执业药师 第26章初稿.docx
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执业药师第26章初稿
第二章药剂卫生
【考纲要求】
(一)基本要求
1.药品卫生标准与药剂可能被微生物污染的途径:
(1)药品卫生标准
(2)药剂可能被微生物污染的途径:
2.制药环境的空气净化
(1)空气净化技术
(2)净化级别的划分及适用范围
(二)灭菌方法与无菌操作
1.F与F0值在灭菌中的意义与应用:
F0值在灭菌中的意义与应用
2.常用灭菌方法:
(1)干热灭菌法的特点与应用
(2)热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用
(3)过滤除菌法的特点与应用
(4)紫外线除菌法、60Co-γ射线辐射除菌法、微波除菌法的特点与应用
(5)气体除菌法与消毒剂消毒法
3.无菌操作法:
无菌操作法的要点与注意事项
(三)药剂的防腐与防腐剂
常用的防腐剂性质与应用:
苯甲酸及其钠盐、对羟基苯甲酸酯类及山梨酸的特点与应用
[A型题】
15.含部分药材原粉的片剂,每克含细菌不得超过
A.10000个
B.5000个
C.20000个
D.1000个
E.100个
答案:
A
2.含部分药材原粉的颗粒剂,霉菌数不得超过
A.10000个
B.5000个
C.1000个
D.500个
E.100个
答案:
E
20.不含药材原粉的液体制剂,每毫升含细菌数不得超过
A.1000个
B.500个
C.200个
D.100个
E.0个
答案:
D
5.适用于大体积(≥50ml)注射剂滤过、灌封的环境空气净化级别为
A.100000级
B.50000级
C.10000级
D.100级
E.10级
答案:
D
1.最好用哪个波长的紫外线进行灭菌
A.365nm
B.265nm
C.254nm
D.250nm
E.286nm
答案:
C
6.F值的意义是
A.一定温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间
B.在很短时间间隔测定实际灭菌温度
C.实际灭菌温度
D.实际灭菌的时间
E.一定温度下杀死容器中全部微生物所需的时间
答案:
E
2.应采用无菌操作法制备的剂型是
A.胶囊剂
B.粉针剂
C.片剂
D.糖浆剂
E.口服液
答案:
B
.属于湿热灭菌法的是
A.UV灭菌法
B.流通蒸汽灭菌法
C.高速热风灭菌法
D.滤过除菌法
E.甲酚皂溶液灭菌
答案:
B
以下防腐剂常用量范围,错误的是
A.苯甲酸的一般用量为0.1%~0.25%
B.山梨酸一般用量为0.15%~0.2%
C.pH超过5时,苯甲酸用量不得少于0.5%
D.对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.l%~0.25%
E.对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.0l%~0.25%
答案:
D
*1.以下关于防腐剂使用的叙述,错误的是
A.苯甲酸在偏酸性(pH4以下)的药液中防腐效果较好
B.山梨酸可用在含吐温-80的药液中
C.尼泊金乙酯不宜用在含吐温-80的药液中
D.为避免酯的水解,制备时对羟基苯甲酸乙酯应加于冷药液中
E.山梨酸对细菌和霉菌均有较强抑菌效果
答案:
D
.下列有关药品卫生的叙述不正确的是
A.药剂被微生物污染,可能使其全部变质、腐败,甚至失效,危害人体
B.各国对药品卫生标准都作严格规定
C.我国《中华人民共和国药典》2005年版一部附录,对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定
D.药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成
