中药饮片采购制度精品.docx
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中药饮片采购制度精品
中药采购管理制度1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要,按《基本用药目录》有计划采购。
采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意,未经批准采购人员不得擅自购进。
如遇临床急救所需的药品,可先采购,随即补办有关手续。
2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。
采购中药材和饮片,必须注意真伪鉴别和炮制质量,凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。
3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购,并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料,其中前三项必须加盖单位红印章;凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》,并加盖供货单位的红印章;对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格,逐项审查其经营范围、期限及各类证件等,并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。
对上述证件需整理备案待查。
4、加强采购管理,满足临床用药需求。
一般药品应备有1-2个月左右的库存量;对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片,可根据实际情况适当增加库存量。
双龙镇卫生院、
中药库药品采购工作制度1.根据相关的法律法规的规定,本院所用的中药饮片、中成药由药剂科负责统一计划、采购和供应。
2.院长应指定专人负责采购工作,其他人员未经允许一律不得购药。
采购人员任职依据规定要求应定期轮换,原则上任期为2年。
3.采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣,所收各种礼品等应及时登记上缴,不得私自留用。
4.坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片.必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进.购进的中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号等,批准文号管理的中药饮片,还应在包装上标明批准文号。
5、购进中药饮片,应作好购进记录。
购进记录保存2年。
6、按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批
验收,注意药品的掺杂使假。
双龙镇卫生院中药饮片验收和保管制度1、认真做好药品验收记录,验收记录保存3年。
2、中药饮片应与其他药品分开存放、保管。
3、库存中药饮片每季一次、陈列药品每月进行一次养护检查,对质量异常的中药饮片应采取干燥、密闭等方法进行养护,并做好养护记录;记录保存3年。
4、饮片装斗前应进行质量复核;并清斗,防止错斗、串斗、发霉等,饮片斗前写正名正字。
5.应定期盘点库存,核对药品账目,发现问题应及时报告,查出原因。
1.目的:
为了规范中药材(中药饮片)采购过程,保证购入的药材符合公司产品生产要求,特制定本制度。
2.范围:
本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。
3.责任:
质量管理部负责本规程的制订、监督检查,制造部供应科(以下简称供
应科)负责物料的采购。
4.要求:
5.1选择供应商的原则
5.1.1应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。
5.1.2在同等条件下应遵循先近后远的原则,省内企业应优先考虑。
5.1.3中药材(中药饮片)供应商属性有生产商、经销商、药农。
中药饮片采购优先考虑生产商,其次考虑经销商,选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。
不直接从生产商采购的中药材(中药饮片),应对生产商和经销商分别评估审计。
如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买,则提供下列资料:
主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。
5.1.4进口中药材(中药饮片)经销商必须具有该物料的代理经销权。
5.1.5主要物料应备有2家供应商。
5.1.6在现有供应商符合要求的情况下,供应科不得随意变更供应商。
5.1.7若需要采购新增品种的中药材(中药饮片),则由使用部门填写《新物料申请表》(F-QA-041-00),经质量受权人批准后,供应科进行市场调查,质量管理部组织供应商质量审计。
5.1.8中药材(中药饮片)供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。
供应科牵头、质量管理部组织,质量受权人批准。
5.2合格供应商的评估和审批
5.2.1供应商的选择由供应科提出。
评估供应商前,供应科先填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00),包含如下内容:
A.供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。
B.供应商的生产(经营)许可资质证明:
1)营业执照;
2)药品生产/经营许可证;
3)GSP证书/GMP证书;
4)组织机构代码证;
5)税务登记证;
6)药品注册证(按批准文号管理的中药饮片);
7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人;
8)主要生产设备和检测仪器情况;
9)企业法人代表的基本情况;
10)厂家的联系方式;
11)产品质量回馈、退回等处理办法(可提供合同,在内体现);
12)销售员应有单位授权销售委托书。
C.所供中药材(中药饮片)的执行标准(药典标准、省中药饮片炮制规范或企标),且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。
5.2.2供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。
5.2.3质量管理部根据《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商,然后供应科向厂家索取小样(附厂家检验报告单),送质量管理部检验。
若供应商不赠送小样,供应科可购买适量产品,票帐必须齐全。
质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》(F-QA-003-05)后面。
5.2.4对中药饮片供应商,供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估:
核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件;并对其
