新技术新项目准入管理制度.docx

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新技术新项目准入管理制度

医疗技术准入和分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

1、使用新试剂的诊断项目；

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；

3、创伤性诊断和治疗项目；

4、生物基因诊断和治疗项目；

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理

1、第一类医疗技术项目（附件5）：

安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：

安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。

3、第三类医疗技术项目：

安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。

三、新技术、新项目准入申报流程

1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述

（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

（2）临床应用意义、适应症和禁忌症；

（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；

（4）技术路线：

技术操作规范和操作流程；

（5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；

（6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程

1、医务科对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：

（1）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规的规定；

（2）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

（3）参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；

（4）申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务科审核合格项目，委托医院伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。

审批通过后通知科室新技术项目可以按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程

1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。

（1）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；

（2）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

（3）发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

（4）发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程

1、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。

2、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务科、核算办对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。

3、原则上，每年2月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的《医院新技术、新项目开展申报表》。

4、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，每年6月份和12月份将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《医院新技术、新项目季度工作报告》（附件3）和《医院新技术、新项目年度工作报告》（附件4），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。

对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目开展满一年后将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。

第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内，每年向医务科报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科汇总后报批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门。

七、新技术、新项目的中止流程

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

十、本制度从下发之日起开始试行，由医务科负责解释和完善。

附件1：

《医院新技术、新项目开展申报表》

附件2：

《医院新技术、新项目审批表》

附件3：

《医院新技术、新项目季度工作报告》

附件4：

《医院新技术、新项目年度工作报告》

附件5：

第一类医疗技术目录

附件6：

山东省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录

附件7：

卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

院内开展新技术、新项目审批流程

科室讨论拟开展新技术、新项目

开展新技术、新项目可行性报告

填写院内开展新技术、新项目审批表

相关职能部门（医务科、护理部）

督促科室开展

阶段小结

相关职能部门讨论签署意见

试验性项目

医院伦理委员会讨论

报主管院领导审批

重大项目按规定需院领导班子讨论的

报院领导班子集体讨论

同意开展

附件1

医院

新技术、新项目准入申报表

项目名称

起止时间年月━年月

负责人姓名

性别

民族

出生年月

职务

职称

最高学历

电话

E-mail

学科专长

新技术、新项目开展人员名单

姓名

科室

性别

职称

学历

担任本项目的工作

新技术分类、（自评）

一类

二类

三类

三级医院

技术标准

一般项目

必备可选

重点项目

必备可选

科室自立项目

医院重点攻关项目

该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：

临床应用意义、适应症和禁忌症：

社会效益、经济效益预测：

新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：

科室技术力量、人力配备和设施：

新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：

科室讨论意见：

科主任签字：

年月日

附件2

医院

新技术、新项目审批表

申报科室：

科主任签字：

年月日

项目名称：

新技术、新项目准入申报表提交时间年月日

院伦理委员会意见

签字：

年月日

院学术委员会意见

签字：

年月日

备注

附件3

医院

新技术、新项目季度工作报告表

项目名称：

科室：

项目负责人：

科主任签字：

项目开展时间：

年月---年月

开展病例：

（共计例）

病历号姓名性别疾病名称有效评价

①

②

③

④

⑤

……..

科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等）：

需说明的其它问题：

医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）

附件4

医院

新技术、新项目年度工作报告表

项目名称：

科室：

项目负责人：

科主任签字：

项目开展时间：

年月---年月

开展病例：

（共计例）

病历号姓名性别疾病名称有效评价

①

②

③

④

⑤

……..

科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益）：

需说明的其它问题：

医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）

附件5

第一类医疗技术目录

一、技术分类

根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，具体如下：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

