实验动物使用许可证管理SOP.docx
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实验动物使用许可证管理SOP.docx
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实验动物使用许可证管理SOP
实验动物使用许可证管理SOP
一.主要操作规程
1示例1:
SOP管理标准操作规程2示例2:
屏障动物实验室标准操作规程3示例3:
人员进出屏障设施标准操作规程4示例4:
物品进出屏障设施标准操作规程5示例5:
实验动物接收标准操作规程6示例6:
实验动物检疫标准操作规程7示例7:
实验动物分组标准操作规程8示例8:
实验动物编号标记标准操作规程9示例19:
SPF大小鼠饲养标准操作规程10示例10:
实验动物健康观察标准操作规程11示例11:
大鼠眼眶采血标准操作规程12示例12:
小鼠尾静脉注射标准操作规程13示例13:
兔耳缘静脉注射标准操作规程14示例14:
兔乙醚麻醉标准操作规程15示例15:
兔药物麻醉标准操作规程16示例16:
豚鼠抓取标准操作规程
17示例17:
豚鼠颈椎脱臼处死标准操作规程18示例18:
屏障设施卫生与消毒标准操作规程
示例19:
实验动物淘汰、异常及死亡处理标准19操作规程
20示例20:
大小鼠尸体剖检标准操作规程
示例21:
病理组织学检查材料的采集与送检标21准操作规程
22示例22:
实验动物尸体、废物处置标准规程
第1页共42页
二.示例:
示例1:
SOP1
使SOP的编写有序进行,保障SOP的统一性和完整性。
2
实验动物生产和动物实验SOP的编写、管理、分发、修订、取消等过程。
3
3.1熟悉相关业务的技术人员负责SOP的编写;质量保证部门负责SOP的审核;机构负责人负责SOP的批准。
4
4.1.SOP的格式
4.1.1首页
题目:
SOP—XXX第页,共页制定人:
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编写/修订记录
版本摘要生效日期编写/修订批准A/0
4.1.2正文内容
包括目的、适用范围、职责和程序四个部分,正文末尾以******表示结束。
字体宋体,字号小四,段落间距1.5倍。
4.2.SOP撰写的范围包括:
4.3SOP的编写
SOP经熟悉业务的技术人员撰写后,应经质量控制人员审核,机构负责人最
后组织大家讨论修改,以确保其科学性、准确性和可操作性;最后由撰写者,质
控员和机构负责人签字生效。
第2页共42页
4.4SOP的修改
不能手写修改文件。
当文件需要修订时,申请人应与质量控制人员充分地沟
通,并经原批准人认可后,由申请人员完成文件的修订并打印和发布。
SOP的任何改动应写明改动原因和内容,经质控员确认,负责人签字。
4.5SOP的管理
标准操作规程进行汇编,建立SOP目录,保留SOP的各次版本。
失效的SOP应保留一份(带印章),其余销毁。
SOP应放在相关工作场所,便于实验者查阅。
4.6SOP的分发
文档管理员负责分发SOP至专题负责人,质控负责人和档案室负责人。
原版和改版的SOP交档案室资料保管员保管。
4.7SOP的取消
由于仪器,设备的更换和其它原因,应取消SOP时,首先写出报告,说明取消原因和日期,经机构负责人同意,签字后移交档案室保存,备查。
******
第3页共42页
示例2:
题目:
屏障动物实验室标准操作规程SOP—XXX第1页,共2页
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1
严格控制动物实验环境不受病源微生物的危害,保护动物的福利,维持环境
的生物洁净度。
2
适用于所有在屏障设施内工作的人员。
3
3.1设施负责人负责监督、管理;
3.2工作人员严格按规程行事。
4
4.1辅助人员进入洁净走廊后,穿上洁净走廊的拖鞋,到洁净储物间配制当天使用的各种消毒剂,备用。
4.2辅助人员在洁净储物间的把当天使用的笼具、饮水瓶、饲料等物品用运输车运到洁净走廊,备用。
4.3饲养员在二更出来的缓冲间,在手消毒器前要注意手套的彻底消毒,经风淋后进入清洁走廊,穿上洁净走廊的拖鞋,每一动物房外门口的位置放置一瓶75%的酒精喷壶,进入动物房前,用酒精喷手、喷门把后,把已准备好的物品放入动物房。
