工艺设计验证报告模板.docx
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工艺设计验证报告模板
工艺验证报告
(内部资料禁止外传)
文件编码:
100200
1.介绍
在验证生产过程中发生偏差与异常情况,我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。
2.验证目的
证明本工艺路线在预定的工艺参数X围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。
3.验证X围
4.验证类型
前瞻性验证
5.验证日期与相关批号
验证日期:
2007年03月20日至2007年04月20日
验证批号:
070402、070403、070404
6.验证小组成员及职责
人员
职务
职责
注册部经理
负责整个验证和协调工作
QA经理
负责工艺验证方案、验证报告的审核、批准工作、监督验证的实施
技术主管
负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起草工作,验证工作的实施
QC主管
负责分析方法的验证,配合验证工作的各项取样及检测,检验方法
车间主任
负责验证工作的实施及资料的收集,报告的整理工作
7.简单工艺描述(略)
详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。
8.胺化工艺验证
8.1.工艺参数
关键工艺参数及X围
工艺参数
标准
1:
1.2(W/W)
116-120℃
12小时
5-10℃
6小时
8.2.验证人员及日期
人员:
生产车间:
质控中心:
日期:
月日至年月日
8.3.验证标准、分析方法
(1)收率30-55%
(2)中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00
8.4.验证数据
验证数据一
关键工艺参数
工艺参数
标准
实际
070402
070403
070404
1:
1.2(W/W)
116-120℃
12小时
5-10℃
6小时
结论
验证数据二
产品名称
收率标准
实际
批号
收率%
结果
30-55%
070402
070403
070404
验证数据三
产品名称
批号
质量(见报告单)
结果
070402
070403
070404
8.5.验证结果分析、评价及建议
评定人:
日期:
9.纯化工艺验证
9.1.工艺参数
通过控制纯化一反应中,结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率,是关键工艺参数;通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率,是关键工艺参数。
关键工艺参数及X围
反应步骤
工艺参数
标准
纯化一
结晶温度
5-10℃
结晶时间
4小时
纯化二
结晶温度
5-10℃
结晶时间
4小时
干燥温度
40-45℃
干燥时间
10小时
9.2.验证人员及日期
人员:
生产车间:
质控中心:
日期:
9.3.验证标准、分析方法
(1)纯化一收率79-94%
(2)纯化二收率80-95%
(3)中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00
9.4.验证数据
验证数据一
关键工艺参数
反应步骤
工艺参数
标准
实际
070402
070403
070404
纯化一
结晶温度
5-10℃
结晶时间
4小时
纯
化
二
结晶温度
5-10℃
结晶时间
4小时
干燥温度
40-45℃
干燥时间
10小时
结论
验证数据二
产品名称
标准
实际
批号
收率%
结果
精制品-1
79-94%
070402
070403
070404
精制品-2
80-95%
070402
070403
070404
验证数据三
产品名称
批号
质量(见报告单)
结果
精制品-1
070402
070403
070404
精制品-2
070402
070403
070404
9.5.验证结果分析、评价及建议
评定人:
日期:
10.成盐工艺验证
10.1.工艺参数
关键工艺参数及X围
工艺参数
标准
1:
0.24∽0.26(W/W)
20-25℃
50-55℃
24-36小时
35-40℃
12小时
10.2.验证人员及日期
人员:
生产车间:
质控中心:
日期:
10.3.验证标准
质量标准SMP-ZL-9193-00
10.4.分析方法
检验操作规程SOP-ZL-9407-00
10.5.验证数据
验证数据一
关键工艺参数
工艺参数
标准
实际
070402
070403
070404
1:
0.24∽0.26(W/W)
20-25℃
50-55℃
24-36小时
35-40℃
12小时
结论
验证数据二
产品名称
标准
实际
批号
收率%
结果
65—88%
070402
070403
070404
总收率
13-30%
070402
070403
070404
验证数据三
产品名称
批号
质量(见报告单)
结果
070402
070403
070404
10.6.验证结果分析、评价及建议
评定人:
日期:
11.验证结果批准、会签及日期
批准人:
日期:
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