乳腺癌NCCN指南新增治疗方案主要内容.docx
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乳腺癌NCCN指南新增治疗方案主要内容
2022乳腺癌NCCN指南新增治疗方案主要内容
早在2021年12月20日,2022年第二版乳腺癌美国国家综合癌症网络(NCCN)正式发布。
本次指南的更新,相比2022年第一版乳腺癌NCCN指南更加细化,删除了诸多模棱两可的内容。
▌BINV-1(2of3):
条目修改
旧版认为奥拉帕利辅助治疗可以与放疗(和内分泌治疗)同步进行,新版认为奥拉帕利应该在放疗完成后给药。
▌BINV-K:
脚注d修改
对于激素受体阳性HER2阴性高风险(即≥4枚淋巴结阳性,或1~3枚淋巴结阳性且有以下至少一项:
3级病变、肿瘤大小≥5厘米、Ki-67评分≥20%)乳腺癌患者,旧版认为术后可考虑阿贝西利辅助治疗2年即可,新版认为应该联合内分泌治疗。
▌DCIS-1:
脚注J修改
全乳放疗(WBRT)后进行最佳支持治疗(BCS)可以降低乳腺导管内癌(DCIS)在同侧乳腺50%~70%的复发率。
▌DCIS-2:
条目修改
DCIS术后治疗的第1个条目进行了修改:
对于激素受体阳性(ER)的DCIS患者,应考虑进行5年的内分泌治疗。
▌BINV-1
检查
病理检查,亚条目增加:
如果考虑进行阿贝西利辅助治疗应该进行Ki-67检查(见BINV-K);
第五个条目修改:
对于具备遗传性乳腺癌发生风险、任何分期的三阴性乳腺癌(TNBC)患者或者即将进行奥拉帕利辅助治疗的患者,都应该进行遗传咨询和相应检查。
▌BINV-2
顶部内容增加:
在完成BCS和腋窝分期之后再进行放疗;
对于腋窝淋巴结阴性的患者,首个治疗选择修改为:
对瘤床进行WBRT±推量,并且考虑对于具备中央/内侧肿瘤、病理分期为T3/T2且具备下列一种高危特征的患者,考虑进行全面的区域淋巴结照射(RNI),这些特征包括:
3级、广泛的淋巴/血管侵犯或ER阴性,删除了既往旧版指南中肿瘤直径>2cm以及具备年轻高危因素的患者;
对于1~3个腋窝淋巴结阳性的患者,标准修改至与BINV-D一致,对于不符合标准的,且任何未予切除的具备复发风险的腋窝部位,将对瘤床予以WBRT±推量(分类1),强烈推荐进行全面的RNI治疗,删除了既往旧版中对于锁骨上/下区域、乳房内淋巴结和任何具备复发风险的腋窝部位进行放射治疗的内容;
对于≥4个腋窝淋巴结阳性的患者,治疗选择进行了修改:
针对瘤床予以WBRT±推量(分类1)+全面的RNI+任何未予切除具备复发风险的腋窝部位(分类1),删除了既往旧版中对于锁骨上/下区域、乳房内淋巴结和任何具备复发风险的腋窝部位的内容。
▌BINV-3
在推荐的部分中,对于锁骨上/下区域、乳房内淋巴结和任何具备复发风险的腋窝部位进行放疗的内容中加入了“和全面的RNI(包括未切除的具备复发风险的任何腋窝部位)”。
▌BINV-5
脚注从此处移至BINV-K:
证据表明对于绝经前的HR阳性的乳腺癌患者,从手术和卵巢消融治疗中的获益与CMF化疗相似(在BINV-7、BINV-8和BINV-11中也是如此);
脚注从此处移走(从BINV6至BINV-11也是如此):
移至BINV-L(3/10):
当化疗和内分泌治疗作为辅助治疗时,应该先内分泌治疗,再进行化疗;移至BINV-I(2/3):
现有数据表明,可以同步或者序贯进行放疗和内分泌治疗;
脚注移除:
对于≥70岁的患者推荐进行化疗的数据有限,见NCCN老年肿瘤指南(从BINV6至BINV-11也是如此);
脚注ee进行了修改:
对于(自然或诱导)绝经后伴有高危淋巴结阴性或淋巴结阳性肿瘤的患者,考虑使用辅助双膦酸盐治疗以降低3~5年远处转移的风险(从BINV6至BINV-11以及BINV-16也是如此)。
▌BINV-6
脚注jj增加:
对于存在胚系BRCA1/2突变的患者,在完成辅助化疗之后,建议增加1年的奥拉帕利的辅助治疗,见于BINV-L(1/8)(在BINV-8和BINV-10中也是如此)。
▌BINV-12
临床分期,标准修改:
c≥T2或cN+和M0或cT1、N0的HER2阳性的患者或cT1、N0的TNBC患者,删除了既往版本中考虑进行术前系统治疗的患者(对于术前系统治疗的标准,见BINV-M,1或2);
