第四军医大课程标准.docx
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第四军医大课程标准
《药剂学》课程标准
第一部分课程概述
一、课程名称
中文名称:
《药剂学》
英文名称:
《Pharmaceutics》
二、学时与适用对象
课程总计72学时。
本标准适用于四年制药物制剂、药学专业。
三、课程性质地位
任何一种药物在临床使用时都必须制成适合于患者使用的安全、有效、稳定的给药形式,即剂型。
药剂学(Pharmaceutics)是以剂型为中心研究其配制的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性学科。
药剂学包括制剂工艺、生物药剂学、药物动力学、临床药学和工业药剂学等。
制剂工艺使药物的实验室研究向工业化转变,并对工业化提出要求,设计出更合理的制药机械和设备。
生物药剂学、药物代谢动力学研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢、排泄与时间的关系,阐明药物的剂型因素,机体生物因素和药物疗效之间相互关系,并在此基础上,利用先进的工艺手段控制药物在体内的吸收速度、吸收量以及分布方式,提高药物的疗效和安全性。
如采用靶向材料和结构改造的方式改变药物的药代动力学和组织分布特性,实现靶向治疗。
临床药学通过了解临床医生的需要和药物制剂在临床使用过程中存在的问题,提出剂型改造的意见与建议。
工业药剂学研究剂型及制剂生产的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理。
药剂学在药物研究和新药成果转化中起着关键作用,对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要,已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者,起着承上启下的作用。
因此,药剂学课程是药学、药物制剂、中药学等药学类专业的核心主干课程,在各药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。
本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用,通过药剂学课程的学习,可使学生全面了解药学学科,掌握药物合理应用于人体的方式(剂型),成为合格的药学专门人才。
药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
随着药学的不断发展,人们对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等特征以及药物的作用机制有了深入的认识,从而为制备安全、有效的制剂和选择合理的给药途径提供了理论依据。
如多肽类药物在胃肠道中易受到破坏,这类药物适合制成注射剂。
红霉素在胃中易分解且刺激性较大,制成肠溶制剂即可克服上述缺点。
新剂型与新技术的发展使现代制剂具有了许多特殊功能,如缓控释制剂、靶向制剂等,并出现了大量的药物传递系统(DrugDeliverySystem,DDS)。
不断涌现的新型药用辅料及药物载体,如脂质体、环糊精、微球、微囊、固体分散体等,也为DDS的发展提供了坚实的物质基础。
药剂学已从简单调剂学与制剂学发展成工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学、高分子材料学以及临床药剂学等多个分支学科的学科群。
因此,现代药剂学已成为将药物化学、药理学、物理药学、生物药剂学和药物动力学、工业药剂学、机械、计算机以及临床药学和医学新技术联系在一起的综合性学科。
药剂学学科的主要任务包括:
①研究药剂学基本理论;②新剂型研究与开发;③制剂新技术研究与开发;④新辅料研究与开发;⑤中药新剂型的研究与开发;⑥生物技术药物制剂研究与开发;⑦制剂新设备研究与开发。
四、课程基本理念
1、全面贯彻党的教育方针,准确把握本门课程在人才培养方案中的作用和地位,教学内容、方法、手段的选择必须以人才培养目标为依据,与国家、军队总部的要求相一致。
2、课程教学目标和组织与学校建设国际先进的研究型军医大学的定位相匹配,体现国际化、精品化等一流的办学理念。
3、要坚持学生为主体,教员为主导的教学理念。
全程渗透素质教育、个性化教育等现代教育思想和观念。
4、在保持优良教学传统的基础上,不断深化教学理论、内容、方法的创新和改革,在教学中应注意以下五个方面:
(1)教学内容紧密结合临床与生产实际
当前医院药师正面临职能的转变,从“以药为中心转向以病人为中心”,不再局限于发药和调剂,而是指导合理用药及临床血药浓度检测。
