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介入治疗器械行业分析报告4
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2017年2月
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图表目录
介入治疗应用领域广泛
介入治疗已成为三大支柱性学科之一
介入治疗学(又称介入放射学),是近年迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科,指的是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下,利用穿刺针、导管及其他介入器材,通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。
近些年来,随着材料科学、工艺以及生物技术的发展,介入放射学在许多临床领域取得了巨大的进展,使得临床诊断和临床治疗技术更加趋向于微创、快速、安全和有效,其诊疗的范围也遍及临床各个学科,使得很多临床上认为难以处理的病变得以明确诊断并且得到有效的治疗,尤其在心血管、脑血管、外周血管以及肿瘤学等领域取得了飞速的发展,很多的先进的治疗方法逐步应用
于临床。
这样使得介入放射学真正成为一门与多学科交叉、融合的边缘学科。
介入放射学对于疾病的诊治过程实现了少(微)创化、闭合化和数字化,使得其成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。
介入相对于内科治疗优势:
如肿瘤的化疗、血栓的溶栓,药物可直接作用于病变部位,不仅可大大提高病变部位药物浓度,提高疗效,还可大大减少药物用量,减少药物的全身副作用。
介入相对于外科治疗优势:
1)无需开刀,无创口或仅需几毫米的皮肤切口,就可完成治疗,创伤小;2)大部分患者只要局部麻醉而非全身麻醉,从而降低了麻醉的危险性;3)对正常组织的损伤小、恢复快、住院时间短;4)对于不能耐受手术的高龄危重患者或者无手术机会的患者,介入也能很好地治疗。
图表1:
介入学科治疗优势
介入治疗的分类
介入放射学的发展速度迅猛,目前已经发展并分成为多个不同的亚学科。
由于介入放射学诊疗技术在医学基础、临床等各个专业中被广泛性应用,因此,介入放射学的分类标准很多,也较为繁杂,相互之间还具有着交叉性。
目前较为常用的分类标准包括:
按照诊疗系统进行分类:
可以分为心脏介入学、神经介入学、肿瘤介入学、胃肠或普通介入学等。
心脏介入手术包括冠状动脉造影术、冠脉支架植入术、二尖瓣球囊扩张术、射频消融术、起搏器植入术、先天性心脏病介入治疗、冠状动脉腔内溶栓术等;神经介入治疗包括全脑血管造影术、急性脑梗塞的超早期介入溶栓/取栓术、脑动脉狭窄血管成形术、脑静脉窦血栓静脉溶栓治疗等;肿瘤介入治疗包括以动脉灌注/栓塞疗法为主的血管性介入和肿瘤消融治疗等非血管介入,以及支架植入等。
胃肠等普通介入包括经皮肾介入、胆道介入、经皮透视下胃造瘘、胃肠道支架植入、呼吸系统介入等。
图表2:
介入治疗按照诊疗系统分类
按照诊疗目的进行分类:
可以分成诊断性介入放射技术和治疗性介入放射学技术。
按照操作方式进行分类:
可以分成血管介入治疗技术和非血管介入治疗技术。
血管介入治疗:
指采用Seldinger技术,经皮穿刺血管,并沿着血管路将导管选择性的插入靶血管,实施介入诊疗的一种技术手段。
常用的技术包括:
①诊断行动脉、静脉和淋巴管造影技术;②各个部位的局部栓塞和血栓摘除术;③心血管腔内异物取出术;④出血血管畸形、动脉瘤、静脉曲张的栓塞术;⑤肿瘤的化疗药物灌注以及动脉栓塞术;⑥慢性的经导管灌注技术;⑦血管成形术以及改良术(动脉粥样硬化斑块旋切术、激光血管成形术、血管内支架成形术等等);⑧经皮心脏瓣膜成形术(如经皮的二尖瓣囊成形术);⑨经皮穿刺建立血管间分流道(如经皮经颈静脉肝内门-腔分流术)。
非血管介入治疗:
包括影像技术引导下的经皮穿刺活检和介入性治疗。
