医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.docx

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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案

1.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的

____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A．监查员

B．检查员

C．核查员

D．调查员

得分：

2

2.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。

A．相近

B．同一

C．不同

D．相似

得分：

2

3.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。

A．临床试验开始

B．中间阶段

C．结束

D．任何

得分：

2

4.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

A．报告

B．核查报告

C．病例报告表

D．监查报告

得分：

2

5.所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

A．无需资质认定的

B．二级以上

C．经备案的

D．三级以上

得分：

2

6.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病

历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。

A．协调研究者

B．研究者

C．申办者

D．临床试验机构

得分：

2

7.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度

A．修改

B．保存

C．检查

D．分析

得分：

2

8.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：

A．一类、二类、三类

B．三类、二类、一类

C．A类、B类、C类

D．C类、B类、A类

得分：

0

9.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部

门报告，并经其及时通报____、报告____。

A．申办者，伦理委员会

B．伦理委员会，受试者

C．研究者、申办者

D．申办者，研究者

得分：

2

10.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__

A．安抚、补偿

B．补偿、治疗

C．治疗、安抚

D．安抚、慰问

得分：

2

11.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参

与临床试验。

A．补偿

B．受益

C．保险

D．鼓励

得分：

2

12.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____

也需在知情同意书上签署姓名和日期。

A．研究者

B．申办者

C．医务人员

D．研究人员

得分：

2

13.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，

以决定是否接受该临床试验。

A．药品监督管理部门

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

得分：

2

14.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。

A．伦理委员会

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

得分：

2

15.伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A．申办者

B．研究者

C．临床试验机构

D．受试者

得分：

2

16.知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究

者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

A．增加

B．免除

C．减少

D．加重

得分：

2

17.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其

他研究者的职责分工。

A．协调研究者

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

得分：

2

18.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成

A．3

B．4

C．5

D．6

得分：

2

19.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______

A．生产企业

B．经营企业

C．使用机构

D．个人

得分：

2

20.保障受试者权益的主要措施有

A．伦理审查与知情同意

B．伦理审查

C．知情同意

D．伦理审查或知情同意

1.涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则

A．知情同意原则

B．控制风险原则

C．免费和补偿原则

D．保护隐私原则

得分：

2

2.对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与

试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案

执行、试验用医疗器械使用方面的___.

A．标准操作规程

B．使用和维护的培训

C．一致性

D．统一性

得分：

2

3.严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：

A．需住院治疗或者延长住院时间

B．身体结构或者身体功能的永久性缺陷

C．致命的疾病或者伤害

D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

得分：

2

4.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“”。

A．说明书

B．标签管理

C．试验用

D．研究用

得分：

0

5.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？

A．试验设计及试验质量控制

B．试验中的职责分工

C．申办者承担的临床试验相关费用

D．试验中可能发生的伤害处理原则

得分：

2

6.有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。

A．预后

B．风险

C．负担

D．益处

得分：

2

7.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信

息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

A．文献资料

B．经验数据

C．临床试验

D．数据

得分：

2

8.研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。

A．准确、完整

B．工整、严肃

C．清晰、及时

D．不可修改

得分：

0

9.临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所

需的与试验有关的全部记录。

药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,

临床试验机构和研究者应当予以配合。

A．监查和核查

B．监督

C．检查

D．调查

得分：

0

10.研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的和_____，并完成临床试验报告。

_____

A．安全性

B．有效性

C．一致性

D．准确性

得分：

2

1.免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

正确

错误

得分：

2

2.临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。

不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

正确

错误

得分：

2

3.监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对

临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

正确

错误

得分：

2

4.多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

正确

错误

得分：

2

5.伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施

正确

错误

得分：

2

6.医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

正确

错误

得分：

2

7.申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

正确

错误

得分：

2

8.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。

正确

错误

得分：

2

9.药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。

正确

错误

得分：

2

10.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。

正确

错误

得分：

2

11.对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床

试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，试验前无需由其监护人签名并注明日期.

正确

错误

得分：

2

12.申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。

正确

错误

得分：

2

13.医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

正确

错误

得分：

2

14.在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制

民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可

能发生的不良事件等。

正确

错误

得分：

2

15.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。

正确

错误

得分：

2

16.试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者

正确

错误

得分：

2

17.检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。

正确

错误

得分：

0

18.伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表

决。

正确

错误

得分：

2

19.源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

正确

错误

得分：

2

20.临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。

正确

错误

得分：

2