11医用气氧系统设备验证.docx
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11医用气氧系统设备验证
绍兴县富源气体有限公司
医用气氧充装系统
设备再验证
使用部门:
生产管理科
验证编号:
YZ-SB-008-D
设备再验证目录
一、设备再验证报告审批表
二、设备再验证报告
三、设备再验证记录
1、设备档案确认记录表
2、运行确认记录表
3、性能确认记录表
四、设备再验证方案批准书
五、设备再验证方案
1、概述
2、验证目的
3、验证组织
4、验证内容、要求与方法
4、1设备档案确认
4、2运行确认
4、3性能确认
5、验证周期
6、验证时间安排
设备再验证报告审批表
验证项目名称
医用气氧充装系统设备再验证
验证编号
YZ-SB-008-D
使用部门
生产管理科
验证日期
2014.5.10~2014.5.25
验证结论:
评价和建议:
验证小组成员签字:
验证小组组长签字:
验证最终结论:
批准(验证负责人)签字:
批准日期:
医用气氧充装系统
设备再验证报告
一、概述
根据设备验证方案YZ-SBF-008-D于2014年5月对医用气氧充装系统进行设备再验证。
二、验证结果
通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照,均符合可接受标准规定的要求,证明医用气氧充装系统的设备能达到设计要求及规定的技术指标,并符合GMP对生产工艺的要求,生产的产品符合预定的质量标准,在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议
根据GMP的要求,结合我公司医用气氧充装系统设备生产运行的实际状况,凡是出现以下情况,设备均需再验证:
1、对影响过医用气氧质量的关键部位进行改动或修理后,必须进行再验证。
2、正常使用时,每两年应再验证一次。
3、关键设备更新后应进行再验证。
2014年5月25日
设备再验证方案批准书
验证项目名称
医用气氧充装系统设备再验证
方案编号
YZ-SBF-008-D
使用部门
生产管理科
验证时间安排
2014.5.10~2014.5.25
验证小组成员签字:
验证小组组长签字:
会签日期:
质量技术部审核:
审核人签字:
批准人(验证负责人)签字:
绍兴县富源气体有限公司
医用气氧充装系统
设备再验证方案
方案编号:
YZ-SBF-008-D
医用气氧充装系统设备再验证方案
1.概述
本装置用于医用气氧充瓶系统中,其工作目的是将贮槽中的医用液氧增压汽化后充瓶。
这次根据医用氧GMP的要求,本系统的设备进行再验证。
低温液氧从贮槽流出进入高压低温液体泵,经高压低温液体泵加压后进入温空式汽化器,医用液氧在汽化器内汽化成气氧送至汇流排充入医用氧气瓶中。
本系统主要有下列4台设备组成:
设备编号
设备名称
型号
生产厂家
制造日期
SB-10
低温液体贮槽
CF15000/8-006
宁波明欣化工有限公司
2003.10
SB-11
高压低温泵
300L
杭州阳光空分设备有限公司
2003.10
SB-12
空温式汽化器
V300
杭州阳光空分设备有限公司
2003.10
SB-13
汇流排(医用氧)
Q-26
江苏丹阳空分设备有限公司
2009.07
使用部门:
充装车间
安装地点:
充装车间
2.验证目的
该设备经2012再验证后正常运行已二年,按照验证标准规定,必须对该系统进行再验证,确认本系统采用高压低温泵、空温试汽化器、汇流排,将低温液体贮槽内的医用液氧增压汽化后灌充入瓶,能始终如一的产出符合预定规格及质量标准的合格医用氧气。
3.验证组织
验证小组成员及职责
姓名
职责
杨光荣
组长负责本验证小组的协调和异常情况处理
丁伟忠
负责设备验证过程中相关数据的收集、记录
王中伟
负责所有计量仪器的管理、检验
杨光荣
负责设备验证方案和报告的起草
4.验证内容、要求与方法
4.1设备档案确认
4.1.1确认目的:
1)设备技术资料是否齐全;
2)计量仪器是否合格;
3)辅助安全设施是否合格;
4.1.2验证内容、要求与方法
序号
确认项目
要求
确认方法
1
低温液体贮槽的使用说明书
具备、存档
查档案
2
高压低温液体泵的使用说明书
具备、存档
查档案
3
空温式汽化器的使用说明书
具备、存档
查档案
4
仪表、安全阀
检定合格
查现场标识和档案
4.1.3经医用气氧系统设备档案确认后,填写医用气氧系统设备档案确认记录表(见
附表1)
4.2运行确认
4.2.1确认目的:
通过运行确认,确保设备运行正常、仪表指示正确,能满足再生
产需要。
4.2.2验证内容、要求与方法:
序号
确认项目
要求
确认方法
1
钢瓶余气压力
≥0.02MPa
每小时现场读数一次
2
充装压力
15.0±0.5Mpa
每小时现场读数一次
3
设备运行的声响
运行平稳、无异响和振动
每小时现场查、听、摸、看一次
4
电机转速
350~1000r/min
每小时现场读数一次
5
充装瓶数
0~13瓶
现场查看
6
充装时间
不小于30分钟
现场查看
4.2.3经医用气氧系统设备运行确认后,填写医用气氧系统设备确认记录表(见附表2)
4.3性能确定
4.3.1确认目的:
按SOP-SBS-1、SOP-SBS-2、SOP-SBS-3、SOP-SBS-4进行操作,确认该设备的空气处理能力等各项指标能达到设计标准,符合生产的需要。
4.3.2验证内容、要求与方法
序号
确认项目
要求
确认方法
1
充装压力
15.0±0.5MPa
每小时现场读数一次
2
充装时间
不小于30分钟
现场查看
4.3.3性能确认以实际生产三批次为验证对象,以确保性能确认的准确性、可靠性。
4.3.4经医用气氧系统设备性能确认后,填写医用气氧系统设备性能确认记录表(见附表3)
5验证周期
凡是出现以下情况,设备均需要验证
1、正常使用时每两年应再验证一次。
2、对影响过医用气氧质量的关键部位进行改动或修理后,必须进行再验证。
3、关键设备更新后应进行再验证。
6验证时间安排
项目
开始时间
结束时间
设备档案确认
5月10日
5月10日
运行确认
5月11日9时
5月11日16时
性能确认
5月12日9时
5月25日20时
附表1
医用气氧系统设备档案确认记录表
确认时间:
序号
确认项目
档案号或编号
存放地点
确认人
1
低温液体贮槽使用说明书
2
高压式低温泵,使用说明书
3
空温式汽化器,使用说明书
4
仪表、安全阀
5
汇流排使用说明书
附表2
医用氧气充装系统设备运行确认记录表
日期:
确认人签字:
项目
序号
预冷时间
充装开始时间
电机频率
充装瓶数(瓶)
充装压力(Mpa)
结束时间
低温液体泵运行情况
附表3
医用氧充装系统设备性能确认记录表
批号:
确认时间:
确认人签字:
项目
序号
充装压力((Mpa)
充装时间
充装瓶数(瓶)
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