中药制剂检验技术题库知识分享.docx
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中药制剂检验技术题库知识分享
中药制剂检验技术题
库
中药制剂检验技术题库
说明:
此题库适用于36学时、72学时、108学时、144学时的课程,题库分为容易、中等难度、难三类,出题时针对不同学时适当调整不同难度题量。
名词解释为每题2分,判断为每题1分,填空为每空1分,选择为每空1分,综合题每题5分,英译汉每题1分。
第一章
一、名词解释:
1中药制剂检验技术
2.药品标准
3.中国药典
4.药品质量
5.取样
二、判断
()1.精密称定系指准确至所称重量的1/100.
()2.药典是进行中成药药品检验的唯一标准。
()3.Chinesepharmacopoeia的中文含义是中国药典。
()4.中药制剂质量检验一般程序为:
取样一一预处理一一分析(性状一鉴
别一检查一含量测定)一一报告(填写检验报告,给出结论
()5.取样的原则为均匀、合理、随机
三、填空
1.对中成药进行检验的法定依据是和。
2.各级是国家设立的专门负责药品检验的法定机构。
3.取样的要求是:
取样要有性、性和性。
取样的原则
是。
4.中药制剂鉴别主要包括、和等。
5.中国药典的主要内容是、和。
6.药品标准中需进行实际检测的项目有、、
和。
7.中国药典规定取某样品约1g,精密称定。
其称量范围是;其称量
精度是;应使用天平。
8.我国现行的药品标准有和。
9.药品检验应坚持的原则,只要有项检验不符合规定,即判定为
不合格药品。
10•样品的提取方法有、、、、等。
四、选择
1.药品标准中的鉴别项用于药品的----;检查项用于药品的----;含量测定项用于药品的----。
(A优劣评价B纯度和品质检定C真伪判断)
2.下列项目中不属于检验内容的是(A药品名称B处方C.性状D.含测
E.功能主治)
3.配制100ml50%勺乙醇应量取95聽醇__ml(A.52.6B.50.0C.
58.4)
4.在精密量取5ml溶液时应采用的量具是(A.量筒B.量杯C.刻度试管
D.移液管)
5.取样前应注意检查的内容有(A生产批号、品名、厂家、规格、包装样
式是否一致B检查包装的完整性C.清洁程度及有无水迹D.霉变或其它物质污染)
6.至今为止我国共颁布发行了—版中国药典(A.7B.8C.9D.10)。
7.大蜜丸的破碎(分散)方法是,水丸的粉碎用。
(A.小刀切成小块
B.小刀刮去糖衣层置研钵中研细C.直接置研钵中研细D.用小刀或剪刀剪切成小块,加硅藻土研磨分散)
8.片剂的粉碎可用,栓剂的分散可用。
(A.小刀切成小块B.小刀刮
去糖衣层置研钵中研细C.直接置研钵中研细D.用小刀或剪刀剪切成小块,加硅藻土研磨分散)
第二章
一、名词解释
1.中药制剂理化鉴别
二、判断
()1.TLC鉴别采用定量点样法。
()2.药检中,经常使用的薄层板是软板。
()3.紫外分光光度法使用的波长范围是400-800nm。
()4.CMC---Na是粘合剂羧甲基纤维素钠的英文缩写。
()5.盐酸-镁粉反应呈负反应即可确证某中成药不含有山楂。
()6.薄层色谱鉴别中同时设置化学对照品和对照药材可有效地检出药品是否使用假冒代用品。
()7.应用薄层鉴别法时,在供试品色谱中,在与对照品或对照药材色谱的相应的位置上,显相同颜色或荧光的斑点,则判断为符合规定。
()8.检识生物碱时应采用多种(2种以上)生物碱沉淀反应
()9.应用盐酸-镁粉反应鉴别某中成药是否含有山楂,若呈正反应,仅据此即可确证其中含有山楂。
()10.试管反应时,为使反应迅速完成,需用手指堵塞试管口并上下剧烈振摇试管。
