纯化水系统验证方案.docx
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纯化水系统验证方案.docx
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纯化水系统验证方案
验证方案
方案名称:
纯化水系统验证
文件编号:
XXXXXXXXXXX公司
二零一一年四月
验证方案的制订与审批
一、验证方案制订
方案名称:
纯化水系统验证
制订部门
制订人
职务
签名
日期
工程部
部长
生产部
部长
质量保证部
主管
二、验证方案审批
审批部门
审核人
职务
签名
日期
质量保证部
部长
三、验证方案的审批意见:
质量管理负责人签名:
年月日
1、验证小组成员及职责
2、验证项目概述
3、验证类别
4、验证依据
5、计划验证时间
6、验证的要求与内容
6.1验证目的
6.2验证对象
6.3设备概述
6.4安装确认判断标准
6.5运行确认判断标准
6.6性能确认判断标准
7、验证小组成员培训确认
8、验证步骤
8.1仪器仪表校正
8.2安装确认
8.3运行确认
8.4性能确认
9、再验证周期
10、异常及偏差处理
11、风险评估
12、验证结果分析、评价及验证结论
13、附件
13.1关键性仪表及消耗性备品情况
13.2纯化水制备装置安装条件检查记录
13.3纯化水管道清洗记录
13.4纯化水管道钝化、消毒记录
13.5纯化水系统操作认可标准和检测结果
13.6纯化水系统性能确认测试记录
(一)
13.7纯化水系统性能确认测试记录
(二)
13.8管道及储罐消毒记录
1、验证小组成员及职责
组长
姓名
部门
职务
职责
生产
总监
验证实施总协调
成员
姓名
部门
职务
职责
质量保证部
部长
验证方案的审核批准、验证结论的审核批准、验证证书的签发
工程部
部长
验证方案的制订、验证的实施
生产部
部长
验证方案的制订、验证的实施
工程部
维修人员
设备安装维护,验证资料的收集、整理
工程部
操作员
协助验证现场的设备操作
质量保证部
主管
验证方案的制定、组织检查及检验工作,检验工具的配套
质量保证部
QA
现场监督、检查判定
质量保证部
QC
微生物检验
质量保证部
QC
理化检验
2、验证项目概述
本厂纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透主机、终端过滤器、臭氧发生器组成的预处理系统和一、二级反渗透除盐系统、纯化水无菌贮罐及臭氧消毒等部分组成;用于生产符合《中国药典》2010版标准的纯化水。
3、验证类别
由于公司整体搬迁,2011年4月对纯化水系统异地安装,为确认纯化水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证生产出质量合格、稳定的纯化水。
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及《中国药典》2010版的要求制定本方案,对纯化水系统进行验证,验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
4、验证依据
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《纯化水系统操作规程》文件编号
《纯化水系统维护保养规程》文件编号
《生产用纯化水管道、纯化水箱消毒操作规程》
文件编号
《纯化水检验SOP》文件编号
《纯化水质量标准》文件编号
《制药用水监测管理制度》文件编号
5、计划验证时间
纯化水系统性能验证为三个周期,每个周期7个工作日,在安装确认后对系统进行消毒,并在三个周期内连续进行相关项目测定。
第一周期:
2011年05月23日—2011年05月29日
第二周期:
2011年05月30日—2011年06月05日
第三周期:
2011年06月06日—2011年06月12日
6、验证要求与内容
6.1验证目的:
为了保证生产使用的纯化水和设备清洗使用的纯化水水质,评定纯化水系统的稳定性。