E.制药环境空气要进行净化处理
答案:
D
*2.下列关于化学灭菌法的叙述,错误的是
A.0.1%新洁尔灭溶液可用于物体表面消毒
B.甲醛蒸汽熏蒸可用于空气灭菌
C.75%乙醇可用于器具的表面消毒
D.环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌
E.苯甲酸钠为常用防腐剂,适用于pH>4的药液防腐
答案:
E
尼泊金类是
A.苯甲酸钠
B.对羟基苯甲酸酯
C.聚乙烯类
D.聚山梨酯
E.山梨酸钾
答案:
B
9.下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是
A.输液剂
B.脱脂棉
C.垂熔玻璃滤器
D.口服液
E.蜜丸
答案:
E
在某一温度,杀死被灭菌物中90%的微生物所需的时间用什么表示
A.D值
B.F值
C.Z值
D.t0.9
E.1gD
答案:
A
不得检出霉菌和酵母菌的是
A.云南白药
B.参芍片
C.双黄连口服液
D.虎骨膏
E.熊胆眼药水
答案:
E
下列叙述滤过除菌不正确的是
A.滤材孔径在0.2µm以下,才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过
B.本法适用于多数药物溶液,但不适于生化制剂
C.本法属物理灭菌法,可机械滤除活的或死的细菌
D.本法同时除去一些微粒杂质
E.加压和减压滤过均可采用,但加压滤过较安全
答案:
B
在一定温度下灭菌,微生物死亡速度符合哪一级动力学方程
A.零级
B.一级
C.二级
D.Michaelis-Menten
E.以上都不是
答案:
B
13.必须配合无菌操作的灭菌方法是
A.热压灭菌
B.滤过除菌
C.干热空气灭菌
D.紫外线灭菌
E.流通蒸汽灭菌法
答案:
B
14.用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为
A.灭菌
B.消毒
C.防腐
D.抑菌
E.无菌操作
答案:
A
16.用具表面和空气灭菌应采用
A.热压灭菌
B.微波灭菌
C.干热空气灭菌
D.紫外线灭菌
E.流通蒸汽灭菌法
答案:
D
*3.指出下述药物中的气体杀菌剂
A.苯甲酸
B.75%乙醇
C.山梨酸
D.甲醛
E.尼泊金乙酯
答案:
D
12.下列宜采用干热灭菌法灭菌的物品是
A.输液剂
B.片剂
C.散剂
D.口服液
E.滑石粉
答案:
E
17.液体石蜡宜采用的灭菌方法是
A.流通蒸汽灭菌法
B.火焰灭菌法
C.热压灭菌法
D.干热空气灭菌
E.滤过除菌法
答案:
D
*4.凡士林应选用什么方法灭菌
A.湿热灭菌
B.滤过除菌
C.干热空气灭菌
D.紫外线灭菌
E.环氧乙烷灭菌
答案:
C
18.不能作为化学气体灭菌剂的是
A.环氧乙烷
B.甲醛
C.丙二醇
D.过氧醋酸
E.洁尔灭
答案:
E
19.下列物品中,没有防腐作用的是
A.30%甘油
B.20%乙醇
C.对羟基苯甲酸丁酯
D.1%吐温-80
E.苯甲酸
答案:
D
21.能滤过除菌的是
A.砂滤棒
B.G4垂熔玻璃滤器
C.0.65um微孔滤膜
D.板框压滤机
E.G6垂熔玻璃滤器
答案:
E
23.为确保灭菌效果,热压灭菌法一般要求F0值为
A.F0=8
B.F0=8~12
C.F0=5~15
D.F0≤12
E.F0≤8
答案:
B
25.对热压灭菌法叙述正确的是
A.用过热蒸汽杀灭微生物
B.大多数药剂宜采用热压灭菌
C.灭菌效力最可靠的湿热灭菌法
D.不适用于手术器械及用具的灭菌
E.通常温度控制在160℃~170℃
答案:
C
26.适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为
A.100000级
B.50000级
C.10000级
