ZYQP01 文件和资料管理程序.docx
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ZYQP01 文件和资料管理程序.docx
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ZYQP01文件和资料管理程序
编写:
检阅:
批准:
■新增□修改□补发□外发□作废
理由:
建立ISO/TS16949品质管理系统,规范文件及资料的管理。
修改日期
版本
变更履历
修改人
批准人
文件审批栏(在所需审批的单位前打“√”)
■市场中心
■研发部
■工艺工程部
■品质部
■PMC部
■生产部
■采购部
■品质部
■财务部
■管理者代表
■副总经理
■总经理
文件分发栏(在括号内填写分发之份数,不分发的单位请不要填写)
市场中心()
研发部()
工艺工程部()
品质部()
PMC部()
生产部()
采购部()
品质部()
财务部()
管理者代表()
副总经理()
总经理()
文件分发编号:
1目的
本程序的目的是为保证品质系统文件和资料的编写、发放及修订控制方法有效,使文件迅速、正确的流通及使用,以确保各使用场所能适时获得有效之最新文件,并均在受控情况下进行。
2适用范围
凡影响ISO/TS16949:
2009品质管理系统之相关文件及资料均属之,包括手册、程序文件、工作指导书、工程技术文件/图面资料、记录表格、外来文件等。
5定义
5.1受控文件:
指根据客户的要求规格、质量计划和标准、及客户订单的要求条款来编写;由文控中心统一发放及有关产品质量的文件或直接用于指导生产或影响管理系统的一、二、三、四阶文件及外来文件
第一阶质量手册(是规定公司质量管理的文件,它描述了公司实施的质量管理体系的范围,包括任何剪裁的细节及合理性,明确了公司质量方针和目标、组织机构及体系过程说明)
第二阶程序文件(规定了实施质量管理体系所涉及的质量活动要求,明确了目的、范围、职责、程序和相关文件和记录,是质量手册内容的扩展和支持性文件)。
第三阶管理规定/规范、质量检验、工作文件(作业指导书)及技术资料主要指本公司的作业指导书、操作标准等详述如何完成具体的作业和任务。
第四阶质量记录用以记录活动的状态和所达到结果的文件,一般为质量记录,包括各类记录表格、图纸,经过作业产生的图表,原始生产的记录表格等
5.2参考文件:
若仅提供本公司各部门人员、客户、供应商/外承包商参考用,不作其它用途,此类文件加盖『参考文件』印章,参考文件分发出去后不予通知更新版本及回收。
5.5作废文件:
发行新版本后的旧版文件或失去效能的文件。
此类文件需由文控回收,加盖『作废文件』印章,统一作废。
5.4技术资料:
凡本公司设计研发的产品技术资料,工艺生产资料及产品资料等文件均属于。
5.5外来文件:
从本公司以外获得的各类文件和资料。
包括国际/国家标准的资料及产品的各项检测资料、外部厂商提供的资料证明及文件、适当的法律法规等。
5.6电子文件:
指计算机内的各种资料及窗体。
4工作职责
4.1总经理:
负责质量手册、程序文件的批准、发布。
4.2管理者代表:
负责质量手册、质量程序文件的审核,以及负责其他质量管理体系文件的审批及组织有关人员对现有文件进行评审。
4.5各部门经理:
负责本部门三、四阶受控文件的批准。
4.4文控:
负责文件的编号、接收、复印、发行、调阅、更换、回收和作废、原稿保存等工作。
5工作程序
5.1受控文件资料的编写、检阅、批准
文件种类
编制
检阅
批准
一级文件
管理者代表
副总经理
总经理
二级文件
部门负责人
管理者代表
总经理
三级文件
部门担当
部门责任人
副总经理
四级文件
部门担当
-
部门责任人
各类文件及其分发范围均需按照上表要求经过相关人员审查、会签、核准后,方能生效
发行。
5.1.1文件的编制格式:
质量手册、程序文件的封面格式、页面格式见附表一、附表二。
文件页面设置:
上下页边距1.0cm,左页边距1.5cm,右页边距1.5cm,页眉/页脚1.5cm。
文件字体:
小四号宋楷体字。
文件段落:
固定值20磅。
5.1.2文件的编制要点:
文件编号:
界定文件的类型、权责部门及序号,用以不同文件的区分。
生效日期:
界定文件发布实施之日期。
页次:
界定文件的总页数及每一页在文件中所处的位置。
版本:
界定同一文件的更新状况。
程序文件的编制主要内容:
1.目的:
编写文件的目的或意图。
2.适用范围:
叙述作业程序书适用的区域、部门、人员或业务范围。
3.术语或定义:
必要时,说明一些不常用或易混淆的字义。
4.工作职责:
叙述涉及该项业务范围的人员(职称)或部门的权责。
5.工作程序:
叙述那些特定人员何种时机或状况,以何种方式执行某件得特定运作,并产生何种记录或报告。
6.相关文件:
详细登记一切与此项作业相关的文件名称及其编号。
7.相关记录:
将程序书中所述的表单表格逐一列出并编号管理。
8.流程图:
以流程图的方式将工作程序中涉及的何事由何人去执行什么事情进行描述,将工作相目以图表的方式进行表述。
5.1.4三、四阶文件的编写格式不作硬性要求,依各相关部门自行规定,但必须写明文件的运作
要求。
5.2文件的编号原则
5.2.1文件编号的编码原则:
每个单位受控文件之编号由各单位负责编排;文控中心统一管理。
1)一级文件:
(质量手册)
编号:
ZY-QM-□□(序号)
质量手册代码(QualityManual)
正远公司代码,下同
2)二级文件:
(程序文件)
编号:
ZY-QP-□□
程序文件序号(01、02、05...)
