兽药GMP检查验收评定标准.docx

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兽药GMP检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准（化药及中药等）（公示时间：

2004年9月16日～10月6日）

一、兽药GMP检查验收评定规则

1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：

机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。

汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否符合GMP。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备

7、结果评定

项目

结果

严重缺陷

一般缺陷

化药

中药

0

≦22%

≦25%

通过兽药GMP检查验收，应作出“推荐”结论

0

23%~43%

26%~46%

限期6个月整改后追踪检查，应作出“推迟推荐”结论

≦3

≦22%

≦25%

≦3

>22%

>25%

不通过兽药GMP检查验收，应作出“不推荐”结论

>3

兽药GMP检查验收评定标准

一、兽药GMP检查验收评定规则

1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：

机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。

汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否符合GMP。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

7、

结果评定

项目

结果

严重缺陷

一般缺陷

通过兽药GMP检查验收，应作出“推荐”结论

化药

中药

0

≦22%

≦25%

0

23—43%

26—46%

限期6个月整改后追踪检查，应作出“推迟推荐”结论

≦3

≦22%

≦25%

≦3

﹥22%

﹥25%

不通过兽药GMP检查验收，应作出“不推荐”结论

﹥3

二、兽药GMP检查验收项目

序号

章节

条款编号

条款内容

结果

001

机构与人员

*0301

企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。

002

0302

兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。

003

0401

主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。

004

0402

中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。

005

0501

生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。

006

*0502

生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

007

0601

直接从事生产人员（指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员）是否具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。

008

0602

从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

009

0603

中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少3年以上实际工作经验的和中药鉴别技能。

010

0604

从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗培训。

011

0701

是否制定了各类人员的年度培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。

012

*0702

从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培训记录是否归档。

013

0703

从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。

014

0801

专职从事质量检验的人员是否具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。

015

0802

质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。

016

厂房与设施

0901

厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。

厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。

是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。

017

*1001

厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流是否分开，走向是否合理。

018

1002

同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互妨碍。

019

1003

洁净室（区）内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染的措施。

020

1004

进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否合理。

021

1005

生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。

022

1006

生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。

023

1007

电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前是否设缓冲室。

024

1101

厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。

025

1102

企业是否具有有关管理部门核发的消防安全合格证。

026

1201

非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。

027

1202

洁净室（区）的内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

028

1203

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。

029

1204

净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

030

1205

直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降温等设施。

031

1206

具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。

032

1301

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。

033

1302

中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。

034

1303

原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

035

1401

洁净室（区）内设置的称量、备料室的布局和面积是否与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染的措施。

036

1501

物料进入洁净室（区）前是否进行清洁处理；是否设置清洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；是否具有清洁处理的设施。

037

1502

无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。

038

1601

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。

039

1701

洁净室（区）和厂房内的照度与生产要求是否相适应，厂房内是否有应急照明设施。

040

*1801

进入洁净区的空气是否按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标是否符合工艺要求。

041

1802

洁净室的换气次数和工作区截面风速，是否一般不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。

042

*1803

洁净室（区）的空气是否定期监测（活微生物数和尘粒数），监测结果是否记录存档。

043

1804

洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

044

1805

空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。

045

*1901

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

046

*1902

空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差是否大于5帕；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差是否大于10帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差是否大于12帕。

047

1903

一般生产厂房门窗是否能密闭（中药前处理、消毒剂车间除外），是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。

048

2001

洁净室（区）的温度是