细菌培养室空调器验证方案.docx
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细菌培养室空调器验证方案
细菌培养室空调机验证方案
1.概述
按《中华人民共和国药典》2010版二部附录“微生物限度检测”操作中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃。
为保障新建的“细菌培养室”的温度环境能够维持在规定范围内,我公司特为此检测室配备一台恒温空调机。
系统流程原理如下图:
工作原理:
根据需要在操作屏上设定好准备进行的培养温度值,启动系统,系统风机运行,控制系统根据温度探头T室内实测值和设定值对比后控制压缩机的运行模式(制冷、制热)、辅助加热器工作状况等,从而实现对恒温室内温度控制目的。
此外,考虑到在极端气侯条件下,当培养室内外有较大温差,人员出入打开房门时瞬间可能造成局部试验样品区的温度发生较大变化,进而可能引起试验结果偏差,故在“细菌培养室”外增加了一间“气闸室”,以尽量减小培养室内外温差;在人员进入时,先在“气闸室”停留一段时间,直至“气闸室”与“细菌培养室”温度基本稳定后(与细菌培养室温度偏差在≤±3℃的极限范围内)方可进入,人员离开“细菌培养室”时,应首先确认“气闸室”与“细菌培养室”的温湿度基本一致(与细菌培养室温度偏差在≤±3℃的极限范围内)后方可打开培养室门。
由于培养室墙体、门、地面等均采用保温极为良好的彩钢板制作,机组、风管等均经保温,封闭的空间有良好的保温效果,在空调机故障、突然断电时能够自动关闭所有送、回风口,使房间处于密闭状态,在较长时间内细菌培养室仍可以保持在规定的试验条件下。
根据以上功能要求,本系统选用的压缩为GD10W,额定制冷量26.0Kw,额定制热量9Kw;循环风机风量1700m3/h。
细菌培养室面积8.05m2,房间层高2.5m,体积20.13m3;气闸室4.5m2,房间层高2.6m,体积11.7m3。
单位体积平均可分配冷量816w,平均可分配热量282w,理论上完全可以满足房间温湿度恒定保持要求。
细菌培养室、气闸室平面布置布:
2.验证目的和内容
2.1验证目的
检查并确认质量部“细菌培养室”恒温空调机服务的试验室环境符合《中华人民共和国药典2010版二部》附录关于“微生物限度检测”中细菌及控制菌培养的环境要求。
2.2验证范围
本验证方案是针对我公司质量部“细菌培养室”恒温空调系统的空调机,各送回风管道系统进行的检查和确认,以及经该系统处理的房间温度分布均匀性、“气闸室”的温度控制能力与培养室的正常温差测试,以确认该系统最终能满足“微生物限度检测”中细菌及控制菌培养的环境要求。
2.3验证项目及认可标准
2.3.1安装确认(IQ)
a.检查并确认系统设备、设施制作、安装符合相关规范要求;
b.检查并确认各单机设备公用介质连接正确,满足设备运行条件;
c.检查、确认用于系统监测、检测的仪器仪表管理规范,纳入公司计量管理范畴,按规定进行校检,在检定有效期内;使用过程中定期检查工作情况。
d.检查并确认系统相关文件管理规范,符合GMP文件管理要求。
2.3.2运行确认(OQ)
按GMP、国家有关通风空调施工验收规范、设备供应商技术参数作为验证认可标准对恒温空调机运行检查,检查确认空调机是否符合厂家提供的技术指标或系统设计指标,保证系统运行处于正常状态。
2.3.3性能确认(PQ)
a.检查并确认经恒温恒湿空调机处理的细菌培养室检测区域所有部位温湿度符合《中华人民共和国药典》2010版二部附录关于药物制剂“微生物限度检测”中细菌及控制菌培养的环境要求的环境要求作为验证认可标准(关键指标见下表)
房间名称
温度控制能力(在参数可设置范围31.5~33.5内任意选取一温度条件测试)
控制极限范围
波动范围(控制精度)
细菌培养室
