利奈唑胺片说明书.docx
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利奈唑胺片说明书
核准日期:
修改日期:
利奈唑胺片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:
利奈唑胺片
英文名称:
LinezolidTablets
汉语拼音:
LinaizuoanPian
【成份】
本品主要成份为利奈唑胺。
化学名称:
(S)-N-[[3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-氧代-5-噁唑烷基]甲基]乙酰胺。
化学结构式:
分子式:
C16H20FN3O4
分子量:
337.35
辅料为微晶纤维素,羟丙甲纤维素,羧甲淀粉钠,硬脂酸镁,薄膜包衣预混剂(羟丙甲纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇,聚山梨酯)。
【性状】
本品为白色或类白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:
院内获得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。
社区获得性肺炎,由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。
复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症。
为减少细菌耐药的发生,确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效,利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。
如可获得细菌培养和药物敏感性结果,应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。
如缺乏这些数据,当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。
在对照临床研究中,对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。
利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。
如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染,立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要(见警告)。
【规格】
0.6g
【用法用量】
本品治疗感染的推荐剂量见表1。
表1利奈唑胺推荐剂量
感染*
剂量、给药途径和频率
建议疗程
(连续治疗天数)
儿童患者†
(出生至11岁)
成人和青少年
(12岁及以上)
院内获得性肺炎
每8小时,10mg/kg
静注或口服‡
每12小时,600mg
静注或口服‡
10至14
社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症
复杂性皮肤和皮肤软组织感染
万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症
每8小时,10mg/kg
静注或口服‡
每12小时,600mg
静注或口服‡
14至28
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
5岁以下:
每8小时,10mg/kg口服‡
5-11岁:
每12小时,10mg/kg口服‡
成人:
每12小时口服‡400mg
青少年:
每12小时口服‡600mg
10至14
*指由特定病原体引起的感染(参见【适应症】)
†未满7天的新生儿:
大多数出生未满7天的早产儿(孕龄未满34孕周)对利奈唑胺的系统清除率较足月儿和其他大婴儿低,且AUC值更大。
这些新生儿的初始剂量应为10mg/kg每12小时给药,当临床效果不佳时,应考虑按剂量10mg/kg每8小时给药。
所有出生7天或以上的新生儿应按10mg/kg每8小时的剂量给药(参见【药代动力学】-特殊人群、【儿童用药】)。
‡口服剂量指利奈唑胺片剂或利奈唑胺口服混悬剂。
MRSA感染的成年患者应采用利奈唑胺600mg每12小时一次进行治疗。
在有限的临床经验中,6例儿童患者中的5例(83%),利奈唑胺对其感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度为4μg/mL,经利奈唑胺治疗后临床痊愈。
然而,与成人相比,儿童患者的利奈唑胺清除率和全身药物暴露量(AUC)的变化范围更宽。
当儿童患者的临床疗效未达到最佳时,尤其是对于利奈唑胺最低抑菌浓度为4μg/mL的病原体,在做疗效评估时应考虑其较低的全身暴露药量、感染部位及其严重程度以及其基础疾病(见【药代动力学】-特殊人群、儿童和【儿童用药】)。
