美宝澳大利亚市场发展报告320.docx
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美宝澳大利亚市场发展报告320
美宝澳大利亚市场发展规划
吴云
国际市场集团市场部
2013年3月20日
目录
1澳大利亚医药市场背景介绍1
1.1澳大利亚医药市场概述1
1.2澳大利亚医药卫生体系特点2
1.2.1Medicare系统2
1.2.2PBS系统3
1.3澳大利亚药品分类及用药情况5
1.4澳大利亚医药市场容量及预期7
2美宝澳大利亚发展现状及市场分析9
2.1市场现状9
2.2上市意义10
2.3市场分析12
3美宝澳大利亚市场发展计划13
3.1第一阶段(2013-2015)市场初级发展阶段13
3.2第二阶段(2016-2020)多产品快速发展阶段16
4总结19
1澳大利亚医药市场背景介绍
1.1澳大利亚医药市场概述
澳大利亚(Australia)是全球领土面积第六大的国家,国土比整个西欧大一半。
澳大利亚不仅国土辽阔,而且物产丰富,是南半球经济最发达的国家,是全球第四大农产品出口国,也是多种矿产出口量全球第一的国家。
澳大利亚拥有很多自己特有的动植物和自然景观。
澳大利亚是一个移民国家,奉行多元文化,大约四分之一的居民出生在澳大利亚以外。
澳大利亚是G20和多个国际组织的成员,也是最早倡议成立亚太经济合作组织的国家。
截至2012年,全国人口预计为2270万,人口密度为2.8人/平方公里,是世界上人口密度第三小的国家,2011年人均GDP65,477美元,位于世界第7位。
在2000万人口的国家排名中,澳大利亚的GDP和人均GDP均排名第一。
澳大利亚拥有完善的联邦医疗保健系统,根据世界卫生组织医疗保健系统的总排名(2009年),澳大利亚名列全球各国第12位。
澳大利亚是世界上实行社会福利制度最早、也是最好的国家之一,社会福利涵盖了每个澳大利亚公民的一生,被认为是从摇篮到坟墓的福利保障制度。
同时也是世界上为数不多的全民医疗保险国家之一,规定人人都须参加医疗保险,所有居民都可免费在公立医院得到同等质量的基本医疗服务,根据美国中央情报局的资料显示,在2006年至2010年的世界各国人口预期寿命排名中澳大利亚以平均寿命81.2岁排在世界各国第五位。
医疗保障支出在澳大利亚财政支出中排名第二位,仅次于社会福利保障(socialwelfare),超过教育、国防等其它方面。
2009-2010年财政年度,全国医疗支出占GDP比例为9.4%,金额高达1214亿美元。
每年澳大利亚全国人均医疗费用支出超过5300美元,其中个人医药消费超过600美元,占个人总收入约1.2%。
1981-2010澳大利亚医疗支出统计(表1)
财政年度
%GDP
金额(十亿美金)
1981–82
6.3
10.8
2007–08
8.8
103.6
2008–09
9.0
112.8
2009–10
9.4
121.4
*Source:
AustralianInstituteofHealthandWelfare
*来源于:
澳大利亚卫生和福利研究所
1.2澳大利亚医药卫生体系特点
澳大利亚的医药卫生体制发展与英式卫生体系,是世界上最为公平、合理、完善的系统之一。
该体系最大的特点在于医、药分开,是医药双轨制健康运行的优良典范。
其中医疗保障体系主要是Medicare系统,而药品保障体系主要体现在PBS系统。
近年来澳大利亚的医药卫生体系主要包括以下几大特点:
●各级政府卫生投入责任清晰
●医疗保障体系完善,制度设计合理
●医院与社区卫生服务机构分工明确
●政府与市场共同参与卫生服务
●医疗预防工作得到越来越多的政策支持和公共关注
●医疗服务与医疗保障统一管理
1.2.1Medicare系统