程序文件代码(QualityProcedures)
3)三级文件:
(作业指导类文件)
编号:
ZY-WI-○○-(※※)◎◎◎◎-□□□(流水号:
如001、002、005...)
◎◎
◎◎:
代表中心/部门代号
※※:
代表产品类别(需要时)
部门代码(见5.2.6.2)
三阶文件代码(WorkInstruction)
4)四级文件:
(记录表格)
编号:
ZY/QR-◎◎◎◎-□□□/▇(版本:
A、B、C、...)
(序号:
如01、02、05...)
中心/部门代号(见5.2.6.2)
记录代码(Qualityrecords)
5)外来文件编号采用文件的原编号。
5.2.2各部门代码及产品类别代码如下表:
各部门代码:
中心
营销中心
技术中心
制造中心
资源管理中心
代码
YX
JS
ZZ
ZY
部门
总经办
管理者
代表
营销部
研发部
工艺
工程部
品质部
资材部
编号代码
GM(01)
MR(02)
MT(05)
R&D(04)
PE(05)
QA(06)
PR(07)
部门
生产部
PMC部
财务部
人力
资源部
编号代码
PD(08)
PMC(09)
AC(10)
HR(11)
产品类别代码:
产品类别
封装
矿灯
车灯
昼行灯
艇灯
商照
代码
FZ
KD
CD
ZX
TD
SZ
5.2.5页次编码原则:
XX/XX
总页数
文件所在页数
5.2.6文件的分发号编号原则:
部门
总经办
管理者
代表
营销部
研发部
工艺
工程部
品质部
资材部
分发编号
GM(01)
MR(02)
MT(05)
R&D(04)
PE(05)
QA(06)
PR(07)
部门
生产部
PMC部
财务部
人力
资源部
分发编号
PD(08)
PMC(09)
AC(10)
HR(11)
5.3文件发放
5.3.1文件发放的原则是确保在本公司任何需要使用文件处都能得到适用文件的有效版本。
5.3.2文控应保留所有受控文件原稿,应确保:
进行了有效的批准;标题、文件号、版本/版次、页次完整;有明确的发放范围。
5.3.3文控在存档原稿封页的背面加盖“受控文件”印章进行标识,并根据文件封面分发范围的总份数进行复印,在复印文件上加盖“受控文件”印章,注明部门的分发号并进行发放,发放至各相关部门时要求文件接收人在《受控文件发放/回收记录表》上做签收记录。
每份文件都应有不同的分发号,便于追溯。
5.3.4各职能部门应对接收的受控文件进行登记,并建立《文件控制清单》,以识别更改和现行的修订状态。
5.3.5当工作所需补发及增发文件时,不得随意借用他人的文件复印,应填写《文件资料申请单》,经部门负责人和管理者代表批准后,文控方可进行发放。
公司内不得使用未加盖“受控”印章的受控文件复印件,一经发现,由文控收回,并追究其责任。
5.3.6各部门文件遗失后,应填写《文件资料申请单》,经部门负责人和管理者代表批准后,文控补发时给予新的分发号,原分发号作废,并在《受控文件发放/回收记录表》上登记,注明丢失文件的分发号作废,必要时将作废文件的分发号通知各部门,防止误用。
5.3.7对于使用过程中损坏、模糊不清的文件,文件使用部门可用损坏的旧文件到文控处换取新文件。
新文件的分发编号和旧文件分发号相同。
5.4文件的回收
5.4.1文件修订或废止时,文控应依分发记录回收旧版的文件,回收时应注意数量及内容完整性。
5.4.2回收旧版文件时,须在文件分发及回收记录表上作好回收记录。
5.4.3回收旧版文件须同时修改《文件控制清单》及存盘备份记录。
5.5文件的作废
5.5.1如文件已不适用或保存期限到时,则由相关部门填写《文件新增/修改/作废申请表》提出作废申请。
5.5.2《文件新增/修改/作废申请表》须经本部门负责人审核后,交由各相关部门会签,并呈管理者代表核准后交品质部负责实施。
5.5.3如文件在会签时发生争议,则需交由管理者代表最终裁决。
5.5.4文件会签好后,文控应根据《受控文件发放/回收记录表》回收作废文件。
