医舟新版GSP操作程序.docx
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医舟新版GSP操作程序.docx
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医舟新版GSP操作程序
医舟质量管理系统操作程序
编号:
QPGSP201314-2/0
编写:
GSP 领导小组
审阅:
批准:
标识:
GSP/受控版本
日期:
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共 37 页 第 1 页
医舟质量管理系统操作程序
编号:
QPGSP201314-2/0
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1、 目的
建立计算机医舟质量管理系统操作程序,以满足药品经营质量管
理全过程及质量控制的有关要求。
2、 引用文件
质量保证体系制度文件
3、 适用范围
本程序适用于公司各岗位人员。
4、职责:
4.1每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作,使其操作
活动能追踪到相应的责任人。
4.2各岗位人员负责电子记录的输入,并以自己的工号形成电子签名。
4.3行政管理部负责计算机医舟质量管理系统的维护工作。
5、程序
5.1首营供货单位审核
5.1.1采购员以本人的工号进入“医舟质量管理系统质量版”,点击【首
营审核】→【首营供货单位审核】→按【Ctrl+I】或“增加记录”
按钮增加一个记录,输入单位名称等信息,点击
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【首营审批】。
采购员根据收集到的供货单位资料信息,详细
完整填写《首次经营企业审批表》,填写时将供应商提供的附件的图
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片可点击对应的附件后面的按钮“图”上传对应的图片,如图:
点击增加图片,查找电脑中的附件图片信息
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采购员需要收集的供应商的信息包括:
印章印模,销售样表,发票样
表,药品生产(经营)企业许可证、营业执照、GMP(GSP)证书、
法人委托授权书、销售员身份证、销售员岗位证书等复印件(盖红
章),组织机构代码证等 ,税务登记证等。
采购员填写完首营企业审
批表后审核无误后点击右下角按钮“提交审批”,弹出如下提示框:
点击 “是” 会自动提交到采购经理审批。
采购经理用对应的工号和密码登陆软件后会有对应的需审批的提示
如下图:
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双击待办事项对应的栏目会自动弹出需要审批的单位信息,
计算机会自动锁定操作人员的姓名和审核日期,不允许修改。
基础数
据库在审核时不允许修改,如果采购经理发现资料填写不完整或者
有误时点击 按钮 “审批退回”,可返回采购员重新填写和审批。
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采购经理审批无误后点击按钮“审批通过”,系统自动将审批工作流传
给质管部长,质管部长在用自己的工号和密码登陆后软件会自动提示
需要他审批的信息,如下图:
质管部长点击待办事项的审批信息自动进入对应的审批界面,
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如果质管部长审批时发现有资料不全或者相关信息不准确时可以点
击按钮“审批退回”,系统自动退回采购部重新填写和审核。
质管部长
审核无误后点击按钮“审批通过”后自动传递给质量副总,质量负责人
打开电脑登陆自己的工号后会弹出对应的待办事项如下图:
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双击待办事项,进入对应的审批界面:
质量副总签署意见后选择对应的审批结论,如果有部门意见为不合格
时,审批结论不能选择合格。
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5.1.2 供货商的类型分为经营和生产,注意选择对应的经营范围:
“生
产”或“经营”。
生成企业和经营企业各自对应有对应的生产范围
和经营范围,要按照首营企业提供的许可证经营范围进行勾
选。
生产企业和经营企业按照类别有各自需要提供的附件中,
如果需要控制相应的附件的有效期,可直接填写有效期的截
止时间,当附件到期后系统会在操作时出现提示和拦截。
5.1.3 流程图
采购员收集首营
企业相关资料,进
入医舟质量管理
系统质量版,录入
首营企业基本资
料信息。
采购部经理审核 质量管理部审核
计采部打印《首次经营企业审批表》
存档
质量负责人审批
并下结论
5.2 首次品种审核