在对照临床研究中,研究方案所设定的治疗所有感染的疗程均为7至28天。
总的疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及病人对治疗的反应而制订。
当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。
对起始治疗时应用利奈唑胺注射液的患者,医生可根据临床状况,予以利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。
【不良反应】
因为开展临床试验的条件各不相同,在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物在临床试验中的不良反应率直接比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
成年患者
在疗程最长达28天的7个III期阳性药物对照临床研究中,入选了2046例患者以评价利奈唑胺的安全性。
在治疗非复杂性皮肤和皮肤软组织感染(uSSSI)的患者中,25.4%的使用利奈唑胺的患者和19.6%的使用对照药物的患者至少出现一起与药物相关的不良事件。
对于所有其它适应症,20.4%的使用利奈唑胺的患者和14.3%的使用对照药物的患者至少出现一起与药物相关的不良事件。
在这些研究中,按不良事件的严重程度统计,85%的利奈唑胺不良事件为轻至中度。
表2为发生率超过2%的不良事件。
利奈唑胺最常见的不良事件为腹泻(不同研究中发生率为2.8%至11.0%),头痛(不同研究中发生率为0.5%至11.3%)和恶心(不同研究中发生率为3.4%至9.6%)。
表2利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,成年患者中发生率2%的不良事件
事件
利奈唑胺(n=2046)
所有对照药*(n=2001)
腹泻
8.3
6.3
头痛
6.5
5.5
恶心
6.2
4.6
呕吐
3.7
2.0
失眠
2.5
1.7
便秘
2.2
2.1
皮疹
2.0
2.2
头晕
2.0
1.9
发热
1.6
2.1
*对照药包括头孢泊肟酯200mg每12小时口服一次;头孢曲松1g每12小时静脉注射一次;克拉霉素250mg每12小时口服一次;双氯西林500mg每6小时口服一次;苯唑西林2g每6小时静脉注射一次;万古霉素1g每12小时静脉注射一次。
其它在II期和III期研究中报告的不良事件包括:
口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血压、消化不良、局部腹痛、瘙痒、舌褪色。
表3为不同剂量利奈唑胺的阳性药物对照临床研究中,成年患者中随治疗出现的发生率大于1%的具有任何因果关系的不良反应。
表3利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,成年患者中治疗出现的发生率大于1%的不良反应
不良反应
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
所有其它适应症
利奈唑胺
400mg口服
每12小时一次
(n=548)
克拉霉素
250mg口服
每12小时一次
(n=537)
利奈唑胺
600mg
每12小时一次
(n=1498)
所有其它对照药*
(n=1464)
头痛
8.8
8.4
5.7
4.4
腹泻
8.2
6.1
8.3
6.4
恶心
5.1
4.5
6.6
4.6
呕吐
2.0
1.5
4.3
2.3
头晕
2.6
3.0
1.8
1.5
皮疹
1.1
1.1
2.3
2.6
贫血
0.4
0
2.1
1.4
味觉改变
1.8
2.0
1.0
0.3
阴道念珠菌病
1.8
1.3
1.1
0.5
口腔念珠菌病
0.5
0
1.7
1.0
肝功能检查异常
0.4
0.2
1.6
0.8
真菌感染
1.5
0.2
0.3
0.2
舌褪色
1.3
0
0.3
0
局限性腹痛
1.3
0.6
1.2
0.8
弥漫性腹痛
0.9
0.4
1.2
1.0
*对照药包括头孢泊肟酯200mg每12小时口服一次;头孢曲松1g每12小时静注一次;双氯西林500mg每6小时口服一次;苯唑西林2g每6小时静注一次;万古霉素1g每12小时静注一次。
在治疗uSSSI的患者中,3.5%的使用利奈唑胺的患者和2.4%的使用对照药物的患者因与药物相关的不良事件而停止治疗。
对于所有其它适应症,2.1%的使用利奈唑胺的患者和1.7%的使用对照药物的患者因与药物相关的不良事件而停止治疗。
最常见的、与药物相关并因此而停止治疗的不良事件为恶心、头痛、腹泻和呕吐。
下表列出了临床研究中发生的频率≥0.1%或被认为严重的药物不良反应。
这些研究共招募2000名成年患者,给予推荐剂量的利奈唑胺长达28天。