对于检查的第4个条目予以修改,将既往版本中的胸部增强CT检查,改为胸部CT±增强。
▌BINV-13
针对第1栏的第3个条目进行了修改,将“活检±夹子放置….”改为“对于既往未进行过活检+夹子放置的可疑和/或腋窝淋巴结阳性的患者,建议活检+夹子放置”。
▌BINV-14
第一个条目的选择进行了修改:
保留了“如果BCS可行”,去除了“完全缓解或部分缓解”;保留了“如果BCS不可行”,去除了“部分缓解,不可行乳房切除术或任何时候确认疾病进展”;
保乳术后的辅助治疗,最后的条目中加入“任何cN0、ypN0:
对于瘤床进行全乳辅助放疗±推量”;
乳房切除术后的术后辅助治疗,增加最后一个治疗选择:
对于任何cN0、ypN0,如果腋窝经SLNB或腋窝淋巴清扫术评估,可给予无放疗的辅助系统治疗(见BINV-16);
▌BINV-16
HR(+)/HER2(-)的患者
ypT0N0或pCR或ypT1-4、N0或ypN≥1,辅助系统治疗修改:
如果胚系BRACA1/2突变,CPS+EG评分≥3,并且具备残留病,则给予辅助内分泌治疗(分类1)+辅助奥拉帕利;
HR(-)/HER2(-)的患者
ypT0N0或pCR辅助系统治疗增加:
对于高风险:
辅助帕博利珠单抗(如果帕博利珠单抗在治疗方案之中,则在术前使用);
ypT1-4,N0或ypN≥1,辅助系统治疗选择修改:
删除“考虑”,直接给予辅助卡培他滨(6-8周期),而对于具备胚系BRCA1/2突变的患者,可给予1年奥拉帕利辅助治疗,或者帕博利珠单抗辅助治疗(如果帕博利珠单抗在治疗方案之中,则在术前使用);
脚注移至BINV-1(2/3),并且进行了修改:
进行靶向HER2和或内分泌的辅助治疗时,可以与放疗同步进行,删除了在完成放疗之后给予卡培他滨的内容;
脚注zz增加:
高风险的标准包括Ⅱ~Ⅲ的TNBC,在进行帕博利珠单抗辅助治疗时应该个体化;
脚注aaa增加:
在OlympiA研究中的患者没有接受卡培他滨治疗,而且对于序贯和辅助治疗并无相应数据支持。
▌BINV-17
内分泌治疗
第二个条目的第一个亚条目进行了修改:
只保留了“适龄的患者进行妇科检查”,删除了“如果具备子宫,则每12个月进行1次妇科检查”。
▌BINV-18
检查
影像学进行系统分期的第一个条目进行了修改:
胸部CT±增强,删除了“胸部增强CT”;
生物标志物检查,第一个条目修改:
在至少第一次复发时就应该进行活组织检查(如果考虑进展,则再次进行活组织检查);
生物标志物检查,第二个条目修改:
评估ER/PR和HER2状态,删除了“将复发疾病与原发疾病进行区分”;
脚注eee,最后一行增加:
自从明确了ER/PR还有HER2状态可以随着治疗和疾病转移进展而发生改变,因此,在患者病情出现变化时,应该重新进行检测。
▌BINV-19
脚注iii修改:
对于之前进行过SLNB,而在BCS治疗后出现局部复发的乳腺癌患者,需要考虑重新进行SLNB,而在乳房切除术后,亦可以考虑重新进行SLNB,虽然这方面的数据有限,删除了“另外一方面,乳房切除术后重复SLNB对于预后的意义尚属未知,因此,不鼓励使用。
”
▌BINV-22
脚注移至本页(仍然在BINV-P):
如果在使用CDK4/6抑制剂的时候出现进展,使用另一种CDK4/6抑制剂进行治疗的支持的数据有限,同样,如果是在使用含有依维莫司的治疗方案时出现进展,亦没有数据支持使用另一种含有依维莫司的治疗方案进行治疗。
▌BINV-23
由于冗余,选项被移除:
其他的靶向HER2的治疗;
脚注vvv修改:
对于绝经前的患者,他莫昔芬(不含卵巢消融/抑制)+HER2靶向治疗亦是一种选择,删除了“选择性ER调节剂。
”
▌BINV-D
顶部内容修改:
考虑通过手术进行腋窝分期;
前哨淋巴结的定位与切除以及前哨淋巴结阳性:
增加了“保乳手术”vs“乳房切除术”的路径;
对于乳房切除术后符合下列标准的患者,增加不再考虑进行腋窝手术的治疗选择:
cT1-2,cN0;无术前化疗;1-2枚SLN阳性;对于未予切除的具备风险的腋窝部分,计划进行辅助放疗的患者。
BSC或乳房切除术后的治疗选择进行了修改:
SLN中见到了微小转移,去掉了乳房切除术后。
底部路径,将“US-guidedFNA或核心活检+/-夹子放置”改为“推荐使用US-guidedFNA或核心活检+夹子放置”。
脚注K修改:
在乳房切除术的患者中,对于初始cN0,SLNB上淋巴结阳性,且无腋窝清扫的患者,进行胸壁的放疗时包括未切除的具备风险的腋窝±RNI,删除了“胸壁,锁骨上淋巴结±内乳腺淋巴结“;
脚注去除:
对于腋窝临床评估阴性,且正在接受乳房切除术并计划进行RT的患者,腋窝放疗可取代I/II级腋窝切除术,以实现疾病的区域控制。
▌BINV-H(5/7)
第二个条目修改:
有些患者可能在乳房切除术后选择不进行重建,而乳房切除术与手术的优化闭合,应作为重建选择一部分,向所有患者提供。
在这种情况下,要获得最佳的结果,可能需要在最初的乳房切除术之外进行额外的治疗。
影响重建选择的患者因素见BINV-H(6/7)。
▌BINV-H(7/7)
保留乳头的的乳房切除术,划线部分修改:
乳头边缘评估是必须进行的,而且乳头边缘的情况应该非常明确和清晰,删除了括号中的最理想的是在术中进行。
▌BINV-1(1/3)
全乳放疗
第一个条目修改:
靶组织的定义是具备风险的乳腺组织,去掉了整个;
条目增加:
对于>50岁,且接受了BSC的pTis/T1/T2/N0患者,可以考虑进行28.5Gy/5f的超低分割的WBRT治疗,不过,对于该方案,推量的最佳分割方式尚不清楚。
条目去除:
对于需要进行更低次数WBRT治疗的年龄≥50岁、伴有pTis/T1/T2/N0,并且接受了BCS治疗的患者,可以考虑28.5Gy/5f的超低分割的WBRT治疗,然而,10年以上的远期毒性目前还不确定;
条目去除:
对于该推量方案的最佳分割方式尚不清楚,
脚注a增加:
另一种选择,可以考虑使用26Gy/5f,每天1次,一共一周的方式进行放疗,不过,对于该方案尚缺乏治疗5年之后的局部复发或毒性数据。
[MurrayBruntA,HavilandJS,WheatleyDA,etal.低分割乳腺癌放疗1周vs3周(FAST-Forward):
多中心、随机、非劣效的3期研究,5年的疗效和正常组织的晚期毒副反应.Lancet2020;395:
1613-1626.]
▌BINV-I(2/3)
条目修改:
辅助HER2靶向治疗和/或内分泌治疗或许可与放疗同步进行,而在放疗结束之后再给予卡培他滨;
条目和其下的亚条目中,对于涉及系统治疗之后的序贯放疗的内容进行了增加。
▌BINV-K
脚注d增加:
对于HR+/HER2-的高风险乳腺癌(那些≥4个淋巴结阳性或1-3个阳性淋巴结同时具有下列情况之一的患者:
3级,病灶≥5cm或Ki67评分≥20%),可以考虑进行2年的abemaciclib辅助治疗;
脚注f增加:
研究证据显示对于绝经前HR+的乳腺癌患者,手术或者卵巢放疗消融与单独使用CMF所带来的获益相似;
脚注i增加:
淋巴结受累的患者可能从芳香化酶抑制剂延长使用中获益(总计延长7.5-10年)。
▌BINV-L(1/9)
HER2-
在特定情况下的使用增加:
卡培他滨(在TNBC辅助治疗之后的维持治疗);
其他推荐方案,特定的TNBC患者,相应选择修改:
紫杉醇+卡铂(多种时间安排),删除“每周一次”;
部分脚注被移至BINV-L(3/9),增加了一个链接:
对于接受了术前/辅助治疗患者的其它的治疗考虑(BINV-L,3/9)。
▌BINV-L(2/9)
HER2+
在特定情况下的使用,选择增加:
Neratinib(只用于辅助治疗);顺铂+曲妥珠单抗+帕托住单抗;Ado-trastuzumabemtansine(TDM-1)(只用于辅助治疗);
部分脚注被移至BINV-L(3/9),增加了一个链接:
对于接受了术前/辅助治疗患者的其它的治疗考虑(BINV-L,3/9)。
▌BINV-L(5/9)
其它推荐方案:
需要修改的是在1周1次紫杉醇+卡铂(仅用于术前)的治疗方案中,卡铂更改为第一天的AUC5/6;需要增加的是紫杉醇+卡铂的1周1次的治疗方案中,紫杉醇的治疗方案为在第1、8、15天为80mg/m2,而卡铂在第1、8和15天的AUC为1.5-2,每28天为1个周期,一共6个周期;
在特定情况下的使用:
CMF化疗,在环磷酰胺旁增加了IV级可接受;
增加了卡培他滨,具体用法为650mg/m2口服,一天两次,在第1-28天时使用,每28天为1个周期,一共1年时间。
▌BINV-L(8/9)
HER2阳性,在特定情况下使用,增加:
Neratinib,四种使用方案,序贯使用:
120mg口服,1天1次,在第1-7天使用;160mg口服,1天1次,在第8-14天使用;240mg口服,1天1次,在第15-28天使用,每28天为1个周期,1个周期;240mg口服,1天1次,在第1-28天使用,28天为1个周期,12个周期,在前1个治疗方案的第2个周期开始使用;
紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗,具体用法:
紫杉醇为80mg/m2,在治疗第1天静脉输入,每7天1个周期,一共12个周期;曲妥珠单抗为8mg/m2,在治疗第1天静脉输入,随后以6mg/kg静脉输入;帕妥珠单抗为840mg在第1天静脉输入,随后为420mg静脉输入,以21天为1个周期,一共4个周期;Ado-trastuzumabemtansine(TDM-1)为在第1天以3.6mg/kg静脉输入,每21天为1个周期,一共17个周期。
▌BINV-M(1/2)
候选的术前系统治疗增加:
对于cT1、N0的HER2阳性乳腺癌和TNBC可以考虑进行术前系统治疗。
▌BINV-N(3/5)
70基因治疗的意义更新(MammaPrint)(对于pN0和1-3淋巴结阳性的患者。
▌BINV-P
接受了卵巢消融或抑制治疗的绝经前和绝经后HER2-的乳腺癌患者:
所有之前列在“优选方案”下的单一药物已更改为“其它推荐方案:
一线和后线治疗”。
其它一线和后线的推荐方案中氟维司琼从1类推荐更改为了2A类推荐,并且将他莫昔芬的选择去除。
脚注b增加:
在Ⅲ期随机对照研究中,ribociclib+内分泌治疗的一线治疗显示出能够带来总生存获益;
脚注d增加:
在Ⅲ期随机对照研究中,氟维司琼和CDK4/6抑制剂(abemaciclib、palbociclib和ribociclib的联合,在二线治疗中能够带来总生存的获益。
▌BINV-Q(1/8)
HER2阴性
在特定的情况下使用,治疗选择去除了紫杉醇/贝伐珠单抗;
脚注去除
随机临床研究表明,在部分转移性乳腺癌一线/二线治疗中加入贝伐珠单抗可以适度的延长疾病进展时间和增加缓解率,但是,并不改善总生存。
不同的细胞毒药物对于疾病进展时间的影响程度不同,但是,在贝伐珠单抗与1周1次的紫杉醇的联合治疗中显示出了最大的影响。
▌BINV-Q(2/8)
对于HER2阳性的局部复发不可切除或Ⅳ期的乳腺癌患者:
一线治疗增加:
Fam-曲妥珠单抗、deruxtecan-nxki,此为分类1的优先推荐方案;
二线治疗选择修改:
Ado-trastuzumabemtansine(TDM-1)已经从优先推荐方案的分类1划分至分类2A和其它推荐方案。
脚注i增加:
对于特定人群,可能会将Fam-曲妥珠单抗、deruxtecan-nxki作为一线治疗的可选择方案[新辅助或辅助治疗6个月之内出现快速进展的患者(对于包含帕妥珠单抗的治疗方案,该时间为12个月)];
脚注n修改:
Tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨是出现全身和中枢进展患者的三线治疗和其它治疗的优选方案,或者该方案亦会在此类患者的二线治疗中使用,删除了“在Ado-trastuzumabemtansine(TDM-1),然而,Tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨”;
脚注去除:
Fam-曲妥珠单抗、deruxtecan-nxki是使用Ado-trastuzumabemtansine(TDM-1)治疗后出现内脏转移患者的优选方案。
▌BINV-Q(5/8)
曲妥珠单抗+多西他赛,第二个条目修改:
多西他赛的用法为35mg/m2,在第1、8和15天静脉注射,28天为1个周期;
▌BINV-Q(6/8)
曲妥珠单抗+Lapatinib,第一个条目修改:
Lapatinib1000mg口服,一天一次,一共21天;
▌BINV-R(1/3)
TNBC,生物标志物修改:
PD-L1表达(使用22C3抗体);
▌BINV-S(3/3)
对于那些接受内分泌治疗患者的骨扫描频率进行了修改:
每2-6周进行1次;
▌PHYLL-1
对于切除活检后,显示为良性叶状肿瘤的患者,应该进行3年的随访。
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