结合我院实际情况制定医院第一类医疗技术目录（暂行）如下：

二、项目名称

（一）医学影像（放射、CT、介入）

X线检查

X线透视检查

普通透视

食管钡餐透视

床旁透视与术中透视

X线摄影

牙片

数字化摄影（DR）

X线造影

T管造影

静脉泌尿系造影

逆行泌尿系造影

肾盂穿刺造影

膀胱造影

阴茎海绵体造影

输精管造影

窦道及瘘管造影

X线计算机体层（CT）扫描

X线计算机体层（CT）平扫

X线计算机体层（CT）增强扫描

临床操作的CT引导

（二）超声检查

B超

各部位一般B超检查

B超常规检查

胸、腹水B超检查及穿刺定位

胃肠充盈造影B超检查

浅表组织器官B超检查

床旁检查

术中B超检查

临床操作的B超引导

B超脏器功能评估

胃充盈及排空功能检查

胆囊和胆道收缩功能检查

膀胱残余尿量测定

彩色多普勒超声检查

普通彩色多普勒超声检查

彩色多普勒超声常规检查

浅表器官彩色多普勒超声检查

彩色多普勒超声特殊检查

颈部血管彩色多普勒超声

门静脉系彩色多普勒超声

腹部大血管彩色多普勒超声

四肢血管彩色多普勒超声

双肾及肾血管彩色多普勒超声

左肾静脉“胡桃夹”综合征检查

临床操作的彩色多普勒超声引导

多普勒检查

四肢多普勒血流图

心脏超声检查

普通心脏M型超声检查

普通二维超声心动图

床旁超声心动图

心脏彩色多普勒超声

左心功能测定

图象记录附加收费项目

黑白热敏打印照片

彩色打印照片

（三）临床检验（检验、核医学、病理）

1、血液一般检查

血红蛋白测定（Hb）

红细胞计数（RBC）

红细胞比积测定（HCT）

网织红细胞计数（Ret）

异常红细胞形态检查

红细胞沉降率测定（ESR）

白细胞计数（WBC）

白细胞分类计数（DC）

嗜酸性粒细胞直接计数

嗜碱性粒细胞直接计数

淋巴细胞直接计数

单核细胞直接计数

血小板计数

血细胞分析或血常规

红斑狼疮细胞检查（LEC）

2、尿液一般检查

尿常规检查

尿酸碱度测定

尿比重测定

尿蛋白定性

尿蛋白定量

尿本-周氏蛋白定性检查

尿肌红蛋白定性检查

尿糖定性试验

尿糖定量测定

尿酮体定性试验

尿三胆检查

尿含铁血黄素定性试验

尿乳糜定性检查

尿浓缩稀释试验

尿妊娠试验

尿沉渣镜检

尿三杯试验

尿沉渣白细胞分类

尿液分析+镜检

3、粪便检查

粪便常规

粪便隐血试验（OB）

粪便隐血试验（OB）（化学法）

粪便隐血试验（OB）（免疫法）

4、体液与分泌物检查

胸、腹水常规检查

胸、腹水特殊检查

脑脊液常规检查（CSF）

精液常规检查

精子畸形率测定

前列腺液常规检查

阴道分泌物检查

羊水结晶检查

胃液常规检查

十二指肠引流液及胆汁检查

痰液常规检查

各种穿刺液常规检查

5、临床血液学检查

凝血检查

血浆凝血酶原时间测定（PT）

活化部分凝血活酶时间测定（APTT）

6、临床化学检查

蛋白质测定

血清总蛋白测定

血清白蛋白测定

超敏C反应蛋白测定

超敏C反应蛋白测定（定性）

超敏C反应蛋白测定（定量）

糖及其代谢物测定

葡萄糖测定

糖化血红蛋白测定

血脂及脂蛋白测定

血清总胆固醇测定

血清甘油三酯测定

血清高密度脂蛋白胆固醇测定

血清低密度脂蛋白胆固醇测定

血清β-羟基丁酸测定

7、无机元素测定

钾测定

钠测定

氯测定

钙测定

无机磷测定

血清碳酸氢盐（HCO3）测定

8、肝病的实验诊断

血清总胆红素测定

血清直接胆红素测定

血清间接胆红素测定

血清总胆汁酸测定

血浆氨测定

血清丙氨酸氨基转移酶测定

血清天门冬氨酸氨基转移酶测定

血清γ-谷氨酰基转移酶测定

血清碱性磷酸酶测定

血清胆碱脂酶测定

9、心肌疾病的实验诊断

血清肌酸激酶测定

