与保养;
5.1.1.7人员资格鉴定。
5.1.2可接受标准
5.1.2.1安装在十万级洁净车间;
5.1.2.2符合产品说明书要求,设备及辅助设施齐全,随机文件、资料齐全;
5.1.2.3符合产品说明书要求;
5.1.2.4设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行;
5.1.2.5按照超声波焊接机说明书、作业指导书(草稿版)操作设备并制定《设备操作规程》;
5.1.2.6按照超声波焊接机说明书要求进行维护保养并制定《维护保养规程》;
5.1.2.7人员需进行上岗前操作培训,培训合格可独立操作后持证上岗。
5.1.3确认结论
附件1设备安装检查记录表
附件2人员培训效果评价表
5.2运行确认(OQ)
5.2.1按照产品标准要求,产品焊接牢固度以及焊接外观是影响产品质量的重要因素,因此通过焊接牢固度及外观评价焊接工艺,本次确认采用的零部件是XXX的固定手柄,通过焊接模具对安装后的固定手柄进行焊接,并设定焊接工艺参数。
5.2.2由于焊接零件的大小不同,焊接模具也有所不同,一次性管形吻合器固定手柄的焊接使用的是顺德长兴电子制造有限公司的ME超声波焊接机,(设备编号S069)取固定手柄(左、右)进行试验。
5.2.3工艺参数选择
因为影响焊接的主要因素有焊接时间、保压时间和焊接压力,我公司采用的超声波焊接机为顺德长兴电子制造有限公司生产的超声波焊接机,该厂家是专业从事生产和制作超声波焊接机的供应商,厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数,因此我公司在此基础上进行确认,然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数。
根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为:
压力0.55MPa,焊接时间3S,冷却时间2.4s首先对超声波焊接时所用的气压进行验证,(具体参数设置如表1)之后进行焊接时间及保压时间的验证,
表1固定手柄焊接压力验证表
压力值(Mpa)
数量
焊接时间
冷却
时间
焊接现象
0.45
10
3
2.4s
0.5
10
3
2.4s
0.55
10
3
2.4s
0.6
10
3
2.4s
0.65
10
3
2.4s
0.7
10
3
2.4s
0.75
10
3
2.4s
当焊接压力得到参数范围后,再对焊接时间参数进行验证(如表2):
表2:
焊接时间参数验证
序号
压力(Mpa)
焊接时间(S)
冷却时间(S)
数量(件)
外观
牢固度
1
1
2.4
10
2
2
2.4
10
3
3
2.4
10
:
:
:
:
:
当焊接时间确定出来后,再对冷却时间进行验证(如表3):
表3:
冷却时间参数验证
序号
压力(Mpa)
焊接时间(S)
冷却时间(S)
数量(件)
外观
牢固度
1
:
:
1.2
10
2
:
:
1.2
10
3
:
:
1.2
10
:
1.8
10
:
1.8
10
1.8
10
2.4
10
2.4
10
2.4
10
5.2.4检测项目与可接受标准
5.2.4.1外观检验(全检)
检测方法:
目测、触摸
接受标准:
焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀的判定为合格。
5.2.4.2牢固度检验(全检)
检测方法:
专用压力工装/夹具进行压力试验
接受标准:
焊接后的固定手柄应能承受不低于30公斤的压力而不松动,判定为合格。
5.2.4.3检验结论
附件3焊接确认过程记录表(附压力试验原始记录)
5.3性能确认(PQ)
持续对三个正常生产批次产品的固定手柄进行焊接,确认在运行确认中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性,由经培训的生产人员使用该焊接机,按照最佳工艺参数进行设置,对三个批次的产品的焊接质量进行评价并记录。
5.3.1性能确认的内容
(1)检查超声波焊接机设备运行情况的记录和工艺参数。
(2)每个批次产品焊接外观
(3)三个批次焊接牢固度检测。
5.3.2可接受标准
(1)检查超声波焊接机设备运行正常、稳定,工艺参数在要求范围内。
(2)焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀;
(3)焊接后固定手柄承受不低于30公斤的压力而不松动。
5.3.3抽样方案
本公司生产批次多以100个零件为一批,所以按照GB2828.1抽样进行抽样检验,抽样水平S4,接受水平AQL2.5进行抽样检查。
5.3.4检验结论
附件4性能确认记录表(附压力试验原始记录)
5.3.5最终确认参数(表4)
表4最终焊接参数
压力
焊接时间
冷却时间
6.设备保养
在确认过程中,应按照超声波焊接机的维护保养规定来保养焊接机。
确认完成后,应更新设备操作和保养的相关文件,使之包含了该焊接机的保养和校准。
7.再确认条件
7.1设备经过重大维修。
7.2有严重与产品相关并由超声波焊接引起的质量事故发生。