D.100级
E.10级
答案:
C
B型题
A.热压灭菌
B.火焰灭菌
C.微孔滤膜过滤
D.辐射灭菌
E.紫外线灭菌
4.包装车间空气可用的灭菌方法
5.已密封的整箱的药品可用的灭菌方法
6.甲肝疫苗可用的灭菌方法
7.手术器械的灭菌方法
4.E5.D6.C7.A
A.苯甲酸类
B.尼泊金类
C.山梨酸钾
D.75%乙醇
E.30%甘油
27.应在pH4以下药液中使用
28.可用作消毒剂
29.与各种酯合用效果更佳
30.适用于含吐温的液体药剂
答案:
27.A28.D29.B30.C
[31一34〕
A.霉菌数≤100000个/g
B.细菌数≤30000个/g
C.细菌数≤10000个/g
D.细菌数≤1000个/g
E.细菌数≤100个/g
31.不含药材原粉的口服制剂含菌数:
32.含药材原粉的片剂含菌数
33.含药材原粉的丸剂含菌数
34.含豆豉、神曲等发酵成分的制剂含菌数
答案:
31.D32.C33.B34.A
[39一42]
A.高速热风灭菌法
B.低温间歇灭菌法
C.用G6垂熔玻璃滤器
D.60Co-γ射线灭菌法
E.环氧乙烷灭菌法
39.属于干热灭菌法的是
40.属于湿热灭菌法的是
41.属于化学灭菌法的是
42.属于辐射灭菌法的是
答案:
39.A40.B41.E42.D
*[11~15]
A.250℃,半小时以上
B.160~170℃,2~4小时
C.100℃,45分钟
D.60~80℃,1小时
E.115℃,30分钟,表压68.65kPa
11.活性炭灭菌用
12.破坏热原用
13.热压灭菌用
14.1~2ml的注射剂灭菌用
15.玻璃安瓿灭菌用
答案:
11.B12.A13.E14.C15.B
[43-46]
A.消毒剂消毒
B.化学气体灭菌
C.干热灭菌
D.湿热灭菌
E.防腐剂
43.利用火焰或干热空气灭菌
44.甲醛等蒸气熏蒸法是
45.操作入员的手采用的消毒方法
46.利用饱和水蒸气或沸水灭菌
答案43、C44、B45、A46、D
A.热压灭菌法
B.流通蒸汽灭菌法
C.滤过除菌法
D.低温间歇灭菌法
E.微波灭菌法
利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是
使分子间产生摩擦而升温,灭菌的方法
适用于不耐热品种的除菌
可全部杀灭需加热灭菌又不耐高温的药品细菌芽胞的方法是
答案47.A48.E49.C50.D
*[1~5]
A.甲醛蒸汽
B.环氧乙烷
C.苯甲酸
D.洁尔灭
E.山梨酸
1.操作室空气灭菌宜用
2.塑料袋装的供填充胶囊用的药粉的灭菌宜用
3.纸塑包装的颗粒剂灭菌宜用
4.pH值近中性糖浆的防腐宜用
5.含增溶剂吐温-80的口服液的防腐宜用
1.A2.B3.B4.E5.E
[51一54]
A.100级洁净厂房
B.1000级洁净厂房
C.10000级洁净厂房‘
D.50000级洁净厂房
E.100000级洁净厂房
生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液及灌封的场所应为
不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为
片剂、胶囊剂的生产操作的场所为
粉针剂的分装操作的场所为
答案:
51:
A52.C53.E54.A
*[6~10]
A.115℃,热压灭菌30分钟
B.紫外线灭菌
C.140℃干热灭菌3小时
D.100℃流通蒸汽灭菌45~60分钟
E.滤过除菌
6.规格为10ml的口服液宜采用
7.大输液宜采用
8.空气灭菌宜采用
9.羊毛脂、凡士林宜采用
10.不耐热的药物溶液宜采用
答案:
6.D7.A8.B9.C10.E
*[16~20]
A.甲醛薰蒸灭菌法
B.γ射线灭菌法
C.热压灭菌法
D.干热灭菌法
E.滤过除菌法
16.包装好的中药丸剂用
