头孢类医药中间体行业简析.docx
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头孢类医药中间体行业简析
2015年头孢类医药中间体行业简析
一、头孢类医药中间体及原料药行业的发展现状2
二、行业的竞争程度及行业壁垒5
1、行业竞争情况5
2、行业壁垒6
(1)业务许可或资质壁垒6
(2)技术壁垒6
(3)资金壁垒6
三、行业监管情况和产业政策及其影响7
1、行业监管部门7
2、行业监管体制7
(1)药品生产许可制度7
(2)药品注册管理制度8
(3)药品生产质量管理规范(GMP)8
(4)药品标准制度9
3、主要产业政策及其影响9
(1)新版药品GMP认证9
(2)“限抗”政策10
(3)环保治理11
四、行业风险特征11
1、产业政策导向的风险11
2、环保处罚风险11
3、产品研发风险及注册批件延迟取得的风险12
4、市场价格波动的风险12
根据《药品管理法》的有关规定,化学药品原料药、制剂属于药品,适用药品管理的有关规定。
而医药中间体则不在药品之列,属于化学制品。
一、头孢类医药中间体及原料药行业的发展现状
头孢类医药中间体及原料药所处的医药中间体行业是医药原料药的上游,是化学制药行业的重要组成部分。
化学制药行业的产业链组成示意图如下所示:
从基础化学原料的合成到最终的化学药品制剂的制成,中间往往需要经历较为复杂的化学合成过程,随着现代化学行业分工的不断细化,以及市场竞争的需要,大多数现代药品制造企业都将中间体、原料药的生产环节予以分离,交给专业厂商进行专业化生产,这种专业化的生产分工有效地降低了产品生产成本以及市场竞争风险。
头孢类医药中间体可分为头孢母核中间体和头孢侧链中间体两类。
不同的头孢母核中间体与不同的头孢侧链中间体反应得到不同的头孢类抗生素原料药。
一般而言,头孢母核中间体的投资规模较大;而头孢侧链中间体投资规模则相对较小,但合成工艺复杂、技术水平亦要求较高,一般由具备较高技术能力的专业厂商生产。
目前,头孢类医药中间体的研发、生产主要集中在以中国、印度为代表的发展中国家和地区,这一方面得益于世界范围内化学合成技术的不断进步,另一方面,西方国家对环保高度重视,导致西方国家的制药企业生产成本的大幅上升,发展中国家逐步承接了医药中间体的研发及生产。
目前,中国是世界上最主要的头孢类医药中间体的研发及生产基地,同时也是世界最大的抗生素销售市场。
头孢类医药中间体、原料药是生产头孢类抗生素制剂的重要的上游原材料,因此,其市场规模及地位直接决定于头孢类抗生素制剂在抗感染药物市场中所占有的地位。
据统计,抗感染药物占到中国药品市场份额的四分之一左右,是使用量和销售金额最大的一类药物。
其中,头孢类抗感染药占到50%以上的比例。
头孢类药物是发展最快的药物之一,是我国全身抗感染类药物中的领军品种。
头孢菌素的主要优点表现在药性稳定,引起的过敏反应只有青霉素出现不良反应的25%左右,相对来讲比较安全。
在2010年之前的几年,国内头孢类抗生素的增长速度较快,达到30%左右,已经超过了医药产品平均增长速度。
从2011年开始,受国内“限抗”产业政策等因素的影响,抗生素行业开始步入调整期,企业销售收入下滑,利润水平大幅下降,同时,政府对重污染行业实施严格的环保治理整改措施,在此背景之下,一批中小企业被迫关闭停产、转产,或者被实力较强的同行业企业所收购兼并,行业的调整期加速了行业的产业整合。
在2011年之前,我国抗生素市场需求增长较快,国内抗生素制剂的快速增长直接带动了医药中间体的迅速增长,头孢类医药中间体作为领军品种,其增长更为迅速,年均增速达到30%以上,超过同期医药行业的整体增速。
由于大量的中小企业开始进入到本行业中,导致低水平重复建设、产品同质化严重,我国抗生素市场的低价竞争异常激烈,行业的整体盈利空间非常有限,导致我国在抗生素高端品种和前沿技术方面与发达国家差距较大,甚至与印度相比也有一定的距离。
在全国15种最畅销药物中,抗生素药品占了10种。
抗生素的巨大销量除了反映抗生素在医疗上的重要性,也反映了一个严重的现状,那就是抗生素在中国被过度使用,在此背景之下,监管部门开始酝酿出台“限抗”政策。
2012年8月,《抗菌药物临床应用管理办法》正式开始实施,以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素4个方面为基本原则,该文件将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。
其中明确规定了不同等级医生的开药权限,严重违规使用抗菌药物的医生将被吊销执业证书。
始于2012年的“限抗”政策以及近几年国内不断加强的环保治理专项行动,行业内一批技术、设备较为落后、生产规模较小的企业相继关闭或停产,或者被一些规模较大、技术工艺较为先进的企业所收购或兼并,整个行业内的企业数量开始显著减少,行业集中度开始提高。
整体而言,本行业正在经历一轮优胜劣汰的市场竞争过程。
“限抗”政策虽然短期内对行业的发展造成了一定的负面影响,但是,从中长期来看,有利于引导医生及患者双方建立正确的抗生素使用观念,因此,对于行业的健康稳定发展具有积极的促进作用。
此外,巨大的人口基数以及我国人口老龄化的加速都为行业的中长期发展奠定了基础。
2011年1月,卫生部正式颁布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日正式实施。
新版GMP认证的实施淘汰了一批规模较小的、产品质量不过关的制造企业,提高了整个抗生素行业的集中度,行业内的市场竞争秩序得到了一定的规范。
二、行业的竞争程度及行业壁垒
1、行业竞争情况
在行业发展的早期阶段,国内从事头孢类医药中间体生产的专业厂商多是民营的中小企业,它们多是为国内具备一定生产规模及市场地位的制药企业提供医药制造业产业链上游产品,随着行业的快速发展以及市场竞争的加剧,特别是始于2012年的“限抗”政策以及近几年不断加强的环保治理专项行动,行业内一批技术、设备较为落后的企业相继关闭或停产,或者被一些规模较大、技术工艺较为先进的企业所收购或兼并,整个行业内的企业数量开始显著减少,行业集中度开始提高。