第4页共42页
题目:
屏障动物实验室标准操作规程SOP—XXX第2页,共2页
4.4饲养员进入动物房后,关紧通向洁净走廊的门,换上动物房内的专用拖鞋,然后巡视房间内的所有设施和动物,按每周的工作计划安排工作,并做好温度、湿度、工作日记等记录,对当天完成的工作在工作安排表上打勾并签名确认,如出现问题及时汇报并进行处理。
4.5饲养人员应该在当天工作完成前把第二天需要换的水瓶、大概的饲料添加量及其他需要的物品记录在纸上带出交给辅助人员准备。
把有关的繁殖记录数据写在纸上带出来交给第一负责人。
4.6饲养人员的拖鞋在工作完成后,用酒精喷雾消毒后,放回动物房靠洁净走廊门口,然后把物品带出次清洁走廊,在物品出口处签名,次清洁走廊的清洁消毒工作由最后出来的人员完成。
5
5.1严禁动物房内的逆向走动,以及动物房之间的互相串联。
5.2在有辅助人员的情况下,饲养人只负责自已管辖的房间,房间外的工作由辅
助人员完成。
5.3在周六日或其他节假日轮值没有辅助人员的时候,轮值人员进动物房前,须
先到储物间准备当天要用的物品,尽量减少动物房、清洁走廊、储物间之间的来
回走动。
第5页共42页
示例3:
题目:
人员进出屏障设施标准操作规程SOP—XXX第1页,共2页制定人:
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为了规范屏障设施人员管理,保证屏障设施正常运行,制定本规程。
适用于进出屏障设施的所有人员活动。
严格遵守屏障设施的各项规章制度,按照“人员出入流程图”所示的顺序和
要求单向流动。
4.1进入一更,随手关门,脱去全部衣、物(近视眼镜可戴),放入个人物品柜
内,进入沐浴间并随手将门关好。
4.2戴眼镜的人员,把眼镜用洗手液洗净,用酒精喷雾全面喷雾消毒后待用。
4.3沐浴前须刷牙,沐浴时应自上而下,从前到后,尤其注意头、颈、手指、
指甲及臂部等的洗刷,沐浴时间不少于10分钟。
4.4沐浴完后,吹干头发,双脚浸入消毒水中不少于1分钟,双手用70%的酒精喷雾消毒,开门进入二更。
4.5在二更内找到自己的灭菌衣服包,打开拿出灭菌毛巾擦干全身,按下列顺
序穿戴:
上下衣?
脚套?
戴口罩?
把头带绑好?
戴手套。
第6页共42页
题目:
人员进出屏障设施标准操作规程SOP—XXX第2页,共2页
4.6离开二更后,进入缓冲间,在缓冲间的自动喷雾器下停留消毒手,进入风
淋室风淋30秒,依次进入清洁走廊?
贮物间?
动物房?
污物走廊?
屏障外。
4.7返回一更更衣,完毕后将工作服、毛巾及灭菌包一并带出,高压喷雾消毒,
并随手关好门。
4.8注意开门时,先开一道门,当人进入后,随手关闭,再开第二道门,严防
两侧门同进打开。
4.9无菌衣和手套必须穿戴整齐,注意不得露出头发和裸手操作,口罩需罩住口鼻,袖口要包住手套口。
4.10更衣后,用灭菌包装好用过的毛巾,打开通向淋浴间的门,把灭菌包丢入淋
浴间专用桶内。
第7页共42页
示例4:
题目:
物品进出屏障设施标准操作规程SOP—XXX第1页,共2页制定人:
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一切物品严格按照屏障设施的流向路线进出,杜绝物品进出所产生的微生物
污染机会。
适用于进出屏障设施内物品的进出。
按照“物品出入室流程图”所示的顺序和要求单向流动。
4.1凡是可以清洗的物品(如饲养箱、饮水瓶、饮水瓶塞、盖、衣服、浴巾、毛巾等),在消毒灭菌前必须进行彻底的清洗。
4.2凡进入屏障设施内的一切物品,必须严格按设计的流向路线进入,并根据物品的性质分别采用高压蒸汽灭菌器,带紫外线消毒的传递窗及盛满消毒液的
不锈钢渡槽三种不同的方法进行消毒灭菌处理。
4.3消毒灭菌后的物品分别从高压蒸汽灭菌器、传递窗及渡槽的洁净侧取出,并贮存于洁净物品架上备用。
4.4消毒灭菌过的物品贮存时间不宜过长,一般在7天内用完。
第8页共42页
题目:
物品进出屏障设施标准操作规程SOP—XXX第2页,共2页
4.5使用废弃的物品、擦拭过笼具的毛巾、地面的消毒液、更换的笼具、饮水瓶
等必须从污物走廊?
缓冲间?
