验证报告Microsoft Word 文档.docx
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验证报告MicrosoftWord文档
上海度民生命信息科技有限公司
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题目
直流电检查仪SMZ-01验证方案
编码:
共页
起草人
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
颁发数量
生效日期
分发单位
生产技术部门、办公室
方案批准程序
姓名
职位
签名
日期
起草人
生产技术部经理
复核人
质控部经理
复核人
设备管理员
复核人
总工
批准人
总经理
以上签名表示您对该验证报告已审阅并同意执行
1.目的:
本验证方案的目的在于为评价直流电检查仪SMZ-01生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量,确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合《直流电检查仪SMZ-01质量标准》的产品。
并确认该生产过程的有效性、重现性。
2.描述:
此验证是建立在厂房、清洁及设备已验证并合格基础上进行的,并以标准操作程序,化验结果为依据。
拟通过直流电检查仪SMZ-01连续生产来验证生产工艺规程,保证在生产时能生产出符合质量标准的直流电检查仪SMZ-01。
3.范围:
直流电检查仪SMZ-01生产工艺验证方案,计划在最初的生产过程中实施。
将对直流电检查仪SMZ-01生产全过程进行验证,包括原辅料的准备,每个步骤都经过验证。
每项检查评价结束后,应有相应记录,并附验证报告。
生产工艺验证内容指标主要有:
(1)原辅料的验证。
(2)焊接,调试的验证
(3)组装,老化的验证。
(6)包装应符合要求。
每一项内容中均包括描述与生产过程相关的规程和相关的设备,并阐述生产系统各种项目的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。
每项检查评价结束后,应有相应记录,并附验证报告。
4.验证小组成员及职责:
小组成员是具体从事验证工作的人员(见下表)
姓名
职务
工作部门
职责
组长
总工
研发
验证小组的成立、组织,
验证报告的审核
组员
经理
生产技术部
负责验证方案的制定及生产过程中的组织与实施
组员
设备管理员
生产技术部
负责协调验证工作
组员
经理
质控部
质量控制及检验的全面工作
操作工
当班操作工
负责生产过程的具体操作
5.验证内容:
5.3生产系统要素的评价
5.3.1目的:
证明直流电检查仪SMZ-01及包装生产系统要素符合直流电检查仪SMZ-01生产的必要条件,保证在此条件下生产出来的直流电检查仪SMZ-01符合质量标准的要求。
5.4生产工艺变量的评价
5.4.1目的:
确认直流电检查仪SMZ-01生产作业指导书,工艺条件,确保生产出符合质量标准的产品。
5.4.2直流电检查仪SMZ-01生产作业指导书、工艺条件的确认:
通过室温条件下的留样观察数据,考察验证生产处方、工艺条件的合理性并得出结论性报告。
5.4.3留样观察检测数据
生产作业指导书、工艺条件的合理性:
通过留样观察检测数据的分析,得出作业指导书、工艺条件的重现性,确认按此生产作业指导书、工艺条件生产,能确保生产出符合质量标准的直流电检查仪SMZ-01成品并为再验证提供依据。
6.验证实施
生产车间进行了直流电检查仪SMZ-01试生产
生产日期
批号
批产量
成品数
具体内容见直流电检查仪SMZ-01批生产记录
6.1.1工艺验证目标
生产准备工艺过程验证的目标是保证直流电检查仪SMZ-01所使用的各种工艺物料均符合质量标准,从而保证生产出的直流电检查仪SMZ-01符合产品质量标准。
6.1.2操作规程
序号
标题
编号
1
2
3
4
5
6
6.1.3设备:
序号
名称
型号
备注
1
万能表
VC9801A+
VICIOR胜利
2
示波器
TDS10126-SC
Tektronix泰科
3
直流电源
RXN-305D
深州兆信电子仪器设备厂
4
耐压试验器
NY-8502