整体而言,本行业正在经历一轮优胜劣汰的市场竞争过程。
未来,企业之间的竞争将立足于加快新产品研发进度,不断推出新的品种,同时,改进生产工艺流程,实现生产过程“三废”的低排放。
2、行业壁垒
(1)业务许可或资质壁垒
由于医药制造业的特殊性,国家有关部门对本行业实施严格的监管制度。
按照《药品管理法》等有关法律法规的规定,从事药品生产,必须依法取得《药品生产许可证》、《药品注册批件》以及《药品GMP认证证书》,因此,医药制造业存在明显的市场准入壁垒。
(2)技术壁垒
化学药品的生产过程一般都要经历较为复杂的化学合成过程,期间对工艺流程的控制要求较高,因此,企业必须具备较强的研发技术实力,才能实现对产品生产过程的管控,保证产品质量的稳定性。
(3)资金壁垒
化学制药行业作为传统制造类行业,属于重资产行业。
首先每一家新进入的企业必须要有土地、厂房等生产场所,并购置安装相应的生产设备及辅助设施,如果从事原料药、制剂等药品生产,还需建设符合新版GMP认证的厂房、设备及生产辅助设施,此外,药品的研发、申请药品注册批件、临床试验、药品推广等周期较长,期间耗资巨大,因此,本行业存在较高的资金壁垒。
三、行业监管情况和产业政策及其影响
1、行业监管部门
我国对化工中间体,尤其是药品实施较为严格的监管政策。
监管部门主要有国家发改委、中国石油和化学工业联合会、国家药监局。
国家发改委主要负责产业政策的研究制定、产品开发和推广的政府指导、项目审批和产业扶持基金的管理等。
中国石油和化学工业联合会是石油和化工行业具有服务和一定管理职能的全国性、综合性的社会中介组织,主要负责产业与市场研究、对会员企业的公共服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府提出产业发展建议和意见等。
国家药监局是医药行业的主管部门,主要职责为:
制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案;负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
2、行业监管体制
(1)药品生产许可制度
2015年4月24日,我国对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订,按照规定,开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
(2)药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》的规定,在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用《药品注册管理办法》。
药品注册,是指国家药监局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
新药的生产必须经过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药监局的全面评审,最后由国家药监局做出审批决定。
符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
(3)药品生产质量管理规范(GMP)
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
新版药品GMP于2011年3月1日起实施,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
新版药品GMP提升了药品生产质量管理水平,尤其是在无菌制剂生产,空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。
同时,为了保障基本药物的用药安全,先期监管将着重在生产基本药物的车间,其次是安全要求严格的注射剂型(包括水针、冻干粉针、大输液剂型等)。
新版药品GMP将促使行业整合,推动行业集中度提升。
此外,新版药品GMP向国际先进水平接轨,鼓励国内企业创新和提高药品质量,促进国内制药企业融入全球医药产业链,推动一体化进程。
(4)药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
3、主要产业政策及其影响
(1)新版药品GMP认证
2011年1月,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版药品GMP认证),于2011年3月1日起正式实施。
新版药品GMP认证从质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理等方面提出了新的药品生产规范要求,主要体现在四个方面:
首先,加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;其次,全面强化了从业人员的素质要求,增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责;再次,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性;最后,进一步完善了药品安全保障措施。
(2)“限抗”政策
2012年8月,《抗菌药物临床应用管理办法》正式开始实施,以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素4个方面为基本原则,该文件将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。
其中明确规定了不同等级医生的开药权限,严重违规使用抗菌药物的医生将被吊销执业证书。
该文件的出台,标志着“限抗”政策的正式实施。
“限抗”政策的出台给抗生素行业的发展带来了一定的负面影响,削弱了部分抗菌药物企业的业绩。
尤其是低端抗生素生产企业,
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