()11.进行醋酐—浓硫酸反应时,蒸发皿等容器不一定非得完全干燥。
()12.加热有机溶液绝对不允许使用明火热源。
()13.生物碱的硅钨酸反应应在白色点滴板上进行。
()14.制备薄层板最好使用厚度1-2mm的优质平板玻璃,普通玻璃板一般不宜使用。
玻璃板需洗净至不挂水珠,晾干,贮存于干燥洁净处备用。
()15.薄层色谱最好使用新鲜溶剂配制的展开剂。
()16.配制多元展开剂时,各种溶剂应分别量取后再混合,不得在同一量
具中累积量取。
小体积溶剂宜使用移液管等精确度较高的量具量取。
()17.制备含有酸碱改性剂(硼酸、氢氧化钠等)的薄层板时,应细心体
会,摸索出最佳加水量和研磨时间
()18.薄层色谱图象可采用摄像设备拍照,以光学照片或电子图象的形式保存。
也可以用扫描仪记录相应的色谱图。
()19.大黄和土大黄(常为大黄的伪品)的显微特征和化学反应都很相似,
但二者的荧光性差异较大,后者显棕红色荧光。
()20.实验室中鉴别冰片常采用微量升华法。
()21.显微鉴别中大黄的草酸钙簇晶大而且钝
()22.显微鉴别中山药细胞黄色分枝状
()23.显微鉴别中黄柏石草酸钙簇晶较长
()24.荧光鉴别法最常用的紫外灯波长254、365nm
三、填空
1.TLC鉴别法的操作步骤是:
---。
2.GC用于中成药的鉴别,主要是通过与对照品比较色谱峰的来进行的,
该法主要用于成分的检测。
3.TLC鉴别法的对照物有、和。
4.薄层色谱系统适应性试验包括、和。
5.荧光鉴别时,供试液一般用毛细管吸取,点加在滤纸上,使斑
点。
6.薄层色谱鉴别法通常是在同一块薄层板上同时点加和—,在条
件下展开,然后显色检出色谱斑点后,将所得供试品与对照品的色谱图进
行,从而对药品的作出判断。
7.薄层色谱法除了用于药品的真伪鉴别外,还可用于和。
8.薄层色谱鉴别中样品预处理的方法较多,除常规的和
外,还可采用、和等提取方法。
对于提取液的
进一步净化,可使用萃取法或萃取法,即使用自制或商品化
小型色谱柱(亦称预柱)。
9.硅胶和氧化铝为亲水性吸附剂,其含水量越咼,吸附活性;反之,
则—。
10.相对湿度可通过适当浓度的硫酸溶液进行控制,硫酸溶液的浓度越高其吸
湿性越,使得展开箱中的相对湿度越;反之,则越。
11.通常,成分在较高温度下展开时,Rf值;反之,Rf值。
12.在一定的色谱条件下,相同的物质应具有相同的和。
因
此,将供试品溶液和对照品溶液分别注入气相色谱仪,对二者的气相色谱图进行比对,根据供试品与对照品色谱峰是否相同,从而对样品作出定性鉴
别。
13.保留时间(tQ系指从进样开始,到该组分色谱峰项点的。
14.具有升华特性的中药化学成分为、、等
14•高效液相色谱鉴别法与气相色谱鉴别法有许多相似之处,亦是采用_比较
法进行鉴别。
16.紫外分光光度鉴别法采用—进行鉴别
17.荧光鉴别时将供试品置紫外光灯下约cm处观察所产生的荧光,必要时
可在供试品上加,再观察荧光及其变化。
18.荧光鉴别时荧光强度较弱,故一般需在中观察荧光;紫外光对人的
有损伤,操作者应避免与紫外光。
19.不同的展开温度会使展开箱空间分布的各种有机溶剂的发生变
化,或使含水的展开剂在放置分层过程中或展开时,其中亦随之改
变,从而不同程度地改变了展开剂的极性,影响到色谱的分离效果。
20.自制薄层板时,一般是将固定相和水(或黏合剂的水溶液)按—的比例研
磨制备。
涂布好的薄层板,室温晾干后,需在烘30分钟活化。
21.薄层板浸入展开剂的深度以距离原点」m为宜。
22.生物碱通用沉淀反应,需在条件下进行。
此外,还应事先排除某些非
生物碱类成分的干扰,避免出现反应。
23.在药品检验中,HPLC最常使用的检测器是。
24.薄层展开大多展距为_cm。
展开前的溶剂预平衡(“饱和”)一般保持分钟。
