YLTS00101一次性使用医用口罩工艺规程.docx

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YLTS00101一次性使用医用口罩工艺规程

一次性使用医用口罩

生产工艺规程

编号：

YL-TS-001-01

起草：

日期：

审核：

日期：

审批：

日期：

1主题内容与适用范围

2依据

3产品概述

4生产工艺流程图

5生产操作过程及关键工艺条件

6各工序质量监控点及频次

7收率及物料平衡

8生产过程涉及的设备及文件

9原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准

10工艺卫生和环境卫生

11劳动组织与岗位定员

12工时定额与产品生产周期

13技术安全及劳动保护

14附表（常用单位换算表）

15附表（规格）

标题

一次性使用医用口罩工艺规程

颁发部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

此标准：

□√新订□取代

生效日期

分发：

1主题内容与适用范围

1.1本规程规定了一次性使用医用口罩生产过程中各项工艺技术和质量要求。

1.2本规程适用于公司的一次性使用医用口罩的生产过程。

2依据

2.1《医疗器械生产质量管理规范》

2.2《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》

2.3《一次性使用医用口罩》YY/T0969—2013

3产品概述

3.1产品名称：

一次性使用医用口罩。

3.2型号：

平面形挂耳式。

3.3规格：

17.5CM×9.5CM×3层。

3.4结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。

3.5产品性能：

产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY/T0969—2013《一次性使用医用口罩》要求。

3.6适用范围：

覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

3.7使用方法。

3.7.1打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

3.7.2有鼻夹的一面向上，白色为内侧，蓝色为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3.7.3轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

3.8禁忌症、注意事项、警示

3.8.1请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

3.8.2本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.8.3使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。

对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。

3.8.4对无纺布过敏着慎用。

3.8.5使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

3.9贮存：

置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

3.10运输：

应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

3.11包装：

50只/盒。

3.12

生产工艺流程图

3.13ICP1：

物料名称、规格、数量、批号、经检验合格。

3.14ICP2：

口罩本体尺寸17.5cm×9.5cm；鼻梁条长度≥8.0mm；位于口罩本体长面距上边缘1cm处的中间位置，包裹严实、位置固定；口罩本体四边压合平整、严实、整齐，无残边；口罩本体中间为三层褶皱整齐、平整。

转盘速度：

30片/min。

3.15ICP3：

口罩带与口罩本体四边的焊接位置距上、下边缘约为0.5~1.0mm，焊接处平整、光滑；口罩带焊接于口罩体内层，且口罩带接头处朝外，带朝内；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力≥10N。

熔接电流：

0.6~0.8A，焊接时间：

0.15~0.25S。

3.16ICP4：

包材适用性、密封性、包装整齐、紧凑不易散开，热封性好、表面平整光洁。

塑封温度165~180℃。

3.17ICP5：

包材适用性、包装、合格证信息、产品质量。

4生产操作过程及关键控制点

4.1生产前准备与检查

4.1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。

4.1.2检查操作间内前批“清场合格证”，核对当前日期是否在有效期内。

4.1.3检查所用设备是否完好，容器、器具的清洁情况。

用洁净毛巾蘸75%乙醇擦拭与产品直接接触的生产工具、设备表面。

4.1.4检查所用称量仪器是否经校验合格并在有效期内。

4.1.5检查无上次生产遗留物（上批物料、上批的生产指令、记录、状态标识等书面文字材料）。

并对领取的原辅料进行核对。

4.2领料

4.2.1原辅材料。

4.2.1.1主要原料：

无纺布，熔喷布，主要过滤材料为聚丙烯熔喷布。

4.2.1.2辅助材料：

鼻夹、口罩带等。

4.2.2操作人员根据《批生产指令》和《领料单》到仓库领取生产用物料。

仓库管理员根据《批生产指令》和《领料单》进行发料。

4.2.3领发料时，操作人员、仓库管理员、QA同时检查《批生产指令》和《领料单》是否已经相关人员审核，批准。

4.2.4同时检查物料是否已经检验合格，并在有效期或复验期内。

检查物料包装应无破损、受潮、水迹、污染等现象。

4.2.5检查所领物料是否与《批生产指令》、《领料单》上品名、规格、批号、数量一致，复核无误方可领发料。

4.3制片

4.3.1将无纺布、熔喷布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位分为上、下两层，上层装入鼻梁条卷带，下层从械往右依次为口罩下、中、上在层卷膜，根据设备作业指导书操作设备。