目前临床上常用的技术包括:
①胆管、泌尿道引流以及内支架的置入术;②食管狭窄的扩张以及内支架的置入技术;③鼻泪管内内支架置入术;④肺部、纵隔、胸膜的介入技术;⑤骨骼、关节、骨骼肌的介入技术;⑥经皮腰间盘切除术;⑦经皮脓肿引流术;⑧经皮肿瘤介入治疗技术;⑨功能性神经核团治疗性损毁技术。
图表3:
血管介入与非血管介入的划分
介入治疗的发展带动相关医疗器械需求上升
介入治疗相关器械概览
介入治疗的通用器材主要包括支架、导管、导丝等。
介入治疗涉及的通用器材包括以下几种:
支架:
主要用途是为狭窄或闭塞的血管或腔道提供支撑作用,防止回缩及进行再塑形,包括血管支架和腔道(非血管)支架等。
穿刺针:
由针套和针芯组成,有的带闭塞器。
要求针头锋利、切缘光滑、粗细适中。
扩张器:
用以扩张穿刺部位的穿刺孔及皮下组织,减轻血管的损伤。
导丝:
又称引导钢丝,用于引导导管的插入、通过,加强导管的硬度以利于操纵导管,必要时作交换导管用。
导管:
是关键设备,多由塑料制成。
导管应具有合适的硬度、弹性、柔软性、扭力、塑形记忆力,管壁应光滑。
导管的粗细采用法制标准(F编号)表示,1F=0.355(0.013英寸),常用者5-8F。
连接开关:
常用二通和三通开头,用于连接导管的尾端,便于冲洗导管和与高压注射器连接。
导管插入鞘:
用于引导导管顺利地进入血管,也主要用于导管交换。
通过导鞘交换导管,可减少导丝交换的操作。
常见的有动脉鞘、静脉鞘和撕开鞘等。
图表4:
介入治疗通用器材示例
介入治疗器械可按照血管介入和非血管介入大致分类。
血管介入器械:
在介入医疗器械产业发展过程中,以治疗血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一,相关的介入器械产业发展迅猛,这与心脑血管的高发病率以及致死率和致残率有关,相关的介入器械也聚集了众多高新技术的产业。
血管介入器械主要包括以下几类:
心血管介入器械:
冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、照影导管、导引导丝等;
脑血管介入器械:
颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等;
外周血管介入器械:
大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等;
电生理介入器械:
射频消融导管、标测导管。
图表5:
血管介入治疗器械主要分类
非血管介入器械:
由于介入手术广义上来讲可包含大部分的微创手术,除了血管类的介入手术外,如活检术、引流术、造瘘术、成形术、取石术、灭能术、再通术等等,均属于非血管介入的范畴。
从相应的医疗器械上来看,可大致分为以下几类:
腔道介入类:
各类食道、胆道、气管支架、球囊等产品、导管导丝等
活检产品:
活检钳、穿刺针等
其他:
各类引流管、碎石网篮、射频消融导管/针、造瘘套装等介入治疗快速发展打开器械领域高成长空间
介入治疗近年来发展迅速。
介入医学在国外已有五十多年的发展历程,二十世纪八十年代国内开始兴起。
我国介入医学虽然起步晚,但发展迅速。
二十世纪八十年代初,我国放射学的泰斗、北京医科大学教授、本刊总编辑汪绍训医生在《中华放射学杂志》上以《沿着医学影像学的发展道路前进》为题发表述评,将“介入医学”称之为“手术性或介入性放射学”,并将“介入放射学”高度评价为是“放射学园地中光彩夺目的一朵奇葩”。
20世纪90年代初,国家卫生部发布卫医司发(90)第27号文《关于将具备一定条件的放射科改为临床科室的通知》,确定以是否能很好地开展介入放射学,以及加上具有相应的人才、管理程序是放射科从医技科室转为临床科室的标准,自此介入放射治疗作为单独临床科
室获得了飞速的发展。
目前我国从治疗的病种到从事介入治疗的医师队伍人数均已达到世界前列,每年手术量已超100万台。
以冠脉支架植入术(PCI)为例,2000年全国开展的PCI手术仅为2万例,根据第十九届全国介入心脏病学论坛(CCIF2016)上发布的中国大陆冠心病数据显示2015年开展的PCI手术有达56万例,15年翻了近三十倍。