经外走廊搬至洗消间。
4.6严禁同时打开高压灭菌炉、传递窗和渡槽两侧的门或盖子。
第9页共42页
示例5:
题目:
实验动物接收标准操作规程SOP—XXX第1页,共2页
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A/0
1
为确保接收实验动物的健康和质量,制定本程序。
2
适用于实验动物接收的操作活动。
3
3.1动物实验室负责人负责监督、管理;
3.2工作人员严格遵守实验动物检疫操作规程。
4
4.1购入动物时,应向有实验动物生产许可证、信誉好、动物质量佳、有严格
管理和一定规模的单位购入。
4.2当动物抵达后,首先检查带空气过滤装置的运输密封情况,然后再对照运
输箱上的标签,核对动物的信息与要求是否相符。
4.3运输箱表面用消毒液喷雾消毒,放入缓冲间,用消毒液喷雾房间,关门,
打开紫外灯半小时。
4.4将动物移入检疫室,打开动物运输箱,观察是否有任何异常行为或疾病的
迹象。
第10页共42页
题目:
实验动物接收标准操作规程SOP—XXX第2页,共2页
4.5将动物移入饲养盒中,给予足够的饮水及饲料,并贴上标签。
动物运输盒
由缓冲传出或随人一起带出。
4.6在检疫室饲养3~5天后,检疫合格可转入动物房。
******
第11页共42页
示例6:
题目:
实验动物检疫操作规程SOP—XXX第1页,共2页
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A/0
1
为预防传染性疾病发生,避免新引起的动物对原有动物及有关人员造成危
害,提高实验动物健康水平,制定本程序。
2
适用于实验动物检疫的操作活动。
3
3.1实验动物负责人负责监督、管理;
3.2工作人员严格遵守实验动物检疫操作规程。
4
4.1新引起的动物必须隔离,确认无异常后,移入饲养区。
4.2动物观察内容:
4.2.1皮毛:
有无光泽、竖毛、出血、污物、脱毛等。
4.2.2眼:
有无眼屎、流泪、白内障、角膜损伤等。
4.2.3口腔:
有无流涎、出血等。
4.2.4耳:
有无外伤、耳壳曲折、中耳炎等。
4.2.5四肢:
有无外伤、弯曲、脱臼、肿胀、关节炎等。
4.2.6肛门:
有无腹泻、血便、脱肛等。
第12页共42页
题目:
实验动物检疫操作规程SOP—XXX第2页,共2页
4.2.7精神和食欲:
沉默、倦怠、动作不活跃、食欲不振、据食等。
4.2.8营养状况:
消瘦、过度肥胖、成长异常。
4.2.9姿势和步态:
姿势异常、行走和站立困难、运动失调、跛行等。
4.3触诊内容:
4.3.1外部触诊:
脉搏触诊,淋巴结、骨骼等体表变化。
4.3.2内部触诊:
口腔内黏膜、牙齿、牙周组织、舌等口腔检查。
4.3.3触觉:
弹性、硬度、肿胀和疼痛等。
4.4SPF级来源的动物隔离观察3~5天,如无异常情况则转入动物房。
如有异常
的动物则整批淘汰。
******
第13页共42页
示例7:
题目:
实验动物分组规程SOP—XXX第1页,共2页
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A/0
1
进行动物实验时,经常需要将选择好的实验动物按研究的需要分成若干组,
为了规范实验动物分组方法,制定本程序。
2
适用于实验动物分组的操作活动。
3
3.1实验动物负责人负责监督、管理;
3.2工作人员遵守实验动物分组操作规程。
4
4.1分组的原则
动物分组应按随机分配的原则,使每只动物都有同等机会被分配到各个实验
与对照组中去,以避免各组之间的差别,影响实验结果,特别是进行准确的统计
检验,必须在随机分组的基础上进行。
每组动物数量应按实验周期长短、实验类
型及统计学要求而定。
如果是慢性实验或需要定期处死动物进行检验的实验,就
要求选较多的动物,以补足动物自然死亡和认为处死所丧失的数量,确保实验在
结束时有合乎统计学要求的动物数量存在。
第14页共42页
题目:
实验动物分组规程SOP—XXX第2页,共2页
4.2建立对照组
4.2.1自身对照组:
是指实验数据而言。