血清肌酸激酶－MB同工酶活性测定

乳酸脱氢酶测定

血清乳酸脱氢酶同工酶电泳分析

血清α羟基丁酸脱氢酶测定

血清肌钙蛋白T测定

血清肌钙蛋白Ⅰ测定

血清肌红蛋白测定

前脑利尿钠钛--心衰标志物

10、肾脏疾病的实验诊断

尿素测定

肌酐测定

内生肌酐清除率试验

血清尿酸测定

尿微量白蛋白测定

尿蛋白电泳分析

尿N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定

尿γ-谷氨酰转移酶测定

尿碱性磷酶测定

尿碳酸氢盐（HCO3）测定

11、其它血清酶类测定

淀粉酶测定

血清脂肪酶测定

12、激素测定

血清促甲状腺激素测定

血清游离甲状腺素（FT4）测定

血清游离甲状腺素（FT4）测定

血清游离三碘甲状原氨酸（FT3）测定

血清游离三碘甲状原氨酸（FT3）测定

人绒毛膜促性腺激素测定

人绒毛膜促性腺激素测定

血清胰岛素测定

血清胰岛素测定

血清C肽测定

血清C肽测定

13、自身免疫病的实验诊断

抗核抗体测定（ANA）

抗核提取物抗体测定（抗ENA抗体）

抗双链DNA测定（抗dsDNA）

类风湿因子（RF）测定（定性）

类风湿因子（RF）测定（定量）

14、感染免疫学检测

甲型肝炎抗体测定（HAV）

乙型肝炎五项

乙型肝炎表面抗体测定（Anti-HBs）

乙型肝炎e抗原测定（HBeAg）

乙型肝炎e抗体测定（Anti-HBe）

乙型肝炎核心抗原测定（HBcAg）

乙型肝炎核心抗体测定（Anti-HBc）

乙型肝炎核心IgM抗体测定（Anti-HBcIgM）

丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）

人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）

人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）

人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）

弓形体抗体测定

风疹病毒抗体测定

巨细胞病毒抗体测定

单纯疱疹病毒抗体测定

单纯疱疹病毒抗体测定

15、细菌抗体测定

抗链球菌溶血素O测定（ASO）

抗链球菌溶血素O测定（ASO）（定性）

抗链球菌溶血素O测定（ASO）（定量）

肺炎支原体血清学试验

立克次体血清学试验

梅毒密螺旋体抗体测定

梅毒螺旋体特异抗体测定

梅毒螺旋体特异抗体测定

梅毒螺旋体特异抗体测定

快速血浆反应素试验（RPR）

不加热血清反应素试验

16、肿瘤相关抗原测定

癌胚抗原测定（CEA）

甲胎蛋白测定（AFP）

总前列腺特异性抗原测定（TPSA）

糖类抗原测定

肿瘤标志物

17、临床微生物学检查

（1）病原微生物镜检、培养与鉴定

一般细菌涂片检查

结核菌涂片检查

特殊细菌涂片检查

耐甲氧西林葡萄球菌检测（MRSA、MRS）

（2）一般细菌培养及鉴定、血培养及鉴定

沙门菌、志贺菌培养及鉴定

真菌涂片检查

真菌培养及鉴定

念珠菌镜检

念珠菌培养

念珠菌系统鉴定

衣原体检查

衣原体培养

支原体检查

支原体培养及药敏

药物敏感试验

常规药敏定性试验

常规药敏定量试验（MIC）

真菌药敏试验

其它检验试验

超广谱β－内酰胺酶试验

18、血型与配血

ABO红细胞定型

ABO血型鉴定

ABO血型鉴定

Rh血型鉴定

Rh血型鉴定

盐水介质交叉配血

特殊介质交叉配血

不规则抗体筛查

19、病理检查

细胞病理学检查与诊断

体液细胞学检查与诊断

拉网细胞学检查与诊断

细针穿刺细胞学检查与诊断

脱落细胞学检查与诊断

细胞学计数

组织病理学检查与诊断

