医疗器械注册研究性资料模板.docx
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医疗器械注册研究性资料模板
五、研究资料
(一)产品性能研究
1、应符合的强制性标准:
检验顼目
主要依据
标准要求
举例:
外观
YY0285.1-20044中4.3条、
标准代号
标准名称
举例:
医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验
OD/1tOOOOr1tt
2、应包含以下技耒辣求条热
留置针软管应光
及产品技术规范的规定
洁、无折痕、裂纹,
能保证观察回血
3、产品药物相容性研究资料或文献资料
XXX产品由XXX组成/含有XXX,已知的临床风险主要有:
XXXo通过已有文献或研究资料说明XXX的临床风险在可控范围内。
4、xxx设计验证报告(如有)
4.1放大设计结构图
略
4.2设计验证报告
详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
验证项目
需求描述
验证结果
举例:
周期
经过至少100次插入
周期并拆卸外鲁尔
后,接头应能正常工
合格
Ir
5、xxx试验方法
xxx实验可参照YY/Txxxx-xxxx开展。
举例:
试验参数如下:
(1)样品制备:
试验样品:
阳性对照:
阴性对照:
(2)培养条件:
(2)生物相容性评价研究(举例)
1>生物相容性评价的依据和方法
4.3根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价,xxx产品需完成以下生
物学评价:
(1)血液相容性
(2)皮肤致敏
(3)皮内刺激反应
(4)急性全身毒性反应
(5)细胞毒性
(6)血液相容性(血栓)
(7)血液相容性(凝血)
(8)遗传毒性
(9)植入
(10)亚慢性毒性
4.4生物相容性评价方法:
1.2.1溶血率(举例)
溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。
(1)供试品制备
XXX
(2)试验方法
XXX
(3)结果计算
XXX
(4)结果判定:
xxx
2、原材料描述及人体接触的性质
列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
2.1部件清单
部件
化学名
供应商
与血液接触
称
类型
举例:
软管
硫酸领
聚氨酯
OOOOOOO
直接接触
OOO
OOO
OOO
OOO
4.5核心材料安全性评估
1.2.2软管材料检验报告
检验项目
检验依据
结果
细胞毒
溶血
凝血
急性全身毒性
OOO
OOO
OOO
l.^..woooooo
(三)灭菌/消毒工艺研究
明确灭菌类型(生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒)、灭菌(消毒)工艺(方法和参数)、无菌保证水平(如涉及)、灭菌(消毒)方法依据。
灭菌验证报告:
(四)有效期和包装研究
2.2存在有效期:
应提供有效期验证报告,如XXX试验。
试验条件:
XXX
各检测点的检测报告:
4.6包装
在规定的有效期和运输条件下,包装应完整。
XX产品包装应符合
ISO11607的相关要求。
ISO11607的要求
符合要求的证明
举例:
评价微生物屏障
进行气溶胶挑战测试,湿琼脂接触试验,Gurley透气度测定仪透气性测试,测试结果符合要求。
■・■
■■■
九、产品技术要求
K产品型号/规格
1.2.4XX产品型号规格。
具体型号见下表
型号
留置针规格
可选配接头
可选长导
管长度
可选封管
夹
举例:
直
型
0.6mm*14mm
无针密闭输液接头
71.1mm
大封管夹
OOO
OOO
OOO
OOO
OOO
1.2.5原材料组成
应列明各部件的原材料,如:
部件
材料
举例:
软管
聚氨酯、硫酸锁
OOO
OOO
检验项目
标准要求
试验方法
举例:
外观
1•留置针软管应光洁、无折痕、裂纹,能保
目测
尺寸
物理性能
化学性能
生物性能
证观察回血
1•尺寸应符合GB18457-2015要求
仁软管韧性臥…
23软管延伸率应……
24软管刚性应一°
3•酉。
。
。
2■留置针应无热原反应。
3.1单包装信息应包含
用通用量
貝检验
1)产品名称、型号、规格;
2)流量的名义值;
3)OOO
4.9中包装信息应包含:
1)产品名称、规格、数量
2)注册人/生产企业名称及地址
7,0OO
4.10大包装信息应包含:
1)产品名称、规格、数量
2)注册人/生产企业名称及地址
3)OOO
4、包装、运输与贮存
1.27包装:
包装材料应(上纸为透析纸,底膜为聚酯材料),采用(环
氧乙烷灭菌)。
128贮存:
贮存于(无腐蚀性气体和通风良好的室内),有效期为N年。
129运输:
应于()条件下运输,避免()。
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