上海东方电子仪器有限公司
5
泄漏电流测试仪
LD-1-AS
上海衡仪器厂
6
接地电阻测试仪
DZ-2
上海衡仪器厂
6.1.4.1系统要素评价表
系统要素
评价方法
认可标准
检查结果
操作室清场清洁
在生产准备开始前按照《清场管理制度》、《一般生产区工艺卫生管理制度》,对操作室进行检查。
所有操作室均无前一批生产遗留的物料和文件;并且均已清洁,均无前一批生产遗留的污染物
生产车间主要设备按设备清洁规程进行检查。
所有设备已清洁,并没有前一批生产遗留的污染物。
生产环境
在生产准备开始前对的温度和相对湿度进行检查,并作记录。
生产准备开始前的温度和相对湿度应在要求限度之内:
在生产准备操作过程中,并作记录。
文件及记录状态标志
1各岗位生产前应有明显的生产状态标识。
2各主要设备应有设备状态标识牌。
3各岗位的批生产记录。
4各房间、设备的清洁记录。
5各岗位标准操作规程及生产工艺规程是否齐全,内容是否正确、清楚、充分,是否反映了实际操作。
各岗位状态标识牌正确无误。
(生产、设备)
每个房间及主要设备的清洁记录已经签字认可。
批生产记录准备就位。
生产工艺规程及标准操作规程齐全,内容明确、清楚、充分,反映了实际操作。
物料质量、贮存与保管
1按质量标准检验符合质量标准。
2检查是否按要求的条件贮存
1检验符合质量标准
2均应正确贮存
人员
查阅操作工培训情况,了解是否已对操作者进行了基本技术培训、设备操作规程及清洁规程培训、进出洁净区更衣培训、安全生产管理制度培训。
操作者均已受过要求的培训
检查日期
检查人
复核人
年月日
6.1.5生产工艺变量的评价
目的:
提供文字依据证明在直流电检查仪SMZ-01的生产准备和生产过程中,所采用的工艺条件和各种操作规程将生产出符合直流电检查仪SMZ-01,检查生产需要的各种物料,以保证由这些物料生产出的产品符合质量标准。
6.3.1工艺验证目标
安乃近注射液灭菌检漏和灯检过程工艺验证的目标,是证明并保证由此工艺过程灭菌检漏和灯检生产出的安乃近注射液半成品符合质量标准,尤其是符合无菌性、澄明度标准。
6.3.2操作规程
序号
标题
编号
1
灭菌岗位标准操作规程
B.SC.CZ.00.023
2
灯检岗位标准操作规程
B.SC.CZ.00.024
3
生产记录管理制度
B.SC.GL.00.021
4
清场管理制度
B.SC.GL.00.029
6.3.3设备
安瓿检漏灭菌柜
6.3.4生产系统要素的评价
系统要素
评价方法
认可标准
检查结果
操作室清场清洁
在生产准备开始前按照《清场管理制度》、《一般生产区工艺卫生管理制度》,对操作室进行检查。
所有操作室均无前一批生产遗留的物料和文件;并且均已清洁,均无前一批生产遗留的污染物
生产车间主要设备按设备清洁规程进行检查。
所有设备已清洁,并没有前一批生产遗留的污染物。
文件及记录状态标志
1各岗位生产前应有明显的生产状态标识。
2各主要设备应有设备状态标识牌。
3各岗位的批生产记录。
4各房间、设备的清洁记录。
5各岗位标准操作规程及水针剂生产工艺规程是否齐全,内容是否正确、清楚、充分,是否反映了实际操作。
各岗位状态标识牌正确无误。
(生产、设备)
每个房间及主要设备的清洁记录已经签字认可。
批生产记录准备就位。
水针
剂生产工艺规程及标准操作规程齐全,内容明确、清楚、充分,反映了实际操作。
人员
查阅操作工培训情况,了解是否已对操作者进行了基本技术培训、设备操作规程及清洁规程培训、进出洁净区更衣培训、安全生产管理制度培训。
操作者均已受过要求的培训
日光灯照射强度
用照度仪对日光灯进行检测。
(半个月检测一次)
日光灯照射强度在300Lx以上
检查日期
检查人
复核人
年月日
年月日
年月日
6.3.5生产工艺变量的评价
6.3.5.1目的:
提供文字依据证明安乃近注射液生产中所采用的工艺过程和各种操作规程将保证灭菌检漏和灯检生产出的半成品符合安乃近注射液半成品质量标准,尤其是保证其符合无菌性、澄明度的质量要求。
6.3.5.2灭菌检漏生产工艺变量的评价
监测变量
评价方法
认可标准
检查结果
灭菌检漏
灭菌时间和温度
查阅安瓿检漏灭菌柜自动打印记录的数据
记录数据显示腔室内温度应在105℃,并至少保持此温度30分钟。
检漏
观察真空度及色水进出情况。
真空度≧-0.05Mpa,色水量可以充满灭菌柜腔室。
