MFC01001100黄连片工艺规程.docx

MFC01001100黄连片工艺规程.docx

《MFC01001100黄连片工艺规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《MFC01001100黄连片工艺规程.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

MFC01001100黄连片工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件

文件编号：

MF－C010011－（00）

黄连片炮制

生产工艺规程

颁发日期2012年1月1日生效日期2012年1月1日

宁波北仑翔生中药饮片有限公司

目录

一、生产处方

二、生产依据

三、生产通则

四、生产操作要求

五、炮制方法

六、生产工艺流程图及质控要点

七、炮制生产操作步骤及工艺技术参数

八、包装操作要求

九、原辅材料、包装材料、标签、中间品、成品质量标准及检验操作规程

十、工艺卫生要求

十一、成品储存条件及注意事项

十二、产品收率及计算方法

十三、物料平衡的计算方法及平衡限度

文件编号

MasterFormula

生效日期

黄连片生产工艺规程

MF－C010011－（00）

2012年1月1日

制定人

郑霞虹

审核人

林国平

批准人

黄家祥

制定日期

2011年10月

审核日期

2011年12月

批准日期

2011年12月

颁发部门

综合办

分发部门

质量科、生产部

1、生产处方：

1.1产品名称：

黄连

1.2规格：

黄连片产品代码：

C010011

1.3原辅料清单：

序号

原辅料名称

物料代码

1

主药

黄连

Y01001

2、生产依据：

《浙江省中药炮制规范》2005年版94页。

《中华人民共和国药典》2010年版一部286页。

3．生产通则：

3.1生产厂房仅限于经批准的人员出入，人员进入生产区必须按规定更衣、洗手，穿本生产区的工作服。

3.2不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格饮片的生产操作。

3.3每道工序在生产前都必须按《生产前检查标准操作规程》确认本工序已经清场并取得有效清场合格证，确认

作业室（区）无前次生产遗留物，无与本次生产无关物品；

拟用的设备、容器具已清洁或消毒并有效保持；

设备组装完整、状态完好、运行正常；

称量用衡器及生产设备上各仪器仪表校验合格并在有效期内。

注：

清场合格证在7天内有效，超出了有效期，或发生特殊情况有可能对药品生产产生污染的，则按《清场标准操作规程》重新清场并通知QA现场监控员复检，签发新的清场合格证，两张清场合格证都要归入批生产记录。

3.4每道工序在接收上一工序转来的物料或制品时，必须核对其品名、规格、产品代号、批号、数量等，对需经质量部门检验合格才可投入使用的，必须由质量部门出具合格证明批准放行才可投入使用。

3.5每道工序完成的制品向下一工序传递或交中间站存放时，必须在每件容器附上明确标识，注明物料的品名、规格、产品代号、生产批号、数量、操作人、生产日期等。

3.6每道工序生产结束后，必须进行清场，清场结束后由QA监控人员进行检查，合格后签发清场合格证。

附：

清场合格标准

现场无上次产品遗留物（物料、记录、标识）；

使用的工具、容器已清洗，必要时消毒或灭菌；

设备内外清洁、无物料痕迹、无油垢；

电器总开关切断，操作开关复位；

操作台、地面、门窗、墙壁无积灰、无异物。

3.7在生产与包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认、复核，并签注姓名和日期。

3.8每道生产工序应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。

一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

及时报告部门负责人直至质量科负责人，并在生产记录中加以说明。

3.9每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

4．生产操作要求：

4.1生产场所及使用设备说明：

生产车间

普通中药饮片生产车间

生产工序

操作间

洁净级别

温湿度

设备名称

固定资产编号

挑选

净选间

无

常温

洗润

浸润间

无

常温

XSG-750洗药机

SC0401

切片

切制间

无

常温

QZ120B切药机

SC0701

干燥

干燥间

无

常温

过筛

筛药间

无

常温

XSR-4B筛药机

SC0102

分装

内包装间

无

常温

包装

外包装间

无

常温

4.2关键设备准备：

切药机:

确认该设备组装完整、状态完好、运行正常；并已按SPD－SN－2025（00）QZ120B型旋转式多用切药机清洁操作规程清洁或消毒并有效保持；

洗药机:

确认该设备组装完整、状态完好、运行正常；并已按SPD－SN－2005（00）XSG-750型循环水洗药机清洁操作规程清洁或消毒并有效保持；

筛药机:

确认该设备组装完整、状态完好、运行正常；并已按SPD－SN－2010（00）XSR-4B型柔性支承斜面筛选机清洁操作规程清洁或消毒并有效保持；

称量用衡器及生产设备上各仪器仪表状态完好、校验合格并在有效期内。

5、炮制方法：

取原药→挑选→抢水洗→润→切薄片→晾干

6、生产工艺流程图及质控要点：

6.1生产工艺流程图:

6.2质控要点：

工序

质量

控制点

质量控制项目

频次

生产过程

中间产品

净制

拣选

杂质、异物、非药用部分、选净程度

每批

洗

水质、水流量、时间、进料速度或洗涤次数

洗净程序

切制

润

水量、时间

浸润均匀度、药材软化程度

随时

切药机

片型调整，进料速度

规格（厚薄）、片型

晾干

干燥间

温度、时间、装量

性状、水分

每批

过筛

进料速度、筛目、振动频率

性状、药屑

中间站

清洁卫生、温度、湿度

分区、分批、货位卡、标志

随时

包装

分装

标签（品种、数量）、装量差异、封口

随时

外包装

牢固、内外标签、封口、装量

随时

7、炮制生产操作步骤及工艺技术参数：

7.1领料：

按批生产指令填写领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取黄连原药材，检查所领原药材是否有物料放行许可证，领料员、原药材库保管员根据领料单的数量领发料，核对领取药材的名称、代号、批号（或入厂编号）、数量，确认其与生产指令一致,并做好记录。

领取的药材及其数量由QA进行复核。

将领取的药材集中存放生产车间暂存间，并做好相应标识。

操作要点：

核对品名、入厂编号、数量、合格证、物料放行许可证、称量核对。

7.2挑选：

使用工具及设备：

周转筐、不锈钢桌。

工作人员对需挑选加工的原药材检查包装是否破损、无污染，核对品名、规格、产地、数量、批号等内容无误后，拆去包装，按“挑选标准操作规程”将要挑选的黄连原药材置于表面平整，不易产生脱落物的工作台上，厚度以便于挑选为准。

成簇者掰开，，用手工方式清除原药材中的杂质、非药用部位，并将药材按大小分档,保证全部药材挑选干净。

净选后的药材集中存放于表面整洁、易清洁、消毒、不易产生脱落物的清洁容器中，与未挑选药材分开存放，存放净选后药材的每件容器附上明确标识，注明药材品名、规格、数量、生产批号、生产日期、操作者。

由现场QA按<<中间品取样操作规程〉〉取样检查药屑、杂质总量，合格后称量，计算收率及物料平衡，移交至下一工序。

生产过程及时填写生产记录。

（中间品质量标准：

药屑、杂质总量＜2%）

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。

操作要点：

1.检查净选的中药材，并称量、记录；

2.净选操作必须按要求进行拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；

3.拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物；

4.净选后药材装清洁容器，每件容器均应附有标识，注明药材品名、规格、数量、生产批号、生产日期、操作者。

5.经质量检验合格后交下一工序。

7.3抢水洗：

使用工具及设备：

XSG－750型循环水洗药机清洗、周转筐。

7.3.1使用XSG－750型循环水洗药机清洗：

作业参数

滚筒转速12rpm；

水压≥0.1MPa。

按XSG－750型循环水洗药机标准操作规程进行操作，将净选后的药材逐次放入洗药机内，采用连续、流动、一次性饮用水将药材附着的泥土或不洁物抢水洗至见本色，表面无明显可见异物。

将清洗后的药材，集中存放于清洁容器中，沥干水分。

与未清洗药材分开存放，存放清洗后药材的每件容器附上明确标识。

7.3.2使用手工清洗：

将净选后的药材放于不锈钢水槽内，采用连续、流动、一次性饮用水将药材附着的泥土或不洁物抢水洗至见本色，表面无明显可见异物。

将清洗后的药材，集中存放于清洁容器中，沥干水分。

与未清洗药材分开存放，存放清洗后药材的每件容器附上明确标识。

7.3.3由现场QA按<<中间品取样操作规程〉〉取样检查，合格后移交至下一工序。

生产过程及时填写生产记录。

（中间品质量标准：

清洗至见本色，表面无明显可见异物）。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。

操作要点：

①清洗原药材用水应符合国家饮用水标准。

②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀。

③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材。

④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。

⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。

⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制。

7.4润透：

传统润法：

将洗净后的药材置清洁容器中,上盖干净的湿麻袋，保持湿润,必要时不定时淋水，润至软硬适中内无干心。

由现场QA按<<中间品取样操作规程〉〉取样检测润透程度，合格后移交至下一工序。

生产过程及时填写生产记录。

（中间品质量标准：

未润透或伤水的不得超过5％）。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。

操作要点：

①药材按其大小、粗细、软硬程度并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内。

②控制好用水量及时间，做到少泡多润、药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象。

7.5切薄片：

使用工具及设备：

QZ120B旋转式多用切药机、周转筐。

将已润至软硬适中的黄连药材集中存放于切药间待加工处，按切制岗位标准操作规程、QZ120B旋转式多用切药机标准操作规程，调节切药机进料的进给速度并调整刀刃口伸出刀盘的距离使切制的饮片厚度在1mm~2mm之间，试切药材符合要求后，正式开始切片作业。

在切制过程中QA和操作人员应严格检查切制质量。

将切制后的药材集中存放于清洁容器中，与未切制药材分开存放，存放切制后药材的每件容器附上明确标识。

由现场QA按<<中间品取样操作规程〉〉取样检测片形合格情况，合格后移交至干燥工序。

生产过程及时填写生产记录。

（中间品质量标准：

片形符合薄片要求，无连片,异形片＜10%）

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。

操作要点：

①根据不同药材及材质按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准。

②切制后药材装清洁容器，每件容器均应附有标志，注明品名、规格、数量、生产批号、生产日期、操作者。

7.6晾干：

按“干燥标准操作规程”将切制饮片以约1-2cm的厚度均匀摊于不锈钢烘盘，置阴凉干燥通风处晾至干燥。

由现场QA按<<中间品取样操作规程〉〉取样检测水分含量，合格后出料，存放于清洁容器中，并附上明确标识。

（中间品质量标准：