制药建设环境建设环境评估报告表.docx

制药建设环境建设环境评估报告表.docx

《制药建设环境建设环境评估报告表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药建设环境建设环境评估报告表.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

制药建设环境建设环境评估报告表

归档资料，核准通过。

未经允许，请勿外传！

建设项目环境影响报告表

项目名称

建设单位（盖章）：

编制日期：

2004年月日

国家环境保护总局制

《建设项目环境影响报告表》编制说明

《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。

1.项目名称──指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。

2.建设地点──指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。

3.行业类别──按国标填写。

4.总投资──指项目投资总额。

5.主要环境保护目标──指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。

6.结论与建议──给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。

同时提出减少环境影响的其它建议。

7.预审意见──由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。

8.审批意见──由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。

评价单位：

（公章）

项目负责人：

评价人员情况

姓名

从事专业

职称

上岗证书号

职责

建设项目基本情况

项目名称

建设单位

法人代表

联系人

通讯地址

省（自治区、直辖市）市（县）

联系电话

传真

邮政编码

建设地点

立项审批部门

批准文号

2004SCBG0034

建设性质

新建口改扩建口

技改口√

行业类别

及代码

医药制造业

2720

占地面积

总面积

绿化面积

（平方米）

总投资

（万元）

其中:

环保投资（万元）

环保投资占

总投资比例

评价经费

（万元）

预期投

产日期

工程内容及规模:

×××制药有限公司现有气雾剂车间厂房陈旧、设备落后，生产条件已不符合GMP要求。

因此，在现厂区内对气雾剂车间按GMP要求进行改造、设计、施工，项目建成后，按《药品管理发》第八条的规定及药品GMP中有关要求必须通过GMP认证。

同时，现有工程全部停产。

厂址地理位置图见附图1-A、1-B。

1、工程内容：

技改工程项目由气雾剂车间、溶液剂车间、仓库、检验监控中心四个部分组成，投资总金额390万元，项目土地6300m2,改造总面积1907m2,改造后全部建设面积2346m2,建筑密度31.96%。

其中：

气雾剂车间总面积846m2,净化区近300m2；溶液剂车间400m2；净化区面积180m2；仓库面积351m2,其中危险品库（乙醇贮存量最多时1000kg）90m2；检验监控中心面积170m2。

各个部分功能间比较齐全，生产能力与设备基本配套；厂房设施符合《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求。

同时加强厂区绿化，绿化面积达到2500m2以上，使厂区环境更加整洁，进一步减轻环境对药品生产可能产生的污染。

厂区平面布局图见附图2-A，气雾剂车间平面布局见附图2-B。

技改项目厂房的土建、设备引进、仓库及检验中心的改造施工已于2004年4月初全部完成。

其中溶液剂生产线因市场需求量过小决定停产，因此溶液剂车间技改工程不再进行，将其改为仓库使用。

2、生产规模：

技改后项目主要生产产品为盐酸异丙肾上腺素气雾剂及沙丁胺醇气雾剂，全年产量约150万支。

其中：

（1）酸异丙肾上腺素气雾剂占产量三分之二，约100万支；

（2）丁胺醇气雾剂占产量三分之一，约50万支；

盐酸异丙肾上腺素气雾剂及沙丁胺醇气雾剂的工艺流程简单，为单纯的物料净化，原料溶解成液体，分装而成，生产过程中无废弃物。

生产中原材料年消耗为（按全年150万支计算）：

（1）盐酸异丙肾上腺素25kg；

（2）沙丁胺醇30kg；（3）乙醇8000kg；（4）氟利昂16000kg。

气雾剂车间生产工艺平面布局图见附件。

3、原材料储运设施情况：

本工程所有原材料均按有关规定购自国家定点生产厂家，其中乙醇由××酒精总厂定期集装箱式运输至本厂危险品仓库，贮存量最多时1000kg；氟利昂由×××生产厂家每年2次汽车运输至本厂仓库，贮存量最多时2700kg（为标准铁罐贮存，每罐450Kg，密封安全性高，需专用工具方能打开）。

