药品类易制毒化学品管理办法.docx

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药品类易制毒化学品管理办法

药品类易制毒化学品管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强药品类易制毒化学品管理，规范药品类易制毒化学品生产、经营、购买等行为，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）及有关药品管理法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称药品类易制毒化学品，是指《条例》附表所列的麦角酸、麦角胺、麦角新碱及麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，包括所列物质可能存在的盐类及其单方制剂。

第三条本办法适用于药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、监督管理等活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品类易制毒化学品的生产、经营和购买等活动的监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品的生产、经营和购买等活动的监督管理工作。

第二章生产、经营许可

第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当经药品监督管理局部门批准。

未经批准的单位和个人不得从事药品类易制毒化学品的生产、经营活动。

第六条　申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件1）；

（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（三）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；

（四）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（五）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品工艺设备平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（六）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（七）企业及其工作人员无毒品犯罪记录的声明。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到申请5日内，对申报资料进行审查，决定是否受理。

受理的，30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在30日内进行审查，作出行政许可决定。

作出准予许可决定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（样式见附件2）；作出不予许可决定的，应当书面说明理由。

药品生产企业接到《药品类易制毒化学品生产许可批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《药品类易制毒化学品生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本“生产范围”项中标注“药品类易制毒化学品”，在副本“生产范围”项中标注药品名称。

　　第八条药品类易制毒化学品及其复方制剂不得委托生产。

境内企业不得接受境外厂商委托生产药品类易制毒化学品及其复方制剂。

第九条申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定。

对具有药品类易制毒化学品原料药经营经历的企业，在审批中予以优先考虑。

第十条国家食品药品监督管理局委托各省、自治区、直辖市药品监督管理部门具体办理药品类易制毒化学品原料药经营企业审批事项。

申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品经营申请表（见附件1）；

（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）企业及其工作人员无毒品犯罪记录的声明。

第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到申请5日内，对申报资料进行审查，决定是否受理。

受理的，30日内完成现场检查，并作出行政许可决定。

作出准予许可决定的，在《药品经营许可证》经营范围内标注“药品类易制毒化学品原料药”，并报国家食品药品监督管理局备案。

作出不予许可决定的，应当书面说明理由。

第十二条药品类易制毒化学品单方制剂和小包装药品类易制毒化学品由全国性批发企业和区域性批发企业经销，无须办理经营许可。

其中小包装药品类易制毒化学品由全国性批发企业统一收购。

第三章购买许可

第十三条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）。

第十四条《购用证明》发放范围：

（一）经批准生产含药品类易制毒化学品单、复方制剂的药品生产企业。

（二）使用药品类易制毒化学品的兽药、化工原料等生产企业。

（三）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位。

（四）具有药品类易制毒化学品经营资格的企业。

（五）取得药品类易制毒化学品出口许可证的外贸企业。

《购用证明》发放范围不包括使用药品类易制毒化学品作为保健食品和食品添加剂的企业。

第十五条购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，除填报“购买药品类易制毒化学品申请表”（见附件3）、法人委托书及经办人身份证明文件外，根据不同情况应当同时报送以下资料。

药品生产企业或具有药品类易制毒化学品经营资格的企业应当报送以下资料：

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

（二）药品批准证明文件复印件（药品经营企业或药品生产企业用于科研的除外）；

（三）《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件；

（四）国内购货合同复印件及用量计算依据；

（五）上次购买药品类易制毒化学品增值税发票复印件（首次除外）和购买药品使用情况；

教学科研单位和非药品生产企业应当报送以下资料：

（一）使用单位资质证明文件复印件；

（二）用途证明材料；

（三）企业法人出具的申报资料真实性以及确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函；

（四）上次购买药品类易制毒化学品增值税发票复印件（首次除外）和购买药品使用情况；

（五）其中，兽药生产企业还应当提供兽药批准证明文件复印件和主管部门同意申购的文件；

（六）用量计算依据。

外贸出口企业应当报送以下资料：

（一）出示易制毒化学品出口准许证，并提供复印件；

（二）上次购买产品和出口情况证明材料。

以上复印件应当加盖申请单位的公章。

第十六条设区的市级药品监督管理部门应当在收到申请5日内，对申报资料进行审查，决定是否受理。

受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当5日内进行审查，作出行政许可决定。

作出准予许可决定的，发给《购用证明》（样式见附件4）；作出不予许可决定的，应当书面说明理由。

第十七条购买药品类易制毒化学品必须使用《购用证明》原件。

《购用证明》有效期三个月，只能在有效期内一次性使用。

禁止买卖或转让《购用证明》。

《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十八条全国性批发企业从药品类易制毒化学品生产企业和区域性批发企业从全国性批发企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下和小包装麻黄素的，无需办理《购用证明》。

