药物分析教案.docx

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药物分析教案

药物分析教案

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目绪论

讲授时数

2

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

职务

本课程目的要求

1.了解药物分析学科的概况。

2.掌握药物分析的性质和任务。

本章节重点难点

药物分析的性质和任务

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

药物分析的性质和任务是什么？

参考书目及章节：

《药物分析》第四版刘文英主编

讲课内容：

在本次课程中主要为大家介绍药物分析学科的性质与任务，国家药品标准，药品质量管理规范，提出药物分析课程的学习要求。

通过本次课程的学习，希望大家能够对药物分析课程有一个初步的了解，提高同学们的学习兴趣，将任课教师介绍给同学。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目药物分析基础知识

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.掌握中国药典（2005年版）的基本内容和常用玻璃仪器的使用和校正。

2.熟悉药品检验工作的基本程序。

3.了解常用的国外药典。

本章节重点难点

1.中国药典的基本内容与进展。

2.主要国外药典的主要内容

3.药品检验工作的基本程序。

4.常用的玻璃仪器的。

使用

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

1.常用玻璃仪器的怎么使用和校正？

2.药品检验工作的基本机构和基本程序是什么？

参考书目及章节：

《中国药典》（2005年版）

      《药物分析》第四版刘文英主编

讲课内容：

1.2005年版《中国药典》的基本内容与进展，常用玻璃仪器的使用。

         2.主要国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典、国际药典）简介。

         3.药品检验工作的基本机构和基本程序。

在本次课程中主要为大家介绍新版《中国药典》的基本内容，本版药典改动较大，具体介绍一些本版药典的进展与修改，常用玻璃仪器的使用和校正。

简介常用的一些国外药典的基本内容。

介绍药品检验工作的基本机构和基本程序，与实际工作中的实践相联系，为今后同学们走上工作岗位提供一点常识性的知识。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目第二章：

药物物理常数测定法

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.了解各物理常数的概念及其在药物质量控制中的作用。

2.熟悉折光率，相对密度，黏度，馏程和凝点的测定原理。

3.掌握熔点，旋光度的测定原理和方法及注意事项。

本章节重点难点

1.折光率，相对密度，黏度，馏程和凝点的测定原理。

2.熔点，旋光度的测定原理和方法及注意事项。

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

熔点，旋光度的测定原理和方法及注意事项分别是什么？

参考书目及章节：

《药物分析》第四版刘文英主编

讲课内容：

1.物理常数的概念及其在药物质量控制中的作用。

2.折光率，熔点，旋光度，相对密度，黏度，馏程和凝点的测定原理和方法及注意事项.。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目：

第三章药物的杂质检查

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.掌握药物纯度的概念、杂质限量的概念与计算。

2.掌握一般杂质（氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐）检查的原理与方法。

3.熟悉杂质的来源与杂质的种类。

4.熟悉特殊杂质检查的方法和原理。

5.了解热分析在药物分析中的应用。

本章节重点难点

1.杂质限量的计算。

2.氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法及砷盐检查法的基本原理、反应条件以及干扰的排除。

3.本版教材新增内容：

水分测定法、静态顶空进样法。

4.薄层色谱法在杂质检查中的应用（杂质对照品法、高低浓度对比法）。

5.高效液相色谱法在杂质检查中的应用（药典收载五种方法原理、计算公式）。

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

1.药物中的杂质是如何引进的？

药物中的杂质有哪些类型？

       2.何谓药物中杂质的限量？

       3.简述药物中铁盐检查的原理与检查方法。

       4.简述药物中重金属检查法与砷盐检查法的检查原理与方法。

       5.中国药典（2005年版）中两种砷盐检查法有何异同？

       6.药物中特殊杂质的检查方法主要有哪些？

参考书目及章节：

《中国药典》（2005年版）

      《药物分析》第四版刘文英主编

讲课内容：

1.药物纯度的概念及其评价。

2.杂质的来源与种类。

3.杂质限量的概念与计算。

4.一般杂质检查的基本内容与方法。

5.特殊杂质检查的方法。

本章节是我们药物分析课程的重点章节，同学们首先要明确何谓药物纯度，对药物的纯度应如何评价。

了解药物中杂质的来源及其类型对于制定出检查的项目和方法是非常重要的。

杂质限量及其计算是我们本章节的重点内容，也是难点内容所在，希望同学们对其加以掌握。

本章内容中的一般杂质检查是较为重要的部分。

其中的重点是氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐的检查，希望同学们从反应的原理、反应的条件、干扰的排除三方面来加以掌握。

