ISO9001在食品和饮料业中的应用准则doc 64页.docx

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ISO9001在食品和饮料业中的应用准则doc64页

ISO9001在食品和饮料业中的应用准则（doc64页）

ISO15161

国际标准

最后草案ISO/FDIS15161

ISO/TC34

目录

前言

引言

1.范围

2.引用标准

3.术语和定义

4.质量管理体系

4.1总体要求

4.2文件要求

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为中心

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审

界性联合会。

制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化的方面保持密切合作的关系。

国际标准遵照ISO/IEC导则第三部分的规则起草。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

本标准的某些内容可能涉及一些专利权的问题，对此应引起注意。

ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO15161由ISO/TC34食品类产品技术委员会制定。

本标准附录A仅是提示。

与本标准相关的标准和其他出版物列于文献目录栏中。

引言

从事食品、饮料业各领域的组织在实现ISO9001标准的要求上存在对指南的需求，其中包括从事食品和饮料产品的原料、加工和包装的组织。

此国际标准目的是鼓励在食品和饮料业中应用ISO9000系列标准——这些标准与其它通用体系的共同应用可帮助组织通过有效地执行一个质量体系而更好地达成顾客满意和提高组织的绩效。

ISO9001也促进组织寻求对他们的质量管理体系的持续改进，这一点正是在食品和饮料业应用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。

对质量管理体系的采用有必要成为组织的一项战略决策。

组织的质量管理体系的设计和实施被各样的需求所影响：

特殊的目的、产品的提供、过程的采用及组织的大小与结构。

ISO9000的目的并不是指企业质量管理体系统一或文件的一致。

国际标准的过程基础使人易审视在某一企业中不同的体系如何衔接，这种接口通常发生在内部顾客和供方之间或者在不同体系之间。

任何一个明确组织阐明关键区域的模式将有助于其顺利运转。

ISO9001以顾客的需求与期望为关注焦点。

最重要期望之一（通常是隐含、而非明示）是获得安全的食品。

ISO9001使得某一组织可以将其质量管理体系与实现食品安全的体系相整合，比如HACCP（危害分析及关键控制点）。

HACCP国际公认的原理和步骤由FAO/WHO联合食品法典委员会在其所推荐的食品卫生总则中定义。

任何其它已被接受的食品安全体系能够，当然也可以与质量管理体系相整合。

鉴于HACCP已被广泛的应用，因此在此选择它来阐明如何进行体系间的整合。

在ISO9001质量管理体系中应用HACCP而形成的食品安全体系，比ISO9001或HACCP单独的应用更为有效。

能导致顾客满意度的增强和组织绩效的提高。

例如HACCP对危害的识别和风险控制的应用与ISO9001的质量计划和预防措施相关联。

一旦关键控制点得以识别，ISO9001的规则可用于对其控制和监督。

在质量体系内，HACCP的执行程序则容易被文件化。

便于使用，在本国际标准中斜体字的内容是ISO9001的要求。

HACCP的基本原理和ISO9001相关条款的相互关系在附录A中列出。

在食品和饮料业中建立质量管理体系时，本国际标准首次尝试确定特定事项。

因此鼓励本标准的使用者积累应用的经验，报告ISO/TC34秘书处，以便他们的观点在标准第一次修订时被考虑。

ISO9001：

2000在食品和饮料业中的应用准则

1．范围

在食品和饮料业质量管理体系的开发和实施中，本国际标准对组织提供了ISO9001要求在其应用中的指南。

本标准指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP体系间的相互关系。

本标准并不作为认证、规章或契约性用途。

2．引用标准

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下列标准文件所含有的条款，通过本国际标准的引用而构成了本国际标准的条款。

标明日期的引用文件，修订或换版后不再适用。

但鼓励根据本国际标准所达成协议的各方探讨使用这些标准最新版本的可能性。

凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本国际标准。

ISO和IEC的成员保存有现行有效的国际标准目录。

ISO9000：

2000质量管理体系——基础和术语

3．术语和定义

本国际标准采用ISO9000及以下给出的术语和定义。

3.1合同

以任何方式表达的在供方和顾客间的约定。

3.2纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望的情况所采取的措施，包括当关键控制点的监控结果显示有失控情况时所采取的任何措施。

注1一个不合格可以有多个原因。

注2采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3纠正和纠正措施是有区别的。

注4不合格、纠正和预防措施已定义在ISO9000中。

注5此定义是ISO9000和参考（20）所给定义的结合

3.3关键控制点CCP

控制应用的必要步骤，以预防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。

注:

摘自参考（20）

3.4关键限值

区分可接受与不可接受的标准。

注:

摘自参考（20）

3.5流程图

一项特定食品项目的生产或制造过程中的系列步骤或操作顺序的系统化描述。

注:

摘自参考（20）

3.6良好操作规范

制作与质量程序的结合，目的是确保产品按其规范生产,避免产品被内在或外在因素污染。

3.7危害

潜在的、导致有害健康影响的食品生物的、化学的或物理的因素或状态。

3.8危害分析

收集和评估对食品安全有显著影响、且必须列入HACCP计划的危害及导致危害发生条件的过程。

注:

摘自参考（20）

3.9初级生产

进入食品链的步骤，包括如采摘、屠宰、挤奶、捕捞。

注:

摘自参考（20）

3.10步骤

食品链中的点、程序、操作或阶段，包括原材料，从初级生产到最终消费。

注:

摘自参考（20）

3.11确认

通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

包括HACCP计划中要素有效性的证据。

注1术语“已确认”被用来指明相应的状态。

注2确认所使用的条件，可以是实际的或模拟的。

注3术语“客观证据”。

“需求”的定义，在ISO9000中有描述。

注4此定义是ISO9000和参考（20）的定义结合。

3.12验证

提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

包括方法、程序、试验和其他评价的应用，以及为确定与HACCP计划相符合的监控。

注1“已验证”一词用于表示相应的状态

注2认定可包括下列活动，如

---变换方法进行计算。

---将所设计规范与已证实的类似设计规范进行比较。

---进行试验和演示。

---文件发布前的评审。

注3“规范”和“试验”术语的定义在ISO9000中有描述

注4此定义是ISO9000和参考（20）定义的结合。

4.质量管理体系

4.1总体要求

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

4．1总体要求

组织应根据本国际标准的要求建立、文件化、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性。

组织应：

a）识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；

d）确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）采取必要的措施，以实现对这些过程的策划结果和持续改进。

组织应依据本国际标准的要求管理这些过程。

针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。

对此类源于组织之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：

上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

在食品和饮料行业内运作的组织应该熟悉本条款的重要过程方面。

利用加工流程图和其他工具绘制操作过程是通常做法，的确HACCP项目的第一阶段需要这样一个对加工过程的定义。

质量管理体系的结构应适合于组织，尽可能地满足组织服务顾客的要求。

质量体系应能保证组织内对产品的质量和安全产生影响的所有活动始终得以明确（通常是文件化）并得以有效地执行。

其中包括相关的操作标准和法规要求，如重量控制、危害分析、卫生、良好操作规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）。

4.2文件要求

4.2.1总则

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

4．2．1总则

质量管理体系文件应包括：

a）质量方针和质量目标文件化的声明；

b）质量手册；

c）本国际标准要求的文件化的程序；

d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需要的文件；

e）本国际标准要求的质量记录（见4.2.4）。

注1

本国际标准中出现"文件化的程序"之处，就是要求建立、形成文件、实施和保持该程序。

注2一个组织与其他组织质量管理体系文件化的程度由于以下原因不相同：

a）组织的规模和活动类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

注3文件可以采用任何形式或类型的媒体。

组织为确保有效地计划、操作和加工过程所需要的文件，可包括现行的有关食品和饮料制造业的相关法规。

这个法规适用于下列范围：

---安全

---成分标准

---计量

---添加剂

---批次标识和可追溯性

---标签和包装信息

其他事例以及顾客文件也包括在内

4.2.2质量手册

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

4．2．2质量手册

组织应制定并保持质量手册，包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的具体内容和理由（见1.2）；

b）文件化的质量管理体系程序或对其引用；

c）质量管理体系过程间相互作用的描述。

编制质量手册并非是要达到一个顶级文件和独立文件。

一个质量手册应能清楚的阐述质量管理体系的结构并且最好作成象“路线图”。

组织应执行的所有与其他体系和文件相关联和相衔接的部分应在质量手册中详细描述。

与HACCP文件（如HACCP计划）相关联部分的结合特别重要，HACCP应用和质量手册的接合点应非常清晰。

这个文件，最清楚地描述了HACCP如何与质量管理体系相整合，HACCP的结果是如何与组织通常的运行相结合。

4.2.3文件控制

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

4．2．3文件控制

应控制质量管理体系所要求的文件。

质量记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4条的要求进行控制。

应制定文件化的程序，以规定所需的控制：

a）在文件发布前批准其适用性；

b）必要时对文件进行评审与更新，并重新批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得以识别；

d）确保在使用场所得到适宜版本的适用文件；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保外来文件得以识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何目的需要保留作废文件，则进行适当标识。