25.紫外分光光度法使用的波长是nm。
26.可见分光光度法使用的波长是nm。
四、选择
1.检识富含生物碱药味的显色(沉淀)反应常用;检识富含黄酮类药味的显
色(沉淀)反应常用;检识富含蒽醌类药味的显色(沉淀)反应常
用;检识富含皂苷类药味的显色(沉淀)反应常用;检识富含香豆素
(内酯)类药味的显色(沉淀)反应常用;检识富含酚类药味的显色(沉
淀)反应常用。
(A.盐酸-镁粉反应B.碘化铋钾反应C.醋酐-浓硫酸反应D.异羟肟酸铁反应E碱液反应F.三氯化铁反应)
2.检识富含蛋白质、氨基酸等动物性药味的显色(沉淀)反应常用;检识
富含挥发性成分的药味的显色(沉淀)反应常用;检识朱砂药味的显色
(沉淀)反应常用;检识石膏、牡蛎等药味的显色(沉淀)反应常
用;检识雄黄药味的显色(沉淀)反应常用;检识苦杏仁、桃仁等药
味的显色(沉淀)反应常用。
(A.茚三酮反应B.香草醛-浓硫酸反应C.草酸胺反应D.铜片反应E.硫化氢反应F.三硝基苯酚试纸反应)
3.凡是具有生色团和助色团的有机化合物大多具有荧光性质,因此
等成分能够发射荧光,而等成分不能产生荧光。
(A.黄酮类B.强
心苷C.蒽醌类D.皂苷E.香豆素类F.萜类G.甾类H.糖类)
4.下列项目中不属于理化鉴别内容的是(A一般化学反应法B.荧光法C.
微量升华法清洁程度及有无水迹D.UVE.IR)
5.紫外分光光度法应用进行鉴别,HPLCGC应用—进行鉴别。
(A./max
B.trC./minD.pH)
6.某胶囊剂是由穿山龙薯芋根茎的提取物制备而成的,可采用一般化学反
应法对该制剂进行鉴别(A.盐酸-镁粉反应B.碘化铋钾反应C.醋酐-浓硫酸反应D.异羟肟酸铁反应)
7.某制剂的碱液反应呈正反应(红色),微量升华法检出黄色簇针状结晶,据
此可初步判定该药品中含有(A.黄连B.大黄C.黄苓D.防己)
8.薄层展开大多采用展开(A.—次上行B.二次上行C.一次下行)。
薄层板浸入展开剂的深度以距离原点mm为宜(A.5B.2C.10)。
大多展距为cm(A.7~9B.8~15C.10)。
展开前的溶剂预平衡(“饱和”)一般保持分钟(A.15~30B.15C.30~60)。
9.选择和优化薄层色谱展开剂时,鉴别甘草(甘草酸)、熊胆(游离胆酸类)、大黄(大黄酚、大黄酸、芦荟大黄素等)、白芍(丹皮酚)等药味,展
开剂中常加入等;鉴别黄柏和黄连(小檗碱)等药味,展开剂中往往加入
(A.甲酸或冰醋酸B.浓氨试液)。
10.选择和优化薄层色谱展开剂时通常可先将样品以展开,如果主要成分的
Rf值在0.7以上,可改用;如果主要成分的Rf值在0.3以下,可改
用。
〔A.苯一无水乙醇(4:
1)B.苯一氯仿(1:
3)C.丙酮一甲醇
(1:
1)〕
11.紫外分光光度法应用进行鉴别,HPLCGC应用_进行鉴别。
(A./max
B.trC./minD.pH)
12.中国药典中的薄层色谱法均使用所谓的“”A.硬板B.软板)。
最常
用的固定相(吸附剂)有、、、、等(A.硅胶GB.硅
胶GF54C.硅胶HD.硅胶HF254E.氧化铝F.聚酰胺G..微晶纤维素H..硅胶GCMC-Na,其中’G'代丄,F254”代表,H'代J,CMC-N”代表
(A.黏合剂煅石膏B.黏合剂羧甲基纤维素钠C.254nm紫外光下发射荧光的荧光剂D.无任何添加剂)。
五、综合
1.在同一块薄层板上分别点加6份相同质量的供试品,展开,检识,对各待测成分进行扫描,记录相应的峰面积A(见下表)。
试考查该薄层色谱的重复性是否合格。
份号
1
2
3
4
5
6
A
20617.25
19663.07
19543.30
20412.41
19254.30
21004.25
第三章
一、名词解释
