冻干工艺培训教材东富龙第七章 药品冷冻干燥的GMP工艺验证.docx
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冻干工艺培训教材东富龙第七章药品冷冻干燥的GMP工艺验证
冻干工艺培训教材(东富龙)-第七章药品冷冻干燥的GMP工艺验证
第七章药品冷冻干燥的GMP工艺验证
第一节GMP对药品工艺验证的要求
GMP对药品工艺验证的原则要求是:
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。
验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括:
a)空气净化系统
b)工艺用水及其变更
c)设备清洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌设备和药液滤过及灌封(分装)系统。
(适用于无菌药品生产过程的验证)
第二节药品冷冻干燥的GMP验证方案
以南海朗肽公司的“外用重组碱性成纤维细胞生长因子冻干粉生产工艺验证方
案”为例,来说明药品冷冻干燥的GMP工艺验证。
一、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉生产工艺验证方案
1、方案起草审批
2、验证人员名单
3、概述
3.1冻干粉剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案已执行并得到认可,在此基础上,对外用重组人基因碱性成纤维细胞生长因子冻干粉生产过程进行全面验证,证明整个生产系统能够生产出符合质量标准的产品。
3.2验证目的:
通过本方案的实施证明外用重组人基因碱性成纤维细胞生长因子冻干粉的整个生产过程能进行严格的控制,生产工艺具有良好稳定性,产品质量符合本公司内控标准。
3.3本方案在车间试产的前三批产品的生产过程实施。
4、生产工艺流程图(见附页)
5、相关文件
6、外用重组人基因碱性成纤维细胞生长因子冻干粉生产条件验证
6.1目的:
验证冻干粉制剂生产线的生产要素满足外用重组人基因碱性成纤维细胞生长因子冻干粉生产条件,从而保证用该生产线生产的外用重组人基因碱性成纤维细胞生长因子冻干粉符合公司的内控标准。
6.2原辅材料确认:
所有的原辅材料必须符合内控质量标准。
6.3生产人员
6.4主要生产设备
6.5空气净化系统
6.6注射用水质量
6.7清场检查
6.7灭菌工艺
6.8生产工艺文件
7、工艺过程验证
7.6目的:
证明并保证由此工艺过程生产的外用重组人基因碱性成纤维细胞生长因子冻干粉符合公司内控标准,尤其是符合无菌性、装量控制标准。
7.7稀释过滤
7.7.1物料传递净化
【工艺过程】物料在物料解包净化室按《物料进入生产区标准操作规程》解包、净化后放入传递柜。
【验证方法】验证人员按《人员进入洁净区操作规程》进入万级走廊,目检净化后物料内包装表面清洁程度并记录,按《表面微生物检验操作规程》在物料内包装表面按每100cm2一个取样点取样依法培养,检查培养结果,记录下表。
7.7.2备料
【工艺过程】按《稀释过滤岗位操作规程》准备好配料用具,做好原液解冻工作,根据工艺规程计算并称量好各种物料。
【验证方法】配料人员备料完毕,验证人员按下表控制要求逐项检查并记录。
7.7.3稀释
【工艺过程】配料人员按《稀释过滤岗位标准操作规程》及工艺规程进行制品稀释。
【验证方法】验证人员按下表验证项目分别进行验证,记录验证结果,并取样检测。
7.7.4药液精滤
【操作过程】操作人员按《稀释过滤岗位操作规程》及《微滤器标准操作规程操作规程》进行药液精滤。
【验证方法】验证人员按下表控制项目检查精滤过程并抽检滤液质量。
7.8西林瓶洗烘
【工艺过程】洗瓶人员按《洗瓶洗塞岗位操作规程》和《超声波洗瓶机标准操作规程》、《净化热风循环烘箱标准操作规程》完成西林瓶的洗烘。
【验证方法】验证人员检查各步操作参数,从每盘取样3瓶,检查瓶子澄明度,记
录检查结果。
7.9胶塞清洗
【工艺过程】洗瓶人员按《洗瓶洗塞岗位操作规程》《蒸汽灭菌柜标准操作规程》对胶塞进行清洗灭菌。
【验证方法】验证人员检查各步操作参数,取最后一次注射用水检查其澄明度,记录检查结果。
灭菌完毕后,取100个胶塞做无菌检查。
7.10灌装
【工艺过程】按《灌装岗位操作规程》和《半加塞灌装机标准操作规程》进行药液灌装。
【验证方法】验证人员按下表控制项目检查灌装过程并抽检灌封质量。
7.11冻干工艺验证
7.12轧盖
【工艺过程】按《轧盖岗位操作规程》和《轧盖机标准操作规程》进行轧盖。
【验证方法】验证人员按下表控制项目检查轧盖过程并抽检轧盖质量。
8、包装过程验证
8.6目的:
证明冻干粉针生产线包装系统生产要素及工艺过程符合外用重组人基因碱性成纤维细胞生长因子冻干粉包装生产的工艺条件,从而保证在此条件下包装的外用重组人基因碱性成纤维细胞生长因子冻干粉符合公司内控标准。
8.7清场检查
8.8贴签与喷码
每隔15分钟抽检一次产品贴标质量及包装盒喷码质量
8.9包装
每隔半小时抽检一次灯检间产品的澄明度。
每隔半小时抽检一次包装间产品。
8.10物料平衡
审核产成品物料平衡
审核包装材料的物料平衡
9、产品质量验证
9.6目的:
验证现行工艺生产出来的外用重组人基因碱性成纤维细胞生长因子冻干粉符合公司内控标准。
9.7质量保证
复核工艺过程QA检查结果是否正确并记录成正式文件。
审核所有的分析检验过程是否按标准操作规程进行。
审核全部生产工艺过程QA检验结果是否在规定标准范围内。
9.8产品的最终检验
取样进行成品检验,审核检验报告
二、验证报告
20XX年11月22日,生产工艺验证小组根据已批准的“V-2-201-01”验证方案,进行了外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉制剂生产全过程的工艺验证工作,现将验证工作报告如下:
1验证方案实施说明
1.1验证方案在实施过程未做修改。
1.2验证方案各项性能指标在验证过程未做变动,误差在允许范围内。
2验证结果
2.1生产工艺的资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2生产过程的各种标准操作规程正确易行,不会引起错误操作。
2.3冻干粉针剂生产线的生产要素(人员、环境、设备、文件等)满足生产工艺的
无菌灌装要求。
2.4三批产品生产的冻干工艺和冻干设备运行稳定,冻干制品的外观色泽,水分含
量,澄明度等均符合内控质量标准。
2.5三批产品生产过程的物料平衡符合生产工艺规程要求。
2.6三批成品(第三批为贴签间产品质量)的检验结果均符合公司的内控质量标准。
3验证结论
验证结果表明冻干粉针剂生产线的生产要素符合无菌灌装的要求,冻干工艺稳定可行,三批成品的检验结果均符合公司的内控质量标准,可以投入使用。
4该生产工艺的验证周期为一年,下次再验证最晚时间为20XX年11月21日呈验证委员会审核。
生产工艺验证小组组长:
20XX年11月25日
三、验证证书
验证委员会已审阅验证方案、试验结果、评价意见及验证报告,验证结果符合检验要求及GMP要求,准予验证合格,同意交付生产管理部投入使用。
的验证周期为年,再验证最晚时间为年月日。
特此证明。
南海朗肽制药有限公司
批准人:
年月日
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