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药品不良反应
药品不良反应报告和监测管理办法(120)
一、单项选择题(90)
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》由()颁布。
A、中华人民共和国卫生部
B、国家食品药品监督管理局
C、中华人民共和国卫生部和国家食品药品监督管理局
D、国务院
2、《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)于()正式实施。
A、2004年3月4日
B、2003年3月4日
C、2002年3月4日
D、2001年3月4日
3、国家实行药品不良反应()制度。
A、报告
B、监测
C、监督
D、公布
4、国家鼓励()报告药品不良反应。
A、有关单位
B、个人
C、有关单位和个人
D、群众
5、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的()的过程。
A、发现、报告、评价和控制
B、发现、报告、监督和控制
C、发现、公开、监督和控制
D、发现、公布、评价和监督
6、代理经营该进口药品的单位,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要()。
A、不断地监测整理
B、不间断地追踪、监测,并按规定报告
C、不断地追踪收集
D、按法定要求报告
7、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起()内报告国家药品不良反应监测中心。
A、半个月
B、一个月
C、两个月
D、三个月
8、药品不良反应监测专业机构的人员应由()
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、相关专业技术人员担任
D、医学、药学及相关专业的技术人员组成
9、药品不良反应实行()制度。
A、逐级
B、定期
C、越级
D、逐级、定期报告,必要时可以越级报告
10、新药监测期内的药品报告该药品发生的()不良反应。
A、所有
B、新的
C、严重
D、可疑
11、新药监测期已满的药品,报告该药品引起的()不良反应。
A、所有
B、新的
C、严重
D、新的和严重的
12、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的()不良反应。
A、所有
B、新的
C、严重
D、可疑
13、进口药品自首次获准进口之日满5年的,报告该进口药品发生的()不良反应。
A、所有
B、新的
C、严重
D、新的和严重的
14、进口药品自首次获准进口之日起()年内,报告该进口药品发生的所有不良反应。
A、1
B、2
C、3
D、5
15、对新药监测期内的药品,每()汇总报告一次。
A、月
B、半年
C、年
D、两年
16、对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每()年汇总报告一次。
A、1
B、2
C、3
D、5
17、进口药品自首次获准进口之日起5年内,每()汇总报告一次。
A、月
B、半年
C、年
D、两年
18、进口药品自首次获准进口之日满5年的,每()年汇总报告一次。
A、1
B、2
C、3
D、5
19、进口药品自首次获准进口之日满()年的,每年汇总报告一次。
A、2
B、3
C、5
D、7
20、进口药品自首次获准进口之日满()年的,每5年汇总报告一次。
A、3
B、5
C、7
D、10
21、进口药品自()之日起5年内,每年汇总报告一次。
A、申请进口
B、首次获准进口
C、进口
D、实际进口
22、对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期()汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。
A、届满前一年
B、届满前半年
C、届满当年
D、届满后一年内
23、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应,应于发现之日起()内向所在地的省级药品不良反应监测专业机构报告。
A、10日
B、15日
C、30日
D、45日
24、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应,应于发现之日起15日内向所在地的省级药品不良反应监测专业机构报告,死亡病例须()报告。
A、及时
B、立即
C、马上
D、尽快
25、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现(),应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。
A、新的不良反应
B、严重的不良反应
C、死亡病例
D、群体不良反应
26、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应()向所在地的省、自治
区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。
A、及时
B、立即
C、马上
D、尽快
27、国家()有关单位和个人报告药品不良反应。
A、鼓励
B、支持
C、引导
D、帮助
28、()主管全国药品不良反应监测工作。
A、国务院
B、国务院卫生部门
C、药品不良反应监测专业机构
D、国家食品药品监督管理局
29、()承办全国药品不良反应监测技术工作。
、
A、国务院
B、国务院卫生部门
C、国家药品不良反应监测中心
D、国家食品药品监督管理局
30、药品不良反应是指()。
A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.合格药品在最大剂量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.合格药品在最大剂量下出现的非期望反应
D.合格药品在最小剂量下发生的非期望反应
31、药品不良反应报告的内容和统计资料是()
A.处理医疗事故的依据
B.处理药品质量事故的依据
C.医疗诉讼的依据
D.加强药品监督管理、指导合理用药的依据
32、医疗卫生机构发现新的药品不良反应应于发现之日起()日内报告。
A.及时
B.5
C.15
D.30
33、个人发现药品引起新的或严重的不良反应,可直接向()报告。
A、国家药品监督管理局报告
B、国家药品不良反应监测专业机构报告
C、所在地卫生局报告
D、所在地的省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
34、《药品不良反应报告和监测管理办法》的解释机构是()
A、全国人大及其常务委员会
B、国家食品药品监督管理局
C、卫生部
D、国家食品药品监督管理局会同卫生部
35、药品监督管理部门及其工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予()
A、行政处分
B、行政处罚
C、刑事责任
D、民事责任
36、药品严重不良反应,是指因服用药品引起以下哪些损害情形的反应?