在讲授的过程中运用Flash动画将砷盐检查的两种方法的全过程演示给同学，将两种方法的异同点加以比较，以加深同学对这一方法的印象。

此外，水分测定法及静态顶空进样法为本版教材新增内容，需加以讲解。

关于特殊杂质的检查方法主要从方法入手，分为色谱分析法、光谱分析法、化学分析法和物理分析法。

其中的重点为光谱法与色谱法，要求同学们对其原理与计算方法加以掌握。

在本章内容结束时，可将本章内容加以概况总结，讲解一些例题以加深同学对本章内容的理解。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目：

第四章芳酸及其酯类药物的分析

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.掌握水杨酸类、苯甲酸类典型药物的结构与理化性质。

2.掌握水杨酸类、苯甲酸类药物鉴别的原理与方法。

3.掌握阿司匹林中、对氨基水杨酸钠中的特殊杂质及其检查。

4.掌握酸碱滴定法、双相滴定法、紫外分光光度法的基本原理与方法。

5.熟悉其它芳酸类药物的结构、理化性质与鉴别方法。

本章节重点难点

1.水杨酸类药物、苯甲酸类药物结构与理化性质的关系。

2.水杨酸类药物、苯甲酸类药物结构与鉴别方法之间的关系。

3.与铁盐反应中区分开哪些药物直接与铁盐反应，那些药物经水解后与铁盐反应。

4.阿司匹林中水杨酸的检查及对氨基水杨酸钠中间氨基酚的检查。

5.酸碱滴定法中三种方法的原理与计算。

6.柱分配色谱－紫外分光光度法的应用原理。

7.阿司匹林栓剂的含量测定法方法（注意与阿司匹林的其它剂型相区别）

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

1.水杨酸类、苯甲酸类典型药物的结构与理化性质是什么?

2.水杨酸类、苯甲酸类药物鉴别的原理与方法是什么?

3.阿司匹林中、对氨基水杨酸钠中的特殊杂质及其检查是什么?

4.酸碱滴定法、双相滴定法、紫外分光光度法的基本原理与方法是什么?

参考书目及章节：

《中国药典》（2005年版）

      《药物分析》第四版刘文英主编

讲课内容：

1.芳酸及其酯类药物的典型药物分类与理化性质。

         2.鉴别试验（与铁盐反应、重氮化－偶合反应、氧化反应、水解反应、分解产物的反应、紫外吸收光谱、红外吸收光谱）。

         3.阿司匹林中、对氨基水杨酸钠中、二氟尼柳中、甲芬钠酸中、氯贝丁酯中特殊杂质的检查。

         4.含量测定法中的酸碱滴定法、双相滴定法、紫外分光光度法及高效液相色谱法的基本原理与方法。

首先重点介绍水杨酸类药物、苯甲酸类药物典型药物的结构（水杨酸、阿司匹林、对氨基苯甲酸钠、双水杨酯、贝诺酯、苯甲酸、二氟尼柳），结合结构特点介绍本类药物的理化性质。

依据理化性质，介绍芳酸及其酯类药物的鉴别试验：

与铁盐的反应、重氮化－偶合反应、氧化反应、水解反应、分解产物的反应、紫外吸收光谱、红外吸收光谱，重点是与铁盐反应、重氮化－偶合反应（区分开直接反应、间接反应的药物）、水杨酸与对氨基水杨酸钠的红外吸收光谱。