实验动物本身在实验处理前、后两个阶段的各项相关数据就分别是对照组和实验组的实验结果,此法可排除生物间的个体差异。
4.2.2平行对照组:
有正对照组和负对照组两种。
给实验组动物某种处理,而给正对照组用同样方法进行处理,但并不采用实验所要求的药物或手段,负对照组则不给任何处
理。
4.2.3具体分组时,应避免人为因素,随机把所有的动物进行编号,然后令其双数为A组(实验组),单数为B组(对照组)即可或反之。
如果要分若干个组时,应该用随机数字表示进行完全随机分组。
******
第15页共42页
示例8:
题目:
实验动物编号标记操作规程SOP—XXX第1页,共2页制定人:
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1
为了规范实验动物编号标记方法,对分组后的实验动物进行标记编号,制
定本程序。
2
适用于实验动物编号标记的活动。
3
实验动物负责人负责选用合适的编号方法。
4
4.1染色法
染色法是用化学药品在实验动物身体明显的部位,如被毛、四肢等处进行
涂染,以染色部位、颜色不同来标记区分实验动物,是最常用、最易掌握的方法。
4.1.1常用染色剂:
3%~5%苦味酸溶液,可染成黄色。
0.5%中性红或品红溶液,可染成红色。
2%硝酸银溶液,可染成咖啡色(涂染后在可见光下暴露十分钟)。
煤焦油酒精溶液,可染成黑色。
第16页共42页
题目:
实验动物编号标记操作规程SOP—XXX第2页,共2页
4.1.2染色方法
染色法适用于被毛白色的实验动物如大鼠、小鼠等。
见大小鼠染色标记标准操作规程。
4.2孔法
耳孔法是用打孔机直接在实验动物的耳朵上打孔编号,根据打在动物耳朵上的部位和孔的多少,来区分实验动物的方法。
用打孔机在耳朵打孔后,必须用消
毒过的滑石粉抹在打孔局部,以免伤口愈合过程中将耳孔闭合。
耳孔法可标记三
位数之内的号码。
另一种耳孔法是用剪刀在实验动物的耳边上剪缺口的方法,作
为区分实验动物的标记。
******
第17页共42页
示例9:
SPF题目:
SPF大小鼠饲养标准操作规程SOP—XXX第1页,共2页制定人:
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修订日期:
编写/修订记录
版本摘要生效日期编写/修订批准A/0
1
为规范SPF大小鼠的日常饲养操作,制订本规程。
2
适用于饲养工作人员的所有工作活动。
3
3.1第一负责人负责监督、管理;
3.2工作人员严格遵守操作规程。
4
4.1.准备工作
4.1.1进入洁净走廊后,在洁净储物间按有关SOP配制当天使用的各种消毒剂,备用;
4.1.2在洁净储物间把当天使用的笼具、饮水瓶、饲料等物品,运输到洁净走廊,
备用。
4.2.饲养操作
4.2.1工作人员进入饲养间关门,然后巡视房间的所有设施和动物,并做好温湿度、工作日记等记录,如出现问题及时汇报并进行处理。
4.2.2给饲料
4.2.2.1饲料用给食铲给食,严禁用手拿;
4.2.2.2给料量以下次添料时,略有剩余为宜。
落在饲养架或地上的饲料一律扔弃。
第18页共42页
题目:
SPF大小鼠饲养标准操作规程SOP—XXX第2页,共2页
4.2.2.3给料频率:
2—3天一次。
4.2.3给水
4.2.3.1每周更换二次水,一般选在周一、五更换饮水。
4.2.3.2给水时,要确认不漏水。
4.2.4笼盒更换
4.2.4.1更换周期视动物的数量而定;一般每周更换笼盒一次,每星期二、四更换笼盒,每次更换量为总笼盒的一半。
4.2.4.2更换笼盒时在操作车上进行,顺序是:
由上而下,从左到右依次进行。
4.2.4.3,步骤:
把事先灭菌好的笼盒放在操作车上,然后把要换的笼盒也放在车
上,工作人员使用消毒液浸泡过的镊子(两把镊子轮换使用)夹住动物尾部放入新笼盒里,用原来的笼盖盖上。
4.2.4.4在第一次放入换好的笼盒之前,用消毒剂将笼架内的四壁擦干净,然后
才能放入鼠盒。
4.2.4.5动物笼盖每半个月更换清洗消毒一次。
4.2.4.6所有的工作完成后,将换下的笼盒从污物走廊?
缓冲间?