()
A、引起死亡
B、对器官功能产生永久损伤
C、导致住院或住院时间延长
D、ABC都是
37、药品不良反应是指()
A、合格药品在非正常用法用量下出现的与药用目的无关的或意外的有害反应
B、合格药品在非正常用法用量下出现的与药用目的有关的或意外的有害反应
C、合格药品在正常用法用量下出现的与药用目的无关的或意外的有害反应
D、合格药品在正常用法用量下出现的与药用目的有关的或意外的有害反应
38、新的药品不良反应是指()
A、新出现的不良反应
B、新出现的严重不良反应
C、新产生的不良反应
D、药品说明书中未载明的不良反应
39、《药品不良反应报告和监测管理办法》自()起施行。
A、生效之日
B、发布之日
C、通过之日
D、表决之日
40、国家药品不良反应监测中心应每()向国家食品药品监督管理局和卫生部门报告药品不良反应监测统计资料。
A、半年
B、一年
C、两年
D、三年
41、根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改(),暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
A、质量标准
B、药品说明书;
C、药品标签
D、药品名称
42、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的()
A、无害反应
B、正常反应
C、有害反应
D、不正常反应
43、新的药品不良反应,是指药品()中未载明的不良反应。
A、质量标准
B、说明书
C、标签
D、药品注册证
44、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是()
A、国家药品监督管理局会同卫生部
B、国家药品监督管理局
C、各级卫生行政部门
D、国家药品不良反应监测中心
45、药品生产企业隐瞒药品不良反应资料的,由省级以上(食品)药品监督管理部门视情节严重程度,予以()
A、责令改正、通报批评或警告,并可处1000元以上30000元以下的罚款
B、1000元以上30000元以下的罚款
C、责令停产、停业整顿,并处1000元以上30000元以下的罚款
D、五年内不受理其申请,并处1000元以上30000元以下的罚款
46、药品生产企业隐瞒药品不良反应资料的,由()(食品)药品监督管理部门视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处1000元以上30000元以下的罚款。
A、国家
B、省级以上
C、县级以上
D、乡级以上
47、下面哪个企业或单位隐瞒药品不良反应资料,不属于省级以上(食品)药品监督管理部门可以视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处1000元以上30000元以下的罚款?
()
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗卫生机构
D、除医疗机构外的药品使用单位
48、对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的什么部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施?
()
A卫生行政部门
B质量监督检验局
C食品药品监督管理局
D工商管理局
49、药品的不良反不包括( )
A、副作用
B、毒性反应
C、过敏反应
D、用药不当引起的反应
50、为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据()制定《药品不良反应报告和监测管理办法》。
A、《中华人民共和国药品管理法》
B、《中华人民共和国食品卫生法》
C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D、《麻醉药品和精神药品管理条例》
51、()主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。
A、国家食品药品监督管理局
B、县人民政府食品药品监督管理局
C、省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局
D、各级卫生行政主管部门
52、()负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
A、国家食品药品监督管理局
B、各级卫生行政主管部门
C、省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局
D、县人民政府食品药品监督管理局
53、国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并会同()制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施。
A、全国人民代表大会
B、全国人大常务委员会
C、全国人大立法委员会
D、卫生部
54、对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局()。
A、可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定
B、请求有权机关采取紧急控制措施
C、上报国务院采取紧急控制措施
D、有权宣布进入进入紧急状态
55、国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对()药品不良反应采取相关的紧急措施。
A、突发的
B、群发的
C、已确认的
D、影响较大的
56、国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的()履行职责。
A、管理下
B、领导下
C、监督下
D、协助下
57、国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在()的领导下履行职责。
A、国务院卫生主管部门
B、国务院
C、国务院卫生部
D、国家食品药品监督管理局
58、()承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作。
A、国家药品不良反应监测中心
B、国务院
C、国务院卫生部
D、国家食品药品监督管理局
59、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的()。
A、收集、核实
B、收集、核实、评价
C、收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作
D、收集、核实、评价、反馈、上报
60、药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确()药品不良反应报告资料的能力。
A、收集
B、分析
C、整理
D、判断
61、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,()越级报告。
A、不可以
B、禁止
C、可以
D、必要时可以
62、药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,()集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
A、每周
B、每月
C、每季度
D、每年
63、药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,其中()药品不良反应应于发现之日起15日内报告。
A、新的
B、严重的
C、导致死亡的
D、新的或严重的
64、药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,其中()须及时报告。
A、死亡病例
B、严重的不良反应
C、新的不良反应
D、所有不良反应都
65、药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,其中新的或严重的药品不良反应应于()起15日内报告。
A、发生之日
B、发现之日
C、确认之日
D、调查之日
66、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应()。
A、真实、具体
B、具体、完整
C、具体、准确
D、真实、完整、准确
67、新药()内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。
A、试用期
B、使用期
C、监测期
D、检验期
68、对进口药品发生的不良反应还应进行()汇总报告。
A、年度
B、季度
C、每周
D、每月
69、进口药品自首次获准进口之日起5年内,每()汇总报告一次。
A、半年
B、年
C、2年
D、3年
70、进口药品在()发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
A、进口国
B、生产国
C、出口国
D、其它国家和地区
71、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,()应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
A、出口商
B、有关单位和个人
C、代理经营该进口药品的单位
D、该国家和地区的销售商
72、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应()起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
A、发现之日
B、发生之日
C、确认之日
