临床试验病例表.docx
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- 上传时间:2023-07-15
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临床试验病例表.docx
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临床试验病例表
甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验
病例报告表
(CaseReportForm)
;
受试者姓名缩写□□□□
药物编号:
□□□
试验中心编号:
□□
#
试验开始日期年月日
填表说明
1.—
2.请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。
3.受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
4.在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×”;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
5.每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。
不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹原记录。
6.不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
7.知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。
%
-
试验观察流程图
项目
…
入组前(天)
用药时间(天)
停药后(天)
-6-1
0
1
2
3
4
,
5
6
7
17
知情同意书
×
~
入选标准
×
、
排除标准
×
>
病史
×
、
体格检查
(
×
生活质量调查
{
×
×
~
实验室检查
×
×
>
用药及记录
×
×
×
×
×
×
×
[
生命体征
×
×
×
×
×
×
×
?
×
观察镇痛效果
×
×
×
×
×
¥
×
×
观察不良反应
×
×
×
×
¥
×
×
×
*
入组筛选表
1.受试者应为:
年龄:
18-70岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽)
性别不限
预计生存期2个月以上的住院患者
疼痛强度为中到重度,评分≥4
并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈)
1)入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到≤2;
2)>
3)入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40-60mgXX剂量,疼痛强度可缓解到≤2
非放疗期或疼痛部位为非照射部位
间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用
该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加
2.受试者排除标准:
本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验
正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)
24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX
?
癌痛骨转移患者,近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗
呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧
胆道疾病
心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能)
血压高于正常值
血液系统疾病
肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
脑部疾病,判定能力异常
XX药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药
药物及∕或酒精滥用
】
孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加
结论:
该患者是否符合上述要求,同意入组
是□□□□□
□
]
□
□
是□□□□□□□□□□□□□□
□
否□□□□□
]
□
□
□
否□□□□□□□□□□□□□□
□
医生签名:
______日期____年___月___日
病历简况
检查日期:
年月日
.2受试者病历号:
出生日期:
年月
.2性别:
□1.男□2.女
-
.3临床诊断:
分期1.T□2.N□3.M□
.4现接受的抗癌治疗:
□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他(请注明)
.50疼痛强度:
□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分)
.51疼痛性质:
□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛
□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧
□5.其他
.52疼痛主要部位:
□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部
□5.腹部□6.骨关节□7.会阴
'
□8.其他(请注明)
.53疼痛能否自行缓解:
□1.能□2.有时能□3.不能
.60入选前接受的镇痛治疗:
□1.无
□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□3.缓控释吗啡、多瑞吉
□4.自控泵
□5.可待因及其复方制剂
□6.曲马多
□7.解热镇痛药
…
□8.其他
如有,请回答:
.61药品名称用药剂量:
.62用药方式:
□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他
.63用药时间:
□1.近四周内□2.近三天□3.其他
.64其它与镇痛有关合并用药,如有,请详述:
既往史
.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有
.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有
~
.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有
.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有
如有,请描述:
1.
2.
体格检查
.1._℃次/分次/分
mmHgmmHg
6.身高cm7.体重Kg
.2皮肤粘膜
□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹
:
.3浅表淋巴结
□1.无肿大□2.有肿大
.4双侧瞳孔
□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆
.50呼吸节律.51肺部罗音
□1.规则□2.不规则□1.无□2.有
.60心律.61心脏各瓣膜区杂音
□1.齐□2.不齐□1.无□2.有
.70腹部.71腹部压痛
□1.软□2.硬□1.无□2.有
,
.72腹部包块.73移动性浊音
□1.无□2.有.□1.无□2.有
.74肝区叩痛.75肝脏肿大
□1.无□2.有□1.无□2.有
.76脾脏肿大.77肾区叩痛
□1.无□2.有□1.无□2.有
.80生理反射
□1.存在□2.部分存在□3.不存在
.81病理反射
□1.未引出□2.有引出
…
5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状
(如果患者出现没有标识的症状,请自行填写文字)
症状名称
有(入组时)
无(入组时)
症状出现时间
|
恶心、呕吐
□
□
///
(年/月/日)
便秘
□
□
///
(年/月/日)
{
排尿困难
□
□
///
(年/月/日)
嗜睡
□
□
///
(年/月/日)
~
眩晕
□
□
///
(年/月/日)
呼吸困难
□
□
///
(年/月/日)
!
