纯化水注射用水系统用书需求说明书.docx
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纯化水注射用水系统用书需求说明书
文件编号:
URS-INJ-2017-01-01
桂林南药股份有限公司
注射剂车间
小容量INJ-II线配液罐
用户需求说明书
1.审批表…………………………………………………2
2.概述……………………………………………………2
2.1目的…………………………………………………2
2.2范围…………………………………………………2
2.3描述…………………………………………………2
3.法规标准………………………………………………3
4.术语…………………………………………………3
5.工艺及技术需求……………………………………4
7.版本历史……………………………………………13
部门
审核意见
签名
日期
起草人
注射剂车间
-------
审核人
注射制剂车间
审核人
工程部
审核人
生产部
审核人
质量保证部
审核人
EHS
批准人
1.审批表
2.概述
2.1.目的
桂林南药注射剂车间II线需购买500L浓配液罐和500L稀配液罐各一台用于生产线原来配液罐的更换。
该文件在移交供应商之后,将意味着以此为依据进行配液罐设计并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供充分依据。
2.2.范围
2.1本用户需求(URS)及其附件是对小容量II线配液罐的需求设计、生产、安装、检查说明和最低要求
2.3.描述
该浓配液罐用于小容量注射剂药液的配制,稀配罐用于药液稀配及贮存,浓、稀配罐安装在车间的D、C级配料间。
物料在D级区投料进入配料罐进行溶解、经过滤、物料液进入稀配罐进行定量配制、经过除菌过滤到灌封机进行灌装。
本设备必须按照本URS的要求及相应的法规来进行设计与制造,且能够进行符合cGMP要求的验证,保证该设备能满足cGMP对无菌生产工艺的要求。
必须符合现行的GMP要求。
3.法规标准
3.1.与GMP相关的法规、指南要求
药品生产质量管理规范(2010年修订);
欧盟GMP;
3.2国家标准
3.2.1GB150-2011和《固定式压力容器安全技术监察规程》
3.2.2药品生产自动化管理规范(GAMP)
3.3行业标准
3.3.1JB20032~20035-2004
4.术语
缩写
定义
URS
用户需求标准
DQ
设计确认
SAT
现场验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
cGMP
美国药品生产质量管理规范
5工艺及技术需求
5.1概述
设备名称、规格及数量
序号
设备名称
设备规格
数量
主要材质
1
浓配液罐
容积500L,按GB150设计,能CIP,SIP
1台
AISI316L
2
稀配液罐
容积500L,按GB150设计,能CIP,SIP
1台
AISI316L
6.URS要求确认
6.2.1URS01:
设备工艺要求
编号
要求内容
必需或期望
URS01-1
浓配液罐用于将物料在罐内溶解,该设备能夹套通入蒸汽进行加热和通入冷却水进行冷却。
必须
URS01-2
稀配液罐用于药液稀配及贮存,该设备能夹套通入蒸汽进行加热和通入冷却水进行冷却。
必须
URS01-3
浓、稀配液罐能实现在线清洗和121℃蒸汽灭菌。
必须
6.2.2URS02:
设备要求
6.2.2.浓配液罐
编号
要求
必需或期望
URS02-01
浓配液罐有效容积为500L,与产品接触部分材质:
AISI316L,Ra≤0.4μm,焊缝无凹槽、裂缝,表面抛光,电解处理,外包壳采用AISI304不锈钢材质Ra≤0.8μm,抛光或拉丝处理。
必须
URS02-02