注意转盘速度：

30片/min。

4.3.2再将卷膜和卷带打开，拉至机器工作位置，固定。

4.3.3注：

口罩三层分别为：

下层：

无纺布，20g×200mm，白色；中层：

熔喷布，25g×175mm，白色；上层：

无纺布，25g×175mm，蓝色。

4.3.4检查机器运行参数，调节至正确工艺参数，按下启动按钮，机器开始制片。

4.4焊接

4.4.1将口罩带放置于口罩，检查机器运行参数，调节至正确工艺参数，按下启动按钮，机器开始焊接。

4.4.2分拣鼻夹未压合完整、口罩带未压合紧的不合格口罩。

注意熔接电流：

0.6~0.8A，焊接时间：

0.15~0.25S。

4.4.3首、末件检查：

首件检验外观、尺寸、鼻夹，首件检验合格后方能进行批量生产；末件检验外观、尺寸、鼻夹，末件检验合格后方能进行下一道工序。

4.5内包

4.5.1将已经领取的内包材及成型的口罩转运至操作间后，按规定数量包装于内包装袋中。

4.5.2袋装过程中要求将已袋装产品置于洁净操作台面或洁净转运箱内，做到堆放整齐，方向一致，袋装过程中严禁裸手接触成型品。

4.5.3开启热封设备并进行预热，温度165~180℃，进行热封效果测试，检测内包材热封效果，要求热封严密且热合处不得接触成型品，达到要求后进行正式生产。

4.5.4内包首、末件检验：

首件检验热封温度、外观、热封强度，首件检验合格后方能进行批量生产；末件检验热封温度、外观、热封强度，末件检验合格后方能进行下一道工序。

4.6外包

4.6.1将包装盒在指定位置喷印产品批号，生产日期，再将内包装好的口罩按规定包装规格装于包装盒内，再按规定数量装成箱。

4.6.2喷印产品批号，生产日期，要求字迹清晰无误。

4.6.3包装完成，按相应装箱数量进行封箱、打包，再在纸箱指定位置贴上印有产品名称、产品批号、生产日期、使用期限、包装规格、数量、生产许可证编号、医疗器械注册证/产品技术要求编号、贮存、运输。