穿刺组织活检检查与诊断

内镜组织活检检查与诊断

局部切除活检检查与诊断

骨髓组织活检检查与诊断

手术标本检查与诊断

截肢标本病理检查与诊断

特殊染色诊断技术

特殊染色及酶组织化学染色诊断

免疫组织化学染色诊断

免疫荧光染色诊断

膜式病变细胞采集术

液基薄层细胞制片术

全血D-二聚体定量测定（D-Dimer）

人类白细胞抗原B27测定（HLA-B27）

20、临床化学检查

糖及其代谢物测定

糖化血红蛋白定量测定

无机元素测定

全血干式血气及离子分析

心肌疾病的实验诊断

心力衰竭全定量测定

全血肌钙蛋白T快速定量测定

二、临床各系统诊疗技术

（一）神经系统技术

腰椎穿刺术

脑脊液置换术

超声波治疗术

生物电反馈治疗术

痛点阻滞

（二）内分泌系统技术

胰岛功能试验

葡萄糖耐量试验

馒头餐糖耐量试验

胰岛素释放试验

动态血糖连续监测

动态血糖连续监测

（三）眼部诊疗技术

普通视力检查

特殊视力检查

选择性观看检查

视网膜视力检查

视野检查（普通视野检查）

验光

镜片检测

隐形眼镜配置

主导眼检查

代偿头位测定

复视检查

斜视度测定

三棱镜检查

线状镜检查

调节集合测定

牵拉试验

双眼视觉检查

色觉检查

对比敏感度检查

暗适应测定

明适应测定

协调器治疗

正切尺检查

后象治疗

注视性质检查

眼象差检查

眼压检查

眼压日曲线检查

眼压描记

眼球突出度测量

低视力助视器试验

上睑下垂检查

泪膜破裂时间测定

泪液分泌功能测定

泪道冲洗检查

泪道探通术

青光眼诱导试验

角膜荧光素染色检查

角膜厚度检查

角膜知觉检查

巩膜透照检查

前房深度测量

前房穿刺术

前房注气术

房水荧光测定

裂隙灯检查

裂隙灯下眼底检查

裂隙灯下房角镜检查

眼底检查

视网膜裂孔定位检查

眼外肌功能检查

眼肌力计检查

结膜印痕细胞检查

马氏（Maddox）杆试验

球内异物定位

磁石试验

眼活体组织检查

角膜刮片检查

结膜囊取材检查

激光治疗眼前节病

电解倒睫

睑板腺按摩

冲洗结膜囊

睑结膜伪膜去除冲洗

晶体囊截开术

取结膜结石

沙眼磨擦压挤术

眼部脓肿切开引流术

球结膜下注射

球后注射

眶上神经封闭

角膜异物剔除术

角膜溃疡灼烙术

眼部冷冻治疗

泪小点扩张

双眼单视功能训练

弱视训练

点眼

（四）耳鼻咽喉技术

1、耳部诊疗

言语测听

电耳镜检查

鼓膜穿刺术

耵聍冲洗

耳正、负压治疗

波氏法咽鼓管吹张

导管法咽鼓管吹张

耳药物烧灼

鼓膜贴补

耳廓假性囊肿穿刺压迫治疗

耳部特殊治疗

2、鼻部诊疗

鼻内窥镜检查

前鼻镜检查

长鼻镜检查

嗅觉功能检测

鼻腔冲洗

鼻腔取活检术

上颌窦穿刺术

鼻窦冲洗

鼻咽部活检术

下鼻甲封闭术

鼻腔粘连分离术

鼻负压置换治疗

前鼻孔填塞

后鼻孔填塞

鼻异物取出

鼻部特殊治疗

3、咽喉部诊疗

直达喉镜检查

间接喉镜检查

咽封闭

喉上神经封闭术

咽部特殊治疗

（五）口腔颌面技术

口腔综合检查

全口牙病系统检查与治疗设计

咬合检查

力测量检查

咀嚼功能检查

下颌运动检查

唾液流量测定

口腔模型制备

记存模型制备

面部模型制备

常规面像检查

口腔内窥镜检查

牙体牙髓检查

牙髓活力检查

根管长度测量

牙周检查

咬合动度测定

龈上菌斑检查

菌斑微生物检测

口腔颌面功能检查

口腔关节病检查

颞颌关节系统检查设计

正畸检查

错畸形初检

错畸形正中位检查

口腔修复检查

口腔一般治疗

调氟防龋治疗

牙脱敏治疗

口腔局部冲洗上药

不良修复体拆除

牙开窗助萌术

口腔局部止血

激光口内治疗

口内脓肿切开引流术

牙外伤结扎固定术

拆除固