病毒采样管生产批记录全套.docx
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病毒采样管生产批记录全套.docx
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病毒采样管生产批记录全套
一次性使用病毒采样管
生产及检验批记录
单位名称:
产品名称:
型号规格:
生产日期:
生产批号:
生产及检验批记录清单
1、XXX/QR-7.5.1-00生产领料单
2、XXX/QR-7.5.1-04生产任务单
3、XXX/QR-7.5.1-05.2一次性病毒采样管工艺流程卡
4、XXX/QR-7.5.1-07清场记录
5、XXX/QR-8.2.6-02首、末件检验记录
6、XXX/QR-8.2.6-07成品检验原始记录
7、XXX/QR-8.2.6-08出厂检验报告单
8、XXX/QR-8.2.6-06产品放行审核单
生产领料单
编号:
产品名称
一次性病毒
采样管
型号
规格
生产
批号
生产
数量
序号
原材料名称
原材料规格
原材料批号
请发
数量
实发
数量
备注
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
库管员/发料人:
审批人:
生产任务通知单
任务单号:
生产批号
产品名称
一次性病毒取样管
型号规格
口腔型:
D-3ml
生产数量
15000
要求完工日期
质
量
要
求
□按客户要求按合同要求
☑按技术要求
备注
5合1混采
1.5个口腔拭子长15cm,折断点3cm.
2.1个10ml空管+3ml液体
3.保存液颜色为粉色
4.包装白卡盒20套/盒,纸箱200套/箱(即10个白卡盒),每白卡盒1张合格证、1张说明书,每箱一份出厂检验报告。
包装材质
中包装白卡盒尺寸(白卡盒为250克对裱)214*175*196
纸箱尺寸(纸箱为美卡)91*22.5*41
拭子纸塑袋35*200,单拭子套装纸塑袋75*250
下单人:
下单日期:
一次性使用病毒采样管工艺流程卡
编号:
公司名称
产品名称
一次性使用病毒采样管
规格型号
生产批号
下单数量
生产日期
序号
工序
工艺要求及说明
质量要求
操作员/日期
生产
数量
首检
完工检
检验结论
检验员/日期
合格
不合格
1
领取
原材料
到仓库领取合格零配件
所需零件见一次性使用病毒采样管零件明细表
2
灌装
1.打开灌装机的电源,将抽吸管放入装有纯化水的桶内,长按点动按钮,将管道清洗干净,注意清洗结束后要将抽吸管内的纯化水抽尽,避免有纯化水残留,稀释保存液。
2.将抽吸管放入装有保存液的料筒内,通过调节灌装时间,灌装速度调节出料量至相应的规格容量,等待时间设置为1s。
3.将管盖倒入震动盘内,打开电源,在面板上设置相应的参数,相关参数详见下表。
参数名称
数值
灌装时间
1s
灌装速度
装液量
4.转到自动画面,点击启动,操作员将管子放到指定孔内,开始灌装,然后依次进行液体灌装,放置管盖,旋紧管盖,顶出至周转箱内,完成整个灌装工序。
5.灌装结束后,重复步骤1来清洗设备。
超过24小时未生产,设备需要重新用纯化水清洗。
先用量筒量取前3次的灌装量,灌装量符合要求后通知操作员继续生产。
装液量(ml)
允差(ml)
0.6
+0.5
1.5
±1
3
±1.5
5
±2
10
±2
象。
3
贴标签
将拭子的标签平整贴于纸塑袋上。
标签无皱折、破损;字迹图案印刷清晰、正确,无墨迹迁移、无污损。
4
内包装
根据型号规格的要求装入不同型号的产品,然后将纸塑袋放在封口带中,完成封口。
包装不能有漏气、穿孔、破损等现象,包装内不得有杂物。
包装内产品是否与要求的型号规格相符。
5
外包装