其余原材料及相关产品均性能稳定安全，不存在安全隐患。

4、员工情况：

现有员工总50人，均为部队家属，其中技改后一线员工28人，其他为管理人员等。

与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：

×××制药有限公司始建于1979年，二十多年来一直没有进行技术改造，厂房设施陈旧，工艺技术落后，生产能力低下，已远不能符合GMP标准和企业发展需求。

其中气雾剂车间手工操作，年生产能力150万瓶；消毒溶液剂车间年生产能力30万瓶，仓库不能集中，物料分散多处，环境卫生要求远低于GMP规定。

该工程项目位于×××附近，周围是大片农田，距离二环西路有两公里以上，不受汽车尾气的污染，周围绿化较好，空气清新，安全距离充足，环境优势明显，没有工业污染源。

原生产过程中无工艺废水外排，仅有少量清洗废水每天0.5m3，所产生生活废水量很少每天0.5m3，均经化粪池处理，排入部队污水管网，然后排入××河。

主要环境问题是自然地面扬尘污染。

技改工程投产同时，原有工程全部停产关闭。

建设项目所在地自然环境社会环境简况

自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：

该区域属临黄平原区，根据国家地震局、建设部发布的《中国地震裂度区划图（1990年）》，××市地震基本裂度为Ⅵ度。

厂址处地形较平坦，地质条件较好。

厂址西面和北面为农田，东面、南面为部队营房。

该区域绿化较好，无生物多样性。

该区域属暖温带大陆性季风气候区，四季分明：

冬季寒冷、雨雪稀少；春季回暖快,干旱多风；夏季雨热同季、降水集中；秋季日照充足、多晴好天气。

据×××1961～1990年的气象资料统计，评价区的基本气象条件如下：

年平均气温：

14.3℃；气压：

1010.0hPa；日照：

2669.2小时；相对湿度：

57%；年降水量：

674.1mm，主要集中在6、7、8、9四个月；极端最高气温40.5℃（1967年1月15日）,极端最低气温-16.7℃（1966年6月22日）。

年平均风速3.0m/s,常年主导风向SSW风（风频17%）,次主导风向为ENE风（风频13%）。

全年平均雷暴日数为25.6天，一般出现在4～10月份，其中以7月最多8.5天。

厂址北面距离××河约1Km，××××段主要接纳××市工业废水和生活污水，已成为××排污河道，近年来随着各项污染整治措施的实施，××河污染呈逐步减轻的趋势，但污染仍较为严重。

社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：

该工程地处×××以南的平原处，地形平坦，厂址周围绿化较好，东面和南面为部队营房，部队人数约500人，西面和北面为农田，没有居民区，也没有渔业、野生动物、森林、珍稀或濒危物种和自然保护区。

环境质量状况

建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下水、声环境、生态环境等）

该项目处于环境空气二类标准适用区内，城市区域噪声三类标准适用区内。

据×××环境保护局的有关资料表明，2003年×××市环境监测站农科所监测点的主要大气污染物SO2年平均值0.056mg/m3，NO2年平均值0.042mg/m3,PM10年平均值0.140mg/m3,SO2、NO2均未超过GB3095-1996二级标准，PM10超标0.4倍。

总体来看该区域环境空气质量较好。

厂址北面距离××河约1Km，××段主要接纳××市工业废水和生活污水，已成为××市排污河道，近年来随着各项污染整治措施的实施，××河污染呈逐步减轻的趋势，但污染仍较为严重。

××河水环境质量执行《地表水环境质量标准（GB3838-2002）》中的Ⅳ类标准。

该区域环境噪声完全能够达到《城市区域环境噪声标准（GB3096-93）中的2类标准，即昼间不高于60dB[A]，夜间不高于50dB[A]。

》

该区域生态环境质量较好，厂址区域无工业污染源。

主要污染问题为春、秋季节自然及道路扬尘。

主要环境保护目标（列出名单及保护级别）：

该项目周围无文物古迹、风景名胜、医院等敏感点，距离居民区较远，因此环境保护目标主要为部队营区、××河。

评价适用标准

环境质量标准

1、环境空气质量执行《环境空气质量标准（GB3095-1996）》中的二级标准。

2、地表水环境质量执行《地表水环境质量标准（GB3838-2002）》中的Ⅳ类标准。

3、地下水环境质量执行《地下水环境质量标准（GB/T14848-93）》中的Ⅱ类标准。

4环境噪声执行《城市区域环境噪声标准（GB3096-93）》中的2类标准。

污染物排放标准

该项目主要污染物排放执行以下标准：

1、生产废气、生活油烟废气、地面扬尘等执行《××市大气污染防治条例》（2000年6月30日）中的有关规定。

2、废水，执行《污水排入城市下水道水质标准》（CJ3082-1999）和《污水综合排放标准（GB8978-1996）》二级标准，两标准对外排污水中的污染物的最高允许浓度相同即为：