17.无菌操作室空气用
18.玻璃容器用
19.对热敏感的液体药剂用
20.耐热的液体药剂用
16.B17.A18.D19.E20.C
A.非层流型洁净空调系统
B.层流型洁净空调系统
C.100级
D.10000级
E.100000级
送入的空气属紊流状气流
微生物允许数为浮游菌5/m3
室内空气可达很高洁净度,可避免粉末交叉污染
微生物允许数为浮游菌500/m3
答案:
55.A56.C57.B58.E
A.霉菌和酵母菌数≤500个/g
B.霉菌和酵母菌数≤100个/g
C.霉菌和酵母菌数≤10个/g
D.霉菌和酵母菌数≤0个/g
59.含药材原粉或不含药材原粉的制剂
60.含豆豉、神曲等发酵成分的固体制剂
61.耳、鼻及呼吸道给药制剂
62.眼部给药制剂
答案:
59.B60.A61.C62.D
X型题
67.药剂可能被微生物污染的途径
A.药物原料、辅料
B.操作入员
C.制药工具
D.环境空气
E.包装材料
答案:
ABCDE
68.下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述,正确的有
A.对霉菌效能较强
B.在酸性、中性、碱性药液中均有效
C.碱性药液中的作用最好,酸性药液中作用减弱
D.在含吐温类药液中常使用它作防腐剂
E.水中溶解较小
答案:
ABE
69.《中国药典》一部附录对口服制剂的微生物限度标准要求为
A.不得检出绿脓杆菌
B.不得检出金黄色葡萄球菌
C.每1g或1ml不得检出大肠埃希菌
D.霉变、长螨者以不合格论
E.含动物组织及动物类原药材粉的同时不得检出沙门菌
答案:
CDE
70.眼科用制剂的微生物限度标准为
A.每1g或lml含细菌数不得超过10个
B.每1g或lml不得检出霉菌
C.每1g或lml含细菌数不得超过100个
D.每1g或lml不得检出酵母菌
E.每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌
答案ABDE
72.含中药原粉的固体制剂的微生限度标准为
A.颗粒剂、片剂、散剂等细菌数≤10000个/g
B.霉菌数≤100个/g
C.丸剂细菌数≤30000个/g
D.霉菌数≤500个/g
E.大肠菌群≤100个/g,
答案ABCE
73《.中国药典》2005年版一部对局部给药制剂的微生物限度标准要求为
A.用于手术、烧伤或严重创伤的制剂应符合无菌检查规定
B.不得检出铜绿假单胞菌
C.不得检出金黄色葡萄球菌
D.不得检出大肠杆菌
E.霉变、长螨者以不合格论
答案ABCE
74.可用于滤过细菌的滤器有
A.石棉板
B.板框压滤机
C.G6垂熔玻璃滤器
D.砂滤棒
E.0.22µm微孔滤膜滤器
答案CE
76.微波灭菌法最宜的灭菌的对象有
A.药材饮片
B.手术器械
C.注射液
D.口服液
E.胶囊粉
答案CD
77.属于物理灭菌法的是
A.湿热灭菌法
B.甲醛灭菌法
C.微波灭菌法
D.紫外线灭菌法
E.干热灭菌法
答案ACDE
78.属于化学灭菌法的为
A.低温间歇灭菌
B.流通蒸汽灭菌
C.3%一5%甲酚皂溶液灭菌
D.环氧乙烷灭菌
E.75%乙醇灭菌
答案CDE
79.洁净厂房的温度与湿度一般要求为
A.温度18-25℃
B.温度21-24℃
C.相对湿度40%-60%
D.相对湿度65%-75%
E.温度25℃
答案BC
80.60Co-γ射线的灭菌机理是
A.利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌
B.直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等,促使化学键断裂,杀死微生物
C.间接作用于微生物体内的水分子,引起水的电离和激发,生成自由基,再作用于微生物活性分子,使微生物死亡
