消毒产品卫生安全评价报告.docx
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消毒产品卫生安全评价报告.docx
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消毒产品卫生安全评价报告
消毒产品卫生安全评价报告
消毒产品卫生安全评价报告
产品名称:
剂型型号:
产品责任单位名称(盖章):
评价日期:
、基本情况
产品责任单位名称
产品责任单位地址
法定代表人责任人
邮编
实际生广■单位名称
实际生广单位地址
实际生产企业卫生许
可证号
法定代表人责任人
进口广品报关单号
该产品属于哪类产品
第一类()第二类()
该广品名称是否符合〈〈健康相关广品命名规7E》和〈〈消毋广品标签说明书管理规》的要求
是()否()
标签(铭牌)、说明书是否符合〈〈消毒产品标签说明书管理规》及相关标准、规的要求。
是()否()
检验项目是否齐全
是()否()
检验结果是否符合要求
是()否()
广■品企业标准(质量标准)是否符合要求
是()否()
该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应
是()否()
产品配方是否添加了禁止使用的原材料
是()否()
广■品配方是否与实际生产产品配方一致
是()否()
消毒器械结构图是否与产品实际结构一致
是()否()
所用原材料是否合格
是()否()
原材料所用量是否符合相关法定要求
是()否()
评价结论:
消毒产品是否符合相关法规、规、标准等法定要求。
是()否()
承诺:
本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责保证所提供标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械兀器件、结构图真实、有效与所生产销售的产品相符并承担相应的法律责任。
二、评价资料
(一)标签(铭牌)、说明书;
(二)检验报告(含结论);
(三)企业标准或质量标准;
(四)国产产品生产企业卫生许可证;
(五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
(六)产品配方;
(七)消毒器械元器件、结构图。
备注:
.经营使用单位索证时产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
.卫生安全评价报告备案时产品责任单位需提供一式参份两份为卫生计生行政部门存档一份为企业存档;
.
(一)、(三)、(四)和(五)为原件或复印件
(二)、(六)和
(七)为原件。
复印件应由产品责任单位加盖公章;
.本表应使用规格纸打印资料按顺序排列逐页加盖产品责任单位公章并装订成册。
配方的书写格式和要求
原材料名称
号
原材料商品名称
原材料纯度
原材料级别
原材料
投加量
原材料投加
白分比
注:
.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、号和商品名称。
单一的植物原材料应填写拉丁文名称。
.复合原材料只填写复合原材料的商品名但应另行列明复合原材料的组分构成包括各组分的原材料化学名称(或植物拉丁文名称)、号以及原材料投加白分比。
.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。
检验项目及要求
消毒剂检验项目及要求
(一)
检测项目
消毒对象
皮
肤
粘
膜
手
餐
饮
且
/、
瓜
果
蔬
菜
生
活
饮
用
水
游
泳
池
水
医
院
污
水
空
气
医疗器械和用品
一般物
体表面
和织物
苴
牙、
他
与局
水平
中
水
平
消
毒
低
水
平
消
毒
外观
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
有效成分含量测定
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
值测定①
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
稳定性试验
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
连续使用稳定性试验
一
一
一
±
±
一
一
一
一
±
一
一
一
±
铅、碑、汞的测定②
+
+
+
+
+
+
一
一
一
一
一
一
一
±
金属腐蚀性试验
一
一
一
±
±
一
一
一
±
+
+
+
±
±
实验室对微生物杀灭
效果测定③④⑤
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
模拟现场试验或现场
试验⑥
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
毒理学安全性检测⑦
+
+
+
+
+
+
+
一
±
+
+
+
+
+
总体性能试验
一
一
一
一
一
+
一
一
一
一
一
一
一
一
注:
“+”为必须做项目“―”为不做项目“土”为选做项目
戊二醛类消蠹剂进行加调节剂前、后的值测定如产品为固体应做最高使用浓度溶液。
餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砰。
根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用围进行相应的指示微生物试验。
乙醇消蠹液、戊二醛类消蠹剂、次氯酸钠类消蠹剂、漂白粉和漂粉精类消蠹剂使用围中用丁一般物体表面和织物消蠹的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验;用丁洁具表面消蠹的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用丁生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用丁餐饮具消蠹的应做脊髓灰质炎病蠹灭活试验;用丁体液污染物品和排泄物等消蠹的应做细菌芽抱定量杀菌试验;用丁手、皮肤、黏膜消蠹的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用丁医疗器械、用品灭菌和高水平消蠹的应做细菌芽抱定性杀菌试验中水平消蠹应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用丁空气消蠹的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。
次氯酸钠类消蠹剂以及活洁后消蠹的消蠹剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为。
用丁医疗器械、用品的消蠹剂(含无纺布为载体消蠹剂)及灭菌剂的模拟现场试验所用指示微生物应按适用围选择抗力最强指示微生物进行试验。
除乙醇消蠹液、戊二醛类消蠹剂、次氯酸钠类消蠹剂、漂白粉和漂粉精类消蠹剂外均应做急性经口蠹性或急性吸入蠹性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用丁手、皮肤消蠹的应做多次皮肤刺激性试验标明用丁粘膜或破损皮肤的消蠹剂应做眼刺激性试验标明用丁阴道粘膜的消蠹剂应做阴道粘膜刺激性试验。
消毒器械检验项目及要求
(二)
检测项目
消毒对象
皮