1.中药制剂常规检查
2.重量差异检查
3.相对密度检查
4.乙醇量
二、判断
()1.崩解(溶散)时限检查规定的温度是38C。
()2.大黄中含的草酸钙簇晶属于杂质。
()3.检查片重差异,每片为1份,共测定10份。
()4.麝香保心丸可采用烘干法测定其含水量。
()5.干燥至恒重是指连续两次称重之差不超过0.3mg
()6.GC测乙醇含量采用的方法是内标-校正因子法。
()7.相对密度是指25C某物质的密度与水的密度之比。
()8.乙醇含量是指20C时药品所含乙醇的容积百分比。
()9.比重瓶法在20T的条件下测定相对密度
()10.注射剂要求测定相对密度。
()11.水分测定法指对所有制剂含水量的测定
()12.比重瓶测定样品相对密度应先测水,后测样品
三、填空
1.检查药品崩解(溶散)时限时,供试品一次用量为_粒(片、丸),大多采用—为溶剂,温度控制在—°C。
2.药典规定的水分测定法是、、
和。
3.水分测定第三法中五氧化二磷主要吸收中的水分,无水氯化钙吸
收进入干燥器的中的水分。
4.相对密度是指在相同特定条件下,某物质的密度与的密度之比。
5.水分测定第一法的干燥温度为;样品第一次干燥小时,
以后每次干燥小时,水分挥尽的指标为连续两次称重之差不超过
mg;
6.知柏地黄丸重量(标示重量9g)差异检查结果如下(g):
9.50
9.02
9.35
8.21
8.46
8.65
8.95
8.65
9.13
10.01
根据药典规定,此批药品重量差异检查结果为
7.水分测定第二法采用水饱和的甲苯是为了
8.某蜜丸按丸服用,标示丸重6g。
按重差检查规定,其测定份数为,每
份—丸,重差限度为,允许重量范围为,超出重差
限度一倍的允许重量范围为。
9.烘干法测定水分,加热温度为_。
10.测定非挥发性样品的相对密度一般采用,测定挥发性样品的相对
密度一般采用0
11.水分测定第一法规定取样品2〜5g,置干燥恒重的称量瓶中,精密称定。
其称量精度是,应使用天平。
12.进行相对密度测定的剂型有o
13.某蜜丸按丸服用,标示丸重6go按重差检查规定需用格的天
平称量。
14.某蜜丸按丸服用,标示丸重6go根据测试结果,若所有份数均处于允许重
量范围之内,则判定为;若其中3份或3份以上超出允许重量范
围,则判定为;若其中1份或2份超出允许重量范围,但均未超
出重差限度一倍的允许重量范围,则判定为,否则判定为
0
15.水分测定第一法所用称量瓶干燥至恒重是指连续两次称重之差不超过
mg
四、选择
1.下列剂型中,需做PH值、装量差异、相对密度三项检查的是。
(A.片
剂B.合剂C.煎膏剂D.颗粒剂)
2.下列剂型中,需做重量差异、崩解(溶散)时限两项检查的是_。
(A.片
剂B.合剂C.煎膏剂D.丸剂)
3.含乙醇量系指在(A20CB25C)时,各制剂中含乙醇的(A
容量B重量)百分数。
4.水分测定中,―用于不含(少含)挥发性成分的样品,_适用于含挥发
性贵重样品,适用于含挥发性成分的样品。
用于各种样品,且快
速、灵敏、准确。
(A.GCB.烘干法C减压干燥法D甲苯法)
5.醇溶性浸出物的测定采用作为提取溶剂。
(A.甲醇B.乙醇C.丙醇D.正丁醇E.石油醚F.乙醚)
6.挥发性醚浸出物的测定采用作为提取溶剂。
(A.甲醇B.乙醇C.丙醇D.正丁醇E.石油醚F.乙醚)
7••检查药品崩解(溶散)时限时,供试品一次用量为—粒(片、丸),(A.6
B.8C.12)大多采用—为溶剂(A.水B.稀盐酸C.稀硫酸),温度控制
在—Co(A.36±1CB.37±1CC.38±1C)
8.用气相色谱法测定某酊剂中的乙醇含量时系统适应性试验中,理论板数应大
于分离度应大为(A.700B.2C.500D.