T=30~35℃
±1.5℃
b.气闸室温湿度调节能力:
与细菌培养室保持较接近的环境条件-温度偏差≤±3℃;自身的温湿度调节能力温度偏差≤±3℃。
c.细菌培养室非常时期的温度维持能力测试:
在试验条件稳定维持30min以上断电测试,试验室内各点维持法定试验低限的时间确认。
3.验证依据
《药品生产质量管理规范》
《中华人民共和国药典》2010版二部
《药品生产验证指南》(2003版国家食品药品监督管理局)
4.验证方法
4.1安装确认(IQ)
对预安装的单机设备、部件规格、安装条件、安装过程及安装验收测试检查数据进行确认,目的在于证实系统设备安装符合国家规范要求、设备技术资料齐全、安装条件及安装过程符合国家相关规范,满足设备运行条件。
4.1.1风管的制作及安装检查
风管的制作:
风管按每种规格的20%抽检应符合要求。
风管制作检查项目及要求见附件1《风管制作检查记录》。
风管及部件安装检查:
具体安装检查项目及要求见附件2《风管及附件安装检查记录》。
风管及系统清洁检查:
清洗部位及要求见附件3《风管及系统清洗检查记录》。
4.1.2空调机的安装检查
由设备动力部参与验证人员对照安装图及设计说明书、供应厂商提供的技术资料检查设备质量、安装情况,检查项目及技术要求见附件4《SK-2空调机安装检查记录》。
4.1.3仪器、仪表校验检查
a.仪器仪表检定情况确认
本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器应纳入公司计量器具管理范畴,建立计量器具档案、制定校检计划、按计划进行校检;使用中的仪器仪表定期做工作状况检查、确保计量器具检测、指示数据准确。
凡用于本系统监测及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证,否则不准使用,以确保验证数据的准确性。
仪器、仪表检查项目及要求详见附件《仪器仪表校验检查记录》。
b.验证仪前校验
测试仪器型号:
QT3100温湿度验证系统,配用JWSH-8系列高精度温湿度传感器,测试温度精度:
±0.3℃或±0.5%F·S,两者取大;相对湿度:
±1.5%RH(0%RH~100%RH,23℃)。
验证仪由JWSH-8高精度温度传感器检测一次信号后传入QT3100验证数据模块进行模拟-数字信号转换、直接显示出来,也可传入上位高级计算机将采集到的数据用专用软件进行分析,计算出各传感器温度偏差和其它数值,生成趋势图和报表等。
模拟-数字转换电路为国际通用软件,上位分析软件采用标准数学计算公式,基本不存在偏差;在同一稳定的环境中,传感器一次检测信号传入上位机,上位机与标准温度传感器同时测试值对比后,计算出偏差值,组态软件将对有偏差的验证仪传感器算法电路中提前赋于校正值,从而将真实的温度显示出来,这样可以进一步消除验证仪传感器偏差,测试结果更加接近真实值,使验证结果更准确。
高精度温湿度传感器:
EllabTracksenseRH2.4Sensor;测试温度范围0~150℃,精度0.05℃;测试相对湿度范围10~90%,精度范围0.5%。
高低温恒定湿热试验箱:
型号GD/HS4005,温度范围-10~50℃,精度±0.5℃;相对温度范围10~90%,精度±1%(此验证中不做要求)。
低温校正过程和步骤:
打开验证仪、上位机电源,进入校正窗口,将校正程序的检定点设置为温度0℃的校正程序。
将高低温恒温恒湿箱设定为0℃,将验证仪8只JWSH-8高精度温度传感器和标准精度温度传感器均匀布置于试验箱物理中心部位,关闭培养箱门,启动培养箱,待培养箱进入恒温阶段、观察验证仪,当温度基本稳定后,启动校正程序。
上位机将连续采集数据10分钟,将验证仪传感器测试值和标准温湿度检测值进行对比,计算出平均偏差,自动赋值给相应传感器分析软件。