5.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量版”,点击【首营审核】→
【首次经营商品审核】,按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记
录,输入品种的基础信息后存盘。
再点击【首营审批】按钮,根据收
集到的资料信息,认证逐一填写《首营品种审批表》,录入完成后点
击存盘。
采购员将生产批件(进口药品注册证)、药检报告、法定质
量标准、物价批文、注册商标、药品最小包装、标签、说明书等复印
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件(盖红章),一并交给下一个审核者。
经计采部主管、财务部经理、
质量管理部主管、质量负责人签署意见,在最后质量负责人的意见选
择合格后,药品信息的颜色会发生改变。
合格为绿色,不合格为红色。
5.2.2 如果有部门意见为不合格时质量负责人的意见不能为合格。
药品
质量审批结论最后为合格后,采购员方能制定采购订单。
5.2.3 流程图
采购员收集首营品种
相关资料,进入医舟管
理系统质量版,录入首
营品种基本信息。
采购部经理审核 财务部审核
计采部打印
《首营品种审批表》存档
质量负责人
审批
质量管理部
审核
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5.3 采购程序
5.3.1 采购订单
5.3.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟经营版”,点击【进货管理】→
【采购订单】,采购员填写完整的采购订单
采购员检索供货单位时点击供货单位后面的小按钮可以查
看供货单位的详细信息。
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如果需要查看供货单位的附件的图片信息,如 印章印模 ,销售
单样表等可直接点击对应的 附件后面的 按钮“图”可直接查看供应
商的对应附件的图片信息。
输入检索出供应商后 填写购货日期,承运单位等信息后在商品编
码处检索需要采购的产品信息,选择产品后录入数量和价格信息后确
认无误后存盘。
存盘后通知采购部经理审批签字。
采购经理审批完成
后点击审核上账。
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订单制定过程中如果有药品有超出供货单位的经营范围情况时
会被系统自动拦截,供应商的证照缺少或者证照过期时系统也会自动
拦截。
5.3.1.2 企业可以根据自己情况 制定参与订单审批的部门。
5.3.1.3 流程图
采购员进入医舟管
理系统经营版,填
写采购计划单。
采购经理审批 审核上账
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计采部打印
《采购定单》存档
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5.3.2 收货单
5.3.2.1 收货员以本人的工号进入“医舟经营版”,点击【进货管理】→
【采购收货单】系统自动弹出收货信息,收货单自动调出采
购订单的信息
收货员根据订单 进行收货。
收货员 勾选订单信息后点击确认返回
按钮,然后按照收货的信息在收货单上录入数量,批号 ,生产日期,
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效期等信息,收货数量和订单数量不相符时不能收货,需联系采购
部人员重做订单。
如果是冷链品种还需录入起运时间,在途温度,
到货时间,到货温度,发运地点,温控方式,温控状况等信息。
收货单的货位默认为“待验区”,收货员确认无误后点击审核上账和生
成送验的按钮通知验收员进行验收
5.3.2.2 查询采购记录
经营版:
【经营分析】→【质量相关记录】→【采购记录】
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5.4 药品入库验收程序
5.4.1 购进药品入库验收登记
5.4.1.1 验收员接到采购员的验收通知后,凭借供货方的随货同行联和
保管员的收货单进行现场验收完毕后,进入“医舟经营版”,
点击【进货管理】→【购进验收登记】,依次登记抽验数量、
批号、生产日期,有效期等信息。
验收结论选择合格/不合格。
5.4.1.2 验收药品数量不同时 要通知收货员拒收
5.4.1.3 验收药品有批号不同时,实收数量填写第一种批号药品数量,
批号、有效期等信息,回车,弹出对话框,选择“否,差额部分另起一
条记录”,将另起一条记录,再填写第二种批号药品数量,批号、有效
期等信息。
直到所有批号的药品都填写完成。
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5.4.1.4 验收药品全部合格时:
只需点击“验收确认”。
5.4.1.5 验收药品部分不合格时:
“实收数量”填写验收合格的药品数量,