芳酸及其酯类药物的特殊杂质检查以阿司匹林、对氨基水杨酸钠、二氟尼柳、甲芬钠酸、氯贝丁酯为例，重点介绍阿司匹林、对氨基水杨酸钠的特殊杂质及其检查方法。

本类药物的含量测定方法中的酸碱滴定法是本章内容的重点，包括直接测定法、水解后测定法、两步滴定法，其原理、具体方法、计算为本章内容的难点。

另外，双相滴定法的原理，柱分配色谱－紫外分光光度法的应用要一一详细加以介绍。

简单介绍高效液相色谱法在本类药物含量测定中的应用以及芳酸及其之类药物的体内分析方法。

本章内容结束前对本章的内容加以总结：

从药物的结构出发→典型药物的理化性质→鉴别试验的原理与方法→杂质检查→含量测定方法的基本原理、方法与计算

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目第五章胺类药物的分析

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.掌握芳胺类、苯乙胺类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。

2.熟悉苯丙胺类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。

3.熟悉典型药物的特殊杂质及其检查方法。

本章节重点难点

1.      三类药物基本结构与分析方法的联系

2.      重氮化-偶合反应、三氯化铁反应、与重金属离子反应、羟肟酸铁盐反应、水解产物反应

3.      盐酸普鲁卡因的IR图谱分析

4.      对乙酰氨基酚中的特殊杂质检查、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查         

5.      亚硝酸钠滴定法     

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

复习思考题：

1.盐酸氯普鲁卡因注射液中有关物质和光分解产物的来源？

2.盐酸普鲁卡因注射液中为什么要检查对氨基苯甲酸？

怎样检查？

3.简述亚硝酸钠滴定法的原理、基本方法、适用的对象。

参考书目及章节：

《中国药典》（2005年版）

      《药物分析》第四版刘文英主编

讲课内容：

1.三类药物基本结构与分析方法的联系

2.重氮化-偶合反应、三氯化铁反应、与重金属离子反应、羟肟酸铁盐反应、水解产物反应

3.盐酸普鲁卡因的IR图谱分析

4.对乙酰氨基酚中的特殊杂质检查、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查         

5.亚硝酸钠滴定法     

讲授顺序：

结构特点→性质→鉴别试验→杂质检查→含量测定

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目：

第六章：

巴比妥类药物的分析

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.掌握巴比妥类药物的基本结构、理化性质、鉴别试验。

2.了解巴比妥类药物中特殊杂质的检查方法。

3.掌握含量测定方法。

本章节重点难点

难点：

巴比妥类药物的结构剖析，含量测定结果的计算。

重点：

巴比妥类药物的理化性质、鉴别试验，巴比妥类药物的含量测定。

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

参考书目及章节：

参考书：

《中国药典》2005版

安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

讲课内容：

巴比妥类药物的基本结构、理化性质、鉴别试验，巴比妥类药物的结构剖析，巴比妥类药物的含量测定，含量测定结果的计算。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目：

第七章杂环类药物的分析

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.掌握吡啶类、喹啉类、托烷类、吩噻嗪类及苯并二氮杂卓类药物的鉴别和含量测定的基本原理、测定方法与计算方法。