食品和饮料业中使用的其他文件化内容（以书面或电子形式）也应是质量管理体系的一部分，可包括：

a）规格（如用于原料、过程、配方和产品）；

b）图纸（如包装工艺）；

c）现行的法律和操作规范；

d）其他的外来文件（如设备操作手册）；

e）HACCP计划和HACCP文件。

虽然控制方式不同于程序文件的控制，但也应进行文件控制，错误往往产生于新版的配方和规格发布，但由于组织的另一部分内部沟通的问题，有些部门仍在沿用过期版本。

发布前文件的审批（后来本组织对变化的评审），可以避免文件的内容与体系的其他内容相冲突，相关人员同意，在发布前仔细评审文件是建立有价值文件质量管理体系的关键，这样避免过度和盲目管理。

本条款包括电子文件、数据库和系统。

食品和饮料行业越来越多使用电子文件，对电子文件的控制规则同书面文件一致。

4.2.4记录控制

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

4．2．4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

应制定文件化的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

记录体现了质量管理体系的有效性,在受控条件下，保持某一特定时间段的适当记录是非常关键的，如果日后某一组织的产品或过程遭到异议，且此种情况曾经发生，如果没有有效的记录、保持和追溯系统是不可能的，组织将无法提供任何有关操作控制或测试结果。

在食品和饮料业内，记录保持的期限可以根据顾客的要求制定，这通常包括最短的货架期，这是须遵守的法律规定，随不同产品而变化，在稳定的环境温度下，短则1-2天，长则如罐头或者干制品可以有长达二年的货架期，即使短货架期的产品，顾客也可能在货架寿命到期后索赔，因此货架保持时间的记录应是值得仔细研究的领域，对所有记录采纳一个长达数年的保持期限可能是不合适的，所以对每一确定的质量记录仔细选择最合适的保持期是必要的。