图表6:
我国冠脉支架发展里程碑事件
介入治疗对医疗器械依赖度较高,其快速发展打开器械领域高成长空间。
随着医学技术的发展,介入治疗以其创伤小、简便、安全、有效、并发症少和住院时间短的显著优势成为21世纪飞速发展的微创外科前沿技术。
而介入治疗对于器械的依赖程度较大,可以说介入器械是介入治疗的关键环节,绝大部分的介入治疗术都需要配合高技术路径的介入器械完成,而且在介入治疗手术的费用中,器械部分占比较高。
以冠脉支架植入手术为例,假设需一次性植入2个支架,支架以及导管等辅助器械的平均花费在3万元,加上造影及手术费用总花费在3.5-4万元左右,器械部分可以占到80%以上。
所以介入治疗在快速发展的同时也为相关医疗器械打开成长空间:
首先是介入治疗技术近年来得到飞速发展,与之紧密相关的医疗器械也在进行迅速的研发创新和升级换代。
其次是介入治疗已深度渗透到心血管、脑血管、肿瘤等大病种的治疗领域,近年来心脑血管疾病发病率的高企催生出介入治疗的巨大市场。
我们粗略估算了几个较大病种领域的介入治疗市场,包括心脏、神经和肿瘤领域,合计市场规模在500亿元以上。
图表7:
主要介入治疗领域市场规模测算
高技术壁垒下逐步实现进口替代
介入治疗器械多属于三类医疗器械,具有较高的技术壁垒。
按照医疗器械的分类,三类医疗器械是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
介入治疗所涉及的医疗器械多属于此类,严格的安全性和有效性对其研发生产提出较高的技术壁垒和要求,其中涉及高科技新型材料(管材、导丝、膜等)、精密电子与机械、器械与医药/基因结合,以及临床研究等多个学科。
高科技生物材料:
介入医疗器械所需主要原材料包括支架管材、导管、丝材、膜材、显影材料等,均为高附加值生物材料,其中部分材料单位价格超过黄金,材料要求具有良好的韧度、强度、耐腐蚀性能和生物相容性能,目前国内鲜有合格产品供应。
精密机械、电子行业:
介入医疗器械的制造过程对相应的精密机械、金属加工、模具制造等设备有一定的要求,尤其是生产设备为高精度全自动、计算机辅助设计的激光加工和电子加工设备。
器械与医药/基因结合:
介入医学工程器械的部分产品采用在支架上涂覆药物或基因,达到单纯器械与药物或基因都不能起的疗效,同时器械与医药/基因结合也是未来的发展趋势。
药物涂层支架是这一产业的典型产品,该技术必须选择合适的、药效良好、安全、副作用低的药品,将会对缓释药物的研制开发与药物的新型利用方式提供良好的发展动力。
临床研究:
介入医疗器械绝大部分是控制最严格的第三类医疗器械,要求规范及具有统计学意义的临床试验,可与国际接轨,同时其影响还能延伸到其他科研和医疗领域,使我国在介入治疗领域进一步拓展,提高科研医疗水平。
介入器械大部分领域仍处于外资垄断格局,进口替代有望逐步实现。
我国的医疗器械产业发展相对滞后,尤其在大型高端设备、高精尖技术领域一直处于外资垄断的格局。
自2014年以来,国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展,包括优秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的启动,在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。
在政策支持的大背景下,医疗器械整体的进口替代进程有望加快。
由于介入治疗技术最初由国外引进且起步较晚,加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒,大部分的产品仍处于外资垄断的格局,目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架产品基本完成了进口替代(详见下文),其他产品尚存在较大的进口替代空间,有望后续逐步实现国产化。
在我国介入器械市场的外资巨头代表有美敦力、库克、雅培、波科等,国内的代表企业有微创医疗、先健科技等。