2.熟悉每一类药物中典型药物国外药典收载的鉴别和含量测定方法。

3.熟悉本类药物特殊杂质检查的项目与方法。

   4.了解本类药物的体内分析方法

本章节重点难点

重点：

结构特点，中国药典收载的鉴别、检查、含量测定方法。

难点：

非水溶液滴定法测定不同的有机碱的盐；

     紫外分光光度法测定吩噻嗪类药物的制剂时，采用不同的技术。

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

1.吡啶类、喹啉类、托烷类、吩噻嗪类、苯并二氮杂卓类药物各有何结构特点？

2.总结中国药典中吡啶类药物、喹啉类药物、托烷类药物、吩噻嗪类药物、苯并二氮杂卓类药物鉴别方法（原理、所用的试剂、实验现象）

3.非水溶液滴定法测定不同的有机碱的盐时应注意什麽问题？

4.铈量法测定吩噻嗪类药物时，指示终点的方法有何特点？

5.紫外分光光度法测定吩噻嗪类药物时，对于不同的制剂需采用什麽的技术？

6.GC和HPLC测定碱性药物应注意什麽问题？

参考书目及章节：

中国药典》2005版

安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

讲课内容：

1.吡啶类药物、喹啉类药物、托烷类药物、吩噻嗪类药物、苯并二氮杂卓类药物的分析：

基本结构特征与典型药物的结构特点，鉴别试验原理与方法，特殊杂质检查的项目与方法。

2.含量测定：

非水溶液滴定法，铈量法，比色法，紫外分光光度法，色谱法的基本原理、基本方法、注意事项及其计算。

   从介绍每类药物的结构特点入手，分析结构与性质的关系，进而分析如何根据药物的结构选择鉴别方法和含量测定方法的。

    对于每个方法，分析其原理，介绍基本测定过程与计算方法，强调其应用特点与注意事项。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目：

第八章生物碱类药物分析

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

掌握：

掌握苯烃胺类（盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱）、托烷类（硫酸阿托品、氢溴酸山莨菪碱）、异喹啉类（盐酸吗啡、磷酸可待因）和黄嘌呤（咖啡因、茶碱）药物的鉴别试验及含量测定方法。

熟悉：

熟悉喹啉类（硫酸奎宁、硫酸奎尼丁）、吲哚类（硝酸士的宁、利血平）药物的鉴别试验及含量测定方法。

了解：

了解氮测定法的原理和方法。

本章节重点难点

[重点]

非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、比色法和高效液相色谱法测定本类药物含量。

[难点]

非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、比色法（酸性染料比色法）测定本类药物含量。

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

1.盐酸麻黄碱的鉴别试验及含量测定方法？

2.硫酸阿托品的鉴别试验及含量测定方法？

3.咖啡因的鉴别试验及含量测定方法？

参考书目及章节：

中国药典》2005版

安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

讲课内容：

1.详细讲解：

　苯烃胺类（盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱）、托烷类（硫酸阿托品、氢溴酸山莨菪碱）、异喹啉类（盐酸吗啡、磷酸可待因）和黄嘌呤（咖啡因、茶碱）药物的鉴别试验及含量测定方法。

2.重点讲解：

　非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、比色法（酸性染料比色法）测定本类药物含量。

3．一般讲解：

　喹啉类（硫酸奎宁、硫酸奎尼丁）、吲哚类（硝酸士的宁、利血平）药物的鉴别试验及含量测定方法。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目：

第九章糖苷类药物分析

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.了解蔗糖鉴别和乳糖鉴别的检查项及纯度控制方法。

2.理解强心苷类药物结构和分析方法之间的关系。

3.掌握葡萄糖和强心苷类药物的鉴别试验，葡萄糖的杂质检查和含量测定方法及计算。

本章节重点难点

葡萄糖和强心苷类药物的鉴别试验，葡萄糖的杂质检查和含量测定方法及计算。

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

1.葡萄糖和强心苷类药物的鉴别试验分别怎么做？

2.葡萄糖的杂质检查和含量测定方法及计算？

参考书目及章节：

参考书目及章节：

中国药典》2005版

安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

讲课内容：

1.一般讲解：

蔗糖鉴别和乳糖鉴别的检查项及纯度控制方法。

2.重点讲解：

强心苷类药物结构和分析方法之间的关系。

3.详细讲解：

葡萄糖和强心苷类药物的鉴别试验，葡萄糖的杂质检查和含量测定方法及计算。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目：

第十章             甾体激素类药物的分析

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1．掌握甾体激素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。