澳大利亚医疗保险体系被称为Medicare,是澳大利亚公共卫生保障系统,最早命名为Medibank,正式更名于1984年,由联邦政府直接授权。
医疗保险基金能够保障所有澳大利亚公民及永久居住人员的基本保健治疗。
持有医保卡的(MedicareCard)的居民能够从医护治疗中获得政府补贴,其中也包括拥有医疗保险提供资格的其它医疗机构,并且持卡人在所有公立医院均能获得免费治疗。
英国、瑞典、荷兰、比利时、芬兰、挪威、斯洛文尼亚、马耳他、意大利、爱尔兰、新西兰与澳大利亚之间建立了互惠医疗保障协定(RHCA-ReciprocalHealthCareAgreement),Medicare允许这些国家的游客有限地享受Medicare的医疗补贴。
Medicare登记人数统计(表2)
登记
2010-2011
2011-2012
增长%
登记人数
22,500,000
22,900,000
+1.7%
活跃医保卡
12,700,000
13,000,000
+2.4%
新增登记
563,423
598,403
+6.2%
*澳大利亚DepartmentofHealthService2011-2012年度工作报告
基本医保补贴为Medicare审核通过的预定费用的85%,又称为医保补贴计划(MBS-MedicareBenefitsSchedule),患者需要支付超出85%之外的部分。
同时,为了减轻高额的治疗费用压力,Medicare针对院外医疗服务规定了医保安全保障阀值计划,包括两种类别。
第一种是原始医保安全保障阀值:
当患者及家庭成员当年保险外支出费用达到阀值时,Medicare将在当年剩余时间内100%报销院外预定医疗费,2012年原始安全阀值为$413.50;第二种是扩展医保安全保障阀值:
当每年个人及家庭成员在院外医疗服务的现金支付差值达到阀值时,该年度剩余时间里所有现金支付将额外享受80%的医疗补贴。
这里的现金支付差值指的是实际付给医疗机构的费用和基本医保补贴之间的差额。
2012年,扩展医保安全保障阀值基本阀值为$1198.00,特惠阀值为$598.00。
这里的两种医保安全阀值的设计理念源于有效降低公民在医疗消费上的个人支出。
同时,澳大利亚政府也鼓励居民在加入Medicare系统的同时拥有私人医疗保险。
2010年三月,澳大利亚大约有44.5%的人仍享有私人医疗保险,尽管他们能够在所有公立医院获得免费的治疗。
1.2.2PBS系统
PBS体系,全称PharmaceuticalBenefitsScheme药物福利计划(即药品补贴),建立于1948年,当时涵盖140余种疾病治疗及预防药物,是澳大利亚英式国民医疗保健制度的一部分。
当时所有PBS涵盖的药品均是由政府全额支持,消费者不用承担任何费用,直到1960年,消费者开始承担小部分费用。
目前澳大利亚全国75%的处方药列入PBS目录之中。
为了能够享受到PBS的药品补贴,消费者必须购买规定的在药品补贴目录中的产品。
当消费者从药店购买补贴药品时,补贴将自动进行,消费者只需要支付规定的共付金额。
当购买补贴药品是消费者需要支付的最高价格即是患者共付供款,如下表中2011年1月1日,普通患者共付供款为34.20澳元。
而低保、退休人员、医保卡持有人以及涵盖在遣返药品补贴计划的其它人员(退伍军人,战争遗孀/鳏夫及家属等)将只需要支付更低的金额。
而这项补贴属于政府强制的,药店在任何时候不得以任何方式贴现。
1960-2012澳大利亚个人共付金额(表3)
年度
共付金额(普通)
共付金额(特惠)
1960
5shillings
n/a
1990
$10.00
$2.70
1997
$20.00
$3.20
2002
$22.40
$3.60
2003
$23.10
$3.70
2004
$23.70
$3.80
2005
$28.60
$4.60