这就要求未来的药剂工作者不仅懂得药物制剂知识,还要与临床实践联系,与工业化生产联系,掌握医学新技术,了解药品从研究到申请专利到生产的全过程。
因此,教学过程中必须突出各种剂型的概念、特点、制备方法、质量控制和合理应用,从而使学生在临床实践中能够指导合理选用不同剂型药物,在生产中能够科学合理研发新剂型。
如缓释制剂是目前药物制剂的研究热点之一,其对半衰期短或需频繁给药的药物,可以减少服药次数,使血药浓度平稳,避免峰谷现象,有利于降低药物的不良反应,提高病人顺应性。
但缓释制剂也有其局限性,如制备缓释制剂所涉及的设备和工艺费用较常规制剂昂贵,缓释制剂在临床应用中对剂量调节的灵活性降低,如果遇到某种特殊情况(如出现较大副反应),往往不能立即停止治疗,不能灵活调节给药方案。
制剂技术、药用辅料和制剂设备是制备优质制剂不可缺少的三大支柱,无论是西药、中药还是生物技术药物,在制备各种剂型时都要应用到这三大支柱,是学习的重点内容。
(2)结合实际进行开放式教学
药剂学是实践性很强的学科,研究内容广泛,与科研及生产结合密切。
因此必须注重课堂教学与科研、生产实践教学相结合,组织开放式教学。
带着课堂上学习的理论知识,到制药公司的制剂车间参观学习,观察制剂生产过程,学习实际生产中解决问题的思路和办法。
任课教师结合自己的科研工作,介绍药物制剂的研究思路与方法。
通过申请学校课外科研课题,使学生参与到实际的科研工作中,使学生在掌握药物制剂研究的前沿动态的同时,增强学习兴趣。
(3)注重启发引导,充分调动学生的主观能动性
为适应现代药学发展的需要,药剂学的教学应以培养具备分析和解决实际问题的应用型人才为目标,教导兼容,充分发挥学生的主观能动性,使学生在有限的时间内获得分析问题、解决问题的能力。
在具体的课堂教学中,教师可以提出一些富有启发性的问题,通过提出“为什么”、“怎么样”等启发性问题,让学生共同参与教学过程,一起思考,充分发挥他们的学习主动性。
例如在讲解药物制剂的稳定性时,教师可先问学生为什么每一个市售药品都标有生产日期及有效期?
然后用一个典型事例说明药物制剂稳定性对药品质量及用药安全性的影响,引起学生对药物制剂稳定性的重视,最后再问学生药物制剂为什么会不稳定?
采用哪些措施可以使药物制剂稳定?
这样通过问题的设定,引导学生积极思考,并找出解决问题的方法。
在讲解维生素C注射液处方设计时,以维生素C水溶液的化学稳定性问题开始,请同学们运用学过的药物化学知识,从维生素C的化学结构入手,结合注射剂的制备过程,分析影响维生素C水溶液稳定性的因素,接下来探讨如何增加药物的稳定性,并从学过的药用辅料中筛选出抗氧剂、络合剂、pH调节剂等,最后一个问题是各种辅料的用量,根据注射剂中辅料的常用剂量,同学们可制定每种辅料的用量,最终设计出一个完整的维生素C注射液处方。
这种教学方法,同学们记忆深刻,提高了学习的主动性和学习的效果。
为培养学生的自学能力,引导学生学会自主学习,药剂学课程可设置自学学时,为学生指定学习章节内容,提出自学要求。
如提出题目范围,要求学生到图书馆查阅文献,写出综述报告。
有的学生自学后提出问题,教师组织讨论课,学生可充分发表看法,展示自己的学习收获,从而使学生的自学能力、分析问题解决问题的能力得到有效提高。
(4)重视多媒体教学,灵活应用多种教学手段
充分利用多媒体课件等现代化教学手段,加深学生对相关知识的理解,增强学生的学习兴趣。
药剂学涉及操作车间和很多制药机械,学校不可能具备所有的设备,因此应充分利用现代化教学手段,利用多媒体技术,制备集图片、文字、声音为一体的课件,全方位展示制药企业的车间设计、设备结构及工作原理,使不易口头表述清楚的制粒、整粒、压片、包衣等过程,通过课件演示变的一目了然,起到事半功倍的效果。
在重视信息化教学的同时,还应充分发挥传统教学手段的作用。
药物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础等纯理论知识比较枯燥、难理解。
因此,准备这些讲解内容时,可用课堂示教或例子来解释枯燥的理论。
如在讲解粉体学中休止角时,可准备几种不同性质的粉粒,当堂示范测定方法,便于学生理解休止角的含义、测定方法及影响因素,同时也可活跃课堂气氛。
在讲解软胶囊和硬胶囊的区别时,可准备一定的实物,让学生通过看、摸、分解胶囊等方法来进行鉴别。
(5)以人为本,关注学生的个性化发展
从课程设计到评价的各个环节,在注意发挥教师在教学中主导作用的同时,应特别注意体现学生的学习主体地位,以充分发挥学生的积极性和学习潜能。
根据学生的兴趣、特长和基础不同,课程标准在课堂授课、课后辅导、课外科研、成绩考核等多个层面实施个性化教育,使不同学生在不同层面得到充分的发展,得到公平的客观的评价。
五、课程设计思路
第四军医大学药剂学课程标准是以总参军训和兵种部印发的《军队院校制定课程标准的基本要求》精神为指导,参考了中国药科大学、沈阳药科大学等国内著名药科大学药剂学课程设置,根据我校药学教育的实际情况和教研室的教学经验,经多方研究总结形成的。