再进入1分钟稳定观察13分钟,再次将验证仪各传感器检测值与标准温度传感器检测值对比,偏差温度≤±0.2℃,校正予以通过,否则传感器不合格剔除。
高温校正过程和步骤:
打开验证仪、上位机电源,进入校正窗口,将校正程序的检定点设置为温度50℃的校正程序。
将高低温恒温恒湿箱设定为50℃,将验证仪8只JWSH-8高精度温度传感器和标准精度温度传感器均匀布置于试验箱物理中心部位,关闭培养箱门,启动培养箱,待培养箱进入恒温阶段、观察验证仪,当温度基本稳定后,启动校正程序。
上位机将连续采集数据10分钟,将验证仪传感器测试值和标准温度检测值进行对比,计算出平均偏差,自动赋值给相应传感器分析软件。
再进入1分钟稳定观察13分钟,再次将验证仪各传感器检测值与标准温度传感器检测值对比,偏差温度≤±0.2℃,校正予以通过,否则传感器不合格剔除。
4.1.4文件资料检查
由设备动力部档案管理员收集整齐全系统设备技术资料,安装、验收资料;由验证小组落实专人咨询设备厂家,查阅资料制定相关的技术文件,以指导系统设备运行操作和管理。
设备资料检查记录附件6《设备资料确认单》。
4.2运行确认(OQ)
证明空调系统是否能达到设计和厂家技术要求而进行的试验性测试。
运行确认时恒温空调机按《细菌培养室恒温型空调机使用操作规程》启动运行,以利于更准确的测试房间内的温度。
运行确认的主要内容为空调设备的运行检查。
4.2.1空调机运行确认
按《细菌培养室恒温型空调机使用操作规程》启动系统设备,检查系统各设备运行情况。
空调机运行检查项目及要求详见附件7《SK-2空调机运行确认检查记录》
4.3性能确认(PQ)
性能确认的目的是在正式或模拟检验的动态过程中,采用一定的方法和仪器对各房间内的环境进行测试以证明实际情况与规范要求相同。
主要包括各房间内温度分布的均匀性及“气闸室”处理温度的时间和“细菌培养室”的保温时间进行确认。
4.3.1细菌培养室温湿度分布均匀性的测试
a.测试对象:
质量部细菌培养室。
b.测试步骤:
按图将验证仪探头布置在细菌培养室内的货架上,打开验证仪、上位机电源,选择温湿度验证程序,设置好验证条件(温度33.5℃),关闭好试验室、气闸室房门,在其空调系统操作屏上设置好试验条件温度温度33.5℃;启动空调系统运行,待机组进入恒温过程,在验证仪观察试验室内温湿度在设定参数值30分钟以上启动验证仪,进行连续监测。
监测时间,连续8小时;采样间隔时间3min/次。
验证时间到达,在验证仪上位机终止温湿度验证程序。
c.试验次数:
连续进行上述程序三次,以确认试验的重现性。
d.探头布点:
日常试验产品放置于两侧货架上,货架上试验品堆码附近处进行重点监测,送风口、回风口为集中反应机组处理情况的关键点,也进行连续测试,按此原则综合考虑后布点如下图。
e.探头位置描述一览表:
序号
编号
位置描述
序号
编号
位置描述
01
T-01
左-货架顶部后侧
09
T-09
中-货架底层前部
02
T-02
左-货架顶部前侧
10
T-10
中-货架顶部前侧
03
T-03
左-货架底部前侧
11
T-11
右-货架底部前侧
04
T-04
左-货架底部后侧
12
T-12
右-货架底部后侧
05
T-05
左-货架第三层中部
13
T-13
右-货架顶部后侧
06
T-06
中-货架顶层中部
14
T-14
右-货架顶层中部
07
T-07
中-货架底层后部
15
T-15
右-货架顶层前部
08
T-08
中-货架顶层后部
16
T-16
右-货架第三层中部
f.合格标准:
房间名称
温度控制能力(在参数可设置范围31.5~33.5内任意选取一温度条件测试)
控制极限范围
波动范围(控制精度)
细菌培养室
T=30~35℃
±1.5℃
g.分析评价:
根据三次验证检测数据对稳定性观察室温湿度保持能力性能指标进行评估,说明该实验室能有效保证非半透性制剂产品持续稳定性考查试验条件。