2006
$29.50
$4.70
2007
$30.70
$4.90
2008
$31.30
$5.00
2009
$32.90
$5.30
2010
$33.30
$5.40
2011
$34.20
$5.60
2012
$35.40
$5.80
*来源于维基百科
同时,PBS体系制定了安全保障阀值方案(SafetyNetThresholds),即当个人或家庭年度共付金额打到某一阀值时,PBS将补贴全年药品消费。
也就是说,当个人和家庭药品消费到达一定数额时,当年再次购买PBS目录药品是不再需要支付任何费用。
2005-2012安全保障阀值统计(表4)
年度
共付金额(普通)
共付金额(特惠)
2005
$874.90
$239.20
2006
$960.10
$253.80
2007
$1059.00
$274.40
2008
$1141.80
$290.00
2009
$1264.90
$318.00
2010
$1281.30
$324.00
2011
$1317.20
$336.00
*来源于维基百科
另外,为了控制PBS的成本,联邦政府规定在新品牌和通用品牌期间存在品牌溢价(BrandPremium)。
如果消费者坚持选择新品牌的同类产品,那么他需要在支付共付费用的同时承担品牌溢价,并且此溢价将不包含在安全保障阀值金额之中。
即使消费者当年到达安全保障阀值,仍需要支付此溢价。
另一个控制PBS的成本的措施是政府实行了治疗组溢价(TherapeuticGroupPremium)措施,主要针对于拥有相似安全性和有效性的产品组中,那些远高于最低产品价格的产品。
同样消费者需要在支付共付费用的同时承担治疗组溢价,并且此溢价将不包含在安全保障阀值金额之中。
药品补贴目录(ScheduleofPharmaceuticalBenefits)由澳大利亚药品补贴委员会推荐给卫生部,此目录自2007年1月开始每月公开发布。
咨询委员会评审一种药品能否进入药品补贴目录的主要因素包括以下几个方面:
●药品必须通过澳大利亚药物管理局的批准,符合澳大利亚药品登记目录;
●对比其它治疗方案,必须证明此药物的有效性和安全性;
●必须考虑药品成本。
较高的成本效益能够有效控制PBS的成本;
●其它因素或医疗福利。
比如住院费用、辅助治疗要求及其它无形的因素如病患康复后生活质量等等;
1.3澳大利亚药品分类及用药情况
澳大利亚将所有药品分为9级,1级为农药;2、3、4、8级为人用药;5、6、7级为兽用药;9级为特药。
在人用药中,2、3级为非处方药,4、8级为处方药,3级药只能由药师发放或销售,2级药则可以在药店或超市、杂货店由消费者根据药品说明书自主购买。
其中第2级和3级被TGA列为非处方药,主要包括以下类别:
●非处方镇痛剂如阿司匹林或扑热息痛
●大多数外用抗真菌药品
●大多数咳嗽、感冒药
●花粉过敏症治疗药物
●抗菌剂
●防晒用品
澳大利亚的9级药品分类涵盖了所有的药品,包括心血管、皮肤、肿瘤等等。
登记类药品指的是通过澳大利亚登记注册的新药,通常被认为属于良性类药物,包括一系列补充药物(传统的或替代的)如维他命、矿物质、植物药、及熏香疗法与顺势疗法药物等,常常包含在OTC渠道统计销售,即2级或3级。
目前美宝烧伤膏作为登记类药品,在类别上一般被认定为于2级或3级(根据适应症),但在渠道上可以进入澳大利亚所有医药渠道(后面将详述)。
目前澳大利亚用药排名前十的药品种类包括:
心血管用药、消化道和代谢用药、神经系统用药、呼吸系统用药、系统抗感染药、抗肿瘤和免疫调节剂、生殖和泌尿系统用药、肌肉骨骼系统用药、感觉器官用药、及皮肤病用药,其中心血管类用药费用大概占到60%以上,尤其是高血压、冠心病等。
近年来澳大利亚糖尿病患者数量急剧增加,为澳大利亚慢性病增长最快的疾病类型。