确认整个纯化水制水系统在持续运行过程中能达到纯化水水质的要求,能满足生产工艺用水的要求。
6.2验证对象:
2m3/h双级反渗透纯水系统
6.3设备概述
纯水制造设备工艺流程
饮用水→原水箱—→混凝剂投加—→机械过滤器—→活性碳过滤器
—→阻垢剂投加—→保安过滤器—→一级反渗透装置—→中间水箱
化学清洗PH调节
—→二级反渗透装置—→纯水箱—→紫外线杀菌—→终端过滤器→生
臭氧发生器
产用水点—→回纯化水储罐
设备编号:
设备型号:
SHZRO-2-Ⅱ
出厂日期:
2006年4月
生产厂家:
佛山市汇众水处理设备有限公司
6.4安装确认判断标准:
设备应具备的技术资料齐全,设备安装后,符合设计要求。
6.5运行确认判断标准:
安装确认认可后,开机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控制器应具备的技术资料齐全,设备各部件应性能完好,操作各控制器时应灵活有效。
6.6性能确认判断标准:
运行确认认可后,进行纯化水生产,对纯化水进行检测,能达到《中国药典》2010版纯化水的质量标准(见下表)
纯化水质量标准
检测
项目
《中国药典》2010年版
标准
企业内控
标准
电导率
≤2.4μs/cm(水温0℃)
≤2.0μs/cm
酸碱度
加甲基红指示液不得显红色;加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色。
加甲基红指示液不得显红色;加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色
硝酸盐
≤0.%
≤0.%
亚硝酸盐
≤0.%
≤0.%
易氧化物
本品加稀硫酸,煮沸后加高锰酸钾滴定液,粉红色不得完全消失。
本品加稀硫酸,煮沸后加高锰酸钾滴定液,粉红色不得完全消失。
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
氨
≤0.00003%
≤0.00003%
重金属
≤0.00001%
≤0.00001%
总有机碳
≤0.50mg/L
≤0.50mg/L
细菌、霉菌、酵母菌总数
≤100cfu/ml
≤80cfu/ml
7、验证小组成员培训确认
查阅培训档案,确认是否对有关操作者进行了相关的培训,包括:
GMP及药品管理法培训;安全防护规程;微生物基础知识及微生物污染的防范培训;所在岗位设备操作、清洗、维护保养规程;岗位操作培训;生产过程质量控制培训;进出洁净区更衣技术培训。
培训人
培训时间
培训内容
姓名
考核情况
结论
确认人:
时间:
8、验证步骤
8.1仪器仪表校正
列出纯化水系统所有仪器仪表清单,包括电导仪、压力表,确定校正周期,并按规定程序进行校正。
仪表名称
型号
校正周期
精度
校正情况
电导率仪
DDS-307A
1年
一级淡水
电导率仪
CM-230
1年
二级淡水
电导率仪
CM-230
1年
压力表
Y60(0-0.6Mp)
1年
压力表
Y60(0-0.6Mp)
1年
压力表
Y60(0-1.0Mp)
1年
压力表
Y60(0-1.0Mp)
1年
压力表
Y60(0-1.0Mp)
1年
压力表
Y60(0-1.0Mp)
1年
压力表
Y60(0-1.0Mp)
1年
压力表
Y60(0-1.0Mp)
1年
压力表
Y60(0-1.6Mp)
1年
压力表
Y60(0-3.0Mp)
1年
压力表
Y60(0-3.0Mp)
1年
压力表
Y60(0-3.0Mp)
1年
压力表
Y60(0-3.0Mp
1年
结论:
检查人:
日期:
年月日
确认人:
日期:
年月日
8.2安装确认
8.2.1文件及资料
资料名称
编号
存放处
保管人
纯化水系统设备档案
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统维护保养规程
生产用纯化水管道、纯化
水箱消毒操作规程
双级反渗透纯化水系统管理
纯化水质量标准
制药用水监测管理制度
纯化水检验SOP
8.2.2关键性仪表及消耗性备品的核对(见附件1)
列出关键性仪表及消耗性备品的目录,汇总统计,作为纯化水系统的关键资料,用来与仪器以后的变动做比较。
