最新中药饮片GMP认证条款.docx

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最新中药饮片GMP认证条款

说     明

1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。

2.结果评定：

项      目

结   果

严重缺陷

一般缺陷

通过GMP认证

0

≤18

0

19-37

限期6个月整改后追踪检查

≤3

≤18

≤3

＞18

不通过GMP认证

＞3

 条款  

检   查    内   容

*0301

中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.

0302

是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0401

主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

0501

生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。

*0502

生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

0601

从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

0604

从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

0605

从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

0606

从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

0701

从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。

0801

中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。

0901

厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

0902

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001

厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。

1104

厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

1105

净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1201

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1202

中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

1204

储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1205

储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

1604

直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。

2302

净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

2304

筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。

2305

生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。

并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。

2601

仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。

仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

2801

实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

2901

对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

3104

是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。

3201

与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

3206

设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

*3207

毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。

毒性药材生产应有专用设备及生产线。

3301

与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

3501

生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。

3601

生产设备是否有明显的状态标志。

3602

生产设备是否定期维修、保养。

设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

3701

生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

3801

物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

3802

原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。

 *3901

物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。

*3903

进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

4001

生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。

4002

购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。

实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。

4101

物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

4201

待验、合格、不合格物料是否严格管理。

*4202

不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

4301

有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

阴凉库温度是否不高于25℃。

4302

挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

4303

中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。

*4401

毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

*4411

毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

4501

物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

4601

中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。

4602

标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

4603

包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

4701

标签是否由专人保管、领用。

4702

标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。

4703

标签是否记数发放，由领用人核对、签名。

标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

4704

印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。

4801

是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

4904

是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5001

生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

5201

从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。

其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

5402

进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。

5601

生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。

5701

是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。

 *5704

生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

5801

生产一定周期后是否进行再验证。

5901

验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

6001

验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

6401

是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

6402

分发、使用的文件是否为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

6501

文件的制定是否符合规定。

*6601

是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

6602

生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。

 *6603

中药饮片是否按照国家药品标准炮制。

国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

6701

产品是否进行物料平衡检查。

物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

6801

是否按工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。

批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。

6802

批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。

批生产记录填写错误时，是否按规定更改。

批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。

*6901

中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

 7001

生产前是否确认无上次生产遗留物。

7003  

不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。

7009

每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

7015

中药材经净选后是否直接接触地面。

7016

毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

7017

拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。

7018

不同的中药材不得在一起洗涤。

炮制后的中药饮片不可露天干燥。

7021

中药材的浸润是否做到药透水尽。

*7101

生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

7202

中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。

合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。

7301

中药饮片的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。

清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。

7401

质量管理部门是否受企业负责人直接领导。

7402

质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。

7403

质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。

7406

质量部门是否对毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。

*7501

质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。

7502

质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。

7503

质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法的职责。

*7504

质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

*7505

中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。

审核内容是否包括：

配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

*7506

质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

*7507

质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。

7511

质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。

7601

质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商进行评估。

7701

每批中药饮片是否有销售记录。

根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。

销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址和发货日期等。

7801

销售记录是否保存三年。

7901

是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。

药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

7902

因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。

8101

对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理。

8201

中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。

8301

企业是否定期组织自检。

自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。

8401

自检是否有记录。

自检报告是否符合规定的内容。

中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）

一、  机构与人员

0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

     1．检查企业的组织机构图

     1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

     1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

     1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

     1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。

     1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

     2．检查岗位职责

     2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

     2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

     2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

     3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。

0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

     1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，时不再来囝与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

     2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

     检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。

0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。

     检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

0502 生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。

     1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

     2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。

     3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601 检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

    1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术，设备操作技术以及与其相关的技术知识等。

     2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。

0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

    1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。

相就的专业包括药用学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

     2．与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

     3．检查质量检验人员经考核合格上岗记录。

0605 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

     1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。

     2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。

     3.检个人培训档案，是否经考核合格上岗。

     4.现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。

0606 从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

     1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。

相关知识的培训是指：

中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。

      2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

      3.现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

      4.检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。

0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

     1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。

     1.1是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细，具体。

     1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。

     1.3是否按不同部门分别制订培训计划。

     2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。

     3.检查培训管理是否按规定实施。

     4.检查企业全体人员是否增色建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

     5.是否建立了培训考核制度。

     5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

     5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

     6.是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。

二、  厂房与设施

0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政和辅助区总体布局是否合理。

     1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

     2.检查企业生产环境、厂区总体布局图。

     2.1生产区、行政区与辅助区是否合理。

     2.2厂区人流、物流是否合理。

     2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

     2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

     2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。

     2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

     1.检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

     2.是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1.检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。

2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。

1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

1.检查设施是否符合相应的文件规定。

2.检查净选后工序的厂房，是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

3.检查现场，设施是否有效。

1104 厂房地面、墙壁、天栅等内表面是否平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。

2.检查现场是否符合规定。

1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2.检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。

1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

1202 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1.检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。

2.检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。

1205 储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。

检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。

1604 直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。

1.检查生产厂房门窗是否密闭。

2.检查是否有良好的通风、除尘等设施。

3.检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。

4.是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。

5.生产操作是否参照洁净区管理。

2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、排湿、降温等设施。

1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

2.现场检查，实际生产操作时设施是否有效。

2304 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。

1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。

2.检查生产现场，设施是否有效。

2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放，并符合国家环保要求。

2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。

仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

1.      检查仓储区是否清洁干燥。

2.      检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。

3.      检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。

4.      检查仓储区温湿度是否符合储存要求。

2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产分开设置。

2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

1. 检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。

2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。

三、设备

3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。

1. 检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等