每年新增糖尿病患者接近10万人,每5分钟便有一名澳大利亚人被诊断为II型糖尿病患者。
2008年排名前十的用药(表5)
*数据来自IMSHealth2009,澳大利亚医药指数
澳大利亚皮肤类(Dermatological)药品2010年市场消费总计近2亿美元,其中皮质类固醇、激素类产品占近35%,创疡及基本外用类约占10%,近2000万美元。
其分类主要包括以下几个方面:
●抗真菌类药物(外用及系统治疗)
●皮肤软化及保护
●创疡治疗类
●止痒、外用麻醉、组胺类
●皮癣
●皮肤外用类抗生素及化学疗法
●皮质类固醇、激素类
●抗菌剂及消毒水
●含药物敷料
●痤疮治疗类(外用软膏及内服胶囊)
●其它皮肤类产品(含洁面乳、含药物洗发素等药妆)
2010年部分皮肤类产品用量及消费(表6)
产品类别
产品名称
编号
用量
金额
创疡治疗类
(疤痕)
维他命A
50g软膏
16106
984
止痒类
克罗米通20g
12933
439
松焦油及三乙醇胺500ML
4408B
1610
$37,101.00
牛皮癣
维生素A酸10mg
2019G
10,164
$2,178,400.00
维生素A酸25mg
2012H
8,952
$3,519,129.00
抗生素(皮肤)
磺胺嘧啶银50g
9479X
68,613
$1,363,706.00
磺胺嘧啶银及
洗必泰50g
1996C
510
$6,151.00
磺胺嘧啶银及
洗必泰100g
1997D
785
$12,359.00
含药物敷料
软石蜡敷料
4759L
1,485
$35,260.00
4845B
1,157
$30,794.00
卡地姆碘
4932N
836
$86,440.00
4933P
317
$32,291.00
其它
洁面乳500ml
4549K
12,643
$266,680.00
*来自澳大利亚卫生部ABS2010
1.4澳大利亚医药市场容量及预期
2011年澳大利亚医药行业全球排名15位,全年医药行业流水总计220亿美元(其中药品出口额约为41亿美元,占比18.6%),约占全球医药市场的1%,每年医药净进口额超过100亿美元。
全国医药行业从业人员超过44000人,其中药品生产行业包括了大概150家生产商,从业人员约13400人,产值94亿美元。
同比2010年,2011年市场略微增长,约为2.3%,预计未来十年复合年增长率(CAGR)约为2.6%。
澳大利亚联邦政府逐年不断加强对市场药品价格的监管和控制,特别是仿制药,以及PBS(PharmaceuticalBenefitsScheme)药品补贴计划对药品价格的控制,产品销售数量持续增长,但销售额增长缓慢。
随着发展中国家医药行业进入,尤其是中国和印度的提升带来的竞争压力,当地药品生产将持续下降。
在此基础上预计2015-2016年度的行业雇佣情况较2005-2006年度将下降7%左右。
对比药品行业,澳大利亚医疗器械行业全国拥有超过600家公司,近17500名从业人员,其中当地本土公司占三分之一,雇员人数少于20人。
澳大利亚医疗器械净进口额超过21亿美元。
目前整体市场容量约为76亿美元,未来五年复合年增长率(CAGR)约为9%。
联邦政府大力监管和控制医疗保健类支出成本,特别是对于发达国家企业,提高成本效益壁垒对定价和补贴产生的影响将对医疗器械市场带来挑战,但对比药品行业整体仍较为乐观。
同时,澳大利亚的医药行业消费在未来三年2013-2015在世界范围类影响因子预计将从13位小幅下降到16位,主要是来自发展中国家医药行业的发展势头迅猛。
2005-2015世界医药行业影响力TOP20(表7)
*数据来源于IMSHealth2011
2006至2011年期间,世界平均药品消费增长率约为6.2%,而2011-2015年期间平均增长率将保持在3-6%,其中发达国家约1-4%。