D.降低细菌表面张力,增加菌体胞浆膜的通透性,使细胞破裂和溶解
E.空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用
答案BC
82.不能保证杀灭所有细菌芽胞的灭菌方法有
A.流通蒸汽灭菌法
B.低温间歇灭菌法
C.0.20um以下微孔滤膜滤过
D.热压灭菌法
E.辐射灭菌法
答案AB
*1.以下关于干热灭菌法的叙述,正确的是
A.同温条件下,干热灭菌效果不如湿热灭菌好
B.干热灭菌法常用的有干热空气灭菌法和火焰灭菌法
C.玻璃器皿可用干热空气灭菌
D.颗粒剂一般采用50~60℃干热空气灭菌
E.胶剂多用60~80℃干热空气灭菌
1.ABC
83.热压灭菌的灭菌条件是
A.采用湿热水蒸气
B.在密闭热压灭菌器内进行
C.采用高压饱和水燕气
D.在干燥、高压条件下进行
E.在表压98.07kPa压力下,温度为121.5℃,灭菌20分钟
答案BCE
84.紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有
A.装于玻璃瓶中的液体制剂
B.物体表面
C.空气
D.铝箔包装的药物颗粒
E.膜剂
答案BCE
85.在100级洁净厂房进行的操作为
A.一般原料的精制、烘干、分装
B.粉针剂的分装、压塞
C.片剂、丸剂的生产
D.无菌原料药的精制、干燥、分装
E.滴眼剂的配液、滤过、灌封
答案BD
第三章粉碎、筛析与混合
【考纲要求】
(一)粉碎
1.常用粉碎方法及其使用范围
(1)粉碎的目的
(2)干法粉碎常用方法及其使用范围
(3)湿法粉碎常用方法及其使用范围
(4)低温粉碎的使用范围
(5)超微粉碎的使用范围
(二)筛析
1.药筛与粉末分等
(1)筛析的目的
(2)药筛的种类与规格,筛号与筛目的对应关系
(3)粉末的分等
(三)粉末学基础
1.粉体的基本性质
药物粉体的比表面积、空隙率、堆密度、休止角、流速
2.粉体学在药剂学中的应用
粉体学在药剂学中的应用及其相关原理
(四)混合
1.混合原则与方法
(1)混合原则
(2)等量递增法
(3)混合方法
[A型题]
1.以下除哪一项外,均为粉碎操作时应注意的问题
A.药物不宜过度粉碎
B.药材入药部位必须全部粉碎
C.粉碎毒剧药时应避免中毒
D药料必须全部混匀后粉碎
E.粉碎过程中及时过筛
答案:
D
*2.能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末是
A.最粗粉
B.粗粉
C.中粉
D.细粉
E.极细粉
3.适于粉碎结晶性药物、毒性药、细料药、挥发性药及有刺激性药(如蟾酥)等的粉碎机
A.小型截切式磨粉机
B.锤击式粉碎机(榔头机)
C.柴田粉碎机(万能粉碎机)
D.万能磨粉机
E.球磨机
答案:
E
7.下面给出的粉末的临界相对湿度(CRH),哪一种粉末最易吸湿
A.56%
B.53%
C.50%
D.48%
E.45%
答案:
E
9.不同中药材有不同的硬度的主要原因是
A.弹性不同
B.用药部位不同
C.内聚力不同
D.密度不同
E.粘性不同
答案:
C
10.利用高速流体粉碎且可进行超微粉碎的是
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.万能粉碎机
D.锤击式粉碎机
E.流能磨
答案:
E
11.含油脂的粘性较强药粉,宜选用哪种过筛机
A.手摇筛
B.振动筛粉机
C.悬挂式偏重筛粉机
D.电磁簸动筛粉机
E.旋风分离器
答案:
D
14.用吸附法测定的微粉粒子直径又称
A.比表面积径
B.有效粒径
C.定方向径
D.外接圆径
E.长径、短径
答案:
A
15.低温粉碎的原理是
A.增加药物的脆性
B.降低药物的内聚力
C.改变药物的结构
D.降低药物的脆性
E.增加药物的内聚力
16.需经蒸罐处理后再粉碎的药物有