8.2.3检查项目:
✧管路连接是否符合要求。
✧仪表连接是否符合要求。
✧各种过滤器的安装、连接是否符合要求。
8.2.3.1检查结果记录见(附件2)。
8.2.4管道、阀门质量确认:
检查管道、阀门质量是否符合要求。
项目
质量标准
检查方法
检查结果
纯化水管
路安装
坡度>0.5%
管道安装时检查,
查施工方案及记录
纯化水管路
材质SUS304、光滑、
对接焊无死角
查材质证明,查施
工现场检查记录
纯化水阀门
材质不锈钢
查材质证明
阀门安装
使用点阀门处的“盲管”
长度不得超过4倍管径
现场检查
弯头
卫生级不锈钢、光滑
查材质证明
三通
卫生级不锈钢、光滑
查材质证明
U型弯头
卫生级不锈钢、光滑
查材质证明
结论:
检查人:
日期:
年月日
确认人:
日期:
年月日
8.2.5管路连接确认
名称
材质
连接工艺
质量标准
检查结果
管道
SUS304不锈钢
氩弧焊
牢固、无裂纹
结论:
检查人:
日期:
年月日
确认人:
日期:
年月日
8.2.6管路耐压确认:
用纯化水试压,实验压力为工作压力的1.5倍。
合格标准:
管路在实验压力下应无裂纹、渗漏发生。
结论:
检查人:
日期:
年月日
确认人:
日期:
年月日
8.2.7管道清洗、钝化、消毒
8.2.7.1纯化水循环清洗:
将贮液罐、水泵与需钝化的管路连接成一个循环通路,在贮水罐中注入足够量的纯化水,开启水泵进行循环,循环15分钟后打开排水阀,边循环边排放。
8.2.7.2碱液循环清洗:
将氢氧化钠(化学纯)用热水(温度在70℃以上)配制成1%(W/V)的溶液,用水泵循环30分钟以上,打开排水阀,排出碱液。
8.2.7.3冲洗:
将纯化水加入贮罐,启动水泵,打开排水阀,边冲洗边排放,排放时间应不少于30分钟,直至各出水口水的电阻率与贮罐中水的电导率一致。
8.2.7.4钝化:
将硝酸(化学纯)配制成3%的酸液,循环30分钟后排放。
8.2.7.5冲洗:
用常温纯化水冲洗,时间不少于5分钟,直至进出口纯化水的电导率一致。
8.2.7.6管道消毒:
将3%双氧水加入贮罐,用泵泵入管道中循环60分钟。
见《生产用纯化水管道、纯化水箱消毒操作规程》文件编号JSGCWS
8.2.7.7冲洗:
用常温纯化水循环清洗管道三次,每次30分钟,直至总回水口纯化水无双氧水气味,导率在2us/cm之内、pH值为7左右时止。
8.2.7.8清洗、钝化、消毒记录(见附件3、8)。
8.2.8过滤器完整性:
检查纯化水设备各级过滤器的规格与规定的标准是否一致,检查过滤器是否完整。
序号
设备名称
标准
型号
检测结果
1
机械过滤器
ф450×1850
ф650
2
活性碳过滤器
ф450×1850
ф550
3
保安过滤器
ф250×1150
ф250
4
高压泵
CR3-25CR3-29
CRN5-29CR3-29
5
一级RO装置
美国海德能(10支)
美国海德能(10支)
6
二级RO装置
美国海德能(8支)
美国海德能(8支)
7
终端过滤器
0.2μm
0.2μm
结论:
检查人:
日期:
年月日
确认人:
日期:
年月日8.2.9安装确认小结:
总结人:
日期:
年月日
8.3运行确认
8.3.1系统操作状态的检测:
8.3.1.1检查纯化水处理系统:
机械过滤器、活性炭过滤器、混凝剂投加装置、阻垢剂投加装置、一级反渗透、二级反渗透、紫外灯灭菌装置等运行是否正常,有无滴漏现象。
8.3.1.2检查水泵工作情况:
运转是否正常,是否按规定方向运转、有无异常响动,有无滴漏现象。
8.3.1.3检查阀门和控制装置工作是否正常,有无滴漏现象。
8.3.1.4测定设备参数。
通过测定各设备进出水口的水质,确定设备的去除率、效率、产量等是否达到生产要求。
水质分析的指标应根据设备的用途及性质,对照设备操作手册上的参数来确定。
8.3.1.5检查系统管路情况,中间水箱、纯水箱、管路、阀门、密封圈等是否有泄露等缺陷,必要时更换。
8.3.1.6检测记录见(附件5)。
结论:
操作人:
日期:
年月日
检查人:
日期:
年月日
确认人:
日期:
年月日8.3.2运行确认小结:
总结人:
日期:
年月日
8.4性能确认
8.4.1产水量确认
项目
设备参数
测试方法
结论
产水量
2T/小时
设备运行正常后,连续制水一小时,测实际产水量(通过纯化水储罐液位显示器判断)
检查人:
日期:
年月日
确认人:
日期:
年月日
8.4.2检测频率:
按照计划验证时间,对贮罐、总送水口、车间各用水点、总回水口分别取样进行检验;理化检验每天取样,微生物检验每三天取样一次,所检指标应符合纯化水质量标准要求。
8.4.3判断标准:
纯化水质量标准。
文件编号JSZBTS
8.4.4取样点及取样频率
项目
取样点
取样频率
理化检验
纯化水贮罐
每天一次
总送水口
总回水口
车间各使用点
微生物检验
纯化水贮罐
每三天一次
总送水口
总回水口
车间各使用点
8.4.5取样方法:
打开阀门放水5分钟后用500ml无菌瓶接水,冲洗2次,再接水500ml。
8.4.6检测项目:
理化检验、微生物检验(记录见附件6、7)。
9.4.7按《双级反渗透纯水系统管理》(JSGCAS)中规定,其消毒周期为一个月,在该系统安装确认后进行一次消毒,从这次后连续三个消毒周期之前,对该系统进行微生物监测以确认是否能达度规定要求,并与消毒后的数据作对比,若检测结果符合规定,则证明《双级反渗透纯水系统管理》(JSGCAS)中规定的消毒有效周期和消毒方法是有效的,否则应重新确定消毒有效周期和消毒方法(附件8)。
结论:
检查人:
日期:
年月日
确认人:
日期:
年月日
8.4.8性能确认小结:
总结人:
日期:
年月日
9、再验证周期
9.1关键设备大修和更换:
当纯化水系统主要设备大修或关键配件更换后,必须对整个系统进行主要项目的再验证。
9.2定期再验证:
每二年对整个系统进行再验证。
9.3特殊情况下由验证领导小组决定。
10、异常及偏差处理
10.1异常情况处理:
纯化水系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、清洁规程、取样方法、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
在不合格点重新取样,检查不合格项目或全部项目,必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测以确定不合格原因。
10.2当设备运行过程中发现进水压力比初时运行高出0.02MPa,需对活性炭过滤器和机械过滤器进行正反洗。
当一级电导率超过15us/cm时,需对系统反渗透膜进行冲洗保养,保安过滤器和终端过滤器通常压力若比初运行高出0.1MPa时则应及时更换过滤器的滤芯。
11、风险评估
严格按照10.1和10.2措施对系统进行维护保养,系统出现风险的频率将会降低。
评估人:
日期:
12、验证结果分析、评价及验证结论
12.1验证结果分析、评价:
12.2验证结论:
质量管理负责人:
日期:
13、附件
13.1关键性仪表及消耗性备品情况
13.2纯化水制备装置安装条件检查记录
13.3纯化水管道清洗记录
13.4纯化水管道钝化、消毒记录
13.5纯化水系统操作认可标准和检测结果
13.6纯化水系统性能确认测试记录
(一)
13.7纯化水系统性能确认测试记录
(二)
13.8管道及储罐消毒记录
验证证书
报告名称:
纯化水系统验证
文件编号:
验证日期:
有效期:
二年
评价:
按验证方案进行验证,各项验证报告的结果符合标准规定,批准投入使用。
质量管理负责人签名:
年月日
附件1
关键性仪表及消耗性备品情况
设备编号:
设备名称:
SZHRO-2-Ⅱ反渗透纯化水系统
生产厂家:
汇众水处理设备有限公司出厂日期:
2006年4月
类型
仪表名称
位置
型号
厂家
原证书编号
校正周期
关
键
性
仪
表
压力表1
机械过滤器
压力表2
活性碳过滤器
电导仪
一级RO装置
电导仪
二级RO装置
类型
品名
规格/型号
单位
数量
保存处
消
耗
性
备
品
石英砂
0.5~2mm
活性碳
20-30埃
滤芯
3um、0.2um
有机清洗剂
柠檬酸
絮凝剂
聚合氯化铝
双氧水
25kg/桶