PH值6.0～9.0,CODcr≤150mg/L，SS≤150mg/L。

3、噪声执行《城市区域环境噪声标准（GB3096-93）》中的Ⅱ类标准和《工业企业厂界噪声标准（GB12348-90）》中Ⅱ类标准。

即昼间小于60dB[A]，夜间小于50dB[A]。

总

量

控

制

指标

1）该项目无政府下达的总量指标。

2）本项目污染物排放总量情况：

①固体废弃物：

年排放总量1.85t/a；

②废水，无外排。

建设项目工程分析

工艺流程简述（图示）：

该项目主要工艺流程如下：

纯化水

清洗废水处理后可用于本厂绿化，无外排

沉淀废弃物处理

危险品仓库

氟利昂逸散

酒精

主要污染工序：

1、项目生产工艺中无废水排放，仅有少量清洗废水（每天不超过0.5m3）经沉淀处理后可用于绿化，无外排。

生活废水（每天不超过0.5m3）进化粪池，不外排。

配药罐清洗全部采用95%酒精，每年配药生产100天，每天1次清洗使用酒精0.5Kg，用后酒精按行业管理规定到专用场地采取燃烧方式处理。

2、项目生产工艺中无固体废弃物，沉淀废弃物来源于玻璃瓶清洗添加的滑石粉，每年仅350kg，清洗废水经沉淀处理，固体废弃物因无危险、危害物品，风干后倒入垃圾箱中集中处理。

3、本工程所有原材料均按有关规定购自国家定点生产厂家，乙醇由××酒精总厂定期集装箱式运输至本厂危险品仓库，贮存量最多时1000kg，存在一定环境风险，严格采取防火等安全措施后，完全可以避免。

氟利昂由××生产厂家每年2次汽车运输至本厂仓库，贮存量最多时2700kg（为标准铁罐贮存，每罐450Kg，密封安全性高，需专用工具方能打开，其余原材料及相关产品均性能稳定安全，不存在安全隐患。

项目主要污染物产生及预计排放情况

内容

类型

排放源

（编号）

污染物名称

处理前产生浓度及产生量（单位）

排放浓度及排放量（单位）

大

气

污

染

物

氟利昂逸散

氟利昂

<10mg/m3

<5mg/m3

水

污

染

物

清洗废水

生活废水

废水

清洗废水0.5m3/天

生活废水0.5m3/天

PH值6.0～9.0；

CODcr≤50mg/L；

SS≤100mg/L。

清洗废水经沉淀处理后可用于绿化，无外排

生活废水不外排

固

体

废

物

清洗废弃物

生活垃圾

固体废弃物

清洗废弃物0.35t/a；

生活垃圾1.5t/a。

由部队垃圾站统一处理，年总量1.85t/a。

噪

声

营运期基本无噪声污染，厂界噪声完全可以达标。

其

它

本工程所有原材料均按有关规定购自国家定点生产厂家，其中乙醇由××酒精总厂定期集装箱式运输至本厂危险品仓库，贮存量最多时1000kg；存在一定环境风险，严格采取防火安全措施后，完全可以避免。

氟利昂由××生产厂家每年2次汽车运输至本厂仓库，贮存量最多时2700kg（为标准铁罐贮存，每罐450Kg，密封安全性高，需专用工具方能打开）。

其余原材料及相关产品均性能稳定安全，不存在安全隐患。

主要生态环境影响（不够时可附另页）

该项目基本无污染，加之绿化面积增大，对生态环境有一定的改善作用。

环境影响评价

施工期环境影响简要分析：

改造项目厂房的土建、设备引进、仓库及检验中心的改造施工已于2004年4月初全部完成。

鉴于厂址周围村庄较少、人员较少，对周围环境的影响较小。

施工期内现有工程即停止生产，其对环境的轻微影响也不存在。

营运期环境影响分析：

1、项目生产工艺中无废水排放，仅有少量清洗废水（每天不超过0.5m3）经沉淀处理后可用于绿化，无外排。

生活废水（每天不超过0.5m3）进化粪池，不外排，定期或不定期由周围村民拉走。

配药罐清洗全部采用95%酒精，每年配药生产100天，每天1次清洗使用酒精0.5Kg，用后酒精按行业管理规定到专用场地采取燃烧方式处理。

2、项目生产工艺中无固体废弃物，沉淀废弃物来源于玻璃瓶清洗添加的滑石粉，每年仅350kg，清洗废水经沉淀处理，固体废弃物因无危险、危害物品，风干后倒入垃圾箱中集中处理。