A.含有大量黏性成分的药料
B.含有大量油脂性成分的药料
C.含有大量贵重细料的药料
D.含有动物的皮、肉、筋骨的药料
E.含有大量粉性成分的药料
18.下列有关微粉特性的叙述不正确的是
A.微粉是指固体细微粒子的集合体
B.真密度为微粉的真实密度,一般由气体置换法求得
C.微粉轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积微粉的质量
E.比表面积为单位重量微粉具有的总的表面积
答案:
C
*19.在粉碎目的的论述中,错误的是
A.增加表面积,有利于有效成分溶出
B.减少药材中有效成分的浸出
C.有利于制备各种药物剂型
D.便于调配与服用
E.便于新鲜药材的干燥
答案:
B
20.下列关于粉碎目的的叙述哪一个不正确
A.制剂的需要
B.利于浸出有效成分
C.利于发挥药效
D.利于炮制
E.增加难溶性药物的溶出
答案:
D
21.药材粉碎前应充分干燥,一般要求水分含量
A.<15%
B.<10%
C.<8%
D.<7%
E.<5%
答案:
E
22.微粉流速反映的是
A.微粉的流动性
B.微粉的空隙度
C.微粉的比表面
D.微粉的润湿性
E.微粉的粒密度
答案:
A
24.休止角表示微粉的
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
E.粒子形态
答案:
A
25.有关粉碎机械的使用叙述错误的是
A.首先应根据物料选择适宜的机械
B.应先加入物料再开机
C.应注意剔除物料中的铁渣、石块
D.电机应加防护罩
E.粉碎后要彻底清洗机械
答案:
B
*26.下列关于粉碎原则的论述中,错误的是
A.药物应粉碎得愈细愈好
B.粉碎时应尽量保存药材组分和药理作用不变
C.粉碎毒性药及刺激性药时,应注意劳动保护
D.粉碎易燃易爆药物时,应做好防火防爆
E.植物药材粉碎前应先干燥
答案:
A
27.下列药物中,不采用加液研磨湿法粉碎的药物是
A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄
E麝香
答案:
D
28.非脆性晶形药材(冰片)受力变形不易碎裂,粉碎时如何处理
A.加入少量液体
B.降低温度
C.加入粉性药材
D.加入脆性药材
E.干燥
答案:
A
29.在灭菌条件下可进行无菌粉碎的是
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
E.石磨
答案:
A
30.树脂类非晶形药材(乳香)受力引起弹性变形,粉碎时如何处理
A.加入少量液体
B.低温粉碎
C.加入粉性药材
D.加入脆性药材
E.干燥
答案:
B
32.不宜采用球磨机粉碎的药物是
A.硫酸铜
B.沉香
C.五倍子
D.松香
E.蟾酥
答案:
B
33.生产中球磨机粉碎的理想转速为
A.临界转速
B.临界转速的75%
C.临界转速的90%
D.最高转速的75%
E.最低转速的32倍
答案B
B型题
A.全部通过4号筛,并含能通过5号筛不超过60%的粉末
B.全部通过5号筛,并含能通过6号筛不少于95%的粉末
C.全部通过6号筛,并含能通过7号筛不少于95%的粉末
D.全部通过7号筛,并含能通过8号筛不少于95%的粉末
E.全部通过8号筛,并含能通过9号筛不少于95%的粉末
最细粉指
中粉指
极细粉
细粉指
答案:
C、A、E、B
A.七号筛
B.八号筛
C.一号筛
D.五号筛
E.六号筛
31.100目工业筛相当于几号药典标准药筛
17.80目工业筛相当于几号药典标准药筛
13、150目工业筛当于几号药典标准药筛
13、10目工业筛当于几号药典标准药筛
答案:
E、D、B、C
A.含糖分较多
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