(一)总体思路
1、课程标准符合《军队院校制定课程标准的基本要求》精神,符合认知规律和人才培养目标,体现“创新思维”,“以人为本”的现代教育新观念。
2、药剂学是一门与药品生产实践及其临床应用最贴近的药学主干课程,当今药学研究发展迅速,各种药物制剂及其辅料日新月异,层出不穷。
因此,课程标准不能只局限于课堂基本理论教学,而应把实验教学、前沿专题讲座、课外科研活动等内容纳入课程体系中,体现实践性和与时俱进。
3、课程标准融入现代管理理念,在学生学习评价、选课、成绩管理等方面要充分利用现代信息技术,提高工作效率和管理水平。
4、课程标准要结合我校学生状况、教学资源等实际,力求达到既有前瞻性、科学性,又实事求是,便于操作与管理。
(二)具体设计
药剂学理论知识体系分为三篇。
第一篇为药物剂型概论(普通药剂学),将各种剂型按形态和制备方法相结合分为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制剂、气雾剂、中药浸出制剂。
介绍各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用、制备工艺、单元操作及其设备等。
第二篇为药物制剂的基本理论(物理药剂学)。
介绍药物溶液的形成理论,表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论,药物制剂的稳定性,粉体学基础、流变学基础,药物制剂设计的处方前研究等。
第三篇为药物制剂的新技术与新剂型。
介绍现代药剂学研究的前沿领域。
新技术包括固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微球与微囊的制备技术,纳米囊与纳米球的制备技术和脂质体的制备技术等,新剂型包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂和生物技术制剂等。
理论课安排符合由浅入深的学习原则,从内容上突出了剂型的特点与制备方法,加强了制备理论,为学生提供了学习新技术与新剂型的窗口
除此之外,本门课程的每堂课均应有教学设计。
第二部分课程目标
一、总体目标
通过本课程的教与学,力求使理论与实践相结合,不仅培养学生剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技术,而且培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风,为今后从事药剂学工作,合理制药用药,保证用药安全、充分发挥药效,以及研究探讨新剂型和新制剂,更好地为医药事业服务打下良好基础。
通过将国内外药物制剂研究的新成果、新技术引入教学内容,引导学生关注相关学科新理论、新知识、新技术在药剂学中的应用,为学生打开了解世界药剂学研究最前沿的窗口,培养学生的创新意识。
二、分类目标
(一)知识与技能目标
1、基础理论与基本知识
(1)熟悉各种剂型的定义和特点;掌握主要剂型设计的基础理论、基本处方分析、制备过程和质量要求。
(2)结合剂型制备,了解重要单元操作及主要设备的原理和应用。
(3)掌握重要辅料的性能、特点、用途和常用量及其对制剂质量的影响。
(4)掌握制剂中药物释放规律和影响因素;掌握制剂稳定性考察的基本方法和要点。
(5)掌握新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法。
(6)了解药物制剂的最新研究进展。
2、基本技能
(1)掌握常用药物剂型及制剂的制备工艺。
(2)了解生产药物制剂的专用设备、器械及仪器的正确使用方法。
(3)熟悉主要药物剂型及制剂的质量检测方法。
(4)掌握药物制剂稳定性研究方法及有效期的计算方法。
(5)初步具备设计常用剂型的能力。
(二)过程与方法目标
通过课程教学活动和教师、学生的双边互动,使学生在学习、研究过程中养成观察、发现、引申问题,自觉运用所学知识分析、解决问题的良好习惯,并具备一定的独立思考、分析概括和创新能力。
通过撰写综述、参与科研学术等活动,培养学生信息收集整理和综合运用知识能力和创新意识。
(三)情感态度与价值观目标
培养学生实事求是的科学态度和敢于挑战权威的科学精神,具备团队精神和合作交流意识,并指导自己的日常工作与行动。
牢记我军宗旨,树立爱岗敬业、爱军习武思想,增强使命感和责任感。
第三部分内容标准
一、教学内容与课时分配
篇、章
教学内容
学时分配
第一章
绪论
2
第二章
液体制剂
6
第三章
灭菌制剂与无菌制剂
6
第四章
固体制剂-1
10
第五章
固体制剂-2
2
第六章
半固体制剂
4
第七章
气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
2
第八章*
