抗妇炎片稳定性的试验资料及文献资料.docx
- 文档编号:28516752
- 上传时间:2023-07-18
- 格式:DOCX
- 页数:10
- 大小:16.67KB
抗妇炎片稳定性的试验资料及文献资料.docx
《抗妇炎片稳定性的试验资料及文献资料.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《抗妇炎片稳定性的试验资料及文献资料.docx(10页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
抗妇炎片稳定性的试验资料及文献资料
中药注册分类8申报资料17
药物稳定性研究
的试验资料及文献资料
(抗妇炎片)
课题名称抗妇炎片
研究单位xxxx制药有限公司
试验负责人xxxx军
试验参加人xxxxxxxxxxxxxxxx
试验时间20xx.1至20xx.7
原始资料保有地xxxx制药有限公司
申报单位xxxx制药有限公司
联系人xxxx
联系方式Tel:
Fax:
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
(一)试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色谱仪XXXXXXxxxxxx有限公司
分析天平XXXXXX上海天平仪器厂
微量分析天平XXXXXX上海精科天平仪器厂
人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂
自动崩解时限检查仪ZB-1天津药典标准义器厂
三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备厂
2、药品
抗妇炎片自制
批号为:
xx1223xx1224xx1225
(二)稳定性试验方法
1、加速稳定性试验
将抗妇炎片(xx1223xx1224xx1225)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按质量标准草案,对稳定性重点考察项目(性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
2、初步稳定性试验
将抗妇炎片(xx1223xx1224xx1225)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在常温条件下放置6个月。
分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
二、检验数据
详见检验数据表(后附)。
三、检验结果
经对拟上市铝塑泡罩包装的抗妇炎片置常温下及置40±2℃及相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。
抗妇炎片稳定性试验结果(0月)
日期
20xx年1月1日至1月8日
批号
xx1223
xx1224
xx1225
性状
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)
检出苦参碱
检出苦参碱
检出苦参碱
鉴别
(2)
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
鉴别(3)
检出阿魏酸
检出阿魏酸
检出阿魏酸
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
20
23
21
细菌数(个/g)
560
620
500
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
盐酸小檗碱含量
(mg/片)
6.15
6.42
6.28
抗妇炎片初步稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年2月1日至2月8日
批号
xx1223
xx1224
xx1225
性状
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)
检出苦参碱
检出苦参碱
检出苦参碱
鉴别
(2)
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
鉴别(3)
检出阿魏酸
检出阿魏酸
检出阿魏酸
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
22
23
20
细菌数(个/g)
570
610
520
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
盐酸小檗碱含量
(mg/片)
6.14
6.13
6.21
抗妇炎片初步稳定性试验结果(2月)
日期
20xx年3月1日至3月8日
批号
xx1223
xx1224
xx1225
性状
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)
检出苦参碱
检出苦参碱
检出苦参碱
鉴别
(2)
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
鉴别(3)
检出阿魏酸
检出阿魏酸
检出阿魏酸
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
27
27
29
细菌数(个/g)
570
650
530
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
盐酸小檗碱含量
(mg/片)
6.17
6.28
6.12
抗妇炎片初步稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年4月1日至4月8日
批号
xx1223
xx1224
xx1225
性状
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)
检出苦参碱
检出苦参碱
检出苦参碱
鉴别
(2)
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
鉴别(3)
检出阿魏酸
检出阿魏酸
检出阿魏酸
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
23
22
22
细菌数(个/g)
590
510
570
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
盐酸小檗碱含量
(mg/片)
6.32
6.18
6.14
抗妇炎片初步稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年7月1日至7月8日
批号
xx1223
xx1224
xx1225
性状
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)
检出苦参碱
检出苦参碱
检出苦参碱
鉴别
(2)
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
鉴别(3)
检出阿魏酸
检出阿魏酸
检出阿魏酸
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
28
29
23
细菌数(个/g)
620
530
570
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
活螨
未检出
未检出
未检出
盐酸小檗碱含量
(mg/片)
6.19
6.08
6.10
抗妇炎片加速稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年2月1日至2月8日
批号
xx1223
xx1224
xx1225
性状
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)
检出苦参碱
检出苦参碱
检出苦参碱
鉴别
(2)
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
鉴别(3)
检出阿魏酸
检出阿魏酸
检出阿魏酸
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
20
21
24
细菌数(个/g)
580
620
530
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
盐酸小檗碱含量
(mg/片)
6.20
6.10
6.26
抗妇炎片加速稳定性试验结果(2月)
日期
20xx年3月1日至3月8日
批号
xx1223
xx1224
xx1225
性状
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)
检出苦参碱
检出苦参碱
检出苦参碱
鉴别
(2)
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
鉴别(3)
检出阿魏酸
检出阿魏酸
检出阿魏酸
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
21
21
22
细菌数(个/g)
540
610
490
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
盐酸小檗碱含量
(mg/片)
6.26
6.17
6.26
抗妇炎片加速稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年4月1日至4月8日
批号
xx1223
xx1224
xx1225
性状
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)
检出苦参碱
检出苦参碱
检出苦参碱
鉴别
(2)
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
鉴别(3)
检出阿魏酸
检出阿魏酸
检出阿魏酸
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
21
23
19
细菌数(个/g)
650
530
680
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
盐酸小檗碱含量
(mg/片)
6.14
6.30
6.19
抗妇炎片加速稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年7月1日至7月8日
批号
xx1223
xx1224
xx1225
性状
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
鉴别
(1)
检出苦参碱
检出苦参碱
检出苦参碱
鉴别
(2)
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
检出盐酸小檗碱
鉴别(3)
检出阿魏酸
检出阿魏酸
检出阿魏酸
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
25
27
26
细菌数(个/g)
560
600
550
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
活螨
未检出
未检出
未检出
盐酸小檗碱含量
(mg/片)
6.10
6.00
6.00
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 抗妇炎片 稳定性 试验 资料 文献资料