4.7入库

包装完成，按批次入库

5各工序质量控制点及频次

工序

监控项目

标准

频次

领料

生产指令、领料单

生产指令、领料单经相关人员审核、批准；

1次/批

物料

1.物料经检验合格、并在有效期或复验期内；

2.物料名称、规格、批号、数量等与生产指令一致；

3.包装完好，无破损、无受潮、无水迹、无污染等

1次/批

制片焊接

各层卷膜和鼻梁卷带的工位

各层卷膜和鼻梁卷带应正确装入机器制定位置；

1次/班

工艺参数

设备参数与工艺参数一致；

1次/班

口罩体质量

1.口罩本体尺寸为：

17.5mm×9.5mm；

2.鼻梁条长度为：

≥8.0mm；位于口罩本体长面距上边缘1cm处的中间位置，包裹严实、位置固定；

3.口罩本体四边压合平整、严实、整齐；无残边；

4.口罩本体中间为三层皱褶，皱褶整齐、平整

1次/2h

焊接位置

口罩带与口罩本体四边的焊接位置距上、下边缘约为

0.5~1.0mm；焊接处平整、光滑；

1次/2h

焊接方式

口罩带与口罩体应为内焊接的方式焊接，即口罩带焊接

于口罩体内层，且口罩带接头处朝外，带朝内

1次/2h

焊接强度

.每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应≥10N；

1次/2h

物料平衡率

收率应99.0%~100.0%

1次/批

内包

数量

数量准确，不得多装或少装

1次/2h

包装

包装整齐、紧凑、不易散开

1次/2h

密封性

热封良好，严密、无歪斜

1次/2h

外观

表面平整，光洁

1次/2h

物料平衡

符合收率及物料平衡规定

1次/批

收率

收率应95.0%~100.0%

1次/批

外包

包装盒

包装盒规格、尺寸等与生产品种一致。

文字、图案正确；印刷清晰；折边塞进盒中，盒子不歪斜

1次/班

喷码信息

产品批号、生产日期正确，与生产指令一致

1次/班

喷码

喷码或盖印的位置准确，内容清晰、喷墨均匀，不易褪色和擦除

1次/班

包装

包装整齐、紧凑、不易散开，数量准确，不得多装或少装

1次/2h

合格证

合格证内容正确、完整、清晰

1次/批

成品收率

收率95.0%~100.0%

1次/批

6收率及物料平衡

项目

计算公式

合格范围

制片焊接

合格品数量损耗量×100%总投料量×100%

99.0%~100.0%

内包

合格品数量×100%领料量

95.0%~100.0%

包材

实际使用量退库量销毁量实际使用量领用退量库量销毁量100%

100.0%

成品收率

成品数量

领料量×100%

95.0%~100.0%

7生产过程涉及的设备及文件

7.1所用设备

设备名称

设备型号

主要用途

7.2相关岗位及设备作业指导书

1

《一次性使用医用口罩作业指导书》

7.3清场所涉及到的文件

序号

文件名称

1

《一次性使用医用口罩清场作业指导书》

8原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准

8.1原料质量标准

10.1凡生产场所应做到地面整洁，无积水，生产区严禁带入生活用具和私人杂物，不得在生产岗位存放餐具和用餐等与生产无关的东西。

10.2生产人员应有良好的卫生习惯，保持个人卫生和工作服的整洁，在岗时不准戴妆饰物和化妆，不得串岗。

10.3操作人员除上述规定外，应遵守相关规定。

10.4出入生产区的人员和物料应遵守相关规定。

10.5生产区工作服（包括：

鞋、帽、口罩）每二天清洁一次，必要时应消毒。

10.6容器、工具等按要求清洗，经常保持内外清洁，必要时应消毒。

10.7每班生产结束后，操作间按规定进行清场或清洁。

对设备、容器、用具按相应清洁操作

程序进行清洗或消毒，并及时挂上相应状态标识

11劳动组织与岗位定员

序号

岗位名称

岗位定员

生产班次

1

制片焊接

视生产量定

视生产量定

2

内包

视生产量定

2

3

外包

视生产量定

2

合计

视生产量定

视生产量定

12工时额定与产品周期

序号

工序

工时定额

生产周期

1

制片焊接

0.2~5h

1~7天

2

内包

0.1~2h

3

外包

9~36h

13技术安全与劳动保护

13.1技术安全。

13.1.1严格按照工艺规程的规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任

意更改。

13.1.2日常生产中车间负责人、工艺技术员、QA人员应经常在现场对关键岗位进行指导和监督。

车间负责人和技术负责人应监控全过程的操作，并对监控点进行核对。

13.1.3生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，应把设备清洁干净，摩擦部件要按规定加油、拆洗。

13.1.4压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超出规定范围，压力表、安全阀要定期校准。

13.1.5各车间设安全小组，车间及仓库配备消防器材、灭火器材。

操作室内严禁烟火。

13.1.6机器旋转部位应有防护罩。

13.1.7电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，管道破损时要及时修理或更换，不得受潮，不得用湿手触摸电器开关。

电器设备及配电操作应有安全保护装置和措施。

13.1.8加热容器，管道要有隔热保温设施，防止烫伤。

13.1.9发生安全事故后，要立即向上级报告，事后写出详细的事故报告。

13.1.10新员工上岗位操作前，要经过技术安全培训，做到持证上岗。

13.2劳动保护

13.2.1紫外灯或臭氧发生器必须在下班后开启，不得在上班时间开启灭菌。

13.2.2应定时开动空调机，使车间内的湿度、温度等环境条件符合规定。

13.2.3岗位操作人员每年体检一次。

13.2.4按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。

13.2.5按不同工种，及时发放劳动保护用品，对高温作业岗位的劳动保护，按有关规定执行。

13.2.6企业的安全生产组织对生产车间的安全生产定期检查，及时发现安全隐患，防止发生

安全事故

14附表（常用单位换算表）

类别

单位

换算

长度单位

米

1米=10分米

分米

1分米=10厘米

厘米

1厘米=10毫米

毫米

/

重量单位

千克

1千克=1000克

克

1克=1000毫克

毫克

/

体积单位

升

1升=1000毫升

毫升

1毫升=1000微升

微升

/

压力单位

兆帕

1兆帕=1000千帕

千帕

1千帕=1000帕

帕

/

15附表（规格）

规格

备注

规格

备注

17.5mm×9.5mm×3层