肤
粘
膜
手
餐
饮
且
/、
瓜
果
蔬
菜
生
活
饮
用
水
游
泳
池
水
医
院
污
水
空
气
医疗器械和用品
一般
物体表
面和织
物
苴
他
与局
水平
中水
平消
毒
低水
平消
毒
主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)①
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
±
铅、碑、汞的测定(限广
生化学杀微生物因子
的器械)②
+
+
+
+
+
+
一
一
一
一
一
一
一
±
金属腐蚀性试验(限广
生化学杀微生物因子
的器械)③
一
一
一
±
±
±
一
一
±
+
+
+
±
±
实验室对微生物杀灭效果测定④
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
模拟现场试验或现场
试验⑤
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
毒理学安全性检测⑥
+
+
+
+
+
+
+
一
+
+
+
+
+
+
总体性能试验
一
一
一
一
一
+
一
一
一
一
一
一
一
一
注:
“+”为必须做项目“―”为不做项目“土”为选做项目。
①环氧乙烷消毒(灭菌)柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定其他消毒器械均应进行该项试验。
②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、碑。
③铭牌、使用说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械必须进行该项试验。
④紫外线杀菌灯不做杀菌试验其他消毒器械根据使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用围进行相应的指示微生物试验。
一星级食具消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定;压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽抱杀灭效果进行测定。
⑤模拟现场试验所用指示微生物应按使用围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑥生成化学消毒液(除次氯酸钠类)的消毒器械应做急性
经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验;铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验标明用于粘膜的应做眼刺激性试验。
指示物检验项目及要求(三)
检测项目
紫外线灯辐射
强度指示卡
消毒剂浓度试纸
生物指示物
火幽化学指示物③
生物指示物含菌量
一
一
+
一
存活时间和杀灭时间
一
一
+
一
值
一
一
+
一
测7E相应消毋火园因子条件下的化学指示物颜色变化情况①
一
一
一
+
影响因素试验
一
一
一
+
测7E相应消毋火园因子条
件下指示微生物存活情况
②
一
一
一
+
紫外线强度比较测定
+
一
一
一
消毒剂浓度比较测定
一
+
一
一
稳定性试验
+
+
+
+
卫生标准规定的其他指标
测定
一
一
±
±
注:
“+”为必须做项目“―”为不做项目“土”为选做项目
①包括成功试验和一项失败试验。
②湿热、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应当选择嗜热脂肪杆菌芽抱其他消蠹灭菌因子应当选择枯草杆菌黑色变种芽抱。
③包括灭菌效果化学指示物和灭菌过程化学指示物。
带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目(四)
检测项目
包装材料材质
纸质
非纸质
透气材料
不透气材料
包装材料一般检查
+
+
+
包装材料无国有效期试验
+
+
+
包装材料质量测定
+
一
一
火园因子务透性能测7E
+
+
+
火幽对包装标识的影响试验
+
+
+
包装材料不透气性试验
+
一
+
透气性材料微生物屏障试验
+
+
一
微生物通透性试验
一
±
一
包装材料有效期试验
+
+
+
注:
“”为必须做项目“”为不做项目“土”为选做项目
抗(抑)菌制剂检验项目及要求(五)
检验项目
抗菌制剂
抑菌制剂
有效成分含量测定①
+
+
稳定性试验
+
+
值测定②
+
+
微生物指标:
细幽幽落忌数
+
+
大肠菌群
+
+
真幽幽落忌数
+
+
致病性化脓菌
+
+
杀灭微生物指标:
大肠杆菌杀灭试验
+
一
金黄色葡萄球菌杀灭试验
+
一
白色念珠菌杀灭试验③
±
一
其他微生物杀灭试验
±
一
抑制微生物指标:
大肠杆菌抑菌试验
一
+
金黄色葡萄球菌抑菌试验
一
+
白色念珠菌抑菌试验③
一
±
其他微生物抑制试验④
一
±
毒理学指标检测⑤
+
+
注:
”+”为必须做项目;“一”为不做项目;“土”为选做项目。
①限丁化学成分。
②膏、霜剂产品除外。
③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用丁外阴部的产品进行该项试验。
④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的应当进行该项试验。
⑤标签、说明书中标明用丁皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验标明使用后及时活洗只进行暴露时间小时的急性皮肤刺激试验;标明用丁粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用丁阴道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。
市消毒产品卫生安全评价报告
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剂型型号
产品类别
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本报告中容和所附资料均真实、合法、有效复印件和原件一致与生产销售产品相
符。
如有不实之处我单位愿负相应法律责任并承担由此造成的一切后果。
产品责任单位(签章)法定代表人(签字)
年月日
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申请日期:
注:
.进口产品须填写产品英文名称。
.产品类别填写第一类产品或第二类产品。
市消毒产品卫生安全评价报告
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本报告中容和所附资料均真实、合法、有效复印件和原件一致与生产销售产品相符。
如有不实之处我单位愿负相应法律责任并承担由此造成的一切后果。
产品责任单位(签章)法定代表人(签字)
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如有刁、实之处
我单位愿负相应法律责任并承担由此造成的一切后果。
产品责任单位(签章)法定代表人(签字)
年月日
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