D、调查之日
73、药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人()。
A、适当的奖励
B、反馈相关信息
C、送达处理报告
D、征求处理意见
74、国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应()后及时报告。
A、处理结束
B、调查取证
C、确认无误
D、分析评价
75、医疗卫生机构有隐瞒药品不良反应资料的,由()进行处理。
A、(食品)药品监督管理部门
B、(食品)药品监督管理部门移交上级卫生主管部门
C、(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门
D、卫生主管部门
76、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报(),由()作进一步的分析评价。
A、国家药品不良反应监测中心
B、国家(食品)药品监督管理部门
C、国家卫生主管部门
D、国务院
77、根据(),国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施。
A、法律规定
B、分析评价结果
C、危害结果的具体情况
D、不良反应的影响范围
78、药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施()药品不良反应的重复发生。
A、杜绝
B、禁止
C、降低
D、减少和防止
79、已被撤销批准证明文件的药品,()。
A、不得生产,但可进口
B、不得销售,但可使用
C、不得生产或者进口、销售和使用
D、不得生产或者进口,但可销售和使用
80、已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督()。
A、销毁或者处理
B、拍卖
C、掩埋
D、使用
81、已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地()监督销毁或者处理。
A、药品不良反应监测中心
B、(食品)药品监督管理部门
C、政府部门
D、公安机关
82、国家食品药品监督管理局()通报国家药品不良反应报告和监测情况。
A、不定期
B、每月
C、每季度
D、定期
83、国家食品药品监督管理局定期()国家药品不良反应报告和监测情况。
A、披露
B、解释
C、通报
D、介绍
84、国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应()情况。
A、报告和监测
B、执行
C、危害
D、处理
85、根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当()该药品批准证明文件,并予以公布。
A、吊销
B、撤销
C、收回
D、披露
86、根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局对不良反应大或者其他原因危害()的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
A、财产安全
B、生命健康
C、社会安全
D、人体健康
87、根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,()撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
A、可以
B、必须
C、应当
D、不得不
88、药品生产、经营企业和医疗卫生机构应()对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
A、经常
B、每日
C、每季度
D、每年
89、药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取()减少和防止药品不良反应的重复发生。
A、强制措施
B、有效措施
C、措施
D、应急措施
90、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集()的不良反应报告。
A、所有
B、新的
C、严重
D、一般
二、多项选择题(15)
1、国家实行药品不良反应报告制度。
()应按规定报告所发现的药品不良反应。
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗卫生机构
D、药品运输企业
2、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的()的过程。
A、发现
B、报告
C、评价
D、控制
3、药品不良反应监测专业机构的人员应由()
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、相关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任
4、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的()报告。
A、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
B、卫生厅(局)
C、人民政府
D、药品不良反应监测中心
5、适用药品不良反应报告和监测管理办法的单位是()
A、药品不良反应监测专业机构
B、药品监督管理部门和卫生行政部门
C、药品生产企业
D、药品经营企业
6、()在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
A、国务院卫生主管部门
B、地方卫生主管部门
C、国家药品不良反应监测中心
D、地方药品不良反应监测中心
7、国家药品不良反应监测中心的主要职责是()
A、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
B、承担全国药品不良反应资料的收集、管理
C、组织药品不良反应教育、编辑
D、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
8、(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中的哪些行为,依照有关规定给予行政处分?
()
A、违反规定
B、延误不良反应报告
C、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的
D、未按要求报告药品不良反应
9、药品严重不良反应,是指因服用药品引起以下哪些损害情形的反应?
()
A、引起死亡
B、对器官功能产生永久损伤
C、导致住院或住院时间延长
D、致癌、致畸、致出生缺陷
10、药品生产、经营企业有下列哪种情形的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1000元以上30000元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
()
A、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B、未按要求报告药品不良反应的
C、发现药品不良反应匿而不报的
D、未按要求修订药品说明书的
11、《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的()。
A、药品生产企业
B、药品研发机构
C、药品经营企业
D、医疗卫生机构
12、药品生产企业隐瞒药品不良反应资料的,由省级以上(食品)药品监督管理部门视情节严重程度,予以()
A、责令改正
B、通报批评
C、警告
D、并可处一千元以上三万元以下的罚款
13、哪些企业或单位隐瞒药品不良反应资料,省级以上(食品)药品监督管理部门可以视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处1000元以上30000元以下的罚款?
()
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗卫生机构
D、除医疗机构外的药品使用单位
14、药品的不良反应包括( )
A、副作用;
B、毒性反应;
C、过敏反应;
D、用药不当引起的反应;
15、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应()。
A、真实
B、完整
C、具体
D、准确
三、判断题(15)
1、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
2、根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定,国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
3、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
4、《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门,包括台湾地区。
5、药品不良反应监测中心的技术人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
6、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,不得越级报告。
7、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
8、药品不良反应监测
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