经外走廊搬至洗
消间。
4.2.5清洁消毒,按“屏障设施卫生与消毒标准操作规程”。
******
第19页共42页
示例10:
题目:
实验动物健康观察规程SOP—XXX第1页,共2页制定人:
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A/0
规范实验动物健康观察方法,及时发现异常情况。
开口器、体温表。
3.1观察动物的外表与行为。
3.1.1精神有无萎靡不振、敏感性增高、运动失调。
3.1.2被毛有无粗乱、被毛如油污涂布、皮肤有无创伤、丘疹、水泡、溃疡、脱
水皱缩。
3.1.3头部、颈部、背部有无肿块、四肢关节有无肿胀。
3.1.4尾部有无肿胀、溃疡、坏疽、无毛瘢痕。
3.1.5鼻孔有无渗出物阻塞、喷嚏、呼吸困难。
3.1.6眼部有无渗出物、结膜炎。
3.1.7口部有无流涎、张口困难。
3.1.8排出粪便的含水量、颜色、排粪次数、粪便数量、粪便中有无未消化谷粒、
黏液、血液、寄生虫虫体。
3.1.9排尿的次数、每次尿量及颜色等。
第20页共42页
题目:
实验动物健康观察规程SOP—XXX第2页,共2页
3.2.0大、小鼠抓住尾巴拎起时应四肢伸展,有无转圈动作。
3.2触诊检查。
3.2.1通过触摸背部、臀部、腿部肌肉,判定动物的营养状况。
3.2.2仔细检查皮肤的弹性,有无缺毛瘢痕和外寄生虫。
3.2.3检查耳部有中耳炎。
3.2.4肛门皮肤及被毛有无被稀粪污染。
3.2.5眼部有无角膜炎、晶状体浑浊、瞳孔形状变化和色素沉着等。
3.2.6用开口器打开口腔,观察黏膜有无出血、糜烂、溃疡、假膜、炎症;轻轻
压迫喉头与气管能否引起咳嗽;触诊腹腔有无疼痛反射、较大肿块;量体温。
3.3采食和饮水观察。
在大群实验动物中发现患病动物的最好时机就是投放饲料的瞬间,健康动物
常踊跃抢食,而患病动物往往独立于一侧,厌食甚至拒食。
饮水时健康动物一般
适度饮水,但腹泻动物通常饮水量大增;食欲与饮欲俱增应怀疑是否为糖尿病。
发现拒食动物立即剔除,作进一步的检查。
3.4观察记录。
对动物进行观察检查后,认真填写以下记录表,作出相应评价。
******
第21页共42页
示例11:
题目:
大鼠眼眶采血标准操作规程SOP—XXX第1页,共2页制定人:
制定日期:
审核人:
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生效日期:
颁发日期:
修订人:
修订日期:
编写/修订记录
版本摘要生效日期编写/修订批准A/0
本标准描述实验人员进行大鼠眼眶采血的操作规程。
2.1按大鼠乙醚麻醉标准操作规程将大鼠浅麻醉。
2.2采用侧眼向上固定大鼠体位,左手拇食指从背部较紧地握住大鼠的颈
部(应防止动物窒息)。
2.3取血时,左手拇指及食指轻轻压迫动物的颈部两侧,使头部静脉血液
回流困难,眼球充分外突,眶静脉丛充血。
右手持长颈(3~4cm)硬质毛细玻璃管(内径0.5mm~1.0mm),将采血管与鼠成
45?
角,在泪腺区域内,用采血管由眼内角在眼睑和眼球之间向喉头方向刺入。
2.5刺入深度约为4mm~5mm,当达到蝶骨感到有阻力时,再稍后退0.1mm~0.5mm,边退边抽。
2.6然后将采血管保持水平位,稍加旋转并后退吸引,由于血压的关系,
血液即自动流入玻璃管中。
第22页共42页
题目:
大鼠眼眶采血标准操作规程SOP—XXX第2页,共2页
2.7得到所需的血量后,即除去加于颈部的压力,同时拔出采血管。
为防
止术后穿刺孔出血,用消毒纱布压迫眼球30秒。
体重200g~300g大鼠每次可采1ml~2ml血;间隔3d~7d采血部位大致修复。
******
第23页共42页
示例12:
题目:
小鼠尾静脉注射标准操作规程SOP—XXX第1页,共1页制定人:
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编写/修订记录
版本摘要生效日期编写/修订批准A/0
1本标准描述实验人员进行小鼠尾静脉注射的操作规程。
2.1先将动物固定在固定器内或扣在烧杯中,使尾巴外露。
2.2尾部用45~C~50'E的温水浸泡半分钟或用酒精擦拭使血管扩张,并可使
表皮角质软化。
2.3然后将尾部向左或向右拧好,使一侧尾静脉朝上。
2.4左手食指和中指捏住鼠尾上下,使静脉充盈,用无名指从下面托起尾巴.以
拇指和小指夹住尾巴的末梢。
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- 实验 动物 使用 许可证 管理 SOP