2．掌握甾体类药物的鉴别原理与方法。

3．掌握甾体类药物的含量原理与方法。

4．熟悉甾体类药物杂质检查的方法。

本章节重点难点

甾体激素类药物的结构特点与分析方法之间的关系

     官能团反应的鉴别方法

     含量测定方法：

HPLC法

                   紫外分光光度法

                   比色法（原理、测定的对象）

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

1.本类药物包括哪几类？

各类药物有何结构特点？

2.各类甾体激素有何专属性高的鉴别方法（原理、所用试剂、实验现象）

3.本类药物检查哪些特殊杂质？

各采用什麽方法检查？

4.异烟肼比色法、四氮唑比色法和Kober反应比色法各适用于哪类药物的含量测定？

其测定原理各是什麽？

参考书目及章节：

中国药典》2005版

安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

讲课内容：

1.基本结构与分类：

肾上腺皮质激素，雄性激素与蛋白同化激素，孕激素，雌性激素。

2.鉴别试验：

化学鉴别法，制备衍生物测定熔点，紫外分光光度法，红外分光光度法，薄层色谱法，高效液相色谱法。

3.特殊杂质检查：

其他甾体的检查，硒的检查，有机溶剂残留量的检查，游离磷酸盐的检查。

4.含量测定：

高效液相色谱法，紫外分光光度法，比色法。

从介绍每类药物的结构特点入手，分析结构与性质的关系，进而分析如何根据药物的结构选择鉴别方法和含量测定方法的。

    对于每个方法，分析其原理，介绍基本测定过程与计算方法，强调其应用特点与注意事项。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目：

第十一章维生素类药物的分析

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.掌握维生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。

2.掌握维生素类药物的鉴别原理与方法。

3.掌握三点校正法测定维生素A的原理、测定方法与计算方法。

4.熟悉维生素D的HPLC含量测定法和维生素E的GC含量测定法。

5.熟悉维生素B1非水溶液滴定法与维生素C碘量法的测定原理、方法与注意事项。

6.熟悉本类药物杂质检查方法。

7.了解维生素A三点校正法的推导过程。

本章节重点难点

重点：

三点校正法测定维生素A的原理、测定方法与计算方法

难点：

维生素D的HPLC含量测定法

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

1.维生素A、B1、C、D、E各有何结构特点？

2维生素A、B1、C、D、E各有何专属性高的鉴别方法（原理、所用试剂、实验现象）

3.三点校正法测定维生素A的步骤、每步的判定方法及计算过程是如何进行的？

4.从原理的角度看，哪些方法既可以用于本类药物的鉴别又可以用于其含量测定？

参考书目及章节：

中国药典》2005版

安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

讲课内容：

1.维生素A与维生素B1的分析：

结构与性质，鉴别试验，含量测定。

2.维生素C、维生素D、维生素E的分析：

结构与性质，鉴别试验，杂质检查，含量测定。

从介绍每类药物的结构特点入手，分析结构与性质的关系，进而分析如何根据药物的结构选择鉴别方法和含量测定方法的。

    对于每个方法，分析其原理，介绍基本测定过程与计算方法，强调其应用特点与注意事项。

课程名称：

药物分析授课对象：

08生物制药1、2班，08药物制剂1、2、3班

讲授题目：

第十二章   抗生素类药物的分析

讲授时数

4

授课教师单位

制药技术系

讲授教师姓名

李兵

职称

无

职务

无

本课程目的要求

1.掌握抗生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。

2.掌握抗生素类药物的鉴别原理与方法。

3.掌握抗生素类药物法定含量测定方法的原理、测定方法与计算。

4.熟悉抗生素类药物杂质检查的方法。

5.了解抗生素类药物中高分子聚合物检查。

本章节重点难点

重点：

β-内酰胺类抗生素的含量测定方法

氨基糖甙类抗生素鉴别试验和特殊杂质检查与组分分析

难点:

β-内酰胺类抗生素和四环素类抗生素的特殊杂质检查。

教学方法：

传统式，提问式，学导式，自学式。

使用道具：

板书

复习思考题：

1.本类药物各具有什麽结构特点，根据其结构特点如何选择它们的分析方法？

2.简述碘量法和电位配位滴定法测定青霉素含量的原理，其碘量法为何要做平行对照测定和空白试验？

3.总结各类药物的鉴别方法，特别是专属性强的、中国药典收载的方法。

4.总结各类药物的杂质检查的项目与方法。

参考书目及章节：

中国药典》2005版

安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

讲课内容：

1.概述：

本类药物的特点，质量分析，分类。

2.β-内酰胺类抗生素：

化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定。

3.氨基糖甙类抗生素：

化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查与组分分析。

4.四环素类抗生素：

化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查。

5.抗生素类药物中高分子杂质的检查：

抗生素药物中高分子聚合物的定义、来源与分类,高分子杂