浓配液罐按GB150设计,工作压力-0.097—0.4Mpa,设计温度为135℃,带阿法拉伐喷淋球清洗功能,能承受121℃纯蒸汽灭菌。
喷淋球¢25,承插式,316L,喷淋效果:
喷淋球喷淋覆盖率≥99%。
必须
URS02-03
浓配液罐设保温夹层夹套水工作压力在0.5Mpa左右,(夹套通冷冻水或蒸汽)保温材质不含纤维及石棉。
必须
URS02-04
浓配液罐的设计要保证所有接触物料的表面都无死角,能够使冷凝水完全排净。
必须
URS02-05
浓配罐的外形尺寸:
罐总高应小于2200mm,物料投料口应离地小于1200mm,罐底离地在400—450mm之间;出料口采用宝德罐底阀(双膜片阀)。
必须
URS02--06
浓配液罐的搅拌要求:
采用机械搅拌方式(桨式),卧式减速机,搅拌速度可变频调节(10-143r.p.m)。
电机采用防爆电机,搅拌系统应可保证药液在规定的时间内混和均匀,不得存在死角。
必须
URS02-07
浓配液罐的开口:
罐内上部应有喷淋接口和喷淋球(2-3个);罐上部应有真空,回流,纯蒸汽,呼吸器口,注射用水,料液等¢32的快装口,罐顶预留SIP验证接口;罐上部应有低压防爆视灯,视镜(¢150mm)和直径在400—500mm的进料口;罐底部出口为¢50的罐底阀。
并配置不锈钢压力真空表(-0.1—0.6MPa)。
必须
URS02-08
浓配液罐应配有温度监控显示装置和液位显示装置。
液位显示可采用差压式液位传感器。
必须
URS02-09
配备疏水性、0.22μm空气呼吸器(PALL),带加热装置,可耐受121℃,30min纯蒸汽灭菌。
必须
稀配液罐
编号
要求
必需或期望
URS02-10
稀配液罐有效容积为500L,与产品接触部分材质:
AISI316L,Ra≤0.4μm,电解处理,外包壳采用AISI304不锈钢材质Ra≤0.8μm,抛光或拉丝处理。
必须
URS02-11
稀配液罐按GB150设计,工作压力-0.097—0.4Mpa,设计温度为135℃,带阿法拉伐喷淋球清洗功能,能承受121℃纯蒸汽灭菌。
喷淋球¢25,承插式,316L。
喷淋效果:
喷淋球喷淋覆盖率≥99%。
必须
URS02-12
稀配液罐设保温夹层夹套水工作压力在0.5Mpa左右,(夹套通冷冻水或蒸汽)保温材质不含纤维及石棉。
必须
URS02-13
稀配液罐的设计要保证所有接触物料的表面都无死角,能够使冷凝水完全排净。
必须
URS02-14
稀配液罐的外形尺寸:
罐总高应小于2350mm;罐底离地在400—450mm之间;出料口采用宝德罐底阀(双膜片阀)。
必须
URS02--15
稀配液罐的搅拌要求:
采用底部磁力搅拌方式,搅拌速度可变频调节。
电机采用防爆电机,搅拌系统应可保证药液在规定的时间内混和均匀,不得存在死角。
必须
URS02-16
稀配液罐的开口:
罐内上部应有喷淋接口和喷淋球(2-3个);罐上部应有真空,回流,纯蒸汽,呼吸器口,注射用水,料液等¢32的快装口;罐顶预留SIP验证接口内径28mm外经50mm的卡接,罐上部应有低压防爆视灯,视镜(¢150mm)和直径在400—500mm的进料口;罐底部出口为¢32的罐底阀。
并配置不锈钢压力真空表(-0.1—0.6MPa)。
必须
URS02-17
稀配液罐应配有温度监控显示装置和液位数字显示装置。
必须
URS02-18
配备疏水性、0.22μm空气呼吸器(PALL),带加热装置,可耐受121℃,30min纯蒸汽灭菌。
必须
6.2.3URS03:
电力要求
编号
要求
必需或期望
URS03-01
220/380V,3相4+地线,50Hz
必须
URS03-02
所有线缆均有标号并有连接线路图。
必须
URS03-03
设备具有接地线和中性线。
必须
URS03-04
电气系统:
电气元件应选用名牌厂商的产品。
必须
URS03-05
所有线缆、电气元件应能耐臭氧及甲醛消毒,酒精等腐蚀.