特别重视对管理体系记录的保存（如内部审核、管理评审、体系变更、HACCP文件化），因为它们包含重要的历史数据。

5管理职责

5.1管理承诺

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

5．1管理承诺

最高管理者应提供其开发和实施质量管理体系并持续改进其有效性承诺的证据：

a）向组织传达满足顾客以及法定和法规要求的重要性；

b）建立质量方针；

c）确保质量目标的建立；

d）实施管理评审；

e）确保获得资源。

ISO9001标准一开始提出五条明确的要求，要求某一组织的最高管理者对原则明确其承诺。

这一条适用于包括食品和饮料业在内的所有行业。

在每一生产场所，最高管理者是最高管理层，在全球化国际组织中最高管理者可以是负责全球的领导团队。

无论是哪种情况，如果没有在开始阶段做出明确承诺，所有后续工作都难以建立、实施和保持。

在食品和饮料业中，保持经济性的同时，生产出安全的食品，达到所要求的水平，是重要的。

管理层应当承诺建立、保持和持续地运行HACCP体系并配备必要的资源。

最高管理者首要任务就是确定HACCP小组成员，并支持他们的活动。

5.2以顾客为中心

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

5．2以顾客为中心

最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

顾客可能是直接的零售者、传送者、其他任何食品链中末端的中介者或较广泛的消费群体，因而顾客要求是不同的。

注：

关于满足顾客需要和期望，或顾客要求在ISO9001标准中经常出现，在7.2.1和7.3.2条款中有更为详细的描述。

任何适用于组织活动的法规要求应当予以确认并纳入到组织运行的职责。

与此同时法律要求因国家不同而不同，企业有责任生产对公众的健康风险最小的安全食品。

许多法律条文都规定了这一点，任何食品与饮料企业都有责任遵守这些法律。

以ISO9001规定适当的质量体系，保持一个合适的体系并通过程序、人员和记录的确立来有效控制，将有助于满足顾客的要求。

5.3质量方针

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

5．3质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a）适合于组织的宗旨；

b）包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供建立和评审质量目标的框架；

d）在组织内进行传达并得到理解；

e）评审其持续的适宜性。

通过引用食品卫生、安全和其他食品质量方面的资料，组织的方针应以声明的形式表明组织已经充分意识到食品供应链中所包括的部分。

在食品供应链中的位置是非常重要的，因为在这个行业，组织成为初级加工者（直接从农场或种植者处购原材料）或是食品的制造者。

组织应根据其规模和性质认真考虑应承担的责任。

5.4策划

5.4.1质量目标

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

5．4．1质量目标

最高管理者应确保在组织内各相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容〔见7.1a）〕。

质量目标应可度量，并与质量方针相一致。

整个组织质量目标的确立可纳入组织全面规划之中。

通常按照既定的质量方针为组织内不同职能的环节提供目的和目标。

将目标分解到组织各个层次是非常重要的。

质量目标应当表明组织所考虑的重大食品安全危害的性质。

5.4.2质量管理体系策划

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

5．4．2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足4.1节的要求和质量目标。

b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

质量策划确保组织明确各种要求（输入）并能很好的满足这些要求（输出）。

这反映在ISO9001实施的整个过程方式。

质量策划的方法可以多种多样，但都应包含流程图、工作单、质量控制计划、产品说明书及危害识别。

在策划活动中，考虑源于HACCP分析的HACCP计划。

一旦HACCP原理的前两步完成（进行了危害分析和确定了关键控制点），则这一过程可以用作质量计划内容的一部分。

从第一阶段就开始明确控制的范围和水平。

5.5职责权限和沟通

5.5.1职责与权限

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

5．5．1职责与权限

最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定与沟通。

牢记质量管理必须依赖于整个组织各个环节职能的发挥。

每位员工都应知道其职责以达到既定的方针和目标，满足顾客对食品安全和质量的要求。

5.5.2管理者代表

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

5．5．2管理者代表

最高管理者应指定一名管理人员，不论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要；

c）确保提高整个组织的顾客要求意识。

注：

管理者代表的职责可以包括就质量管理体系有关事宜与外部的信息交流。

管理者代表在日常体系运行中应当获得其他人员的支持，他是与外部机构就体系有关问题与外界联络的核心。

重要的是避免或消除管理者代表担当其它职责可造成利益冲突的根本因素。

管理者代表应确保在组织内的信息有效的沟通，向上或向下。

5.5.3内部沟通

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

5．5．3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

不充分的内部沟通将对质量管理体系的有效运行造成负面影响。

所有组织应确保建立有效的内部沟通渠道，并传达到每位员工。

依据危害分析结果制定的预防措施和纠偏程序，包括产品的处置，应当在适当层次和职能上沟通和了解。

与其他行业一样，在本行业中，新产品的开发、市场的投放、原料的变更、系统和设备的变化，顾客、部门的变化或其他要求以及人员资格和职责的变化都充分的沟通，是尤为重要的。

应对新的法律法规的要求、风险的性质、新的危害以及新的控制方法引起特别的重视。

5.6管理评审

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

5．6．1总则

最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

5．6．2评审输入

管理评审的输入应包括以下信息：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程业绩和产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状态；

e）以往管理评审的跟踪措施；

f）可能影响质量管理体系的变更；

g）改进的建议。

5．6．3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源的需要。

除了上述要求之外，评审至少应考虑内部质量审核的结果、预防和纠正措施的情况、供方的控制情况、顾客的抱怨、卫生条件、HACCP以及其他对质量管理体系有影响的方面。

管理评审提供企业运行的整体情况：

即公司是否把握既定的长期目标发展的方向。

管理评审在所有行业领域中的企业是通用的。

这种通用的特性表现在成功企业中通常会利用管理评审严格评价其体系运行的有效性，改变那些对体系发展无助的部分。

质量管理体系应该确保在组织内所有对产品质量有影响的活动得以不断界定（通常意味文件化）和有效实施。

6资源管理

6.1资源提供

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

6．1资源提供

组织应确定并提供所需的资源；

a）以实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

HACCP小组的任务之一是，根据HACCP研究和实施中时间、资金和劳动力的要求，为管理提供资源需求方面的估算。

6.2人力资源

6.2.1总则

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

6．2．1总则

基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、意识和培训

ISO9001:

2000,质量管理体系-要求

6．2．2能力、意识和培训

组织应：

a）确定从事影响产品质量工作人员的必要能力；

b）提供培训或采取其他措施满足这些需要；

c）评价所采取措施的有效性；

d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标作出贡献；

e）保持教育、培训、技能和经历的适当的记录（见4.2.4）。

确保将所有任务交给经过相关培训的最适宜人员完成，对任何一个组织都是极其重要的。

食品和饮料行业也不例外。

要求确定人员相应能力水平时，应当根据全面的质量方针，与计划相联系。

对于某些特定活动由经过基本培训的人员来完成是比较适宜的，对于其他活动可能需要更高层次的培训。

对于食品生产领域的工作人员来讲，经过适宜的卫生程序培训是极其重要的。

人员应经过充分的培训，包括相关的工作指导、作业指导、工作规范及相关法规的培训。

在部门中对培训进行感观评价或分析是非常重要的。

培训的类型、范围应当与组织整个要求相一致。

应确定培训的需求填补培训空白。

培训效果应进行衡量。

保持适当的简明记录是重要的。

组织内可能有不适合直接获得作业指导规范的场所（例如过大的湿度等），因此，通过培训有效地传达正确的操作，是必要的。

组织建立了质量体系后，其员工应当知道质量方针和目标（适当的语言表达）以及他们的行为如何影响组织业务的质量特性。

向员工说明制订作业要求的原因（如卫生和食品安全原因）和不按要求去做的后果（如腐烂、食物中毒）是有益的。

有效的HACCP分析完成，需要所有参与的有关人员经过相应的培训，培训包括危害识别和具体到某种食品和饮料企业的相关控制，或对典型危害和相应控制的通俗理解。