制剂室质量控制管理制度_精品文档.doc
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制剂室质量控制管理制度
一、制剂室组建质量管理小组,建立分管院长领导下的药剂科主任、制剂室主任、药检室主任,各室(组)组长三级制剂管理体制,切实执行制剂室各项规程、规章、制度。
二、加强制剂人员素质培养,制订年度培训计划,并把药品法律、法规、制剂标准操作规程的培训作为重要内容,建立考核标准和办法。
三、对制剂原料、辅料、工艺用水等依法制订质量标准,检验合格后,方可用于配制。
四、制剂成品经检验合格,并报质量管理小组审核后,才能使用;不合格的,必须有返工或处理记录。
五、根据不同制剂品种的有效使用期,对不稳定制剂建立留样观察制度。
六、建立以各类标准操作程序为核心的制剂配制管理程序,配制记录真实、完整,发现问题及时解决。
七、加强洁净室的管理,做好工艺卫生、个人卫生。
同一工作问不得同时配制两种以上制剂,更换品种必须清场,做好记录。
八、每月组织质控小组进行一次质量自查与评价,每季度一次科内质控会议,填写质控记录,并报药剂科及医院质控办。
九、质量控制目标:
灭菌制剂合格率≥90%,普通制剂合格率≥95%。
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