5.5.5当文件有新版本发行时,旧版文件全部作废。
5.5.6作废文件统一由文控回收后,加盖“作废文件”印章(如涉及本公司机密的应销毁)。
作废文件的原稿由文控加盖“作废文件”印章后另行存档。
5.6文件的新增
5.6.1各部门如需编制文件用以指导其工作时,由各部门指定专人编制文件,填写《文件新增/修改/作废申请表》提出新增申请。
5.6.2《文件新增/修改/作废申请表》须由部门审核后,按照2.5文件审核批准权限进行文件会审报批工作,审批后的文件由转交品质部文控执行文件发放作业。
5.6.3如文件在会签时发生争议,则需交由管理者代表进行最终裁决。
5.6.4文件会签批准后交由品质部文控,办理发放作业。
5.7文件的更改
5.7.1如文件已不适用或跟实际作业不相符时,文件需要更改,须由相关部门填写《文件新增/修
改/作废申请表》提出申请,说明更改原因、内容,重要的更改还应附有充分的依据。
5.7.2《文件新增/修改/作废申请表》须经本部门负责人审核后,交由文件中涉及的相关部门的负责人会签,并呈管理者代表核准。
5.7.3更改文件在会签时发生争议,则需交由管理者代表进行最终裁决。
5.7.4文件的更改由责任部门的相关负责人负责实施。
每次更新文件时,需将更改日期、更改版本及更改的地方,列明在变更履历栏;对三级文件要求在修改的地方用“▽”符号表示。
更改后的文件经批准后交给品质部文控,文控按《受控文件发放/回收记录表》上的发放记录进行发放/回收处理。
5.8文件的版本/版次管理
5.8.1所有文件的第一次正式发行的版本为A/0版。
5.8.2如文件有更改时,更改部门应视其修改内容的多少在《文件新增/修改/作废申请表》的“版本变更”栏上注明修改版本或者修改版次。
当修改版本时,则版本变更为B/0、C/0……依此类推;当修改版次时,则版次变更为A/1、A/2……依此类推。
A.本公司整体全面修订文件时的均须变更版本;
B.如所修改的内容己完全异于原文件的界定则修改版本;
C.如所修改的内容仅只是对原文件进行补充或删减则修改版次;
D.如所改的内容仅只是对原文件的部份内容作少许变更时则修改版次;
E.进行了5次版次变更后或需进行大幅度修改时,需要变更版本。
5.9文件的评审
每年管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审,必要时予以修订。
5.10参考文件的管理
5.10.1参考文件的发放原则:
发放至不直接用于指导工作的部门或人员。
5.10.2参考文件的发放和使用:
参考文件由文件编制部门确定发放范围。
参考文件的保存部门或人员对参考文件仅作为工作参考用,不得将非受控文件用于直接指导生产和不得代替受控文件的有效版本使用,此类文件不作回收。
5.11外来文件的管制
5.11.1公司成员凡以公司名义从外部单位/个人获取的文件及资料,都应尽快呈文控中心,统一由文控进行控制。
并建立《外来文件清单》;发放时加盖“外来文件”印章,原稿应予以保存备案。
5.11.2外来文件一般不作发放,各部门需使用时向文控借阅,并填写《文件资料申请单》限期归还,如需发放按6执行。
5.11.3为保持外来文件的有效性和适宜性,各部门负责人应保持与有关主管部门的联系,并在每年的管理评审前,由管理者代表组织各部门负责人对外部文件有有效性进行审查。
5.11.4外来文件的作废按8执行。
5.11.5对公司所有未加盖“外来文件”印章的法律、法规、标准、顾客文件及其他参考资料均不作为外来文件控制,且对质量环境管理体系的运行及控制不具有指导作用。
5.11.6文控应对客户提供的技术文件进行保密管理。
(1)仅发放给研发部和品质部,相关单位经理应指定专人保管;需发放或借阅给其它单位和人员时,应经管理者代表批准。
(2)文件不允许私自复印和外发,由文控负责文件的复印和外发。
文件作废时,文控中心应回收和销毁作废文件。
(3)文控中心应不定期抽查相关单位的文件保管状况,发现不符合规定要求时,应要求责任单位提出改善措施,并向管理代表报告。