7.3产品材料或者工艺变更。
7.4一年做一次确认
8.附录
整个过程要保留原始记录,并形成报告。
附件1安装鉴定记录(IQ)
设备名称
设备编号
安装鉴定记录
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
1
安装环境
环境是否在十万级净化生产车间
现场查看
温度:
℃
湿度:
%
2
设备及辅助设施的安装确认
设备及辅助设施等是否齐全,安装是否符合设备说明书要求
查看设备说明书并现场查看
3
电源、气压
电源、气源供应是否稳定并符合说明书要求;
现场查看
4
设备上各种仪表
设备的各开关、指示灯、控制器等是否正常
现场查看
5
焊接操作
产品超声波焊接操作规程操作
现场查看
6
人员资格鉴定
操作人员已培训并取得相应上岗资格
查看相关培训记录
7
设备维护保养
设备操作保养规程
现场查看相关维护保养记录
安装确认结论
确认人:
日期:
备注
附件2关键/特殊工序操作人员资格鉴定表
姓名
工号
工序名称
工序性质
□关键□特殊
主要操作设备
工装、模具、夹具
相关法规与质量体系相关文件培训情况:
综合部负责人:
日期:
岗位基础理论知识和实际操作培训与考核、评价情况:
考评小组负责人:
日期:
生产部意见(是否具有上岗资质,是否同意上岗):
生产部负责人:
日期:
技术部意见(是否具有上岗资质,是否同意上岗):
技术部负责人:
日期:
质量部意见(是否具有上岗资质,是否同意上岗):
:
质量部负责人:
日期:
管理者代表批准意见:
管代签名:
日期:
备注:
过程名称
焊接部件
日期
设备名称
设备编号
操作人
焊接确记录
序号
数量
压力
(Mpa)
焊接时间
(S)
冷却时间
(S)
检验项目
结果
外观
牢固度
1
10
0.45
3
2.4
2
10
0.5
3
2.4
3
10
0.55
3
2.4
4
10
0.6
3
2.4
5
10
0.65
3
2.4
6
10
0.7
3
2.4
7
10
0.75
3
2.4
过程确认结论
检验人
检验日期
复核人
复核日期
备注
附件3超声波焊接过程确认记录(OQ)
超声波焊接过程确认记录(OQ)
过程名称
焊接部件
日期
设备名称
设备编号
操作人
焊接确记录
序号
数量
压力
(Mpa)
焊接时间
(S)
冷却时间
(S)
检验项目
结果
外观
牢固度
1
10
0.55
1
2.4
2
10
0.55
2
2.4
3
10
0.55
3
2.4
4
10
0.6
1
2.4
5
10
0.6
2
2.4
6
10
0.6
3
2.4
7
10
0.65
1
2.4
8
10
0.65
2
2.4
9
10
0.65
3
2.4
过程确认结论
检验人
检验日期
复核人
复核日期
备注
超声波焊接过程确认记录(OQ)
过程名称
焊接部件
日期
设备名称
设备编号
操作人
焊接确记录
序号
数量
压力
(Mpa)
焊接时间
(S)
冷却时间
(S)
检验项目
结果
外观
牢固度
1
10
0.55
3
1.2
2
10
0.55
3
1.8
3
10
0.55
3
2.4
4
10
0.6
2
1.2
5
10
0.6
2
1.8
6
10
0.6
2
2.4
7
10
0.65
1
1.2
8
10
0.65
1
1.8
9
10
0.65
1
2.4
过程确认结论
检验人
检验日期
复核人
复核日期
备注
附件4超声波焊接过程确认记录(PQ)
过程名称
焊接部件
日期
设备名称
设备编号
操作人
焊接确记录
序号
压力
(Mpa)
焊接时间
(S)
冷却时间
(S)
检验项目
结果
外观
牢固度
1
0.6
2
1.8
2
0.6
2
1.8
3
0.6
2
1.8
4
0.6
2
1.8
5
0.6
2
1.8
6
0.6
2
1.8
7
0.6
2
1.8
8
0.6
2
1.8
9
0.6
2
1.8
10
0.6
2
1.8
过程确认结论
检验人
检验日期
复核人
复核日期
备注
过程名称
焊接部件
日期
设备名称
设备编号
操作人
焊接确记录
序号
压力
(Mpa)
焊接时间
(S)
冷却时间
(S)
检验项目
结果
外观
牢固度
1
0.6
2
1.8
2
0.6
2
1.8
3
0.6
2
1.8
4
0.6
2
1.8
5
0.6
2
1.8
6
0.6
2
1.8
7
0.6
2
1.8
8
0.6
2
1.8
9
0.6
2
1.8
10
0.6
2
1.8
过程确认结论
检验人
检验日期
复核人
复核日期
备注
超声波焊接过程确认记录(PQ)
超声波焊接过程确认记录(PQ)
过程名称
焊接部件
日期
设备名称
设备编号
操作人
焊接确记录
序号
压力
(Mpa)
焊接时间
(S)
冷却时间
(S)
检验项目
结果
外观
牢固度
1
0.6
2
1.8
2
0.6
2
1.8
3
0.6
2
1.8
4
0.6
2
1.8
5
0.6
2
1.8
6
0.6
2
1.8
7
0.6
2
1.8
8
0.6
2
1.8
9
0.6
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 超声波 焊接 确认 文件