验收结论选择“合格”,点回车,弹出如图对话框,选择“否”,
将另起一条记录,“实收数量”填写验收不合格药品数量,验收
结论为“不合格”,不合格记录将自动标记为红色。
入库验收
登记填写完成后点击存盘。
5.4.1.6 查询验收记录
登陆“医舟质量管理系统质量版”,点击【入库验收】→【购
进药品验收记录查询】→验收记录
5.4.2 购进验收单
验收员选择验收结论后点击存盘按钮,然后点击按钮“返验收
”
单自动打开对应的验收单据,
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点击按钮审核上账后通知保管员收货转仓。
5.4.3 验收有疑问品种的处理
5.4.3.1 验收员在验收登记时发现有异常的状况时可点击 按钮“编辑”
选择质量复查的按钮
会弹出以下提示:
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选择“是”,自动会生成一张质量复查通知单给质管部,
质管部长登陆“医舟质量管理系统质量版”,点击【不合格药品管理】→
【药品质量复查通知单】
5.4.3.2 验收认定为不合格药品
验收员在验收登记时确定不合格的药品可选中该批次,验收结论
”
选择不合格,然后点击 按钮“编辑”选择“拒收通
知的按钮弹出以下提示:
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点击“是”直接生成拒收通知单:
验收员登录质量版点击【入库验收】→【药品拒收通知单】点击
向前翻单会调出对应的拒收通知单
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验收员填写拒收原因和意见后存盘,提交给质管部和采购经理审
批后打印,采购部办理进货退出单连同拒收通知单一起返给供应商的
送货人员。
如果供应商是通过委托运输时验收员通知保管员将验收不
合格药品从待验区移到不合格品库(区),并通知采购员及时办理退
货手续。
5.4.4 转仓
5.4.4.1 保管员在验收员验收完毕后,核查数量、批号、有效期和外包
装等情况后,按照药品的存储条件进行转仓。
登陆“医舟经营
版”,点击【库存管理】→【商品转仓单】→点击批量开票按
钮,选择存货仓库为待验区
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点击检索库存,弹出库存明细
点击全选,然后点击确认返回按钮,系统返回到转仓单的主页面,
软件会按照产品在基础数据库维护好的货位信息自动转入对应的货
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位。
保管员确认无误后点击审核上帐。
验收合格药品转入相应库房合
格品区,验收不合格药品转入不合格品区。
。
5.5 进货退出程序
5.5.1 进货退出
5.5.1.1 采购员登陆“医舟质量管理系统经营版”,点击【进货管理】
→【进货退出】
5.5.1.2 进货退出的药品数量为负数。
5.5.2 进货退出复核
5.5.2.1 复核员登陆“医舟经营版”,点击【进货管理】→【进货退出复
核】→【复核登记】
点击单据检索选择需要复核的单据后 确定 点击复核确认,
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存盘后返回
5.6 首次经营客户审核
5.6.1 销售员收集首营客户的药品经营企业许可证、营业执照、GSP
证书、医疗机构执业许可证等复印件(盖红章)。
登陆“医舟
GSP 管理系统质量版”,点击【首营审核】→【首次经营客户
审核】按【Ctrl+I】或增加记录按钮增加一个记录,输入
单位名称等信息,点击【首营审批】,根据收集到的资料信息
填写首营客户审批表,录入完成点击保存后,需经由销售部、财务部、
质量管理部、业务经理签署意见,审批结论为合格后方能向其供货。
5.7 销售出库程序
5.7.1 开票员根据发货通知单,登陆“医舟质量管理系统经营版”,
点击【销售管理】→【销售出库】→选择药品、规格、批号、
填写数量、金额,审核无误后上帐→通知仓库保管员打印“商
品销售单”发货。
5.7.2 复核员现场出库复核合格后,登陆“医舟经营版”,点击【销售
管理】→【出库复核登记】
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点击单据检索,弹出的界面选择需要复核的单据,点击确定。
然后点击复核确认,确认后点击存盘返回。
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5.8 销售退回收货程序
5.8.1 销售退回通知单
销售开票员登陆“医舟经营版”,点击【销售管理】→【销退通知
单】
输入退货单位,商品编码处输入商品编码检索出产品后,系统自动会
找到原销售记录,调用后选择,输入退货的数量,确认无误后点击审
核通过。
5.8.2 销售退回通知药品数量为负数。
5.8.3 销售退回收货单
收货员登陆“医舟经营版”,点击【销售管理】→【销售退回收