检查日期
检查人
复核人
年月日
年月日
年月日
监测变量
评价方法
认可标准
检查结果
灯检
澄明度
在灯检过程中操作人员逐支灯检。
QA员负责抽样灯检1000支。
灯检品中不良品不得超过4%。
检查日期
检查人
复核人
年月日
年月日
年月日
灭菌验证记录见附表6
6.4包装
6.4.1工艺验证目标
安乃近注射液包装过程工艺验证目标是保证包装过程生产出的最终产品符合安乃近注射液质量标准。
6.4.2操作规程
序号
标题
编号
1
包装材料、标签、说明书备料岗位标准操作规程
B.SC.CZ.00.010
2
清场管理制度
B.SC.GL.00.029
3
拼箱管理规定
B.SC.GL.00.028
4
印字包装岗位标准操作规程
B.SC.CZ.00.025
5
生产记录管理制度
B.SC.GL.00.021
6.4.3设备
安瓿印字机
6.4.4生产系统要素的评价
系统要素
评价方法
认可标准
检查结果
操作室清场清洁
在生产准备开始前按照《清场管理制度》、《一般生产区工艺卫生管理制度》,对操作室进行检查。
所有操作室均无前一批生产遗留的物料和文件;并且均已清洁,均无前一批生产遗留的污染物
生产车间主要设备按设备清洁规程进行检查。
所有设备已清洁,并没有前一批生产遗留的污染物。
文件及记录状态标志
1各岗位生产前应有明显的生产状态标识。
2各主要设备应有设备状态标识牌。
3各岗位的批生产记录。
4各房间、设备的清洁记录。
5各岗位标准操作规程及水针剂生产工艺规程是否齐全,内容是否正确、清楚、充分,是否反映了实际操作。
各岗位状态标识牌正确无误。
(生产、设备)
每个房间及主要设备的清洁记录已经签字认可。
批生产记录准备就位。
水针
剂生产工艺规程及标准操作规程齐全,内容明确、清楚、充分,反映了实际操作。
人员
查阅操作工培训情况,了解是否已对操作者进行了基本技术培训、设备操作规程及清洁规程培训、进出洁净区更衣培训、安全生产管理制度培训。
操作者均已受过要求的培训
日光灯照射强度
用照度仪对日光灯进行检测。
(半个月检测一次)
日光灯照射强度在150Lx以上
检查日期
检查人
复核人
年月日
年月日
年月日
6.4.5生产工艺变量的评价
目的:
提供文字依据证安乃近注射液包装过程中采用的工艺过程和各种操作规程将保证包装出的最终产品符合成品外观质量标准。
监测变量
评价方法
认可标准
检查结果
包装
标签说明书、印刷的外包材
在包装操作开始前,对标签说明书、印刷的外包材进行检查。
待包装品品名、规格与标签说明书、印刷的外包材应相符。
包装数量
在包装操作过程中,按《小容量注射剂工艺质量控制要点》对装盒装箱数量进行检查。
中盒装箱数量要正确。
包装质量
在包装操作过程中,对包装质量进行检查。
在包装过程中应无异常现象。
包装外观应良好
安瓿印字机
检查印字质量
印字整齐批号清楚
检查日期
检查人
复核人
年月日
年月日
年月日
包装验证记录见附表7
7质量保证
7.1目的:
审核批文件是否符合GMP要求。
7.2质量保证:
项目
评价方法
认可标准
检查结果
文件完整无误
在包装操作结束时,检查所有的批文件(批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验报告单、物料平衡审核表),确保文件中所要求的信息均已正确的记录。
复核工艺过程中QA检查结果是否正确并记录成正式文件。
所有的文件均完成并记录无误。
全部QA文件均完整正确。
正确的检验方法
审核所有的分析检验过程是否按质量标准及标准检验操作规程进行。
所有的分析检验方法均应与质量标准及检验操作规程一致。
正确的检验结果
审核全部生产工艺过程中QC检验结果是否在规定标准范围内。
(若有任何偏差,均应由质控部经理签署意见并查明原因。
)
所有的检验结果均符合标准要求。
检查日期
检查人
复核人
年月日
年月日
年月日
8验证评价:
验证小组通过对水针剂产品工艺验证,评价我厂经GMP认证的水针车间能否符合水针剂生产的工艺要求。
9结果分析:
验证人:
日期:
审核人:
日期:
10验证结论:
11.再验证周期:
12.验证领导小组意见:
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