图表8:
主要介入器械厂商概览
心血管介入领域技术相对成熟
心血管介入技术在高频研究下不断成熟
心血管介入是集中研究领域。
从临床试验数据可以看出,心血管介入特别是针对冠状动脉疾病的介入治疗器械是集中研究领。
这与心血管疾病的高发病率和高致死率密切相关,心血管疾病是全球的头号死因,全世界每年死于心血管疾病的人数约有2000万人,占全球死亡总数的20-30%。
图表9:
高频适应症临床试验统计
高频研究推动心血管介入技术不断成熟,冠脉支架基本完成进口替代。
心血管介入器械主要包括支架、球囊扩张导管以及配套的导丝、导管、栓塞等部件。
以支架为代表的心血管介入器械发展至今已经进入第四代的研发阶段,且国内的冠脉支架获得了技术上的不断突破,现在上市产品中,支架产品已经基本完成了进口替代,国产占比达到80%以上,也从侧面反应出国内支架产品的技术日趋完善和成熟。
全球心血管介入治疗市场规模呈现逐年增长趋势,在2014年已突破200亿美元,国内PCI(冠状动脉介入)手术数量也呈递增趋势,支架的使用新旧迭代趋势明显,国内支架产品整体进口替代趋势加快,且近年来的产品竞争使得价格趋势不断走低,支架产品需在技术上寻求新的突破。
图表10:
全球心血管介入治疗市场规模突破200亿
图表11:
我国PCI手术数量逐年增加
图表12:
支架产品的发展历程
图表13:
第三代支架占比逐年上升
图表14:
国内支架产品基本完成进口替代
图表15:
支架产品价格有所下降
目前支架的主要研发方向--第四代可降解支架的临床应用有待验证。
目前,以生物可吸收药物洗脱支架为代表的第四代血管支架已经成为支架发展的主要方向。
生物可吸收支架可以在人体内逐渐被吸收,能够显著减少支架血栓以及再狭窄的形成,同时对MRI和CT扫描无影响。
此外,由于植入物并不会在体内长期存在,方便了再介入过程。
一系列优点都预示着生物可吸收支架具有取代目前市场中的第二代裸金属支架和第三代药物洗脱支架的潜力,其市场前景光明。
但可降解支架的优势同时要求其需要克服降解之前的支撑力度问题以及降解期的适当控制、降解后的炎症反应等一系列问题,临床应用效果尚待验证。
目前,可吸收血管支架的研究重点主要集中在可吸收材料设计、支架几何结构设计、支架加工、支架降解时间控制、抗凝血材料或者涂层设计等方面,而可吸收支架材料主要集中于可降解聚乳酸、镁合金等材料上:
可降解多聚物支架:
是指药物洗脱的高分子聚合物支架,如聚乳酸类,支架无毒且降解物为CO2和H2O,降解期为2年左右;
可降解镁合金支架:
特殊构造的镁合金在体内分解为镁离子,被人体体液完全降解,降解期4个月左右;
可降解铁支架:
纯铁支架可以为人体分解为铁离子,参与造血而吸收,降解期为6个月左右;
可降解锌合金支架:
分解产生锌离子,降解期为2年左右。
图表16:
国内外可降解支架研发情况(进度较快的代表企业)
图表17:
可降解支架面临的主要临床应用问题
球囊扩张导管国内技术尚有较大提升空间。
球囊扩张导管是冠脉支架手术中除了支架以外的另一关键器械。
目前在通常的PCI手术中需要用到两个球囊导管,分别在放入支架前后进行血管的预扩张和后扩张作用。
对于球囊导管的特性要求有良好的显影性、通过性、推送性等,目前国内球囊导管产品的原材料依然以进口为主,配合PCI手术使用的球囊产品大部分与国外产品存在一定差距,技术上仍有较大提升空间。
目前球囊导管的新进展主要围绕开发新的球囊技术以防止血管内介入治疗的慢性并发症—血管夹层、血栓形成、远端栓塞以及再狭窄,将来的技术发展主要集中在提高抗折性、抗刮擦性、支架兼容性和可运送治疗药物、基因、生物可降解或者可吸收支架的球囊开发。
目前药物球囊为拓展PCI手术适应症及后期所面临的问题上提供了良好的解决途径,可满足以下临床需求:
1)PCI手术后的支架内再狭窄(易形成晚期支架血栓);2)分叉病变;3)小血管病变;4)糖尿病弥漫性病变;5)抗血小板治疗不能耐受,国内尚未有上市产品,未来具有良好的应用前景。
图表18:
药物球囊的市场需求
脑血管、外周血管介入器械进口替代空间广阔