1.5)o
9.片剂需做检查;丸剂需做检查;散剂需做检查。
(A.重量差异B.装量差异C.水分D.崩解或溶散时限E.外观均匀度F.乙醇量
G.pH值H.澄明度I.相对密度)
10.硬胶囊剂需做检查;合剂需做检查。
(A.重量差异B.装量
差异C.水分D.崩解或溶散时限E.外观均匀度F.乙醇量G.pH值H.澄明度I.相对密度)
11.酒剂需做检查;注射剂需做检查。
(A.重量差异B.装量
差异C.水分D.崩解或溶散时限E.外观均匀度F.乙醇量G.pH值H.澄明度I.相对密度)
12.烘干法测定水分含量使用的玻璃仪器是—(A.称量瓶B.坩埚C.蒸发皿D.表面皿)
五、综合:
1.银黄口服液(合剂)采用比重瓶法测定其相对密度,药典规定d>1.05。
测
定数据如下:
比重瓶重21.597g,比重瓶+水重31.530g,比重瓶+供试品重32.150g。
试问:
该制剂的相对密度是多少(保留三位有效数字)?
是否符合药典规定?
操作时应注意哪些要点?
2.采用GC测定颠茄酊中乙醇含量,精密量取样品8ml、正丙醇(内标物)
5ml,加水稀释成100ml,混匀,再稀释100倍,混匀,作为供试液。
取1pl进样,色谱图中乙醇和内标物峰面积之比A乙/A内=0.9016,已知f=1.239,求算该制剂中乙醇含量(V/V%)。
第四章一、名词解释
1.杂质
2.杂质限量
3.灰分检查
4.生理灰分
5.重金属
6.砷盐的检查
二、判断
()1.酸不溶性灰分的来源主要是泥沙。
()2.重金属检查的标准铅液是由醋酸铅配制而成的。
()3.砷盐检查中,使用醋酸铅棉的目的在于吸收H2S气体。
()4.硫代乙酰胺法测定重金属可产生棕黄色供比色分析。
()5.灰分检查中高温炽灼的温度一般在500~600C。
()6.总灰分的来源主要是泥沙。
()7.灰分检查主要是控制中药及其制剂中的泥沙等外来杂质.
()8.泥沙的主要成分是草酸钙,可溶于稀盐酸,故是酸不溶性灰分的主要成
分.
()9.古蔡氏法检查砷盐时,供试品的砷斑颜色比标准品的浅或与其一致,
则说明砷盐含量未超限。
()10.泥沙的主要成分是草酸钙,可溶于稀盐酸,故是酸不溶性灰分的主要成
分.
()11.古蔡氏法检查砷盐时,供试品的砷斑颜色比标准品的浅或与其一致,
则说明砷盐含量未超限。
()12.DDC-Ag法检查砷盐时,供试品的吸收度值比标准品的大,则说明含砷量未超限。
()13.DDC-Ag法生成的红色胶态银最大吸收波长(入maX为510nm
()14.砷盐检查中,使用硝酸铅棉吸收硫化氢气体。
()15.比重瓶法在20C的条件下测定相对密度
()16.杂质限量指药物中所含杂质最小允许量。
()17.硫化钠法测定重金属适用于供试品不需有机破坏,在酸性溶液中显色的重金属限量检查。
.