由此可见,尽管澳大利亚医药市场消费增长将有所放缓,但基本与世界大多数发达国家发展情况相同。
2011年全国药品消费约为180亿美元,按2.6%市场增长预期,预计到2015年药品消费将达到210亿美元,其中皮肤创疡及基本外用将达到2400万美元。
世界部分国家及区域药品消费统计(表8)
*数据来源于IMSHealth2011
2美宝澳大利亚发展现状及市场分析
2.1市场现状
美宝在澳洲的发展始于2000年,主要是新西兰市场,其中美宝湿润烧伤膏在新西兰以MEBOBurnRepair与MEBOWoundRepair两种产品名称销售,并且美宝疤痕软膏、止痒霜及粉刺霜等多品种同时上市。
由于新西兰目前没有完整的药品注册管理体系(2016年完成,对比澳大利亚的药品注册体系),产品属于自由销售阶段,主要销售渠道为药店、诊所及部分整形美容机构。
目前新西兰烧伤膏市场终端年销售额约为45万美元,销售数量每年约13000-15000支,人均占有量为3250支/百万人,市场口碑良好,基本没有大的推广和投入,属于自然增长(2011-2012年市场实际增长约为12%),。
预计2016年(2016年新西兰药品注册体系健全后,烧伤膏将依据澳大利亚的成功经验申请药品登记)完成药品登记后将实现75000支左右的销售目标,实现180-200万美元的终端市场销售。
尽管由于法规限制新西兰市场未能完成产品注册,但烧伤膏、疤痕软膏在部分医院和诊所已经开始在医疗渠道的推广。
2012年我们首次安排了新西兰医生来华参会学习,为下一步院线市场的推广打下了基础。
同时,我们也在2012年安排了3名新西兰专家在当地参加会议并演讲,取得了一定的积极反馈。
2012年新西兰销售统计(表9)
澳大利亚市场调研开始于2006年,2010年美宝国际集团旗下汕头美宝制药有限公司经过多方面努力完成了澳大利亚TGA现场检查工作并顺利通过。
2011年初药厂获得TGA颁发的GMP证书,完成了烧伤膏准入的第一道程序。
2012年,与新西兰代理商一起通过专业的咨询机构,与澳大利亚官方反复多次的沟通、严准备、增补和修改产品登记申报材料,2013年1月份完成了ListableMedicine类别的登记文件提交并于2013年3月初顺利通过了澳大利亚药物评价委员会审核,成功获得了烧伤膏在澳的登记类药品证书。
作为LIstableMedicine,上文中提到,美宝烧伤膏作为ListableMedicine类别目前在澳的主要市场是OTC渠道,但官方允许进入医院、诊所及其它医疗保健机构等所有药品渠道。
同时,我们从下表中可以看到在完成登记类药品注册之后,下一步我们将向澳大利亚药品补贴咨询委员会(PBAC)提交进入药品补贴目录的申请。
通过审核,产品将进入PBS目录;不通过,则进入私人医保市场(前文提到在澳大利亚私人医保也能得到政府的部分补贴)。
每年大约有1500-2000例药品申请进入PBS目录,但通过审核的不到20%,因此需要我们做好充分准备。
前文提到了药品补贴咨询委员会对于PBS目录申请时较为关注了四方面特点,结合美宝烧伤膏自身特点我们可以看到,烧伤膏作为新药申请进入PBS目录具有一定的优势,特别是在治疗后病人生活质量方面。
澳大利亚药品注册及上市许可流程(表10)
*”ThePharmaceuticalIndustryinAustralia”Mr.KimSweeny,2007
2.2上市意义
澳大利亚市场作为美宝湿润烧伤膏正式登录的第一个西方发达国家,对于集团的整体发展意义深远。
从市场容量上我们可以看到,目前澳大利亚皮肤创面修复和功能性护理市场价值约在2000-2500万美元。
