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医院各项检查分类
药监局检查项目:
一、西药、中药饮片:
1、药品各项管理制度
2、人员资质和培训情况
3、仓储设施、设备与库存药品是否相适应
4、药品购进渠道及资质、验收登记、储存、养护管理
5、药品分类管理及设施设备养护管理
6、终止妊娠药品的购进、使用
7、近效期药品检查登记
8、药品不良反应基层用户注册情况
9、药品不良反应收集上报情况(上报例数)
10、是否配备消防设施、是否定期检查安全隐患
11、中药材、中药饮片购进记录
12、中药材、中药饮片供货方档案资料、票据是否完整
13、是否留存中药饮片质量检查报告书及生产企业《药品生产许可证》、《GMP证书》等复印件
14、中药饮片包装标签是否完整,内容填写是否规范
15、中药饮片是否使用正名正字、品名标签是否齐全
16、是否使用毒性中药材、中药饮片
17、是否定期对陈列中药饮片进行养护并留存养护记录
18、中药饮片是否有窜格、虫蛀、霉变情况
19、中药饮片是否与其他药品分开存放,仓储条件是否达到要求
20、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,温湿度监测、调节设施设备是否有效,相关记录是否真实
21、氧气购进单位资质三证
22、氧气购进验收记录
二、医疗器械:
1、是否有质量管理专(兼)职人员
2、医疗器械管理各项制度(采购、验收、贮存、运输、使用、维护、转让、报废销毁、不良事件监测等)
3、是否实施验收并留存相关资质、购进记录、票据等
4、验收记录内容(名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购进日期、生产企业名称、供货者信息(名称、地址及联系方式)、相关许可证明文件编号、灭菌批号(对无菌医疗器械)、验收结论、验收人签名等)
5、对特殊储运要求的医疗器械,应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求
6、第三类医疗器械的原始资料(产品注册证书、合格证、说明书、经营公司的资质、采购合同、发票等)
7、供货商是否具有合法资质
8、贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要
9、贮存场所的设施设备是否满足产品说明书、标签标示的要求
10、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,温湿度监测、调节设施设备是否有效,相关记录是否真实
11、是否按照医疗器械贮存条件、医疗器械有效期要求对所贮存的医疗器械进行定期检查并记录
12、近效期医疗器械检查登记
13、使用记录信息是否满足追溯要求
14、是否按说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录
15、是否对工作人员进行技术培训
卫监(环保)局检查项目:
1、辐射(放射)许可证
2、环境评价手续
3、环境保护竣工验收手续
4、放射源购买单位持有厂家和销售单位的辐射安全许可证
5、购买销售合同
6、是否存在单位名称、地址、法定代表人变更情况(变更手续)
7、是否存在新建、改建、新增使用放射源情况(许可证)
8、持证单位是否改变或超出所规定活动的种类或者范围
9、辐射监测报告(年度监测和监督性监测)
二、辐射安全与防设施运行管理情况
1、电离辐射警示标志(放射源场所外以及放射源容器上)
2、放射源使用场所警戒线张贴警示标示
3、放射源装置安全锁及源位指示器(针对I、II、III类放射源,)
4、放射源作业场所屏蔽防护
5、放射源作业场所(含贮存场所)的安保措施(使用I、II、III类放射源)
6、工作人员个人剂量计和个人剂量报警仪、个人防护用品(铅衣等)
7、工作场所有对讲装置,是否工作正常
三、规章制度及落实情况
1、辐射安全管理规定/制度(包括操作规程、岗位职责(专人专职)、辐射防护制度、设备检修维护制度、台账制度、人员培训制度、监测方案、监测仪表使用和校验管理制度、放射源管理制度(安保、销售、使用、转让、运输、返回或送贮))
2、上岗证(省级以上环保部门培训颁发)
3、制定辐射事故防范措施和应急预案(应急物资贮备)