冠脉支架是国内技术最为成熟的介入产品,其他介入器械尚有较大挖掘空间。
如前文所述,国内支架产品已占有80%的市场份额,且不乏有微创和乐普等龙头企业,国内产品的进口替代已基本完成。
可以看到,国外支架产品由2004的3.8万元降至目前的1.5万元,这与国内产品技术提升对其形成的市场冲击有很大关系,未来在进口替代空间较大的其他介入器械领域,国内技术先进的企业将大有可为。
同时从下表中还可以看到,介入器械原材料的研发也是国内较为落后的部分。
虽然国内对于支架的研发较为成熟,但相关原材料仍是弱项,更不用说如瓣膜、球囊、造影材料等领域的原材料。
我们认为,诸如支架系统配套耗材及原材料、脑血管及外周血管支架等领域均是未来我国介入治疗产业发展的重点和挑战。
图表19:
关键介入产品和材料的进口情况
脑血管介入器械以进口为主。
在全球范围内,脑卒中紧随缺血性心脏病之后,是人类死亡的第二大原因,并且是人类致残的最重要因素。
其中,80%以上的卒中是缺血性卒中,20%左右是出血性卒中。
缺血性卒中主要是由于颈动脉狭窄和颅内血管狭窄引起脑供血不足或脑栓塞引起,而出血性卒中主要由脑动脉瘤破裂引起蛛网膜下腔出血引起。
近年来针对缺血性卒中发展了颈动脉支架、远端保护器械和颅内血管支架等介入器械,针对脑动脉瘤介入治疗发展了弹簧圈和相关支架技术。
颈动脉支架与远端保护器:
颈动脉血管的狭窄一般采用颈动脉支架与远端保护器配合使用。
颈动脉支架属于自扩张支架,一般采用激光雕刻的方法由镍钛管材料制成,支架事先处理到需要的尺寸,然后压握到输送鞘管内(直径1.7mm~2.0mm),由于镍钛材料具有优异的超弹性,支架在很小的鞘管内不会发生塑性变形。
输送鞘管到达颈动脉狭窄部位后,后撤鞘管释放支架,支架自行恢复其形状,同时把狭窄的部位撑开。
目前临床使用较多的为美国Cordis公司
(被康德乐收购)的Prescise颈动脉支架、Abbott公司的Acculink支架和Xact支架。
国内尚未有相关产品注册。
远端保护器主要用于颈动脉支架介入手术中,在病变远端血管(颅内颈内动脉)收集斑块,防止远端脑血管栓塞,产品一般采用镍钛丝材编织或者激光切割镍钛微管材制成骨架,定型成规定尺寸的各种特殊伞状,以便有效捕获手术过程中脱落的血栓与动脉粥样斑块,从而大大增加颈动脉支架术的安全性和减少术后并发症的发生机率。
目前临床上常用的有美国Abbott公司的Accunet保护器和EmboShield保护器、Cordis公司(被康德乐收购)的Angioguard保护器、Boston公司的Filterwire保护器,国内仅有上海微创公司的Aether远端保护器。
颅内血管支架:
用来治疗颅内动脉血管狭窄等疾病。
颅内血管狭窄也是引起脑部缺血和脑中风的主要原因之一。
由于颅内血管与其它部位相比有走行迂曲、管腔纤细、分支众多、对刺激敏感以及其周围缺乏支撑等特点,所以颅内血管支架的设计与制造面临着更大的技术挑战。
现在治疗脑动脉狭窄的支架有球扩支架和自扩张支架两种。
颅内球扩支架的结构设计与冠脉支架基本相同,支架材料采用316L不锈钢或钴基合金,支架的支撑力比冠脉支架要弱些,同时要求更高的柔顺性。
输送系统采用快速交换系统,有效长度一般比冠脉支架输送系统1350mm长50~100mm。
图表20:
主要颅内血管支架一览
栓塞弹簧圈和脑动脉瘤支架:
脑动脉瘤破裂后危害很大,动脉瘤性蛛网膜下腔出血是一种高致病率和高致死率疾病。
手术通过把弹簧圈解脱在脑动脉瘤腔内,从而在腔内造成血栓,达到栓塞动脉瘤的目的。
脑动脉瘤支架主要配合弹簧圈用于脑动脉瘤的治疗,特别是对宽颈动脉瘤等复杂病变的治疗。
支架释放在脑动脉瘤的颈口,弹簧圈通过其网孔解脱在瘤腔内,支架对弹簧圈起个支撑作用,防止弹簧圈从瘤腔内脱落。
栓塞弹簧圈目前采用钨和铂金材料,并被事先定型成不同尺寸和各种不同的形状,临床常用的弹簧圈解脱方式有游离解脱、机械解脱、电解脱和水解脱。