单从烧伤治疗领域来看,市场容量在300万美元左右,其中从前文我们可以看到磺胺类产品在烧伤治疗领域仍然居主导地位,2010年磺胺类产品市场总值约150万美元,是PBS目录内唯一烧伤治疗产品,而产品单价约为21-25美元(50g,1%磺胺嘧啶银产品),对比烧伤膏目前在海外各市场的平均终端价格,烧伤膏在澳将不存在价格问题(40g目前平均终端价格为12美元),成本效益率在发达国家具有较大竞争优势(Dr.Atiyeh关于烧伤膏和磺胺嘧啶银成本效益对比分析论文中提出在同等条件病例中,结合烧伤再生疗法试用烧伤膏治疗能够27%全程费用),后续产品推广将是工作重点。
同时,中成药及植物药在澳的影响力逐年提升,越来越多人能够理解天然药物文化,顺势疗法在澳的兴起也带动了中药的发展。
纯天然、植物提取、干细胞再生等产品理念将为美宝产品增加产品竞争力。
美宝烧伤膏在澳洲的推广能够为集团在美国、欧洲等发达市场的经营提供宝贵的经验。
此外,烧伤膏在澳上市后对于现有海外市场将起到推动作用,其中相邻的新西兰市场在院线发展、产品影响力等方面将得到一定的支持。
烧伤膏在澳大利亚上市后能够快速地帮助新西兰当地经销商拓展医疗渠道,增强OTC市场终端用户的购买意愿。
间接推动其它几种产品在市场的影响力和销售情况。
从产品注册上,将积极推进烧伤膏在南美、欧洲等区域的准入进度。
最后,多年来美宝一直以技术推广为市场拓展的基础,美宝在东南亚区域积累宝贵的临床经验并营造了良好的学术氛围。
先后几次参加世界级、亚太级或者国家的大型学术会议,帮助美宝成功占领了部分学术阵地。
各市场的临床学术培训班和来华交流也为美宝在东南亚市场培养了近30名核心专家。
然后相对来说,美宝产品在西方发达国家的实际临床应用和推广仍然处于刚刚起步阶段。
烧伤膏在澳上市后,将大力优先发展了解过或使用过美宝产品的当地专家,尽快培养5-10名核心专家成为美宝代言人。
其次,为了进入PBS目录,加大在临床实验方面的投入将美宝带来全新的病例资料,能够有效弥补带动原先在西方国家实际应用经验及资料的不足,并大大推动现有东南亚、中东、北非等区域学术发展。
2.3市场分析
由于目前烧伤膏在澳已经登记成功,此处不再考虑产品注册的可行性问题。
根据上述信息及登记类产品自身特点,对烧伤膏及美宝其它产品在澳的市场发展做出如下SWOT分析:
美宝烧伤膏澳大利亚市场SWOT分析(表11)
优势:
●成本效益率高;
●对比磺胺类产品,大大改善病患术后生活质量;
●临床效果显著(针对滥用的抗生素);
●美宝其它功能性护肤产品植物药概念存在机会;
●适应症中干细胞再生理念能够提升产品竞争力;
劣势:
●非PBS市场份额低于25%,竞争激烈;
●药品进入PBS体系需要准备大量针对性临床病例;
●美宝品牌知名度不够,需要时间发展;
威胁:
●澳GSK、辉瑞等大公司在澳发展稳固,创面修复领域竞争压力较大;
●后续产品本地化工作需要大量的投入(人员、系统的产品支持等);
●产品非全成分配方注册(目前为5种成分);
机会:
●OTC市场上,家庭护理概念将为烧伤膏带来契机
●政府在PBS目录外的私人医保补贴的不断增加;
●个人医疗费用支出高并仍在小幅上涨;
●未来5-10年澳大利亚糖尿病病患将新增100-150万人,糖尿病溃疡市场前景可观;
以MEBOBurnRepair与MEBOWoundRepair两个品名注册的烧伤膏,适应症包括了烧伤、创疡(含慢性溃疡)、擦挫伤、急性创面、冻疮等,基本上涵盖了所有皮创类型(皮肤癌暂不作为适应症方向),这是我们此次注册成功取得的第一步。
从前文的数据我们可以可以看到,2010年澳洲皮创市场消费约2000万美元,而2015年市场容量预计为2400万美元,将是烧伤膏发市场发展的终极目标,尤其是上表中提到的糖尿病溃疡市场是创疡领域的重点,后文的阶段性工作计划中将详细介绍,前
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