4、安全防护设施定期检查和维护记录档案
5、辐射安全防护状况年度评估制度(附:
辐射年度监测报告)
6、个人剂量监测记录档案和个人剂量管理
7、放射源台账(包括放射源安保、使用、转让、销售、运输、返回或送贮登记记录
8、签订辐射安全责任承诺书
卫监局检查项目:
一、院感检查:
(1)诊室无医疗废物与生活垃圾混储现象。
(2)医疗废物分类收集、存放于标准的医疗废物转运箱,转运箱上时间标识清晰;针头有锐器盒存放;未被污染的输液瓶(袋)单独存放且无针头、一次性输液器、输液管等医疗废物混入。
(3)诊室环境干净、整洁,无医废遗撒。
(4)医疗废物贮存间干净整洁,标识清晰,贮存间内医废分类分区域存放且及时收运,贮存间内外无废水排放现象。
医疗废物从诊室收运至贮存间的路线与时间有严格规定,沿途无医废滴、漏、洒落。
(5)废水处理设施正常运行,运行记录真实详细,余氯测试规范、真实。
(6)医院大环境及各诊室、病房、楼道、电梯间干净整洁,无医疗废物撒落,无废水无序排放。
(7)危险废物(医疗废物)规范化管理文件措施,医疗废物、危险废物处置协议,医疗废物、危险废物管理台账(含各诊室医废日台账)、医疗废物转移联单,危险废物转移申请及危险废物转移联单(数据必须相对应);危险废物申报登记表;应急预案等资料齐全。
(8)消毒剂有效期、各种消毒记录(紫外线)
二、医疗质量:
项目
评估要素
评估方法及评估标准
管理制度
1.医务人员按要求参加卫生部门举办的会议及培训班。
1.查看相关学习资料或签到记录本。
2.医、药、技、护人员资质
2.查看证件
3.执行传染病管理制度。
3.现场查看传染病登记本。
4.有门诊日志登记本及发热顾客登记本。
4.现场检查登记本。
5.严格贯彻落实医疗质量和医疗安全的核心制度。
核心制度执行到位。
疑难危重病例讨论、甲类手术术前讨论、死亡病例讨论率均达到100%。
5..有医疗质量管理部门,对临床、医技科室行使指导、检查、考评和监督职能;对发现的问题,有针对性的改进措施;实行责任追究制
6.有医疗服务程序和规范。
6.严格执行病历书写规范、处方管理办法、抗菌药物临床应用管理规范以及手术分级管理规范,有无医疗安全警示制度,制度执行是否到位
7.建立医疗机构工作制度、人员岗位职责。
并落实转诊制度。
7.现场查看制度及转诊记录。
危重患者是否及时转诊。
医疗护理质量
1.按规定书写病历,门诊病历书写合格率≥95%。
1.现场抽查门诊病历3-5份。
2.按规定书写并保存处方,门诊处方合格率≥95%。
2.现场抽查处方5份。
得分=(实际值/标准值)×5分。
发现一例没写处方扣2分。
3.护理操作技术合格率≥85%。
3.现场抽考护理人员。
4.合理检查,合理用药。
(2分)
5.现场抽查病历及处方3-5份。
5.急救技术操作考核合格率达100%。
6.现场抽查1-2名医护人员,重点考核心肺复苏及休克的抢救技术。
6.业务考核及格率达100%。
7.现场抽查1-2名医护人员。
药品质量
1.毒麻药品管理。
1.现场查看毒麻药品存放、使用。
管理是否符合要求。
2.无过期药品。
2.现场检查药房。
3.储备常用急救药品,并安全有效。
3.现场检查急救药品配备情况。
消毒管理
1.消毒隔离布局、手卫生符合要求。
1.现场检查。
2.治疗室清污分区,无菌物品专柜放置
2.现场检查。
无过期物品,无菌溶液、无菌物品注明启用时间,在规定时间内使用。
碘酒、酒精每周更换2次,容器每周灭菌2次。
3.消毒灭菌物品检测合格率达100%。
3.现场检查疾控部门抽验报告。
消毒灭菌物品检测合格率是否符合要求。
排污管理
1.医疗废物处理符合《医疗废物管理条例》要求。
1.现场检查。
收集、贮存、处置等。
2.污水处理符合环保要求。
2.现场检查。
是否符合环保要求,
医疗广告
依法刊登医疗广告,内容与医疗广告证明一致。
现场检查《医疗广告审查证明》。
便民设施
1.有良好的就医环境,有基本的便民服务设施。
1.现场检查。
如饮水机、电话、示意图、路标指示牌、咨询台、座椅等。
2.执行医疗收费价格公示制度,在候诊厅(室)内张贴医疗收费价格公示表。
2.现场检查。
是否张贴公示医疗收费价格,
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