浸出技术与中药制剂
2
第九章
药物溶液的形成理论
2
第十章*
表面活性剂
2
第十一章
药物微粒分散体系的基础理论
2
第十二章
药物制剂的稳定性
4
第十三章**
粉体学基础
4
第十四章
流变学基础
2
第十五章**
药物制剂的设计
4
第十六章
制剂新技术
6
第十七章
缓释、控释和速释制剂
6
第十八章
透皮给药制剂
2
第十九章*
生物技术药物制剂
2
考核
2
合计
72
*药学专业自学学时,**药学专业2h,合计62h。
二、内容要点与基本要求
(一)理论课
【说明:
教学内容划分为三级,即核心内容、重点内容、一般内容。
核心内容构成课程的主体框架,是教员必须在课堂上讲深讲透、学员必须掌握的内容;重点内容是核心内容的延伸和丰富,教员在课堂上可以少讲,但必须指导学员学习并熟悉的内容;一般内容指教员可以不讲,但学员必须通过自主学习并了解的内容】
药物剂型概论
第一章绪论
基本要求:
掌握药剂学的概念、任务,药典的概念,处方的概念和类型。
熟悉剂型的作用、分类及药物传递系统以及GMP、GLP、GCP。
了解药剂学的分支学科,了解辅料在药剂学中的应用。
重点:
药剂学的概念
主要内容
教学要求
教学方法与手段
了解
熟悉
掌握
第一节药剂学的概念与任务
方法:
主要采用讲授法,适当安排提问加强师生互动。
引导学员课后通过网络课程进行自主学习,提高学员自主学习能力。
手段:
电子幻灯
一、药剂学的概念
√
二、药剂学的任务
√
第二节药剂学的分支学科
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、工业药剂学
√
二、物理药剂学
√
三、药用高分子材料学
√
四、生物药剂学
√
五、药物动力学
√
六、临床药剂学
√
七、医药情报学
√
第三节药物剂型与DDS
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯、图片
一、药物剂型的重要性
√
二、药物剂型的分类
√
三、药物的传递系统(DDS)
√
第四节辅料在药物制剂中的应用
√
方法:
讲授法,适当安排提问加强师生互动。
手段:
电子幻灯、图片
第五节药典与药品标准简介
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、药典
√
二、药品标准
√
三、处方药与非处方药
√
第六节GMP、GLP与GCP
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、GMP
√
二、GLP与GCP
√
第七节药剂学的沿革和发展
方法:
讲授法,介绍发展史时,采用事例和图片,增强学员对药剂学的了解和兴趣。
手段:
电子幻灯、图片
一、国外药剂学的发展
√
二、国内药剂学的发展
√
第二章液体制剂
基本要求:
掌握液体制剂的特点、质量要求和分类;掌握混悬剂的概念、稳定性、稳定剂、制备及质量评价;掌握乳剂的概念、特点、稳定性、制备和常用乳化剂。
熟悉液体制剂的溶剂和附加剂;熟悉低分子溶液剂的概念、有关特点及制备方法;熟悉溶胶剂、高分子溶液的概念、特性及制备方法。
了解不同给药途经用液体制剂的概念和应用。
主要内容
教学要求
教学方法与手段
了解
熟悉
掌握
第一节概述
方法:
主要采用讲授法,适当安排提问加强师生互动。
手段:
电子幻灯
一、液体制剂的特点和质量要求
√
二、液体制剂的分类
√
第二节液体制剂的溶剂和附加剂
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、液体制剂的常用溶剂
√
三、液体制剂常用附加剂
√
第三节低分子溶液剂
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、溶液剂
√
二、芳香水剂
√
三、糖浆剂
√
四、醑剂
√
五、甘油剂
√
六、涂剂
√
七、酊剂
√
第四节高分子溶液剂
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、高分子溶液的性质
√
三、高分子溶液的制备
√
第五节溶胶剂
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、溶胶的构造和性质
√
三、溶胶剂的制备
√
第六节混悬剂
方法:
讲授法、演示法
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、混悬剂的物理稳定性
√
三、混悬剂的稳定剂
√
四、混悬剂的制备
√
五、评定混悬剂质量的方法
√
第七节乳剂
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、乳化剂
√
三、乳剂的形成理论
√
四、乳剂的稳定性
√
五、乳剂的制备
√