大约22%的患者出现了不良反应;最常见的有头痛(2.1%)、腹泻(4.2%)、恶心(3.3%)和念珠菌病(尤其是口腔念珠菌病[0.8%]和阴道念珠菌病[1.1%],见下表)。
导致治疗停止的最常见药物相关不良事件有头痛、腹泻、恶心和呕吐。
约3%的患者因出现药物相关不良事件而停止治疗。
上市后报告的其他不良反应在下表中的频率类别为“未知”,因为无法根据现有数据估计实际的频率。
使用利奈唑胺治疗期间观察到并报告了以下不良反应,这些反应按以下频率分类:
极为常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、不常见(≥1/1000至<1/100)、罕见(≥1/10000至<1/1000)、非常罕见(<1/10000)、未知(无法根据现有数据估计)。
系统器官分类
常见
(≥1/100至<1/10)
不常见
(≥1/1000至<1/100)
罕见
(≥1/10000至<1/1000)
非常罕见
(<1/10000)
未知(无法根据现有数据估计)
感染和侵染
念珠菌病、口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、真菌感染
阴道炎
抗生素相关结肠炎,包括伪膜性结肠炎*
血液和淋巴系统异常
白细胞减少*、中性粒细胞减少、血小板减少*、嗜酸细胞增多
骨髓抑制*、全血细胞减少*、贫血*†、铁粒幼细胞贫血*
免疫系统异常
过敏反应
代谢和营养异常
乳酸性酸中毒*、低钠血症
精神异常
失眠
神经系统异常
头痛、味觉倒错(口腔金属味)
头晕、感觉减退、触觉异常
5-羟色胺综合征**、惊厥*、周围神经病变*
眼部异常*
视力模糊*
视神经病变*、视神经炎*、视觉丧失*、视敏度改变*、色觉变化*、视野缺损变化*
耳及迷路异常
耳鸣
心脏异常
心律失常(心动过速)
血管异常
高血压、静脉炎、血栓性静脉炎
短暂性脑缺血发作
胃肠道异常
腹泻、恶心、呕吐
胰腺炎、胃炎、局限性腹痛或全腹痛、便秘、口干、消化不良、舌炎、稀便、口腔炎、舌褪色或舌疾病
牙表面变色
肝胆异常
肝功能检测异常;AST、ALT或碱性磷酸酶升高
总胆红素升高
皮肤和皮下组织异常
荨麻疹、皮炎、发汗、瘙痒、皮疹
表现为Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症的大疱病、血管性水肿、脱发
肾脏和泌尿系统异常
血尿素氮升高
多尿、肌酸酐升高
肾衰竭
生殖系统及乳房异常
外阴阴道病症
全身异常和给药部位反应
寒战、疲劳、发热、注射部位疼痛、口渴增加、局部疼痛
实验室检查
生化
乳酸脱氢酶、肌酸激酶、脂肪酶、淀粉酶或非空腹血糖升高。
总蛋白、白蛋白、钠或钙减少。
钾或碳酸氢盐升高或降低。
血液学
血小板或白细胞计数下降或升高。
血红蛋白、血细胞比容或红细胞计数减少。
中性粒细胞或嗜酸粒细胞增加。
生化
钠或钙升高。
非空腹血糖降低。
氯化物升高或降低。
血液学
中性粒细胞减少。
网织红细胞计数升高。
*参见【注意事项】。
**参见【禁忌】和【注意事项】。
†见下文
以下为利奈唑胺的罕见严重不良反应:
局限性腹痛、短暂性脑缺血发作和高血压。
在给予利奈唑胺长达28天的对照临床试验中,不到0.1%的患者报告了贫血。
患有危及生命的感染和潜在合并疾病的患者在同情性使用项目中接受利奈唑胺,≤28天时出现贫血的患者百分比为2.5%(33/1326),相比之下治疗>28天时出现贫血的患者百分比为12.3%(53/430)。
就报告药物相关严重贫血并需要输血的比例而言,在治疗≤28天的患者中为9%(3/33),在治疗>28天的患者中为15%(8/53)。
儿童患者
基于500名左右儿童患者(从出生至17岁)的临床研究的安全性数据未表明利奈唑胺对儿童患者的安全特性不同于成人患者。
在215例出生至11岁和248例5至17岁(其中146例为5至11岁,102例为12至17岁)的儿童患者中评价了利奈唑胺的安全性。
患者入选至两个III期阳性药物对照的临床研究中,最长用药28天。
研究中,按不良事件发生的严重程度,利奈唑胺组报告的不良事件中归为轻至中度的分别为83%和99%。
对革兰阳性菌感染的住院儿童患者进行的研究中(患者年龄为刚出生至11岁),患者按2:
1随机地分入两组(利奈唑胺比万古霉素),利奈唑胺组与万古霉素组的死亡率分别为6.0%(13/215)和3.0%(3/101)。
鉴于这些患者均有严重的基础疾病,因此不能建立因果关系。
表4为研究中,利奈唑胺组儿童患者发生率至少为2%的不良事件。
在治疗uSSSI的儿童患者中,19.2%的使用利奈唑胺的患者和14.1%的使用对照药物的患者至少出现一起与药物相关的不良事件。
对于所有其它适应症,18.8%的使用利奈唑胺的患者和34.3%的使用对照药物的患者至少出现一起与药物相关的不良事件。
表4在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,儿童患者发生率≥2%的不良事件