胆绞痛
□
□
///
(年/月/日)
头痛
□
□
///
(年/月/日)
;
腹痛
□
□
///
(年/月/日)
厌食
□
□
///
(年/月/日)
.
□
□
///
(年/月/日)
□
□
///
(年/月/日)
)
□
□
///
(年/月/日)
□
□
///
(年/月/日)
·
□
□
///
(年/月/日)
□
□
///
(年/月/日)
|
□
□
///
(年/月/日)
□
□
///
(年/月/日)
}
填表医生签名:
______日期____年___月___日
给药前生活质量记录表
表现
食欲
012345678910
很好极差
睡眠
、
012345678910
很好极差
一般活动
012345678910
正常卧床
精神状态
012345678910
很好极差
情绪
012345678910
:
很好极差
与人交往
012345678910
正常严重干扰
生活兴趣
012345678910
正常严重干扰
观察医师签名日期年月日
%
入组时实验室检查
血常规检查
测定项目
测定值
—
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
RBC
1012/L
1是□2否□
1有□2无□
Hb
!
g/L
1是□2否□
1是□2否□
WBC
109/L
1是□2否□
1是□2否□
PLT
…
109/L
1是□2否□
1是□2否□
尿常规检查
测定项目
测定值
单位
是否正常
<
如异常
有无临床意义
白细胞
个/HP(或定性)
1是□2否□
1是□2否□
红细胞
个/HP(或定性)
<
1是□2否□
1是□2否□
蛋白
G/L(或定性)
1是□2否□
1是□2否□
血液生化检验
测定项目
—
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
ALT
Iu/L
1是□2否□
1是□2否□
~
AST
Iu/L
1是□2否□
1是□2否□
BIL
μmol/L
1是□2否□
1是□2否□
】
BUN
mmol/L
1是□2否□
1是□2否□
Cr
μmol/L
1是□2否□
1是□2否□
'
心电图检查
是否正常:
是□否□
如异常有无临床意义:
是□否□
异常心电图具体描述:
#
医生签名:
______日期____年___月___日
入组时检验报告粘贴单
}
》
'
~
用药情况记录表
用药天数
用药次数
~
用药时间(24小时制)
用药剂量(支)
医生签字
备注
D1
·
,
)
D2
<
\
D3
#
/
、
D4
*
]
D5
:
¥
D6
(
}
7
@
《
(
镇痛效果记录表
用药天数
记
录
时
间
疼痛强度
012345678910
¥
无剧
痛痛
轻中重
疼痛缓解度1
01234
未轻中明完
缓度度显全
解缓缓缓缓
解解解解
突发性疼痛用药纪录2
…
观
察
者
D1
8:
00(用药前)用药后1h
4h
8h
12h
012345678910
012345678910
*
012345678910
012345678910
012345678910
01234
01234
01234
01234
"
D2
8:
00(用药前)用药后1h
4h
8h
12h
【
012345678910
012345678910
012345678910
012345678910
012345678910
01234
01234
01234
01234
`
D3
—
8:
00(用药前)用药后1h
4h
8h
12h
012345678910
012345678910
012345678910
012345678910
012345678910
!
01234
01234
01234
01234
D4
8:
00(用药前)用药后1h
4h
8h
~
12h
012345678910
012345678910
012345678910
012345678910
012345678910
01234
01234
01234
]
01234
D53
8:
00
20:
00
'
012345678910
012345678910
01234
01234
D6
8:
00
20:
00
012345678910
;
012345678910
01234
01234
D7
8:
00
20:
00
012345678910
012345678910
-
01234
01234
说明
1.0度:
未缓解(疼痛未减轻);1度:
轻度缓解(疼痛减轻约1/4);2度:
中度缓解(疼痛减轻约1/2);3度:
明显缓解(疼痛减轻约3/4以上);4度:
完全缓解(疼痛消失)。
2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式
3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。
试验期间一般情况观察记录表
!