六、乳剂的质量评定
√
第八节不同给药途径用液体制剂
方法:
讲授法,通过提问、图片等直观演示的方法,加深学员记忆和理解。
手段:
电子幻灯、图片
一、搽剂
√
二、涂膜剂
√
三、洗剂
√
四、滴鼻剂
√
五、滴耳剂
√
六、含漱剂
√
七、滴牙剂
√
八、灌肠剂
√
九、合剂
√
第九节液体制剂的包装与贮存
√
方法:
讲授法、参观
手段:
电子幻灯、图片
第三章灭菌制剂与无菌制剂
基本要求:
掌握灭菌和无菌制剂的基本概念和分类;掌握物理灭菌法;掌握注射剂的概念、特点、分类、处方组成、制备、质量要求;掌握输液的定义、分类、质量要求及制备。
熟悉化学灭菌法和无菌操作法;熟悉注射用无菌粉末;熟悉眼用液体制剂。
了解其他灭菌与无菌制剂。
重点:
灭菌和无菌制剂的基本概念;化学灭菌法和无菌操作法
难点:
注射用无菌粉末
主要内容
教学要求
教学方法与手段
了解
熟悉
掌握
第一节概述
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
√
二、灭菌与无菌技术
√
三、空气净化技术
√
四、冷冻干燥技术
√
第二节注射剂
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、注射剂处方组分
√
第三节注射剂的制备
方法:
讲授法、参观
手段:
电子幻灯
一、注射剂的制备工艺流程图
√
二、注射用水的质量要求及其制备
√
三、热原
√
四、注射剂的制备
√
五、注射剂的质量检查
√
六、典型注射剂处方与制备工艺分析
√
第四节输液
方法:
讲授法、参观
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、输液的分类与质量要求
√
三、输液的制备
√
四、输液的质量检查
√
五、主要存在的问题及解决方法
√
六、输液的包装、运输与贮存
√
七、典型输液处方及制备工艺分析
√
第五节注射用无菌粉末
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯、实物
一、概述
√
二、注射用无菌分装产品
√
三、注射用冻干制品
√
四、典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析
√
第六节眼用制剂
方法:
讲授法、启发式教学
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素
√
三、滴眼剂与洗眼剂
√
四、眼用液体型制剂的制备
√
五、滴眼剂处方及制备工艺分析
√
第七节其他灭菌与无菌制剂
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、体内植入制剂
√
二、创面用制剂
√
三、手术用制剂
√
第八节灭菌与无菌制剂新进展
方法:
讲授法、讨论法
手段:
电子幻灯、网络课程
一、注射给药系统的新进展
√
二、眼部给药系统的新进展
√
第四章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
基本要求:
掌握散剂、颗粒剂的概念和特点;掌握片剂的概念、特点、分类、常用辅料、制备和质量要求;掌握片剂的包衣和其材料。
熟悉粉碎、筛分、混合的概念和影响因素;熟悉片剂的质量检查;熟悉片剂制备的设备;熟悉散剂、颗粒剂的制备和质量检查。
了解包衣的设备。
重点:
片剂辅料、制备和质量要求
主要内容
教学要求
教学方法与手段
了解
熟悉
掌握
第一节概述
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯、图片
一、固体剂型的制备工艺
√
二、固体剂型的体内吸收路径
√
三、Noyes-whitney方程
√
第二节散剂
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、散剂的制备
√
三、散剂的质量检查
√
四、散剂举例
√
第三节颗粒剂
方法:
讲授法
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、颗粒剂的制备
√
三、颗粒剂的质量检查
√
四、颗粒剂举例
√
第四节片剂
方法:
讲授法,适当安排提问加强师生互动。
通过实物模具、图片等直观演示的方法,加深学员记忆和理解。
手段:
电子幻灯
一、概述
√
二、片剂常用的辅料
√
三、片剂的制备方法与分类
√
四、湿法制粒技术
√
五、固体的干燥
√
六、整粒与混合
√
七、压片
√
八、片剂的质量检查
√
九、片剂的包装
√
十、片剂举例
√
第五节片剂的包衣
方法:
讲授法、参观
手段:
电子幻
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- 第四 军医 课程标准