碱(NaOH)
AR500g/瓶
确
认
操作岗位:
年月日
工程部:
年月日
附件2
纯化水制备装置安装条件检查记录
设备编号
设备名称
型号
名称
安装条件要求
实际安装条件
原水供应
符合国家规定的饮用水标准
原水箱
不锈钢材料、稳固、无渗漏
加压泵
安装稳固、无渗漏
机械过滤器
不锈钢材料、稳固、无渗漏
活性碳过滤器
不锈钢材料、稳固、无渗漏
保安过滤器
不锈钢材料、稳固、无渗漏
高压泵
安装稳固、无渗漏
一级RO装置
无渗漏
PH调节器
加药量≤0.6L/H
中间水箱
不锈钢材料、稳固、无渗漏
二级RO装置
无渗漏
纯水箱
不锈钢材料、稳固、无渗漏
纯水泵
安装稳固、无渗漏
杀菌装置
无渗漏、杀菌率≥99%
管道
SUS304不锈钢,管径32mm
仪表
连接及安装稳固,按工艺设计要求安装
确
认
操作岗位:
年月日
工程部:
年月日
附件3
纯化水管道清洗记录
设备编号
设备名称
SZHRO-2-Ⅱ型反渗透纯化水系统
纯化水用量
开始时间
结束时间
排放结束时间
氢氧化钠纯度
用量
水温
NaOH液浓度
氢氧化钠循环开始时间
循环结束时间
冲洗开始时间
冲洗结束时间
出水口编号
出水口位置
电导率
出水口编号
出水口位置
电导率
1
纯化水储罐
1
纯化水储罐
2
总送水口
2
总送水口
3
缓冲间
3
缓冲间
4
洗衣房
4
洗衣房
5
中控室
5
中控室
6
包衣1
6
包衣1
7
包衣2
7
包衣2
8
总混室
8
总混室
9
制粒一室
9
制粒一室
10
制粒二室
10
制粒二室
11
制粒三室
11
制粒三室
12
溶糖间1
12
溶糖间1
13
溶糖间2
13
溶糖间2
14
混合室
14
混合室
15
洁具清洗室
15
洁具清洗室
16
总回水口
16
总回水口
结果
评价
评价:
评价人:
年月日
“+”表示符合规定,“-”表示不符合规定
附件4
纯化水管道钝化记录
设备编号
纯化水系统名称
SZHRO-2-Ⅱ型反渗透纯化水系统
清洗
硝酸用量
浓度
温度
循环开始时间
循环结束时间
纯化水用量
水温
冲洗开始时间
冲洗结束时间
出水口编号
出水口位置
电导率
出水口编号
出水口位置
电导率
1
纯化水储罐
1
纯化水储罐
2
总送水口
2
总送水口
3
缓冲间
3
缓冲间
4
洗衣房
4
洗衣房
5
中控室
5
中控室
6
包衣1
6
包衣1
7
包衣2
7
包衣2
8
总混室
8
总混室
9
制粒一室
9
制粒一室
10
制粒二室
10
制粒二室
11
制粒三室
11
制粒三室
12
溶糖间1
12
溶糖间1
13
溶糖间2
13
溶糖间2
14
混合室
14
混合室
15
洁具清洗室
15
洁具清洗室
16
总回水口
16
总回水口
结果
评价
评价:
评价人:
年月日
“+”表示符合规定,“-”表示不符合规定
附件5
纯化水系统操作认可标准和检测结果
设备编号
装置名称
SZHRO-2-Ⅱ型纯化水制备装置
设备名称
认可标准
检测结果
结论
原水水质
符合国家饮用水标准
机械过滤器
无渗漏、水质浊度3度
活性碳过滤器
无渗漏、无气味
保安过滤器
无渗漏、SDI≤3
一级RO装置
无渗漏、脱盐率≥99.5%
二级RO装置
无渗漏、脱盐率≥99.5%
中间水箱
无渗漏、稳固
PH调节器
加药量≤0.6L/H
NaOH浓度90%
纯水箱
无渗漏、稳固
纯水泵
无渗漏、正转噪音小于50
紫外线杀菌装置
杀菌率≥99%
终端过滤器
无渗漏、精度0.2μ
电气控制
正常符合电气标准
臭氧发生器
运行稳定
确认
操作岗位:
年月日
工程部:
年月日
“+”表示符合规定,“-”表示不符合规定
附件6
纯化水系统性能确认测试记录
(一)
设备编号
设备名称
SZHRO-1-Ⅱ型反渗透纯化水系统
性能确认周期
21天
日期
年
取样点
监测结果
日期
年
取样点
监测结果
理化
理化
月日
纯化水储罐
月日
纯化水储罐
月日
总送水口
月日
总送水口
月日
缓冲间
月日
缓冲间
月日
洗衣房
月日
洗衣房
月日
中控室
月日
中控室
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