3、本工程所有原材料均按有关规定购自国家定点生产厂家，乙醇由××酒精总厂定期集装箱式运输至本厂危险品仓库，贮存量最多时1000kg，存在一定环境风险，严格采取防火等安全措施后，完全可以避免。

氟利昂由××生产厂家每年2次汽车运输至本厂仓库，贮存量最多时2700kg（为标准铁罐贮存，每罐450Kg，密封安全性高，需专用工具方能打开，其余原材料及相关产品均性能稳定安全，不存在安全隐患。

4、生活垃圾统一处理，每日清扫，送至部队垃圾处理站，年排放1500kg。

5、营运期基本无噪声污染，厂界噪声完全可以达标。

即昼间小于60dB[A]，夜间小于50dB[A]。

该项目的主要环境保护目标是部队营区及小清河。

通过以上分析，只要项目严格执行相关环保措施，污染物达标排放，该项目对周围环境质量基本无影响。

建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果

内容

类型

排放源

（编号）

污染物名称

防治措施

预期治理效果

大

气

污

染

物

氟利昂逸散

氟利昂

车间加装空气净化装置集中排放

达标排放

水

污

染

物

清洗废水

生活废水

废水

玻璃瓶清洗废水经沉淀处理净化后可用于本厂区绿化；

生活废水排入化粪池处理。

不外排

不外排

固

体

废

弃

物

清洗废弃物

生活垃圾

固体废弃物

采用分类收集后，统一处理。

不造成二次污染

噪

声

营运期基本无噪声污染，厂界噪声完全可以达标。

即昼间小于60dB[A]，夜间小于50dB[A]。

其

它

本工程所有原材料均按有关规定购自国家定点生产厂家，其中乙醇由××酒精总厂定期集装箱式运输至本厂危险品仓库，贮存量最多时1000kg；存在一定环境风险，严格采取安全措施后，完全可以避免。

氟利昂由××生产厂家每年2次汽车运输至本厂仓库，贮存量最多时2700kg（为标准铁罐贮存，每罐450Kg，密封安全性高，需专用工具方能打开）。

其余原材料及相关产品均性能稳定安全，不存在安全隐患。

生态保护措施及预期效果

加强厂区绿化，绿化面积达到2500m2以上，使厂区环境更加整洁，进一步减轻环境对药品生产可能产生的污染，对生态环境有一定的改善作用。

结论与建议

1.结论

1）×××改造项目，投资390万元进行年产150万支盐酸异丙肾上腺素气雾剂（药品批准文号国药准字H37020655）及沙丁胺醇气雾剂（药品批准文号国药准字H37020653）生产。

在现厂区内对气雾剂车间按GMP要求进行改造、设计、施工，项目建成后，按《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求必须通过GMP认证。

改造项目投产同时，原有工程全部停产关闭。

项目位于×××，对周围环境基本无影响，厂址选择基本合理，厂房设施符合《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》有关规定。

本项目符合国家有关产业政策。

2）该项目处于环境空气二类标准适用区内，城市区域噪声三类标准适用区内。

据×××市环境保护局的有关资料表明，该区域环境空气质量较好，生态环境质量较好，厂址区域无工业污染源，主要污染问题为春、秋季节自然及道路扬尘。

3）该项目对周围环境基本无影响。

其主要的环境问题为污水、固体废弃物。

项目生产工艺中无废水排放，仅有少量清洗废水（每天不超过0.5m3）经沉淀处理后可用于绿化，无外排。

生活废水（每天不超过0.5m3）进化粪池，不外排，定期或不定期由周围村民拉走。

配药罐清洗全部采用95%酒精，每年配药生产100天，每天1次清洗使用酒精0.5Kg，用后酒精按行业管理规定到专用场地采取燃烧方式处理。

项目生产工艺中无固体废弃物，沉淀废弃物来源于玻璃瓶清洗添加的滑石粉，每年仅350kg，清洗废水经沉淀处理，固体废弃物因无危险、危害物品，风干后进入部队垃圾箱集中处理。

