工厂验证主计划模板标准模板标准标准模板中美天津史克doc.docx
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工厂验证主计划模板标准模板标准标准模板中美天津史克doc
ApprovalandAuthorization
批准和授权
Completionofthefollowingsignatureblockssignifiesthereviewandapprovalofthisdocument
完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准
Name
JobTitle/Role
Signature
Date
日期
姓名
职位/角色
签字
TheAuthorissigningtoconfirmthatthisdocumenthasbeenpreparedinaccordancewithanapproveddocumentmanagementprocessthatcontentisconsistentwiththedeliverabledefinitionfoundintheSOPXXXXSiteValidationApproach,andthatrelevantinputfromanycontributoryauthorshasbeenincluded.
作者的签字证明文件是按照批准的文件管理规程准备的,其中内容符合
SOPXXXX
工厂验证流程对验
证文件的定义。
并确认相关人员的意见均已包含在文件中后签署文件。
ValidationEngineer
Compliance&ValidationaresigningtoconfirmcompliancewithapplicablepharmaceuticalregulatoryagencyrequirementsandCompanystandards.
法规和验证的签字确认其符合制药法规组织的要求和公司标准。
ValidationManager
QualityManager
SiteDirector
issigningtoconfirmprojectsinsiteandprovidetherequiredresourcesforvalidation
activities.
工厂总监的签字是确认工厂需要进行的项目和为工厂验证活动提供需要的资源。
SiteDirector
DistributionList
分发清单
NoDistributionRequiredFieldExecutionCopy
不需要分发
在执行过程中需要复印件
CopyNo复印件编号
IssuedTo(Name/Department)
交给(姓名/部门)
IssuedBy(C&V)
由谁生效(法规和验证组)
DateofIssue
生效日期
1
2
3
目录CONTENT
1目的Objective3
2验证的指导方针与规程ValidationPolicesandProcedures4
3
责任Responsibilities.................................................................................................................
5
4
验证的时间表与进展SchedulesandProgress.........................................................................
7
5
2007
年度完成的验证项目ValidationProjectscompletedin2007..............................................
9
6
2007
年度暂停和取消的验证项目ValidationProjectsonholdandcancelledin2007.................
10
7
修订历史RevisionHistory.........................................................................................................
13
1目的Objective
该工厂验证总计划是为了提供一个对XXXX公司制药有限公司的验证工作的综合描述。
具体而言,该计划将:
ThepurposeoftheSVMPistoprovideacomprehensiveoverviewofallvalidationactivitiesinXXXX公司.Theplanwillcoverfollowing:
1)列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针与指南。
Listthegoverningpoliciesandproceduresthatmustbefollowedinvalidationactivities.
2)确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。
Definetheresponsibilitiesofkeypersonnelinvalidationactivities.
3)列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证主计划。
Listthemainvalidationactivitiesinthesiteandthereferencestothevalidationmasterplans.
4)描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。
Describetheexecutionstatusofvalidationactivitiesthatareinprocessorinplan.
2验证的指导方针与规程ValidationPolicesandProcedures
生产厂关键规程列表如下:
Keysiteproceduresarelistedinthetablebelow.
文件名称
文件编号
DocumentName
SOPNumber
工厂验证管理规程
SiteValidationApproach
分析仪器验证通则
AnalyticalEquipmentValidationApproach
化学检验方法验证规程
ChemicalAnalysisMethodValidationApproach
生产设施验证规程
ManufacturingFacilityValidation
验证草案和报告的生成
GenerationofQualificationProtocolsandReports
设计确认程序
ValidationProcedureforDesignQualification
安装确认程序
ValidationProcedureforInstallationQualification
运行确认程序
ValidationProcedureforOperationalQualification
性能确认程序
ValidationProcedureforPerformanceQualification
计算机验证方法
ComputerValidationApproach
清洁验证
CleaningValidation
维护系统的验证状态
MaintainingSystemstheValidatedStatus
控制系统
ControlSystemValidationApproach
系统影响性评估
SystemImpactAssessment
3责任Responsibilities
部门/人员
Department/Personnel
质量保证部验证组
QAValidation
物资管理部
Logistic
工程部
EngineeringDepartment
技术部
Technical
价值流
ValueStream
责任
Responsibility
负责制订与回顾年度SVMP
ResponsibleforpreparingandreviewingSVMP
负责制订与回顾各项目验证主计划
ResponsibleforpreparingandreviewingVMPofeveryproject
协调各个验证过程并参与评估待验证项目
Co-ordinateallvalidationprocessesand,participatesintheassessmentofprospectiveprojectsforvalidationrequirements.
组织与验证相关培训
Organizethetrainingforvalidation.
对验证主计划、方案及报告进行审核并将已完成的验证文件存档
Reviewvalidationmasterplan,validationprotocolsandreports,archivevalidationdocuments.
起草仓库相关项目的用户需求标准、方案与报告
PreparetheURS,validationprotocolsandreportsforprojectsofwarehouse.
进行验证前的评估
Systemassessmentbeforevalidation
按批准的验证方案执行验证
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
Datacollectionandprobleminvestigationduringvalidation.
起草公用设施与设备的用户需求标准、方案与报告
PreparetheURS,validationprotocolsandreportsforfacilitiesandutilities.
进行验证前的评估
Systemassessmentbeforevalidation
按批准的验证方案执行验证
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
Datacollectionandprobleminvestigationduringvalidation.