货单】
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系统会自动调用没有执行的销退通知单,选择品种后点击确认返
回,确认无误后点击审核上账,然后点击生成送验通知验收员
5.8.4 查询销退记录
质量版:
【入库验收】→【销退药品验收记录查询】→销退记
录
5.8.5 销售退回验收
5.8.5.1 验收员根据现场验收结果,登陆“医舟经营版”,点击【销售管
理】→【销退验收登记】会自动弹出待验品。
依次对抽验数
量、外包装、质量状况、批号、有效期、运输情况等进行
登记。
验收结论选择合格/不合格,系统会根据验收结论自动判断是否
合格并以色标区分。
验收员销退验收登记选择验收结论时点击按钮
“返验收单”系统会自动打开对应的销售退回验收单
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确认无误后点击审核上帐→打印验收清单(同时通知保管员转仓)。
5.8.5.2 查询销退验收记录
质量版:
【入库验收】→【销退验收记录查询】→验收记录
5.8.6 销后退回药品转仓
5.8.6.1 保管员在验收员验收完毕后,核查数量和外包装等情况后按照
验收结论和药品的存储条件进行转仓。
保管员登陆“医舟经营
版”,点击【库存管理】→【商品转仓单】→输入品种转仓信
息(也可以批量转仓)→审核上帐。
5.8.6.2 验收合格药品转入相应库房合格品区,验收不合格药品转入不
合格品库。
5.9 药品养护程序
5.9.1 库存药品养护记录
5.9.1.1 养护员在养护日登录自己的工号后系统会自动弹出养护提醒
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双击养护提醒,弹出如下提示:
选择按钮“是”
系统自动按养护计划生成需要养护的品种信息
养护员打印养护单,按照系统生成的品种进行养护,养护完成后在电
脑中进行登记,遇到疑问品种时选择质量状况为异常 然后点击编辑
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菜单中的疑问锁定
自动弹出需要锁定的疑问品种
选择疑问品种后点击按钮锁定疑问。
弹出对话框:
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选择“是”系统自动停售疑问药品。
养护员锁定疑问药品后点击编辑菜单中的 “质量复查”按钮
选择需要质量复查的品种后点击质量复查,系统自动弹出以下信息
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选择是,自动生成质量复查通知单给质管部。
5.9.1.2 养护计划和制度是由质管部提前订好,养护员到期执行即可。
5.9.2 重点养护品种的养护
5.9.2.1 重点养护品种确定
养护员登陆“医舟质量管理系统经营版”,点击【商品养护】→
【重点养护品种确定】
按照制度要求输入近效期品种和特殊存储的冷链品种,输入
养护时间和截止时间 ,养护次数,养护重点,确定理由等信息后点
击审核通过。
5.9.2.2 重点品种养护记录
养护员登陆软件后需要做重点养护时,系统会给予重点养护的提醒,
双击提醒,进入重点养护记录表按照制度要求进行记录后点击审核完
成。
5.9.3 库房温湿度纪录
预留温湿度监控设备记录信息查询
5.10 近效期药品催销表
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5.10.1 保管员登陆“医舟质量管理系统经营版”,点击【经营分析】
→【库存报警分析】→设定效期预警的时间(默认为 180 天)→
【近效期报警】→打印(仓库、质量管理部、销售部各一
联)
5.11不合格药品报损审批
5.11.1保管员登陆“医舟质量管理系统质量版”,点击【不合格处理】→
填写【不合格药品报损审批表】→报仓储部主管、业务经理、
质管部、财务部、质量负责人审批→生成报损→打印。
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5.11.2 流程图
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共 37 页 第 36 页
保管员进入医舟质量
管理系统质量版,填
写不合格药品报损审
批表。
仓储部主管签
署意见。
业务经理审核 质量管理部
审核
打印存档总经理审批财务部审核
5.11.3 药品报损单
保管员登陆“医舟经营版”,点击【库存管理】→【商品报损单】→
向前翻单(或者单据清理)→审核上帐→打印
5.12商品运输
5.12.1运输记录
销售员或者售后服务人员确认客户收到货物后登记运输记录进
入经营版系统,点击辅助系统——商品运输——运输记录登记
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医舟质量
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