不良事件
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染*
所有其他适应症**
利奈唑胺
(n=248)
头孢羟氨苄(n=251)
利奈唑胺
(n=215)
万古霉素(n=101)
发热
2.9
3.6
14.1
14.1
腹泻
7.8
8.0
10.8
12.1
呕吐
2.9
6.4
9.4
9.1
脓毒血症
0
0
8.0
7.1
皮疹
1.6
1.2
7.0
15.2
头痛
6.5
4.0
0.9
0
贫血
0
0
5.6
7.1
血小板减少
0
0
4.7
2.0
上呼吸道感染
3.7
5.2
4.2
1.0
恶心
3.7
3.2
1.9
0
呼吸困难
0
0
3.3
1.0
注射或导管留置部位反应
0
0
3.3
5.1
创伤
3.3
4.8
2.8
2.0
咽炎
2.9
1.6
0.5
1.0
惊厥
0
0
2.8
2.0
低血钾
0
0
2.8
3.0
肺炎
0
0
2.8
2.0
血小板增多
0
0
2.8
2.0
咳嗽
2.4
4.0
0.9
0
弥漫性腹痛
2.4
2.8
0.9
2.0
局限性腹痛
2.4
2.8
0.5
1.0
呼吸暂停
0
0
2.3
2.0
胃肠道出血
0
0
2.3
1.0
全身性水肿
0
0
2.3
1.0
稀便
1.6
0.8
2.3
3.0
局部疼痛
2.0
1.6
0.9
0
皮肤病变
2.0
0
0.9
1.0
*5至11岁的儿童患者:
利奈唑胺按10mg/kg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按15mg/kg每12小时口服一次。
12岁或更大的儿童患者:
利奈唑胺按600mg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按500mg每12小时口服一次。
**刚出生至11岁的儿童患者:
利奈唑胺按10mg/kg每8小时口服或静注一次;万古霉素根据年龄和肾清除率按10-15mg/kg每6-24小时静注一次。
表5为III期阳性药物对照的临床研究中,任一治疗组的儿童患者中随治疗出现具有任何因果关系且发生率超过1%(并多于1例患者)的不良反应。
表5阳性药物对照的临床研究中,任一治疗组的儿童患者中随治疗出现的发生率超过1%(并多于1例患者)的不良反应
不良反应
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染*
所有其它适应症†
利奈唑胺
(n=248)
头孢羟氨苄
(n=251)
利奈唑胺
(n=215)
万古霉素
(n=101)
腹泻
7.8
8.0
10.8
12.1
呕吐
2.9
6.4
9.4
9.1
头痛
6.5
4.0
0.9
0
贫血
0
0
5.6
7.1
血小板减少
0
0
4.7
2.0
恶心
3.7
3.2
1.9
0
弥漫性腹痛
2.4
2.8
0.9
2.0
局限性腹痛
2.4
2.8
0.5
1.0
稀便
1.6
0.8
2.3
3.0
嗜酸细胞增多
0.4
0.8
1.9
1.0
非注射部位的瘙痒症
0.8
0.4
1.4
2.0
眩晕
1.2
0.4
0
0
*5至11岁的儿童患者:
利奈唑胺按10mg/kg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按15mg/kg每12小时口服一次。
12岁或更大的儿童患者:
利奈唑胺按600mg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按500mg每12小时口服一次。
†刚出生至11岁的儿童患者:
利奈唑胺按10mg/kg每8小时口服或静注一次;万古霉素根据年龄和肾清除率按10-15mg/kg每6-24小时静注一次。
在治疗uSSSI的儿童患者中,1.6%的使用利奈唑胺的患者和2.4%的使用对照药物的患者因与药物相关的不良事件而停止治疗。
对于所有其它适应症,0.9%的使用利奈唑胺的患者和6.1%的使用对照药物的患者因与药物相关的不良事件而停止治疗。
实验室检查的改变
当剂量最高达到600mg每12小时一次、最长达28天时,利奈唑胺与血小板减少相关。
在III期阳性药物对照的临床研究中,成人出现明显血小板减少(定义为低于正常值或基础值的75%)的患者百分比,利奈唑胺组为2.4%(发生率的范围为0.3-10.0%),对照组为1.5%(发生率的范围为0.4%-7.0%)。
在一项刚出生至11岁的住院儿童患者的研究中,出现明显血小板减少(定义为低于正常值或基础值75%)的患者百分比,利奈唑胺组为12.9%,万古霉素组为13.4%。
在另一项5岁至17岁的门诊儿童患者的研究中,出现明显血小板减少(定义为低于正常值或基础值75%)的患者百分比,利奈唑胺组为0%,头孢羟氨苄组为0.4%。
利奈唑胺相关的血小板减少表现为与疗程相关(通常疗程均超过2周)。
大多数患者的血小板计数在随访阶段恢复至正常/基础水平。