5.12发外文件的控制
5.12.1如因业务需要或其它因素需对外发文件时,应由相关单位提出文件资料申请,经本部门负责人及管理者代表核准后方可发行,文控加盖“参考文件”印章后进行分发作业。
5.12.2顾客或来访者索取本公司质量手册、程序文件,须经管理者代表审核或总经理批准,文控凭批准单发给“非受控”本的质量手册、程序文件,该本质量手册、程序文件不予编号。
5.12.3提供给供应商和认证机构的受控文件(如提供给外协厂的技术资料、提供给认证机构的管理手册等),提供部门应做好发放登记及更改、作废的控制。
5.13、文件的管理
5.13.1所有文件均需有《文件控制清单》,并备份于计算机中以PDF的形式单独分类存放。
电子文件定期备份存盘,并做好存盘标识,当计算机档案与书面文件有冲突时,依书面文件为准。
5.13.2部门负责人应组织本部门相关人员对接收到的文件进行学习,并记录。
5.13.3品质部负责编制《文件控制清单》,并发放至各有关职能部门,确保各职能部门得到相应文件的有效版本,以防止使用失效或作废文件。
并不定时抽查并检讨各部门文件的保管状况。
5.13.4为了文件和资料得到有效控制,本公司要求各职能部门对文件和资料的接收,由各职能部门各自拟制部门的《文件控制清单》,以供本部门对文件和资料的控制。
5.13.5文件应有序地存放,以便于存取和查阅。
不得在受控文件上乱涂乱画,不得私自复印外借,确保文件的清晰、整洁和完好。
5.13.6借阅文件时,需填写“文件借阅申请表”,经文件所在部门负责人批准,必要时须经管理者代表或总经理批准,文控在《文件和资料借阅登记表》上做好记录,借阅者应在一个或三个工作日内归还文件。
5.13.7公司编制的原版文件一律不外借。
5.13.8各部门负责在每次内部质量管理体系审核前全面检查各类在用文件的有效性,发现问题及时处理。
5.13.9记录是一种特殊类型的文件,本公司依据《质量记录控制程序》要求进行控制。
5.13.10质量手册、程序文件、作业文件的正本作为永久性保存,其他质量文件和资料的副本达到保存期后即被作废,其正本视其需要可保存一年后按以上第4条款执行。
5.14表格的管理
5.14.1各部门所属表格统一归类汇总于品质部的表格主名单《质量记录一览表》中。
A.表格变更(包括新增、撤销、改版本)时,必须填写《文件新增/修改/作废申请表》,并在《文件新增/修改/作废申请表》上注明生效日期、使用部门、保存部门、保存期限等,并经过部门负责人批准,由品质部编号后方可执行。
若表格变更后会影响相关文件或记录的变动,则须保证其它文件或记录表格一并变更。
B.新增表格时,品质部依文件编号规则进行编号,且须保证表格编号无重复。
C.若表格内容变更,则须改变表格的版号,同时作废旧版表格。
5.14.2表格的申购及领用:
A.各部门根据实际需求填写请购单,请购单须填写清楚品名规格﹑单位﹑数量,并且附上样品,请购单须由部门负责人核准后,执行采购。
B.对已经购回的表格在签收时须注意送货的数量与订购数量﹑进料验收单数量是否一致,纸质是否符合要求,表格的格式﹑内容是否正确,若有误时知会采购人员作处理。
C.文控发放表格给各部门,并作好发放记录。
6相关文件
1、《质量记录控制程序》ZY-QP-02
8相关记录
1、《文件控制清单》ZY-QR-01-001/A0
2、《受控文件发放/回收记录表》ZY-QR-01-002/A0
3、《外来文件清单》ZY-QR-01-003/A0
4、《文件新增/修改/作废申请表》ZY-QR-01-004/A0
5、《文件资料申请单》ZY-QR-01-005/A0
6、《文件和资料借阅登记表》ZY-QR-01-006/A0
7、《质量记录一览表》ZY-QR-02-001/A0
8、“受控”印章
9、“参考”印章
10、“作废”印章
11、“外来文件”印章
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