必须
6.2.4URS04:
安全要求
编号
要求内容
必需或期望
URS04-1
-机器的设计及制造应按照和国家有关标准及规范进行。
- 机器不得带有锐利棱角,以免人员受到伤害。
-机器设备上不应有暴露的运动部件(含裸露的电力元件),用于观察、润滑、散热等的防护罩开口应符合规定,且对操作人员不会造成伤害。
-机器发热部件(温度>60℃)必须加以防护。
必须
URS04-2
电气安装依照EN60204规范,设备应与<
必须
URS04-3
有易燃易爆的生产物料,搅拌电机必须采用防爆级別电机。
必须
URS04-4
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有防护罩,电气控制柜装有安全锁,设备所有运动部位的设计符合零进入标准。
必须
URS04-5
设备开机运行噪音应低于80dB(A),
必须
URS04-6
设备不能有容易伤人的边缘和尖角。
必须
URS04-7
设备应贴有统一的设备铭牌,设备的操作按键用中文进行标示。
必须
URS04-8
优化设计,以减少人机工程伤害
必须
6.2.5URS05:
安装环境要求
编号
要求内容
必需或期望
URS05-1
环境温度:
-5℃~35℃
必须
URS05-2
环境湿度:
≤80%
必须
URS05-3
防震、电磁波干扰:
无
必须
URS05-4
洁净级别:
制药洁净D、C级环境
必须
6.2.6URS06:
文件要求
编号
要求内容
必需或期望
URS06-01
设计确认方案(包括设计、制造、安装、调试标准)(DQ)
必须
URS06-02
设计确认报告
必须
URS06-03
工厂运行测试
必须
URS06-04
工厂验收测试(FAT)
必须
URS06-05
现场验收方案(SAT)
必须
URS06-06
安装确认方案(IQ)
必须
URS06-06
运行确认方案(OQ)
必须
URS06-07
性能确认方案(PQ)
必须
URS06-09
装箱清单和仪器清单
必须
URS06-10
制造商资格证明
必须
URS06-11
质量及售后服务承诺
必须
URS06-12
产品合格证及仪表校准证书
必须
URS06-13
设备使用说明书
必须
URS06-14
罐体制造图
必须
URS06-15
罐体设计规范
必须
URS06-16
罐体加工与检查要求
必须
URS06-17
焊接图、焊缝有X探伤检查报告
必须
URS06-18
表面粗糙度检查报告
必须
URS06-19
压力测试报告
必须
URS06-20
压力容器证书
必须
URS06-21
材料清单及材质报告
必须
URS06-22
备品备件清单
必须
URS06-23
零部件清单(包括外购件的规格型号、使用说明书、制造商及联系方式)
必须
URS06-24
润滑点分布图及润滑油(脂)牌号
必须
URS06-25
易损零部件分布图
必须
URS06-26
须提供焊工资质证明,
6.2.7URS07:
设备转运要求
编号
要求内容
必需或期望
URS07-1
厂家负责设备包装运输装卸至工厂
必须
URS07-2
厂家负责安装调试及调试记录,培训操作人员和维修人员
必须
6.2.8URS08:
验证/确认要求
编号
要求内容
必需或期望
URS--08-1
供应商负责设备的安装,并完成IQ、OQ测试,并配合业主完成PQ的验证工作。
必须
6.2.9URS09:
服务与维修要求
编号
要求内容
必需或期望
URS09-1
设备保修期自终验收合格后算起12个月。
必须
URS09-2
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
必须
URS09-3
保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,维修响应时间24小时。
必须
URS09-4
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单(包括报价)。
必须
URS09-5
设备随机密封材料1套
必须
6.2.10URS10技术服务和培训
编号
要求内容
必需或期望
URS10-1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。
必须
URS10-2
培训对象:
管理、技术、维修、操作及相关人员
培训内容:
综合培训(掌握设备理论知识)
现场培训(设备实践操作知识)
期望
URS10-3
免费提供3人次、3天的设备厂家FAT\验收及培训。
必须
7版本历史
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- 纯化 水注 水系 统用书 需求 说明书