起草新产品和产品转移的方案与报告
Preparevalidationprotocolsandreportsfornewproductsandproductstransfer
进行验证前的评估
Systemassessmentbeforevalidation
按批准的验证方案执行验证
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
Datacollectionandprobleminvestigationduringvalidation.
对工艺验证草案/报告进行批准
Approveprocessvalidationprotocolandreport
起草生产设备与工艺的用户需求标准、方案与报告
PrepareproductequipmentandprocessURS,validationprotocolsandreports
进行验证前的评估
部门/人员
责任
Department/Personnel
Responsibility
Systemassessmentbeforevalidation
按批准的验证方案执行验证
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
Datacollectionandprobleminvestigationduringthevalidation.
起草分析仪器及分析方法的用户需求标准、方案与报告
Prepareanalyticalequipmentandtestmethods
URS,validation
protocolsandreports
进行验证前的评估
Systemassessmentbeforevalidation
实验室
完成在验证过程中涉及的检验并提供及时准确的数据
QCLab
Completethetestinthevalidationactivitiesandprovidetimely
accuratedata.
按批准的验证方案执行验证
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocols
数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
Datacollectionandprobleminvestigationduringthevalidation.
确保验证按照批准的方案进行
质量保证部QA组
Ensurethevalidationisexecutedaccording
tothevalidation
protocol
参与对在验证过程中产生的问题的调查
Takepartinprobleminvestigationduringvalidation.
确保所有的验证活动符合XXXX集团及所涉及市场的法规部门的要求
Ensureallthevalidationactivitiescomplywiththeandsite
procedures
质量保证部经理
批准SVMP,验证主计划、工艺验证的方案与报告、
清洁验证草案和报
HeadofQuality
告、项目cGMP回顾报告、验证总结报告
ApproveSVMP,VMP,performancequalificationprotocoland
report,cleaningvalidationprotocolandreport,projectcGMPreview
report,validationsummaryreport
批准SVMP
工厂总监
ApproveSVMP
SiteDirector
为验证工作提供必要的人力资源及财力资源
Providetherequiredresourcesforvalidationactivities
4
验证的时间表与进展SchedulesandProgress
4.1
某车间的验证项目ValidationProjectsinAworkshop
计划开始与完成日期
项目ScheduledDate
ValidationProjects开始日期完成日期
StartingEnding
项目进程Schedule
进
按
完
推
依据&备注
计
Justifications&
2007
2008
eded
迟
行
划
成
schedul
Progres
PostponComments
sasper
6
7
8
9
10
11
12
1
2
3
4
5
Complet
2006.11
2007.10
2007.22008.12
2007.42007.12
2007.42007.12
4.2某车间回顾验证theRe-validationprojectsfortheAworkshop
X
X
X
X
A
B
C
计划开始与完成日期
项目ScheduledDate
ValidationProjects开始日期完成日期
StartingEnding
项目进程Schedule
进
按
完
推
依据&备注
计
Justifications
eded
迟
行
划
成
schedul
2007
2008
Progres
&Comments
sasper
CompletPostpon
2007.92007.12
2008.12008.3
2008.42008.6
4.3物流部新项目LogisticsNewprojects
6
7
8
9
10
1
12
12
3
4
5
1
X
X
X
计划开始与完成日期
项目ScheduledDate
ValidationProjects开始日期完成日期
StartingEnding
2006.62007.12
项目进程Schedule
20072008
6789101112123
按
依据&备注
计
完
推
Justification
行ed
ed
迟
s&
asper
划
成
进CompletPostpon
scheduleProgress
Comments
45
X
2006.82008.12X
4.4物流部回顾验证LogisticsRe-validationprojects
4.5工程部回顾验证EngineeringRe-validationprojects
4.6工程部支持胶囊价值流回顾验证的项目EngineeringsupportprojectsforCapsuleVSRe-validationprojects依次罗列出所有部门的验证项目。
5.相关部门完成的验证项目
5.1工程部2007年度完成的验证项目
ValidationProjectscompletedin2007--Engineering
项目
计划开始与完成日期
项目进程Schedule
行
划完
推
依据&备注
as
Justifications
进Com成
迟
ValidationProjects
ScheduledDate
ess
plete
ProgronedPostp
&Comments
2007
开始日期
完成日期
Starting
Ending
2006.11
2007.8
X
2006.6
2007.8
X
5.2质量保证部QA组2007年度完成的验证项目ValidationProjectscompletedin2007--QA
NA
5.3质量保证部实验室2007年度完成的验证项目ValidationProjectscompletedin2007--QCLaboratories
计划开始与完成日期
项目进程Schedule
ScheduledDate
开始日期
完成日期
2007
Starting
Ending
XXXX产品软膏清洗验证分析方
法验证(系统参考编号
302052)
Fenbidcreamcleaning-validation
2006.10
2007.3
analyticalmethodvalidation
(SystemReference
按
依据
行d计
完d
推
Justifications
划
成
迟
&Comments
asper进
Postpone
ProgressComplete
X
NO.302052)
XXXX产品清洗验证分析方法验证(系统参考编号302058)
XXXX产品ointment
2007.1
2007.2
X
cleaning-validationanalytical
methodvalidation(System
ReferenceNO.302058
)
XXXX
产品清洗验证分析方法验
证(系统参考编号302054)
XXXX
产品
cleaning-validation
2006.11
2007.1
X
analytical
method
va
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