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药品市场专业零售
药品经营专业知识
长沙市食品药品监督管理局
内容提要
一、药品经营许可管理(上午授课内容)
1、批发许可(省局);2、零售许可(市局)。
二、《药品经营质量管理规范》(下午授课内容)
药品经营许可管理
(零售)重点内容
第一篇行政许可管理
一、药品经营行政许可的概念
(一)行政许可的定义:
行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。
(二)药品经营行政许可的定义
药品经营许可是指国家行政机关根据公民、法人或者其他组织经营药品的申请,经依法审查,准予对药品进行买卖的行为。
《药品管理法》第十四条:
开办药品零售企业,申办人应当向县级以上药品监督管理部门提出申请,获得批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
二、行政许可管理的主要内容
(一)发证--申办条件
1、人员条件
⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员。
《药品经营许可证管理办法》第五条第二款作出了规定。
《药品经营许可证管理办法》第五条第二款的规定:
1、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
注解:
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业是指:
《药品经营许可证》的经营范围包括处方药、甲类非处方药;其它依法经过资格认定的药学技术人员包括:
药师、从业药师、主管药师等等。
2、经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。
⑵企业法定代表人、企业负责人、质量负责人
《药品经营许可证管理办法》第五条第三款:
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
《药品管理法》第76条:
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
关于对关定辉、辛曙光严重违法行为的情况通报
各相关单位:
经我局调查,长沙市开福区炎黄堂大药房股东兼业务采购员关定辉(身份证号码:
43010519570806051×)多次从无《药品经营许可证》的辛曙光等个人手中购进药品(含第二类精神药品),并销售假冒药品¡°消渴丸¡±等,严重违反了《药品管理法》第三十四条、第四十八条第一款和《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条的规定。
关定辉、辛曙光的行为严重扰乱了我市药品市场,给人民用药安全带来了极大的危害。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条¡°从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动¡±的规定。
为保护广大人民群众的利益,我局决定将上述两人列入食品药品行业从业人员黑名单,严禁我市药品生产、经营及使用企业与其发生药品业务往来,如有违反,一经查实,我局将依法从重从严处理相关人员及单位;情节严重的,吊销其《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法移送公安机关。
《药品管理法》第83条:
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
⑶其它工作人员
《药品经营质量管理规范》规定:
从事验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗。
(一)发证--申办条件
2、经营场所和设施设备
⑴营业场所
《药品经营许可证管理办法》第五条第四款:
A、药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所及卫生环境,并且干净整洁、无污染物。
B、营业场所、生活等区域应分开。
C、在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。
D、药品零售企业营业场所的具体要求
<1>药品经营使用面积不得少于40平米。
药品经营使用面积:
不包括生活区、厨房、厕所、公摊、楼梯、过道等面积
<2>房屋产权合法,不是违章建筑和危房
<3>环境整洁,无污染物,适合经营药品
⑵设施设备
药品零售企业营业场所应配置以下设备:
(a)便于药品陈列展示的设备。
(b)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(c)检测和调节温、湿度的设备。
(d)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(e)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(f)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
(一)发证--申办条件
3、经营与管理
A、具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品经营相关的质量制度:
(a)有关岗位的质量责任;(b)药品购进的管理规定;(c)药品验收的管理规定;(d)药品储存的管理规定;
(e)药品陈列的管理规定;(f)药品养护的管理规定;g)首营企业和首营品种审核的规定;
(h)药品销售及处方管理的规定;i)拆零药品的管理规定;
(j)(经营特殊药品的)特殊药品的购进、储存、保管和销售的规定;
(k)质量事故的处理和报告的规定;(l)质量信息管理的规定;(m)药品不良反应报告的规定;
(n)各项卫生管理制度;(o)人员健康状况的管理规定;(p)服务质量的管理规定;
(q)(经营中药饮片的企业)中药饮片购、销、存管理的规定;(r)不合格药品管理的规定。
B、具有独立的计算机管理信息系统,能够满足药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程管理
(一)发证--申办条件
4、其他规定
a、直接接触药品的人员,每年应组织进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,不能从事直接接触药品的工作。
b、药品零售企业经营范围
(1)从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
(2)长沙市药品零售企业《药品经营许可证》核准的经营范围包括:
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(3)药品零售企业不得经营的品种
①麻醉药品、一类精神药品
②放射性药品《放射性药品管理办法》
第十一条:
国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。
申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按有关规定办理筹建手续。
③终止妊娠药品《湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》
第十五条:
禁止药品零售企业、个体经营者销售终止妊娠药品(米非司酮及米索前列醇)。
国家药品监督管理局关于米非司酮片
销售管理问题的通知
为加强对米非司酮片销售的监督管理,严格区分和控制其¡°用于紧急避孕¡±和¡°终止早孕¡±的不同适应症,现就米非司酮片销售问题通知如下:
一、米非司酮片与前列腺素类药物序贯合并使用用于终止早孕时,必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。
米非司酮片用于终止早孕时零售药店不得销售。
④蛋白同化制剂和肽类激素
《反兴奋剂条例》:
第十条:
除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素(美睾酮、甲睾酮、促皮质素、生长因子素)
⑤药品类易制毒化学品
《药品类易制毒化学品管理办法》:
第十三条:
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。
(麦角酸、麻黄素)。
进一步加强麻黄碱类复方制剂管理
1、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂,除执行药品分类管理有关规定外,一次不得超过5个最小包装。
2、含麻黄碱类复方制剂是老百姓的常用药品,有的是处方药,有的是非处方药,并未列入易制毒化学品管理。
该类品种临床上主要用于治疗感冒、咳嗽、哮喘等常见疾病。
一些不法分子大量骗购、套购麻黄碱类复方制剂,从中提取麻黄碱后制造冰毒(康泰克、甘草片等)。
⑥疫苗
《疫苗流通和预防接种管理条例》:
第十条:
药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。
药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知
国家食品药品监督管理局再评价认为,盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响,在我国使用风险大于效益。
根据《药品管理法》第四十二条规定,国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
(4)《药品管理法实施条例》第十八条:
交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
(一)发证--申办流程
A、筹建申请B、验收申请
A、筹建申请
1、申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提申请材料。
附:
提交看点选址的申请
(1)什么是看点:
对相对人选择的拟经营场所是否符合条件,在相对人承租前进行现场勘察和初审。
(2)看点的目的:
避免相对人在申请《药品经营许可证》过程中,由于所选择的经营场所不符合要求,导致不予批准而造成损失。
2、(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(1)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正
(2)申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容
(3)申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》
3、自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料及申请人资质进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。
不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
B、验收申请
1、申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交申请验收材料。
2、受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
长沙市食品药品监督管理局
行政许可申请材料收件清单
1开办申请书2新开办药品经营企业申请审批表3聘任通知4从业人员名册
5法人代表、企业负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件
6质量负责人、药师简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件、劳动合同、无兼职证明
7经营地址的地理位置图、平面图8质量管理制度目录9名称预先核准通知书
10房屋产权证明及租赁合同11申报材料真实性的保证声明
二、行政许可管理的主要内容
(二)《药品经营许可证》变更
《药品经营许可证管理办法》第十条规定:
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
A、许可事项变更
1、定义:
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人的变更
2、相关规定
(1)《药品经营许可证管理办法》第十四条规定:
<1>药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
未经批准,不得变更许可事项。
<2>申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
<3>药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
<4>企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
(2)《药品经营许可证管理办法》第十六条规定:
企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请
B、登记事项变更
1、定义:
是指许可事项变更以外的其他事项变更(企业名称变更)。
2、相关规定;药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
C、变更流程
1、变更经营地址和仓库地址
(1)提交变更申请
(2)提交验收申请
(3)收到企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
2、变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人和经营范围
(1)提交变更申请
(2)自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定(必要时进行现场检查)
3、变更企业名称
(1)向工商行政管理部门核准变更企业名称
(2)到药监部门提交变更申请,自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续
长沙市食品药品监督管理局
行政许可申请材料收件清单
1药品经营企业申请变更、登记审批表2变更申请书3聘任通知4从业人员名册
5法人代表、企业负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件
6质量负责人、药师简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件、劳动合同、无兼职证明
7经营地址的地理位置图、平面图8质量管理制度目录9名称预先核准通知书
10房屋产权证明及租赁合同11申报材料真实性的保证声明
2、药品经营企业有下列情形之一的,不予换证,并收回原证:
(1)不符合申办条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的
(2)未取得《药品经营质量管理规范认证证书》
(3)经营过假劣药品,情节和后果严重的
3、其它规定:
(1)在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件,近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应核减该类药品的经营范围;
(2)在换证工作中对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业,经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的,视企业为自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。
B、换证流程:
1、企业应在有效期届满前6个月内,申请换发《药品经营许可证》,提交换证资料。
2、对企业的换证申请进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。
不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
3、换证中如需变更许可证的一并提交变更申请。
二、行政许可管理的主要内容
(四)《药品经营许可证》其他管理
2、日常工作中遇到的4种情况