医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装药品类易制毒化学品，无需办理《购用证明》。

第十九条药品类易制化学品生产企业自用或者自营出口药品类易制化学品的，也应当办理《购用证明》。

第二十条需要使用药品类易制毒化学品标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，向国家食品药品监督管理局批准的单位购买。

第四章购销管理

第二十一条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

药品类易制毒化学品生产企业应当将小包装药品类易制毒化学品销售给全国性批发企业。

第二十二条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂销售给取得《购用证明》的全国性批发企业、区域性批发企业，本办法第十八条第一款规定的情形除外。

第二十三条药品类易制毒化学品原料药经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区内取得《购用证明》的单位，不得向其他单位销售。

第二十四条全国性批发企业购入的药品类易制毒化学品单方制剂和小包装药品类易制毒化学品、区域性批发企业购入的药品类易制毒化学品单方制剂，纳入麻醉药品和第一类精神药品销售渠道经营。

全国性批发企业之间、区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装药品类易制毒化学品。

区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十五条教学科研单位凭《购用证明》向全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品原料药经营企业购买药品类易制毒化学品。

非药品生产企业从药品类易制毒化学品原料药经营企业购买药品类易制毒化学品原料药。

第二十六条　药品类易制毒化学品原料药及单方制剂生产和经营企业应当建立购买方销售档案，内容至少包括：

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员及其联系方式；

（三）法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

（四）《购用证明》原件；

（五）销售记录。

第二十七条销售药品类易制毒化学品原料药及单方制剂时，应当核查《购用证明》、采购人员身份证明等，无误后方可销售，记录并保存核查情况。

第二十八条禁止使用现金进行药品类易制毒化学品交易。

药品类易制毒化学品单方制剂不得零售。

第二十九条除药品类易制毒化学品原料药经营企业外，其他购用单位不得自行销售药品类易制毒化学品原料药；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。

购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第五章安全管理

第三十条药品类易制毒化学品生产、经营企业和使用药品类易制毒化学品的生产企业法定代表人为安全管理第一责任人。

企业应当配备符合规定的生产、经营、储存和安全管理设施。

应当建立层层落实责任制的管理制度。

其他使用药品类易制毒化学品的教学科研单位应当建立使用、储存管理制度，采取必要的安全管理措施。

第三十一条药品类易制毒化学品生产、经营企业和使用药品类易制毒化学品的生产企业应当设置专库或在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。

专柜应当使用保险柜。

专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理，设有报警装置并与公安机关联网。

其中，药品类易制毒化学品生产企业的储存场所应当设置电视监控设施。

企业可在麻醉药品和第一类精神药品专库中存放药品类易制毒化学品。

第三十二条药品类易制毒化学品生产、经营企业和使用药品类易制毒化学品的生产企业应当建立药品类易制毒化学品专用帐册。

专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

药品类易制毒化学品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。

第三十三条药品类易制毒化学品生产企业应当在关键生产岗位设置电视监控设施。

第三十四条药品类易制毒化学品生产、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上药品监督管理部门。

接到报案的药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

第六章监督检查

第三十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产、经营企业和使用药品类易制毒化学品的生产企业、教学科研单位的监督检查。

明确省级、设区的市级和县级药品监督管理部门的监督范围和职责，建立监督检查的运行机制和管理制度。

监督检查的重点包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等。

第三十六条　药品监督管理部门应当全面详实记录现场检查情况，建立监督档案。

应当将每次检查结果以书面形式告知被检查单位，检查结果应当载明需要整改的内容及期限。

对整改的内容应当进行跟踪检查。

第三十七条　被检查的单位及其工作人员应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十八条药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门。