将产品说明书、检验报告单装入包装盒
检查有无破损、胀袋,包装盒上标志齐全。
6
入库
送入成品库
验收合格后入库
工废数量:
料废数量:
统计员:
批准人:
清场记录
编号:
产品名称
生产批号
规格型号
清场日期
生产岗位
清场者
检查者
项目
操作要求
检查结果合格(√)
不合格(×)
物料
结料,剩余物料退料。
中间产品
清点,送规定位置放置,符合状态标识。
废弃物
清离现场,置规定地点。
工艺文件
与生产产品无关的文件清离现场。
生产设备
湿抹或冲洗,见本色,符合状态标志。
工作场地
清洁,湿抹或湿拖干净,符合状态标志。
洁具
清洗干净,置规定位置。
清场合格证黏贴处
清场合格证
NO:
原生产产品名称:
型号规格:
批号:
调换产品名称:
型号规格:
批号:
清场岗位:
清场人:
日期:
清场结束时间:
检查人:
日期:
清场合格证
NO:
原生产产品名称:
型号规格:
批号:
调换产品名称:
型号规格:
批号:
清场岗位:
清场人:
日期:
清场结束时间:
检查人:
日期:
清场合格证
NO:
原生产产品名称:
型号规格:
批号:
调换产品名称:
型号规格:
批号:
清场岗位:
清场人:
日期:
清场结束时间:
检查人:
日期:
首、末件检验记录
编号:
产品名称
生产批号
生产数量
检验内容
首件
日期
首件检验结果
末件
日期
末件检验结果
检验员/
日期
实测结果
检验结论
实测数据
检验结论
工废数量:
料废数量:
统计员:
批准人:
成品入库单
①存根联
仓
库
编号:
入库日期:
年月日№:
序号
产品名称
型号/规格
生产批号
数量
备注
入库人:
放行人:
库管员:
(注:
每次入库一个生产批)
成品入库单
编号:
入库日期:
年月日№:
序号
产品名称
型号/规格
生产批号
数量
备注
入库人:
放行人:
库管员:
(注:
每次入库一个生产批)
成品入库单
③财务联
仓
库
编号:
入库日期:
年月日№:
序号
产品名称
型号/规格
生产批号
数量
备注
入库人:
放行人:
库管员:
(注:
每次入库一个生产批)
成品检验原始记录
编号:
产品名称
一次性使用病毒采样管
型号规格
生产批号
检验依据
一次性使用病毒采样管
成品检验规程
数量
完成日期
检验项目
检验要求
外观
标准规定
采样管及拭子表面应清洁、色泽均匀、不得有污点、杂质、气泡、裂纹
检验水平
S-3、AQL=1.0
检验量
检测方法
目视检测
检测结果
合格□不合格
尺寸
标准
规定
尺寸应符合表1-表5的要求表1(单位:
cm)
型号规格
总长
允差
鼻腔型A-10cm
10
±1.5
鼻腔型A-12cm
12
鼻腔型A-15cm
15
鼻腔型A-18cm
18
表2(单位:
cm)
型号规格
总长
允差
口腔型B-10cm
10
±1.5
口腔型B-12cm
12
口腔型B-15cm
15
口腔型B-18cm
18
表3套装(单位:
ml)
型号规格
装液量
允差
鼻腔型C-0.6ml
0.6
+0.5
鼻腔型C-1.5ml
1.5
±1
鼻腔型C-3ml
3
±1.5
鼻腔型C-5ml
5
±2
鼻腔型C-10ml
10
±2
表4套装(单位:
ml)
型号规格
装液量
允差
口腔型D-0.6ml
0.6
+0.5
口腔型D-1.5ml
1.5
±1
口腔型D-3ml
3
±1.5
口腔型D-5ml
5
±2
口腔型D-10ml
10
±2
表5套装(单位:
ml)
型号规格
装液量
允差
混合型E-0.6ml
0.6
+0.5
混合型E-1.5ml
1.5
±1
混合型E-3ml
3
±1.5
混合型E-5ml
5
±2
混合型E-10ml
10
±2
检验水平
S-3、AQL=1.0
检验量
检验方法与结果
用常规量具对照产品检查。
记录如下:
1.总长为mm,
2.装液量为。
检测结果
合格□不合格
渗漏要
求
标准规定
C、D、E型采样管应无渗漏。
检验水平
S-3、AQL=1.0
检验量
检测方法
将装有保存液的采样管摇晃1分钟观察有无渗漏,应符合要求。
检测结果
合格□不合格
保存液PH值
标准规定
保存液25℃储存时pH值应在7.0~8.5之间。
检验水平
S-3、AQL=1.0
检验量
检测方法
用PH计测定保存液的PH值,应符合要求。
检测结果
植绒毛头部脱落性
标准规定
一次性拭子植绒毛头部应能承受1N的拉力不脱落。
检验水平
S-3、AQL=1.0
检验量
检测方法
用固定工装套管固定在拭子绒毛头部,一次性拭子杆部用拉力机测试应符合要求。
检测结果
保存液稳定性
标准规定
采样后的保存液经37℃恒温环境下保存4天后,应符合本标准2.1、2.2、2.3、2.4、2.5的要求。
检验水平
S-3、AQL=1.0
检验量
检测方法
模拟采样,开封保存液后经37℃恒温环境下保存4天后,按照3.1、3.2、3.3、3.4、3.5要求检测应符合要求。
检测结果
综合判定
检验人:
复核人:
日期:
日期:
一次性使用病毒采样管出厂检验报告单
编号:
01
规格型号
混合型E-5ml
生产批号
批量
10套
生产日期
检验日期
检验依据
《一次性使用病毒采样管》出厂检验规程
检验内容
标准条款
检验项目
标准要求
抽样数量
检验结果
判别
2.1
外观
采样管表面应清洁、色泽均匀、不得有污点、杂质、气泡、裂纹。
5套
符合
合格
2.2
尺寸
拭子(表1)
/
/
/
型号规格
总长(cm)
允差
A/B-10cm
10
±1.5
A/B-12cm
12
A/B-15cm
15
A/B-18cm
18
管(表2)
3套
5.5ml
5.5ml
5.5ml
合格
型号规格
装液量(ml)
允差
C/D/E-0.6ml
0.6
+0.5
C/D/E-1.5ml
1.5
±1
C/D/E-3ml
3
±1.5
C/D/E-5ml
5
±2
C/D/E-10ml
10
±2
2.3
渗漏
C/D/E型采样管无渗漏。
3套
无渗漏
合格
2.4
保存液PH值
保存液pH值应在7.0-8.5之间。
3套
7.5、7.5、7.6
合格
2.5
一次性拭子植绒毛头部脱落性
一次性拭子植绒毛头部应能承受1N的拉力不脱落。
3套
2N、3N、3N
合格
2.6
保存液性能
采样后的保存液经37℃恒温环境下保存4天后,应符合本标准2.1、2.2、2.3、2.4、2.5的要求。
3套
符合
合格
结论
产品经检验,_符合____《一次性使用病毒采样管》出厂检验规程,判定该批产品___合格_____。
检验员:
复核员:
批准人:
报告日期:
产品放行审核单
编号:
产品名称:
规格:
生产批号:
批
生
产
记
录
记录内容
□完整□不完整缺:
数据
□准确□不准确
检验
□有复核□未完全复核缺:
书写
□符合要求□未完全符合要求错:
中间产品质量控制
□符合要求□未完全符合要求缺:
工序
□符合规定□不符合规定已查清□不符合规定未查清
批
监控记录
工序行为规范
□符合规定□不符合规定
工艺过程质量
□符合规定□不符合规定
环境监测
□符合规定□不符合规定
复核
□已复核□未复核
批
检
验
记
录
记录页数
共页
□齐全□不齐全缺:
检验项目
□完整□不完整缺;
复核
□已复核□未复核
结论准确性
□准确□不准确
检验报告
□符合要求□不符合要求
审查结论
符合标准,同意出厂□;不符合标准,不同意出厂□
审查人(签名)
日期
质量部负责人(签名)
日期
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- 病毒 采样 生产 记录 全套