生活垃圾采取分类收集处理措施，不会造成二次污染。

营运期基本无噪声污染，厂界噪声完全可以达标。

即昼间小于60dB[A]，夜间小于50dB[A]。

该项目的主要环境保护目标是部队营区及小清河。

4）本工程所有原材料均按有关规定购自国家定点生产厂家，其中乙醇由××酒精总厂定期集装箱式运输至本厂危险品仓库，贮存量最多时1000kg；存在一定环境风险，严格采取防火安全措施后，完全可以避免。

氟利昂由××生产厂家每年2次汽车运输至本厂仓库，贮存量最多时2700kg（为标准铁罐贮存，每罐450Kg，密封安全性高，需专用工具方能打开）。

其余原材料及相关产品均性能稳定安全，不存在安全隐患。

通过以上分析，只要项目严格执行相关环保措施，实现废水零排放，各污染物达标排放，不会对周围环境质量造成明显不利影响，技改工程投产同时，原有工程全部停产关闭。

改造后基本可实现增产不增污，从环境保护角度论证，此建设项目是可行的。

2．建议

1）工程固体废弃物及生活垃圾等，建议由环卫部门定期或不定期统一处理。

2）厂区的绿化率应达到30﹪以上，并采取切实可行的环保措施，确保该项目对周围环境影响程度到最小。

3）本项目的医疗废物的收集、贮存、处置应严格按照《医疗废物管理条例》的有关规定执行。

项目过期、变质产品应严格按《药品管理法》规定的管理办法处理，严禁任意销毁或处置。

4）项目应定期对各车间进行紫外线消毒，生产设备、工作人员等应进行灭菌、消毒，并符合相应的卫生标准。

5）如条件许可，本工程废水可与部队营区废水一起经城市污水管道进入××河污水处理厂。

预审意见：

公章

经办人：

年月日

下一级环境保护行政主管部门审查意见：

公章

经办人：

年月日

审批意见：

公章

经办人：

年月日

注释

一、本报告表应附以下附件、附图：

附件1立项批准文件

附件2其他与环评有关的行政管理文件

附图1项目地理位置图（应反映行政区划、水系、标明纳污口位置和地

形地貌等）

附图2项目平面布置图

二、如果本报告表不能说明项目产生的污染及对环境造成的影响，应进行专

项评价。

根据建设项目的特点和当地环境特征，应选下列1─2项进行

专项评价。

1.大气环境影响专项评价

2.水环境影响专项评价（包括地表水和地下水）

3.生态影响专项评价

4.声影响专项评价

5.土壤影响专项评价

6.固体废弃物影响专项评价

以上专项评价未包括的可另列专项，专项评价按照《环境影响评价技术导则》中的要求进行

目录

第一章项目的意义和必要性1

1.1项目名称及承办单位1

1.2项目编制的依据1

1.3肺宁系列产品的国内外现状2

1.4产业关联度分析3

1.5项目的市场分析4

第二章项目前期的技术基础8

2.1成果来源及知识产权情况，已完成的研发工作8

2.3产品临床试验的安全性和有效性8

第三章建设方案23

3.1建设规模23

3.2建设内容23

3.3产品工艺技术23

3.5产品质量标准29

3.6土建工程37

3.7主要技术经济指标39

第四章建设内容、地点41

4.1建设内容及建设规模41

4.2建设地点41

4.3外部配套情况44

第五章环境保护、消防、节能46

5.1环境保护46

5.2消防49

5.3节能50

第六章原材料供应及外部配套条件落实情况52

6.1主要原辅材料、燃料、动力消耗指标52

6.2公用工程54

第七章建设工期和进度安排56

7.1建设工期和进度安排56

7.2建设期管理56

第八章项目承担单位或项目法人所有制性质及概况57

8.1项目承担单位概况57

8.2企业财务经济状况58

8.3项目负责人基本情况59

第九章投资估算与资金筹措62

9.1项目计算期62

9.2投资估算的编制依据及参数62

9.3投资估算62

9.4资金筹措64

9.5贷款偿还64

第十章财务评价65

10.1财务评价依据65

10.2销售收入和销售税金及附加估算65

10.3利润总额及分配66

10.4盈利能力分析66

10.5不确定分析66

10.6财务评价结论68

第十一章项目风险分析，效益分析69

11.1风险分析69

11.2效益分析70