()18.生理灰分属于杂质。
()19.DDC—Ag代表的是二乙基二硫代氨基甲酸银。
()20.重金属检查时供试品如带有颜色,可用稀焦糖液调整标准溶液,使两者颜色一致,此种方法被称为内消色法。
()21.砷盐检查中加入碘化钾、酸性氯化亚锡还原剂是为了防止五价砷存在,影响测定结果的准确性。
三、填空
1.杂质是药品中存在的不具_作用,对人体有或影响的物质。
杂
质一般分为-和两种类型。
2.药典规定的水分测定法是、、
和。
3.杂质的主要来源为、、。
4.砷盐检查法有和。
5..灰分检查包括和。
6.泥沙的主要成分是,溶于稀盐酸,故是酸不溶性灰分的主要成分
7.不属于杂质的灰分是,例如。
四、选择
1.下列物质中,属于一般杂质,属于特殊杂质。
(A.大黄中的草酸钙B.泥沙C.重金属D.附子理中丸中的乌头碱E.砷盐F.三黄片中的土大黄苷)
2.以下重金属检查法中,—必须在pH3.5的条件下进行。
—使用比色管目测比色,___必须在碱性条件下进行。
【A第一法(硫代乙酰胺法)B第二法(炽灼法)C第三法(硫化钠法)D第四法(微孔滤膜法)】
3.药品中的重金属主要是指等对人体有害金属元素.(A.铅B.汞C.
铜D.砷E.镉F.铁G.锌)
4.下列中药中含有重金属的有(A.朱砂B.石膏C.雌黄D.信石)
5.灰分的测定使用的容器是_(A.称量瓶B.坩埚C.蒸发皿D.表面皿)
五、综合
1.取阿胶2g,加氢氧化钠1g,混匀,用小火烧灼使炭化,再高温使完全灰化,放冷,加盐酸、水使溶解,依第一法检查砷盐,含砷盐不得超过百万分之
三。
试问:
①应取标准砷溶液(1pg/ml)多少毫升?
②样品加碱烧灼的目的是什么?
③用化学反应式表达砷斑生成的过程。
2.取附子理中丸样品25g,经碱化、乙醚提取,提取物用无水乙醇1ml溶解作
为供试液。
另精密称取乌头碱对照品,加无水乙醇制成对照液(1mg/ml)。
分
别吸取供试液12血对照液5pl,点于同块薄层板上对样品中乌头碱进行限量检查。
计算:
①该药品中乌头碱的限量(ppm)。
②该药品一次服用量(6g)中乌头碱的最大允许量(mg。
ATr-rr
第五章一、名词解释
1.中药制剂的含量测定
2.浸出物的测定
3.中药指纹图谱
4.薄层扫描法
二、判断
()1.评价标准曲线线性关系好坏的指标是相关系数(r)。
()2.分光光度法的定量分析是以朗伯---比尔定律为理论基础的。
()3.药典中用于定量分析的吸收系数为摩尔吸收系数。
()4.分光光度法标准曲线的回归方程为A=a+bc。
()5.挥发油测定法系指对药品中挥发油总量的测定。
()6.薄层扫描法定量分析的理论基础是阿基米德定律。
()7.在药品检验中,HPLC最常使用的流动相是甲醇一水或乙晴一水溶剂系统。
()8.在药品检验中,HPLC最常使用的检测器是红外检测器。
()9.HPLC中的流动相应先充分脱气后才可使用。
()10.HPLC中的流动相和供试品溶液需用微孔滤膜(0.45耐滤过,才可使用。
()11.分光光度法定量分析的理论基础是L-B定律。
()12.气相色谱法测定乙醇含量时色谱条件和系统适应性试验:
正丙醇理论
板数(n)应大于500
()13.醇溶性浸出物的测定采用丙醇作为提取溶剂。
()14.挥发性醚浸出物的测定采用石油醚作为提取溶剂。
()15.挥发性醚浸出物的测定采用乙醚做为提取溶剂。
()16.醇溶性浸出物测定法,仅用乙醇做溶剂。
)17.外标法的点样原则为:
对照品和样品的原点应非交叉点加
()18.扫描方向应为横向纵向-自下而上。
()19.标准曲线是指测定一系列不同浓度的标准液的吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标绘制的曲线。
()20.标准曲线其回归方程为A=a+bC,相关系数(r)应》1
三、填空
1.TLCS外标一点法的点样原则为:
至少点加个原点,其中个为同一
质量对照品的;个为同一质量样品的且均分为两组。
2.TLCS外标两点法的点样原则为:
至少点加个原点,其中个为对照品
的,且分为大质量组和小质量组,每组个原点;个为同一质量样品的,且
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