(于每日早8时填写)
观察项目
呼吸
(次/分)
心率
(次/分)
血压
(mmHg)
备注
观察者
"
用药第1日
用药第2日
】
用药第3日
用药第4日
{
用药第5日
<
用药第6日
用药第7日
…
试验结束时生活质量记录表
表现
食欲
012345678910
很好极差
]
睡眠
012345678910
很好极差
一般活动
012345678910
正常卧床
精神状态
012345678910
很好极差
情绪
}
012345678910
很好极差
与人交往
012345678910
正常严重干扰
生活兴趣
012345678910
正常严重干扰
观察医师日期年月日
(
不良事件记录表
如果在试验期间没有不良事件发生,请在此□中打“×”,并在此表下方签名。
如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件(包括直接询问出的)。
每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间
*
用药后小时
用药后小时
用药后小时
用药后小时
结束时间1
用药后小时
用药后小时
用药后小时
用药后小时
不良事件
*
特点
□阵发性→
发作次数□□
□持续性
□阵发性→
发作次数□□
□持续性
□阵发性→
发作次数□□
□持续性
□?
□阵发性→
发作次数□□
□持续性
不良事件
严重程度2
□轻
□中
□重
□轻
□中
-
□重
□轻
□中
□重
□轻
□中
□重
与试验药物3
的关系
□肯定有关
□!
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□:
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
转归
】
□消失→后遗症
有□无□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□无□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
#
有□无□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□无□
□继续
□死亡
纠正治疗
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
因不良事件而退出试验
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
观察医师签名日期年月日
1.如果不良事件仍存在,请不要填写此项。
2.程度:
症状按轻(讯问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观表现,难忍耐)填写。
[
如果出现严重不良事件,请完成严重不良事件表。
3.如有,请详细填写同期治疗用药表。
4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表
肯定有关
很可能有关
可能有关
可能无关
肯定无关
.
与药物有合理时间顺序
+
+
+
+
—
为已知的药物反应类型
+
+
+
—
—
—
停药后反应减轻或消失
+
+
±
±
—
再次给药后反应复出现
+
|
—
无法用受试者疾病来解释
+
+
—
±
—
~
不良事件记录表
用标准医学术语记录所有观察到不良事件(包括直接询问出的)。
尽量使用诊断名称而不使用症状名称。
每一栏记录一个不良事件。
不良事件
名称
开始发生
^
时间
年月日
年月日
年月日
年月日
结束时间1
年月日
年月日
年月日
年月日
{
不良事件
特点
□阵发性→
发作次数□□
□持续性
□阵发性→
发作次数□□
□持续性
□阵发性→
发作次数□□
|
□持续性
□阵发性→
发作次数□□
□持续性
不良事件
严重程度2
□轻
□中
□重
□轻
□#
□中
□重
□轻
□中
□重
□轻
□中
□重
与试验药物
的关系
□|
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□,
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
《
对试验药物
采取的措施
□继续用药
□减小剂量
□暂停后又恢复
□停用药物
□继续用药
□减小剂量
□暂停后又恢复
□停用药物
□$
□继续用药
□减小剂量
□暂停后又恢复
□停用药物
□继续用药
□减小剂量
□暂停后又恢复
□停用药物
转归
-
□消失→后遗症
有□无□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□无□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□无□
<
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□无□
□继续
□死亡
纠正治疗3
□是□否
□是□否
□是□否
!
□是□否
因不良事件而退出试验
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
观察医师签名日期年月日
1.如果不良事件仍存在,请不要填写此项。
2.程度:
症状按轻(讯问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观表现,难忍耐)填写。
!
如果出现严重不良事件,请完成严重不良事件表。
3.如有,请详细填写同期治疗用药表。
同期治疗用药表
药品名称
(商品名或通用名)
每日总剂量
使用原因
开始日期
【
(年/月/日)
结束日期(年/月/日)
(仍在使用,方框中“×”)
年月日
年月日□
《
年月日
年月日□
年月日
年月日□
~
年月日
年月日□
年月日
年月日□
|
年月日
年月日□
年月日
年月日□
~
年月日
年月日□
年月日
年月日□
…
年月日
年月日□
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