4.3.2“气闸室”温湿度调节能力测试
该项目验证同4.3.1验证同时进行,由于气闸室用途在于减小开门瞬时影响,以尽量保证实验条件。
所以不需要对该房间进行密集采集数据分析,只需间隔一定时间进行观察,与4.3.1同期验证数据对比,评估其温度调节能力。
a.测试对象:
质量部细菌培养的“气闸室”。
b.测试步骤:
在规定位置挂好气闸室温湿度计。
当4.3.1验证开始时同时记录一次气闸室温湿度,每间隔30~50分钟记录一次,连续8小时内共记录16次。
记录时应注意应在人员进出后5~10min内记录,以防气闸室内外温差较大时影响较大,系统未能恢复情况下记录数据失真现象。
c.试验次数:
连续进行上述试验3次。
d.分析方法:
将人工连续读取的数据进行纵向对比,与较接近的时间试验室内温湿度极限值计算出最大偏差,综合评估其温湿度控制能力。
分析记录表格见附件6。
e.合格标准:
与细菌培养室保持较接近的环境条件-温度偏差≤±3℃;自身的温湿度调节能力温度偏差≤±3℃。
4.3.3“细菌培养室”温度维持能力测试-最长停机时间验证
此实验旨在确认细菌培养室在断电、系统全面停止运行的非常规条件下试验室内温湿度保持能力的测试,以利在需要执行瞬间断电或其它非常规操作决策的依据。
此试验应在细菌培养室在规定的试验条件下稳定30分钟后进行。
验证布点、验证用仪器、试验采样周期等仍按4.3.1设置。
在但恒温恒湿机组制冷机、电加热器循环风机等应全面停止后即启动验证仪温湿度验证程序进行连续采样,当发现任意一监测点连续三次记录低(高)于设定温度2.5℃,测试完成,终止上位机验证程序。
测试结论:
以断电开始时间至所有监测点温湿度任意一监测点出现不合格时的总时间即为最长停机时间。
4.3.4数据分析评价及处理
按要求完成4.3.1、4.3.2、4.3.3三项试验后应对验证系统进行后校验,测试方法同4.1.3b相关程序。
执行程序为后校验,设定校正点仍为低温低湿(温度0℃、相对湿度10%)和高温高湿(温度50℃、相对湿度90%)两点校正。
后校正时当温湿度稳定一段时间后执行,验证仪上位机程序将各传感器测试值与标准温湿度计直接对比,如果温度偏差≤±0.2℃、相对温度偏差≤±0.5%,该次验证的探头才能纳入数据分析,否则不被纳入统计分析中。
5.组织实施
部门
部门职责
责任人
工作划分
设备动力部
验证委员会
6.偏差情况处理
细菌培养室恒温空调机验证过程中,应严格按照《细菌培养室恒温型空调机使用操作规程》进行操作和判定。
出现个别指标不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
1、针对不合格指标应展开调查分析,确认设备异常产生还是参数设置不对所致,重新调试后取样检测,检测的项目必须合格。
2、若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。
7.结论与评定
7.1设动部负责收集各项验证、检验结果记录,根据验证、检验结果起草验证报告,报项目验证小组。
7.2项目验证工作小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论。
7.3对验证结果的评审应包括:
7.3.1验证是否有遗漏?
7.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
7.3.3验证记录是否完整?
7.3.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
8.验证周期
正常使用本系统的再验证周期为一年,若系统大修或重要部件更换后应进行性能确认合格后方可投入使用。
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