年度物料供应商审计方案.docx

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年度物料供应商审计方案

XXXX年度物料供应商审计方案

起草人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

XXXXXXX有限公司

1.审计范围

2.审计目的

3.审计计划

4.审计依据

5.审计涉及物料

6.审计小组成员及职责

7.审计内容

8.审计流程

9.审计评定标准

10.审计周期与变更

11.审计文件存放

12.审计报告

1.审计范围

我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。

2.审计目的

对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。

3.审计计划

3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；

3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。

4.审计依据

4.1药品生产质量管理规范（2010年版）；

4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；

4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；

5.审计涉及物料

序号

类别

物料名称

1

原料

药材、中药饮片

维生素A、维生素E、甲基橙皮甙

2

辅料

酒精、明胶、胶囊壳

苯甲酸钠、聚山梨酯80、

糊精、淀粉、蔗糖

3

包材

高密度聚乙烯瓶、冲洗器

PVC、铝箔、复合膜

防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱

6.审计小组成员及职责

6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。

6.2审计小组人员组成：

组长：

质量受权人；组员：

质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。

姓名

职务

职责

质量受权人

物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场审计计划的审核批准；合格供应商的批准。

质量部经理

物料供应商审计方案与报告的审核。

QA主管

参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的审核。

物流部经理

提供供应商资料；参与供应商现场审计。

物流部采购

提前联系供应商；参与供应商现场审计。

生产部经理

提供物料生产使用情况及试机情况。

设备工程部经理

保障物料生产使用及试机设备与系统保障。

QA

参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的起草。

QC

产品质量检验。

7.审计内容

7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。

7.2QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。

7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：

●对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。

一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。

●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。

●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审计。

待连续供货3批次后，审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》，由质量部最后批准。

以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。

7.4现场审计

7.4.1制定现场审计计划

审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商，制定现场审计计划，包括审计内容、审计时间，报质量部批准。

同时应将审计计划至少提前一周通知供应商，向其相关人员阐明审计的目的、要求，并根据实际情况，征求供应商意见，确定审计时间、顺序等。

7.4.2现场审计的实施

7.4.2.1现场审计内容

通过现场检查和查看文件制度，生产记录、现场等，对下列内容进行详细的评价记录：

——人员机构情况；

——厂房环境、生产环境及有关设施设备管理情况；

——物料管理情况；

——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）；

——质量检验设备、仪器及质量控制情况；

——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况；

——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。

——标签印刷模板管理及废次标签处理。

7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。

本总结会一般不对审计结果作最后裁定。

8.审计流程

审计流程见附表二

9.审计评定标准

9.1缺陷分类

9.1.1关键缺陷：

即严重缺陷，指已经发生或会导致生产出对使用者有危害产品的重大风险，已经或将要生产的产品-不符合上市许可或者显示严重偏离GMP或者显示严重偏离生产许可的条件或显示没有执行适当的批放行程序或相关资格人员没有覆行他的法定职责。

这类缺陷包括造假、虚报或伪造产品或数据。

被审计单位需立即采取纠正

措施。

9.1.2主要缺陷：

即非关键缺陷，系指与GMP要求有较大偏离的，显示质量体系存在缺陷或者本次审计时如发现上次审计的缺陷未按期

进行纠正的。

次要缺陷：

即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP的要求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一

个问题。

9.2审计结果判定

9.2.1合格：

无关键缺陷，所发现主要缺陷＜3个。

9.2.2不合格：

有关键缺陷或所发现主要缺陷≥3个。

只有再次现场审计，确认关键和主要缺陷已充分完成了整改并获得令人满意的

效果之后，才可将不合格的供应商确定为合格。

10.审计周期与变更

10.1审计周期

物料

再审计（年）

原料/原药材、中药材/中药饮片

2

辅料

2

与产品直接接触的包装材料

2

不与产品直接接触的印字包装材料

4

不与产品直接接触的非印字次级包装材料

4

非关键的生产区域消耗品

——

10.2物料供应商的变更

10.2.1定点供应商一经确认，无特殊原因，一般不得更改，要保持物料供应商一段时期的稳定性。

10.2.2供应商的撤销

——凡连续出现质量问题、连续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤消该供应商供货的资格。

——供货质量出现不稳定或供应商产品质量回顾中发现不良趋势，要求整改后，进行复审不合格，质量部应撤消该供应商供货的资格。

——本公司对物料质量要求变化或提高后，对原来供应商资格的撤销。

10.2.3更换供应商

更换新的物料供应商，按照《物料供应商质量审计管理规程》要求重新审计和管理。

11.审计文件存放

供应商审计资料由质量部档案室保存。

保存期限：

所供应最后一批物料所生产的最后一批产品有效期后一年。

12.审计报告

12.1经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类：

●审计合格者作为供应商。

●审计不合格者不作为供应商。

●基本合格但有缺陷,经整改后，重新审计合格可以作为供应商。

12.2审计小组依据基本审计、现场审计，通过评估，审计小组应完成审计报告。

审计报告内容包括：

物料供应商实际情况、明确的审计评估意见和结论，关键物料供应商下次现场审计时间等，及时报经质量部、企业质量受权人批准。

附表一

2012年度供应商审计计划

序号

供应物料级别

供应商名称

供应物料

计划审计时间

审计内容

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

20

编制人/日期：

批准人/日期：

附表二

供应商审计流程

XXXX年度供应商审计报告

概述：

XXXX年XX月由审计小组成员对我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商进行一次系统、全面审计。

目的：

为了保证公司供应商选取与审计符合GMP要求和充分保证药品质量，严把原材料购进第一关，进行对供应商质量管理体系资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。

依据：

1.药品生产质量管理规范（2010年版）；

2.《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；

3.提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；

序号

供应商名称

供应物料

评审意见

审计周期

1

2

3

4

5

6

7

结论：

共审计XX家物料供应商，XX家供应商审计合格，XX家应商审计不合格。

审计结论详见合格供应商目录与各供应商审计报告。

审计人员会签：

批准人：

日期：