FDA新药申请指南.docx
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FDA新药申请指南.docx
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FDA新药申请指南
FDA新药申请指南
D
2.总务室(OfficeofManagement)
(l)药物资记中心(DrugInformationResource)
(2)医学图书馆(MedicalLibrary)
(3)总务及王计(ManagementandBudget)
(4)资讯系统设计(InformationSystemDesign)
3.专业进修室(ProfessionalDevelopment)
4.顾问团(AdvisorsandConsultantsStaff)
5·前导性新药审评(PilotDrugEvaluation)
6.非处方药审评室(officeofOTCDrugEvaluation)
(1)单篇非处方药审评室(MonograPhReviewStaff)
(2)非处方药政策性科(OTCDrugPolicyStaff)
(3)医学审评科(MedicalReviewStaff)
7.非专利处方药室(officeofGenericDrugs)
(1)化学第一科(ChemistryⅠ)
(2)化学第二科(ChemistryⅡ)
(3)生体相等性科(Bioequivalence)
8.研究发展室(OfficeofResearchResources)
(1)研究及试验科(ResearchandTesting)
(2)药品分析科(DrugAnalysis)
(3)生体药学科(Biopharmaceutics)
(4)临床药理科(Clinicalpharmacology)
9.新药标准室(OfficeofDrugStandards)
(l)新药市场广告及信息科(DrugMarketing,AdvertisingandCommunications)
10.新药合法性室(OfficeofCompliance)
(1)新药信息科(DrugLabelingCompliance)
(2)新药品质审核科(DrugQualityEvaluation)
(3)新药产品及制造品质科(MahufacturingandProductQuality)
(4)科学性侦查科(ScientificInvestigations)
(5)新药管理科(RegulatoryAffairs)
11.新药流行学及统计生物学室(OfficeofEpidemiologyandBiostatistics)
(1)流行学及监视科(EpidemiologyandSurveillances)
(2)生物统计科(Biometrics)
12.新药审评第一室(OfficeofDrugEvaluationⅠ,ODEI)
(1)心脏药物科(DivisionofCardio-RenalDrugProducts)
(2)神经药物科(DivisionofNeuropharmacologicalDrugProducts)
(3)肿瘤肺药物科(DivisionofOncologyandPulmonaryDrugProducts)
(4)影像、手术及牙药物科(DivisionofMedicalImagingSurgicalandDentalDrugProducts)
(5)胃肠及凝血药物科(DivisionofGastrointestinalandCoagulationDrugProducts)
13.新药审评第二室(OfficeofDrugEvaluationⅡ,ODEⅡ)
(1)新陈代谢及内分泌药物科(DivisionofMetabolismandEndocrineDrugProductS)
(2)抗传染药物科(DivisionofAnti-InfectiveDrugProducts)
(3)抗病毒药物科(DivisionofAnti—ViralDrugProductS)
二、新药申请
(一)药物的定义
依据联邦食品药物及化妆品法第二章第201节,药物的定义如下:
l.美国药典,同种治疗法药典,或者国家处方集(NationalFormulary)中所列的物质。
2.任何物质用于人或动物以利诊断、治愈、治疗、预防疾病。
3.任何物质用于改变人体或动物构造或功能。
4.任何物质属于上述1、2或3的一部分。
药物定义范围广泛,本文着重于人用新药,不包括生物制剂在内。
(二)新药申请手续
新药申请可分为两个阶段,即新药临床试验申请。
(InvestigationalNewDrugApplication,简称IND)及新药上市许可申请(NewDrugApplication,简称NDA)。
1.新药临床试验申请(IND)
一般新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验,不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验,只要是在美国申请,需填FormFDA1571表。
及FormFDA1572表。
新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前(preclinical)或非临床(nonclinical),以及健康志愿者(healthyvolunteer)或病人使用的经验[若是已在美国以外之国家取得人体试验结果,最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书(clinicalprotocol)]。
进一步说明,新药试验申请至少应包括下列资料:
(1)药物的化学名称、分子式、构造、投药方式(口服、注射或其他方法),如无商标名称tradename)亦可先用公司暗码名称(codename)代替。
(2)主要成分及所知之非主要成分(没作用的成分)及所测得之杂物(impurities),并列出成分组成。
(3)供应药物公司的地址。
(4)药物来源,工厂设备(facilities)及质量控制(controls)的资料以说明如何制造、包装等,以确保药物的认定(identity)、效力(strength)、质量(quality)及纯度(purity)。
(5)所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验,须遵照优良实验室规范(GLP)。
若未遵照是项规定,则应加以说明。
(6)一份依据临床前动物实验的结果—确定该新药物第一次用于人体实验相当安全(reasonablysafe)的声明。
(7)一份提供所有相关资料—包括其可能发生副作用之临床研究员手册(ClinicalInvestigator’sBrochure)。
(8)一份第一次在美国进行人体试验计划书(Protocol)—该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件(inclusionandexclusioncriteria)、处理特别反应或过度反应之方式、实验室血液及尿液检查等.
(9)一份说明书(包括提供学历、经历及医学经验等文件)—证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验。
(10)经过研究机构审评委员会(InstitutionalReviewBoard)的核准,进行人体试验计划之文件。
(11)一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开始进行人体试验之声明书。
正如FormFDA1571规定,除非经FDA特准,一般而言,FDA收到新药试验申请日起30天内是不能进行人体试验的。
新药试验申请送达相关的药物审评科评审后,如无问题,FDA也不会通知公司,亦即新药试验公司于30天期限未收到FDA通知有任何异议(objection)时此新药试验申请(IND)即开始生效(ineffect)。
换言之食品药物管理局并非“核准”(Approve)IND,而是“反对”而已。
如FDA对该新药申请之临床试验持不同意见,则有临床试验暂缓进行(Clinicalhold)之判定,此时公司应充分合作,而补足FDA所要求的资料或实验。
新药试验如无法确定向FDA那一科(Division)申请时,可先以电话查询。
如申请之新药试验有两种药物,一般依具主要疗效(Primarymode。
fuction)之药物来决定。
如药物与生物制剂(biologics)或医疗器材(medicaldevice)合并使用时,大致亦依主要疗效(Pri-marymodefuction),或经过不同的中心(CDER,CBER或CDRH)讨论而决定管辖权,详细情况请参考,FederalRegister,DocketNo.91N—0257Vol56,No.225November21,1991。
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