在III期临床研究中,血小板减少患者未见临床相关的不良事件。
出血事件仅见于利奈唑胺同情性应用项目中的血小板减少患者;不能确定利奈唑胺在这些不良事件中的作用(见警告)。
其它实验室检查结果的变化显示,无论是否与药物相关,利奈唑胺与对照药之间均无明显差别。
这些改变一般无显著的临床意义,未导致停药,并且是可逆的。
成年和儿童患者出现至少一次明显血常规、血生化异常的患者百分比见表6、表7、表8和表9。
表6在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,成年患者出现至少一次明显血常规异常*的患者百分比
实验室检查
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
其它适应症
利奈唑胺
400mg
每12小时一次
克拉霉素
250mg
每12小时一次
利奈唑胺
600mg
每12小时一次
所有其它对照药**
血红蛋白(g/dL)
0.9
0.0
7.1
6.6
血小板(×103/mm3)
0.7
0.8
3.0
1.8
白细胞(×103/mm3)
0.2
0.6
2.2
1.3
中性粒细胞(×103/mm3)
0.0
0.2
1.1
1.2
*对基础值正常者,75%(中性粒细胞为50%)的正常值下限(LLN);
对基础值异常患者,75%(中性粒细胞为50%)的正常值下限及75%(中性粒细胞为50%)的基础值。
**对照药包括头孢泊肟酯200mg每12小时口服一次;头孢曲松1g每12小时静脉注射一次;双氯西林500mg每6小时口服一次;苯唑西林2g每6小时静脉注射一次;万古霉素1g每12小时静脉注射一次。
表7在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,成年患者出现至少一次明显血生化实验室检查异常*的患者百分比
实验室检查
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
所有其它适应症
利奈唑胺
400mg
每12小时一次
克拉霉素
250mg
每12小时一次
利奈唑胺
600mg
每12小时一次
所有其它对照药**
AST(U/L)
1.7
1.3
5.0
6.8
ALT(U/L)
1.7
1.7
9.6
9.3
LDH(U/L)
0.2
0.2
1.8
1.5
碱性磷酸酶(U/L)
0.2
0.2
3.5
3.1
脂肪酶(U/L)
2.8
2.6
4.3
4.2
淀粉酶(U/L)
0.2
0.2
2.4
2.0
总胆红素(mg/dL)
0.2
0.0
0.9
1.1
BUN(mg/dL)
0.2
0.0
2.1
1.5
肌酐(mg/dL)
0.2
0.0
0.2
0.6
*对基础值正常者,2倍正常上限(ULN)
对基础值异常者,为2倍正常值上限及2倍的基础值
**对照药包括头孢泊肟酯200mg每12小时口服一次;头孢曲松1g每12小时静脉注射一次;双氯西林500mg每6小时口服一次;苯唑西林2g每6小时静脉注射一次;万古霉素1g每12小时静脉注射一次。
表8在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,儿童患者出现至少一次明显血常规异常*的患者百分数
实验室检查
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染**
所有其他适应症***
利奈唑胺
头孢羟氨苄
利奈唑胺
万古霉素
血红蛋白(g/dL)
0.0
0.0
15.7
12.4
血小板(×103/mm3)
0.0
0.4
12.9
13.4
白细胞(×103/mm3)
0.8
0.8
12.4
10.3
中性粒细胞(×103/mm3)
1.2
0.8
5.9
4.3
*对基础值正常者,75%(中性粒细胞为50%)的正常值下限(LLN);
对基础值异常患者,75%(中性粒细胞为50%)的正常值下限及75%(如基础值低于正常值,中性粒细胞为50%,血红蛋白<90%)的基础值。
**5-11岁的儿童按利奈唑胺10mg/kg每12小时口服一次;头孢羟氨苄按15mg/kg每12小时口服一次。
12岁或以上的儿童患者利奈唑胺每12小时口服600mg或每12小时口服头孢羟氨苄500mg。
***刚出生至11岁的儿童患者利奈唑胺按10mg/kg每8小时静注/口服一次;万古霉素按年龄和肾清除率每6-24小时以10-15mg/kg静注一次。
表9在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,儿童患者出现至少一次明显血生化异常*的患者百分数
实验室检查
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染**
所有其他适应症**
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- 利奈唑胺片 说明书