人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。
填写《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
5.2.5根据上述审计结果,应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素,由评估人员填写《供应商综合评估表》(F-QA-043-00),由质量管理部审核,质量受权人批准。
5.2.6合格供应商分A、B两个等级:
A级——首选供应商:
1家,综合评分第一,采购时的第一选择,无需要更换供
应商的情况下,就要从A级供应商处进行采购。
B级——备用供应商;1家,综合评分第二,当A级供应商出现问题需要更换供
应商时,即从B级供应商处进行采购。
5.2.7供应科需与主要中药材(中药饮片)供应商签订质量协议或合同,在协议中明确双方所承担的质量责任,注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。
告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化,一定要主动通知用户,防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。
5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时,应按本制度
5.2的相关规定重新选择供应商
5.3供应商的质量审计
5.3.1供应商的质量审计按照《供应商审查评估管理制度》(GF-QA-004-05)进行审计。
5.3.2首选供应商,每年进行资质审计和每两年进行现场审计,填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
若发现不合格项,需立即与供应商沟通。
发现有过期的或临近效期的资质材料,应及时向供应科反馈,由供应科要求供应商提供最新资料。
5.3.4备用供应商,若年度未发生供货关系,则审计时不需进行年度使用情况评价。
5.3.5年度审计标准
5.3.5.1一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全,对少
数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商,其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。
5.3.5.2对实施GMP/GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业,其供应商的软、硬件应符合现行GMP/GSP的检查要求。
对未实施GMP/GSP管理的药农,对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。
5.3.5.3年度使用情况评价标准:
年度使用情况评价包括:
资质情况(满分20分);供货情况(满分15分);检验情况(满分30分);生产使用情况(满分15分);质量投诉和改进情况(满分10分);价格情况(满分10分)。
A.资质情况:
对供应商提供资质情况进行评判,对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分,扣完为止。
[1-(缺失资质/资质总项目)]×20。
评分少于10分则降级。
B.供货情况:
[1-(延误批数/总进货批数)]×15。
评分少于10分则降级。
C.检验情况:
[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。
评分少于18分则为不合格。
D.生产使用情况:
对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。
评分少于10分则降级。
E.质量投诉和改进情况:
对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。
评分少于6分则降级。
F.价格情况:
价格比市场均价低为10分;价格与市场均价相同为7分;价格比市场均价略高为4分;价格经常上调,大大超过市场均价为0分并降级。
总分小于63分为不合格,63~69分降级,70~84分平级,85以上升级。
5.4供应商的应急审计
中药材(中药饮片)供应商在出现下列情况时,应进行应急审计,填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
5.4.1原料、工艺、设备发生重大变更时。
5.4.2生产场所变更时。
保存。
5.6.2供应商档案内容包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、生产厂家原料来源(关健物料)、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供应商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
详见《供应商档案目录》。
5.6.3供应商档案中有时效期限的资料,必须按时更新。
5.6.4年度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供应商档案后面。
5.6.5质量管理部应下发《合格供应商名单》给供应科、质量控制部、生产部。
5.6.6该名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称和地址等。
供应科必须从合格供应商订购物料。
《合格供应商名单》应及时更新。
6.附件
《新物料申请表》(F-QA-041-00)《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)《供应商综合评估表》(F-QA-043-00)
新物料申请表
供应商资质审查评估表
F-QA-042-00
审计目的:
□新增供应商□年度审计□应急审计
目的规范中药的购、销、存管理,保证中药质量符合要求。
2.依据《药品经营质量管理规范》
3.适用范围适用于本公司中药的购销存管理。
4.职责
4.1业务部负责中药材、中药饮片的购进和销售。
4.2质管部负责中药材、中药饮片的验收。
4.3储运部负责中药材、中药饮片的收货和在库储存养护和出库复核、运输。
5.内容
5.1中药的购进
5.1.1必须从合法的中药生产或经营企业购进中药材、中药饮片。
5.1.2对首营企业应按照《首营企业审查制度》和《首营品种审核制度》进行审核,审核合格后方可建立业务关系。
5.1.3首次直接从中药生产企业购进实施文号管理的中药材、中饮片,应按照,《首营品种审核制度》对首营品种进行审核,审核合格后方可购进。
5.1.4业务部与供货单位签订的购进中药材、中药饮片合同中必须明确质量条款,并按合同中的质量条款执行。
5.1.5购进中药材、中药饮片应有合法票据,建立购进记录,做到票、帐、物相符。
5.1.6购进的中药材、中药饮片必须有完整包装,并附有质量合格证。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、产地、日期、调出单位,中药饮片的标签应标明品名、生产企业、产品批号、规格、产地、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片,还应标明批准文号。
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