第三十九条药品类易制毒化学品生产、经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级药品监督管理部门及同级公安机关报送上季度药品类易制毒化学品生产、经销、流向和库存情况。

药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级药品监督管理部门。

已建立监控信息网络的行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营企业，应当通过监控信息网络及时报送有关生产、经营情况。

第四十条对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，在20日内向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。

药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内进行现场监督销毁。

第四十一条依法收缴、查获的药品类易制毒化学品一律销毁。

第七章法律责任

第四十二条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销本办法作出的有关许可。

第四十三条　对因违反《条例》的规定，已由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，药品监督管理部门自作出行政处罚决定之日起3年内停止受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买等许可申请。

第四十四条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位未严格执行安全管理制度的；

（二）药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位未按规定配备安全管理设施的；

（三）药品类易制毒化学品生产企业销售药品类易制毒化学品给医疗机构和教学、科研单位的。

全国性批发企业之间、区域性批发企业之间经销药品类易制毒化学品的。

第四十五条　药品类易制毒化学品生产、经营企业和使用药品类易制毒化学品的生产企业、教学科研单位拒不接受药品监督管理部门监督检查的，由药品监督管理管理部门按照《条例》第四十二条规定给予相应的行政处罚。

　第八章附则

第四十六条药品类易制毒化学品的运输、进出口管理等，按照《条例》及政府有关行政主管部门的规定办理。

第四十七条兽药生产企业使用药品类易制毒化学品原料药的监督管理按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。

医疗机构使用药品类易制毒化学品的监督管理按照卫生部的规定执行。

第四十八条药品生产、批发企业只能将药品类易制毒化学品复方制剂销售给药品经营企业和医疗机构，并核实购买方资质。

生产药品类易制毒化学品复方制剂的单位，应当执行本办法第三十九条的规定。

第四十九条本办法所称小包装药品类易制毒化学品是指供医疗、教学科研使用的小包装药品类易制毒化学品原料药；

本办法所称全国性批发企业是指跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业；区域性批发企业是指在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业。

第五十条本办法自发布之日起实施。

原国家药品监督管理局一九九九年六月二十六日发布的《麻黄素管理办法（试行）》、二○○○年六月二十九日下发的《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》和二○○一年四月二十四日下发的《关于确保麻黄素单方制剂供应的通知》同时废止。

附件1：

药品类易制毒化学品生产（经营）申请表

企业名称

注册地址

邮编

企业法定代表人

电话

联系人

电话

药品生产/经营许可证编号

GMP/GSP

证书编号

申报生产/经营药品类易制毒化学品

药品名称

剂型

规格

申请理由：

受理部门检查情况：

检查人签字：

年月日

受理部门审查意见：

药品监督管理部门盖章

年月日

注：

申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当在“申请理由”项中说明具有药品类易制毒化学品原料药经营经历。

附件2：

药品类易制毒化学品生产许可批件

受理号：

批件号：

申请生产

药品名称

类别

原料药□单方制剂□小包装原料药□

剂型

申请单位名称及生产地址

审批结论

主送单位

抄送单位

说明

备注

国家食品药品监督管理局

年月日

附件3：

购买药品类易制毒化学品申请表

申购单位

名称

电话

地址

邮编

法定代表人

电话

身份证号码

经办人

电话

身份证号码

申购产品

规格

类别

原料药□单方制剂□小包装原料药□

剂型

申购数量

拟定供应

单位

电话

用途：

设区市级药品监督管理部门审查意见：

盖章

年月日

附件4：

药品类易制毒化学品购用证明编号：

购用单位名称

购用品名

规格

类别

原料药□单方制剂□小包装原料药□

剂型

用途

自用□出口□

购用数量

省级食品药品监督管理部门

盖章

年月日

有效期

自年月日至年月日

注:

1.由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写四份，存档一份。

购用单位交供应单位一份，交购买方当地公安机关一份，留存一份。

2.在填写购用品名与数量时，要注明盐类，数量要大小写。

3.购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。

4.购用证明有效期为三个月。

5.供应单位收存此证明，留存三年备案。