临床使用的有Ev3公司的Tetris/TS弹簧圈、Microvention公司的HydroCoil弹簧圈以及Boston公司的MatrixCoil弹簧圈;脑动脉瘤支架一般都是自扩张镍钛支架,目前临床使用的有3种支架,分别是美国Boston公司Neuroform支架、Cordis公司的Enterprise支架和法国BALT公司的LEO支架。
上海微创医疗自主研发2013年上市的WILLIS®颅内覆膜支架系统是国内首个获准上市的用于治疗颅内动脉瘤的覆膜支架产品,也是国内首个实现颅内载瘤动脉血管重建理念的产品。
该系统由覆膜支架和输送器组成,覆膜支架由钴基合金支架和聚四氟乙烯膜组成,采用载瘤动脉血管重建理念,可以隔绝、闭塞颅内动脉瘤,并保留载瘤动脉通畅,恢复病变区域正常的血流动力学,实现载瘤动脉的解剖重构,达到治疗动脉瘤的目的。
外周血管介入在国内尚处于发展初期。
外周血管病是除心脑血管病以外的血管疾病,包括动脉、静脉和淋巴三类疾病,如主动脉夹层(AD)、主动脉瘤(AAA/TAA)、下肢动脉硬化闭塞症(ASO)、糖尿病足、血管损伤缺血等等。
在中国现有高血压患者中,患有周围血管疾病的人数约在800万左右,其患病率随年龄增长而呈递增趋势;而在约1.139亿中国糖尿病患者中,外周动脉疾病的发病人数更高达2,000多万;而在65岁以上的人群中,有20%的人患有外周动脉疾病。
由于外周血管病通常表现为四肢运动的障碍,远远不及心梗、瘫痪的打击大,所以没有引起病人的广泛重视,造成外周血管疾病表面上发病率低的假象,也因此导致相关学科技术的发展迟缓,目前在我国外周血管介入尚处于新兴、发
展阶段。
外周血管疾病需要系统的治疗,主要手段有手术、腔内治疗和介入治疗。
其中介入治疗因创伤小、见效快、恢复佳、再狭窄几率低等特点成为外周血管疾病治疗的首选治疗方案。
支架置入术则是最常用的介入治疗方式。
据Bloomberg统计,2014年全球外周血管器械市场已经达到80亿美元,行业内主要的竞争者包括强生、美敦力(已并购柯惠)、史赛克、巴德、波科和雅培等医疗器械巨头,目前全球外周血管市场还是以欧美占据主导。
我国外周血管器械市场2011年行业市场规模14亿,到2014年达20亿元。
目前我国外周市场大量集中省会城市三甲医院,随着技术的进步和培训的不断渗透,渠道下沉在未来会逐步实现。
外周市场中大动脉覆膜支架、外周支架等仍处于外资占据主导地位的格局,国产的领先者包括微创医疗和先健科技等通过部分产品产生部分进口替代,但目前高端市场仍由外资企业牢牢把控。
图表21:
全球及国内外周血管器械市场规模
图表22:
全球外周血管器械市场竞争格局(2014)
大动脉覆膜支架系统:
是针对主动脉瘤的腔内隔绝术治疗而专门设计的一种介入医疗器械。
该系统主要包括植入血管腔内、隔绝瘤腔覆膜支架以及将覆膜支架送入人体并控制定位、释放的输送系统。
根据覆膜支架的不同形状和用途,可分为直管型支架系统、分叉型支架系统等。
其中,直管型支架系统主要用于胸主动脉瘤的腔内隔绝治疗,也用于动脉瘤仅局限于腹主动脉段、未累及其他分支血管的腹主动脉瘤的治疗,分叉型支架系统主要用于腹主动脉瘤的腔内隔绝治疗。
腔内隔绝术治疗主动脉瘤的原理是用支架将覆膜(人造血管)固定在瘤体远/近端颈部并将两端移植物外层与动脉内膜之间的间隙完全封闭(在主动脉自然腔及移植物外层之间的肉芽结缔组织可形成一种物质粘合两者),这样便将动脉瘤排除在血液循环外,使瘤腔内形成血栓以防止破裂。
通常覆膜支架由合金支架和管状的覆膜构成:
1、覆膜管的作用与传统开放式手术中应用的人工血管的作用类似,主要是承载血液从内部通过,将血液与动脉瘤隔绝开,避免让瘤壁承受血压,从而避免瘤体破裂;但覆膜管的厚度更薄,以适合于微创手术的要求。
覆膜材料应用较广的主要为涤纶材料(PET)和膨体聚四氟乙烯材料(ePTFE);2、合金支架的作用,一方面是将覆膜管固定在人体血管的相应部位,避免其移位;另一方面,是将覆膜管撑开,形成通畅的血液通道。
国际上使用较多的合金支架材料为钴铬合金和镍钛记忆合金等。
应用覆膜支架治疗动脉瘤,最主要的功能是要求在植入动脉瘤所在部位以后,使覆膜支架
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