(1)企业遗失《药品经营许可证》,在媒体上登载遗失声明,满1个月后,到药监部门提交申请,按原核准事项补发《药品经营许可证》。
(2)企业遗失《药品经营许可证》,来补办同时需办理《药品经营许可证》的变更,遗失补办程序和变更程序可以同时进行。
(3)企业遗失《药品经营许可证》,在媒体上登载遗失声明时《药品经营许可证》尚在有效期内,登载遗失声明满1个月后,许可证就会过期,企业在提交补办申请同时可一并提交换发申请。
(4)企业遗失《药品经营许可证》且许可证已经过期,重新办理许可证。
(3)如因营业场所搬迁、拆迁需要歇业的,重新营业前,《药品经营许可证》在效期内的,依法办理变更手续,如超过效期的需重新办理许可证。
C、注销《药品经营许可证》
1、企业或相对人主动申请注销:
(1)药品零售企业需向药监部门提交注销报告和许可证正副本原件。
(2)注销报告需法人代表签字并加盖单位公章
2、由原发证机关注销
(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。
(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。
(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
相关规定告知
《药品经营许可证管理办法》第十条:
(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。
受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。
依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
《药品经营许可证管理办法》第二十条:
(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
一、监督检查主要内容
1、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
2、企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
4、发证机关需要审查的其它有关事项。
二、监督检查方式
监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
1、发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责。
2、发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:
1、上一年度新开办的企业;2、上一年度检查中存在问题的企业;3、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;4、发证机关认为需要进行现场检查的企业5、《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行
三、监督检查中常见问题及处罚
问题一:
未取得《药品经营许可证》经营药品的。
处罚:
依法予以取缔,没收销售药品和违法所得,并处违法销售药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
问题五:
药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的。
处罚:
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
药品经营质量管理规范(GSP)
内容提要
1.基础知识2.药品经营质量管理
基础知识
1、GSP的概念及意义
GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。
2、GSP认证历史及现状1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上,通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》(GSP).
日本是推行GSP最早的国家之一.
1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼,形成具有中国特色GSP.
▪1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》.
▪1992年原国家医药管理局修订后重新发布.
▪现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.
▪2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则.
3、GSP认证与许可的关系
“许可”是准入标准,是行业“门槛”
GSP是运行规范,是管理准则
“许可”侧重静态条件,是企业建立的基本要素
GSP针对企业实际运行状态,在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果
4、GSP认证对企业的意义
*它不仅可使药品企业规范经营,还能规避来自监管及消费者投诉方面的风险,有助于企业更好的保护、发展自己。
取得医保资格的门槛。
5、要求GSP认证的时限
《药品管理法实施条例》第十三条 新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
药品监督管理部门应当自收到申请之日起3个月内组织认证。
6、不按期认证的法律责任
不按期认证的法律责任:
《药品管理法》第七十九条
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
7、GSP认证检查评定标准情况
8、药品经营企业GSP认证检查评定标准(结果评定)
药品经营质量管理
内容提要
1.实施质量管理的前提2.实施质量管理的基本条件3.经营过程的质量管理
一、实施质量管理的前提
(一)依法注册
《药品管理法》第十四条规定:
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》不得经营药品。
(二)合法经营
1.经营方式合法
(1)药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
(2)药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。
2.经营范围合法
《药品经营许可证管理办法》第七条规定:
药品经营企业经营范围:
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
3.经营行为合法在实际经营过程中必须严格按照依法批准的经营方式和经营范围来经营药品。
4.企业主要负责人
企业主要负责人:
具有法人资格的企业指其法定代表人,不具有法人资格的企业指其最高管理者。
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
二、实施质量管理的基本条件
(一)组织机构
1.企业质量领导组织2.质量管理的组织机构及人员
(二)质量管理体系文件
“质量管理体系文件”是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
包括:
企业的质量管理制度——(What)部门和工作岗位的质量职责——(Who)
质量管理的工作程序——(When、WhereandHow)相关记录和原始凭证等——(RecordandCredentials)
质量管理体系的评审
进货情况内部评审
质量管理制度的检查、考核
《药品经营质量管理规范》运行情况的内部评审
(三)人员与培训
1.关键岗位人员的资格
批发企业和连锁总部质量相关岗位人员资格要求
零售企业质量相关岗位人员资格要求
(1)执业和职业资格准入制度
①执业药师②从业药师③就业准入
(2)质量相关岗位教育培训要求
教育培训要求
上岗培训继续教育要求
2.教育培训档案
(1)企业内部培训教育档案
(2)员工个人培训教育档案
3.健康检查
根据GSP要求,企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查、并建立健康档案。
(四)设施
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